研究倫理指針ｰ医学研究にのみ適⽤ｰ
従来の医学系研究の規制 治験 :GCP 省令とガイダンス 治験以外 : 研究の種類ごとに行政指針 主要な三つの指針 1. ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針 ( ゲノム指針 ) 2. 臨床研究に関する倫理指針 ( 臨床指針 ) 3. 疫学研究に関する倫理指針 ( 疫学指針 ) 指針同士の関係
... 介入・侵襲概念 • 「介入」と「侵襲」の有無により、指針の求める 要件が変化 – 場合分けのための概念であり、必ずしも一般的 な言葉の意味とは一致しない（自分の「感覚」で 判断しないことが重要） ...
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岐阜県立多治見病院臨床研究の実施に関する手順書 １ 目的と適応範囲 当院における人を対象とする医学系研究の実施に際しては 人を対象とする医学系研究に関する 倫理指針 およびガイダンス 以下 指針 および ガイダンス と言う を遵守しなければなら ない 本手順書は遵守事項並びに適正な実施に必要な手続き
... ●介入 研究の目的で、人の健康に関する様々な事象に影響する要因の有無、あるいは程度を設定して条 件をコントロールする行為を伴う研究。要因とは運動、睡眠、食事、投薬、検査、生活指導、健康 の保持増進につながる行動、医療での傷病の予防等をいう。通常の診療を超える医療行為を超える 医療行為（本手順書６．補償参照）の研究目的で実施するもの、作為・無作為の割付けを行う場合 ...
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医学系研究の COI( 利益相反 ) に関する指針 一般社団法人日本脳神経外科学会 COI 委員会 I. 指針策定の目的医学系研究においては産学連携による研究 開発が行われる 日本では大学などの学術機関において国家予算による研究費は米国等に比して少なく 研究費の約 50% を民間企業に依存している
... 「研究者主導臨床研究」についてはヘルシンキ宣言及び「臨床研究に関する倫理指針」 に基づいて実施するという基本方針により、研究対象者の生命と人権に対する自主的な配慮と 高い倫理性が求められているが、その実施に薬事法の適用を受けないため、研究費の確保、独 ...
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藤田医科大学人を対象とする医学系研究に係る医学研究倫理審査委員会申請手順書 ( 学内申請者用 ) 作成 : 藤田医科大学 医学研究倫理審査委員会事務局 第 1 版 2018 年 3 月 1 日 第 2 版 2018 年 10 月 10 日
... 1） 研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報であって研究 の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合（3）4)に該当する場合を除く。） 2） 研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なうおそれのある情報であって研究 ...
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看護における研究倫理指針の歴史的展開―日本での形成・発展と残された課題
... JNA 指針の策定にあたっては，JNA が 2002 年 の学会委員会による諮問事項「看護研究の倫理的 配慮に関する検討」を受けた検討を行ない，翌年 3 月に報告書を出している 44） ．同報告書の中で看 護学研究の倫理上の課題としてあげられたのは， ①対象者の「不利益を受けない権利」の擁護にか ...
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「ヒト脳機能の非侵襲的研究」の倫理問題等に関する指針
... 題をもっている。 前章でも述べたように、脳神経科学研究は「心」の領域をも研究対象とすることから、人を対象 とする研究の倫理規範に関する知識と実践、社会に及ぼす影響についての特段の配慮が求め られる。そのため、人を研究対象として実施される脳神経科学研究においては、被験者やその ...
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一般社団法人日本東洋医学会 「医学研究の利益相反（COI）に関する指針」の細則
... 第４条（役員等による利益相反 (COI) 状態の申告） 第１項 本学会の役員（会長、副会長、常務理事、理事、監事）、学術集会・学会誌の出版の責 任者（学術総会の会頭、その他の責任者）、委員会の委員長及び委員（以下、「役員 等」という）並びに学会の事務職員は、理事会に対し、就任時及び就任後は１年ごとに、 過去３年間以内における利益相反 (COI) 状態の有無を所定の様式（様式 2 ）により申 告しなければならない。但し ...
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研究倫理審査委員会会議の記録の概要 当委員会では 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 厚生労働省 ) に則り 会議の記録 の概要を公表しております ( 公表については研究責任者の同意取得済み ) 2018 年度 11 月総合医療センター研究倫理審査委員会会議の記録の概要 日時 :2018
... 2014413 尿路結石症に対する泌尿器尿路内視鏡手術における後ろ向きデータ収集・解析に関する 多施設共同研究 申請者：井上貴昭 ■以下の研究課題について付属病院との共同研究審査報告がなされ了承した 2017251 SGLT2 阻害薬の短期的治療効果予測因子としての血清 CI 値の有用性 ...
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第５４回岐阜大学医学部医学研究倫理審査委員会
... 3 ２９－１０ 原発性免疫不全症の早期診断法の確立に関する研究 4 ２９－１１ 検査済み新生児マススクリーニング濾紙血を用いたムコ多糖症の新生児スクリーニング法開発に関する研究 5 ２９－１５ ホルモン陽性HER2陰性進行再発乳癌に対する、ホルモン療法による維持療法を利用したベバシズマブ+パクリタキセル療法の治療最適化研究 (Booster trial) ...
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倫理審査委員会会議の記録の概要 当委員会では 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 厚生労働省 ) に則り 会議の記録 の概要を公表しております ( 公表については研究責任者の同意取得済み ) 平成 29 年度 3 月総合医療センター倫理審査委員会会議の記録の概要 日時 : 平成 30 年
... 当委員会では『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』 （厚生労働省）に則り、会議の記録 の概要を公表しております。 （公表については研究責任者の同意取得済み） 平成 29 年度 3 月総合医療センター倫理審査委員会 会議の記録の概要 日 時：平成 30 年 3 月 6 日（火） 15 時 30 分～16 時 20 分 ...
