知に、一般用医薬品から医薬部外品に移行され
1. 本件は平成 15 年 6 月 27 日付閣議決定 経済財政運営と構造改革に関する基本方針 2003 を受けて 医学 薬学等の専門家によって 安全上特に問題がないもの として選定された一般用医薬品を医薬部外品に移行させることにより 一般小売店での販売を可能とするものである ( 註 ) 薬事法第
... 1. 本件は平成 15 年 6 月 27 日付閣議決定「経済財政運営と構造改革に 関する基本方針 2003」を受けて、医学・薬学等の専 門家によって「安全上特に問題がないもの」として選定された一般用医薬品を医薬部外品に移行させることにより、一般小売店での販 ...
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とする ( 定義 ) 第二条この法律で 医薬品 とは 次に掲げる物をいう 一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除く )
... 動物として農林水産省令で定めるものをいう。以下同じ。）についての残留性（医薬品の使用に伴いその医薬 品の成分である物質（その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。 ）が動物に残留する性質をいう。以 下同じ。 ...
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( 定義 ) 第二条この法律で 医薬品 とは 次に掲げる物をいう 一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除く ) 三人又
... 前項の規定により店舗販売業の許可を受けた者（次項において「動物用医薬 品特例店舗販売業者」という。）に対する第二十七条及び第三十六条の六第二項の 規定の適用については、第二十七条中「一般用医薬品」とあるのは「第八十三条の 二の二第一項の規定により都道府県知事が指定した品目」と、 「ならない。ただし、 ...
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1 スイッチ OTC 従来医療用医薬品として使用されてきたものが一般用医薬品として使用されることをスイッチ化といいます スイッチ化される医薬品は使用実績があり 副作用の心配が少ないなどの要件を満たしたものです スイッチ化された医薬品をスイッチ OTC と呼んでいます 要指導医薬品 一般用医薬品 OT
... 需要者の選択により使用 されることが目的とされているものであり、その適正な使用のために 薬剤師の対面に よる情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なもの と定義さ れています。よって、要指導医薬品はインターネット等での販売はできません。 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... ○ その他の販売方法に関する遵守事項は、法律に根拠規定を置いて省令等で規定 （２）スイッチ直後品目・劇薬（＝要指導医薬品）： 対面販売 ○ スイッチ直後品目 ※ ・劇薬については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、要指導医薬品 （今回新設）に指定し、薬剤師が対面で情報提供・指導 ...
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審査概評 第三者委員 ( 審査委員長 ) 亀井昭宏 2014 年 4 月に当広告審査会の所管が日本 OTC 医薬品協会から日本一般用医薬品連合会へ移行される直前の 2013 年 10 月に これまでとは大きく変更された新しい審査方式による広告審査が始まって既に 2 年弱が経過しているが 今回の第 2
... 商 品 名 秒数 佐 藤 製 薬 ユ ン ケ ル 黄 帝 液 15 武 田 薬 品 ア リ ナ ミ ン Ｅ Ｘ プ ラ ス 15 武 田 薬 品 ア リ ナ ミ ン Ｅ Ｘ プ ラ ス 15 武 田 薬 品 ア リ ナ ミ ン Ｅ Ｘ プ ラ ス 15 エスエス製薬 エスカップ（エスカップＥ） 30 大 正 製 薬 リポビタンＤ トライ＆チャ－ジｃｐ Ｐ ～８／３１ 15 大 正 ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... 1 ポリカルボフィルカルシウム（医療用販売名 ポリフル） 概要 過敏性腸症候群による突然の便通異常（下痢、便秘）は生活の質を著しく低下させる。 症状の発現には、食事や睡眠、心理・社会的ストレス等が誘因になることも知られており、 外的要因の影響により便通異常を繰り返す。ポリカルボフィルカルシウムは、医療の現場 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... A. 区分（５）－１については、具体的な承認前例を提示すること。一方、区 分（４）については、できる限り具体的な承認前例を提示することが望ま しいが、提示することが困難であれば「いわゆる薬用化粧品中の有効 成分リストの範囲内」と記載することは差し支えない。ただし、「いわゆる 薬用化粧品中の有効成分リスト」は、有効成分の組み合わせについて ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... A に試料溶液をとり，必要ならば少量の水で洗いこむ．これにメチルオレンジ試液 １滴を加え，アンモニア試液，強アンモニア水又は希塩酸を用いて中和した後，薄めた塩酸 （１→２）５mL 及びヨウ化カリウム試液５mL を加え，２～３分間放置した後，更に酸性塩 化スズ（Ⅱ）試液５mL を加え，室温で 10 分間放置する．次に水を加えて 40mL とし，ヒ素 分析用亜鉛２g を加え，直ちに B 及び C ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... なお、平成 18 年 12 月 14 日付け審査管理課事務連絡「医薬品等の承認申請等 に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 （Ｑ＆Ａ２６）により、認定年月日の 更新については、 「記載整備届出又は他の理由により一部変更承認申請又は軽微 変更届出を行う機会があるときに併せて変更することで差し支えない。ただし、 製造販売業者として常に最新の製造所情報を得ておくこと。 ...