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に送られます 政府が定めた倫理指針 ( 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ) に則って個人情報を厳重に保護し 研究結果の発表に際しても 個人が特定されない形で行います 患者さんの個人に関する情報が第三者に漏れることがないよう 最大限に努力致します また 将来的にデータの使用方法が変更 追加に
... 栁内 秀勝 国⽴国際医療研究センター国府台病院医療教育・臨床研究⽀援部部⾨⻑ 酒匂 ⾚⼈ 国⽴国際医療研究センター国府台病院第⼀内科医師 ⾜⽴ 洋希 国⽴国際医療研究センター国府台病院第⼀内科医師 森⼭ 純江 国⽴国際医療研究センター国府台病院第⼀内科医師 ⾨脇 孝 東京⼤学医学部附属病院糖尿病・代謝内科教授 ⼤江 和彦 東京⼤学医学部附属病院企画情報運営部教授 ...
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一般社団法人日本東洋医学会 医学研究の利益相反（COI）に関する指針
... 本学会はその透明性を高めることにより利益相反の状態を適正に管理し、もって、医学系 研究の公正性と信頼性を確保するため、本指針を策定した。 Ⅰ.目的 本指針は、本学会の学術集会における発表、学会誌への研究発表、本学会の運営、その 他、本学会の事業における利益相反を適正に管理するため、その基本事項を定めることを 目的とする。 ...
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ひと くらし みらいのために 厚生労働省 Ministry of Health Labour and Welfare 平成 28 年度治験推進地域連絡会議 を対象とする医学系研究に関する倫理指針 の 直しと臨床研究法制化について 厚 労働省医政局研究開発振興課治験推進室 1
... ＡＲＯ機能評価事業 【日本医療研究開発機構】 オールジャパンでの⾰新的な医療技術創出のため、⾰新的医療技術創出拠点やナショナルセンターといった拠点 （以下、拠点等）の有するARO機能の更なる強化と活⽤が求められており、これまで、拠点等におけるARO機能の 整備が⾏われてきた。今後、拠点等AROも含めた全国のAROを対象として、それぞれの得意とする⽀援機能やその ...
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「研究者倫理規定」 研究倫理について｜研究・産学連携｜豊田工業大学
... 近年我が国では，科学技術振興政策の下，産業・科学立国を目指して多額の国家予算が大学の 研究にも投入されてきた。その中で科学研究費補助金の不正使用や論文作成に関わる不正行為が 発生し，研究者の倫理観の乱れに社会から厳しい眼が注がれている。 ...
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社会とともに進めるゲノム医学研究 国際ワークショップ開催報告 吉澤剛 ( 大阪大学大学院医学系研究科准教授 医の倫理と公共政策学 ) 大阪大学大学院医学系研究科 医の倫理と公共政策学分野では 2015 年 1 月 23 日 ( 金 ) にグランフロント大阪 ナレッジキャピタルにて 社会とともに進める
... 戸田： 500 で終わっているわけではなく、私の分野では NIH が音頭を取って、世界中から 500 人ずつ、 全部で 5,000 人のデータで検証している。ただ、こうしたときに動くのはアメリカの人が多く、研究者 コミュニティで一気に集まってデータ共有まで進めてしまう。 グッドハンド：アメリカの最近の会合で、クローズドループとして新しい情報を生み出し、研究、解析、 ...
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「疫学研究に関する倫理指針」及び「臨床研究に関する倫理指針」の遵守について｜お知らせ｜日本神経学会
... 研究者に対する研究倫理についての教育研修は 140 施設（51.1%、 「臨床研究倫理審査委員会報告シス テム」登録あり 96 施設（72.2%） 、なし 42 施設（34.4%） ）で実施されていた。そのうち受講が、倫理審 査委員会への研究計画申請要件になっている施設（102 施設 72.9％、登録あり 74 ...
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平成 30 年 8 月 15 日作成第 1.2 版 ホームページ公開文書 本研究は大分大学医学部倫理委員会で審議され, 大分大学医学部長の許可を得ています 倫理委員会では 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 に基づき, 外部委員を交え, 倫理的 科学的観点から審査を行います 1. 研究の名称
... （開腹移行の有無）は、先行し解析終了したJCOG0404（進行大腸がんに対する腹腔鏡下手術と開 腹手術の根治性に関するランダム化比較試験）という研究の登録データのうち腹腔鏡群、BMI<25 (kg/㎡）のデータと比較します。収集したデータは、データセンターのシステムへ登録し、デー タセンターにてとりまとめた後、統計解析担当者が解析を行います。 ...
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1. 人を対象とする医学系研究の実施に係る手順書 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本規程は ヘルシンキ宣言の倫理的原則に則り 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ; 以下 倫理指針 という ) 及び関連する最新
... 13 臨床研究審査委員会は、以下のいずれかに該当する場合、迅速審査を行うことができる。迅速審査は、委 員長、副委員長及び委員長が指名した委員１名のうち、2 名以上が行い、本条第 8 項に従って判定し第 9 項に従って病院長に報告する。なお、委員長が当該迅速審査の対象となる研究の関係者である場合は、他 ...
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内容 1. 研究倫理の基本と倫理審査委員会の役割 2. 歴史的背景と研究管理体制 3. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 の内容と放医研での運用 4. モニタリングと監査の放医研での実施体制
... （１）臨床研究に関する倫理指針 （２）ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針 （３）疫学研究に関する倫理指 針 （４）遺伝子治療臨床研究に関する指針 （５）ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針 （６）ヒト ES細胞の樹立 及び使用に関する指針 ...
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人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
... 人体から取得された試料を用いる研究 研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを 要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、３の 規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説 明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければなら ...
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