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S1 その商品は 本当に 化粧品 ですか? 医薬品医療機器等法上の化粧品とは? 一見化粧品と思われるものが 医薬品や医薬部外品であったり 逆にいわゆる雑貨品として医薬品医療機器等法の対象とはならなかったり その商品が法律上のいずれに該当するかによって 許認可等の手続きやそれに伴う要件は全く異なります
... ウェブ上に同法に基づく表記をしなければなりません。 医薬品医療機器等法では、“製造又は輸入後適切な保存条件のもとで 3 年以内に性状及び品質が変化するお それのある化粧品”は使用期限を明記することが義務づけられています。つまり、3 年以内に品質が変わる可 能性のあるものについては、使用期限を表記しなければなりませんが、それ以外の商品については、消費期限 ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... ア、「疎明する書類」等の詳細を定めた。 イ、「製造所の責任者の履歴を記した書類」の記載内容を示した。 ウ、「製造品目一覧及び製造工程に関する書類」は、別紙様式により記載する。 エ、関係製造販売業者が代行することを原則とし、その責務を定めた。 オ、例外的に関係製造販売業者以外が代行する場合のその条件と添付資料 ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 医療機器については、第五十二条の三から第五十五条までの規定を準用する。こ の場合において、第五十二条の三第一項及び第二項中「前条第一項」とあるのは「第 六十三条の三第一項」と、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は第 五十条から第五十二条まで」とあるのは「第六十三条又は第六十三条の二」と、第五 十四条第二号中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五」とあるのは「第二 ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... 4 用法・用量 成人（○歳以上）・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5 効能・効果 ・・・・・・・・・・・・・・・ 6 備考 ＊本品は、・・・・・・ ＊承認申請時提出の臨床試験は・・・・で行われた。有効性に ついては・・・・・。安全性については・・・・と結論され た。 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... （１）各項目の記載方法 ア．医薬部外品又は化粧品の別 第一被疑製品（被疑製品のうち、医学・薬学的知見等に鑑み副作用との因 果関係が最も深いと考えられる自社製品）の製品区分（医薬部外品又は化粧 品のどちらか）を別紙様式第１については記載し、別紙様式第２については チェックすること。 ...
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( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... ・ 一般用医薬品に配合される主たる成分について、各成分のリスクの評価をもと に、 「スイッチＯＴＣの市販後調査（PMS）期間中又は PMS 終了後引き続き副 作用等の発現に注意を要するもの」に相当する成分を第１類に、「相互作用」、 ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 処方箋医薬品、高度管理医療機器又は再生医療等製 品を取り扱う製造販売業者については、当該製造販 売業許可の要件としてＧＶＰ省令第１章及び第５章 のほか、第２章が適用されるところ、第２章に関し ては以下の点に留意すること。なお、令第37 条の６ の規定により、高度管理医療機器に係る第１種医療 機器製造販売業許可を受けた者は、管理医療機器に ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... Ｑ１２ 【眼粘膜一次刺激性試験】 眼粘膜一次刺激性試験は、どのような方法に基づき実施することが適当である か。 Ａ１２ 眼粘膜一次刺激性試験の実施に当たっては、 「 「眼刺激性試験代替法として の牛摘出角膜の混濁および透過性試験法（BCOP）を化粧品・医薬部外品の安全性 評価に資するためのガイダンス」について」 （平成 26 年２月４日付け薬食審査発 ...
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薬食発 0628 第 19 号平成 25 年 6 月 28 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 輸出先国等の要求に応じた 輸出される医薬品 医薬部外品又は医療機器が薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定に基
... 欧州製薬団体連合会在日執行委員会 欧州ビジネス協会化粧品委員会 欧州ビジネス協会医療機器委員会 欧州ビジネス協会臨床検査機器・試薬（体外診断）委員会 米国研究製薬工業協会在日技術委員会 ...
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1 皮膚感作性試験代替法としての LLNA:DA を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンス 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請では 化学物質の感作性を評価するために 従来から モルモットを用いた皮膚感作性試験が最も一般的に用いられてきている OECDテストガイドラ
... いCBA/J系マウスにおいてその同等性が確認されている。従って本試験では、8～12週齢の CBA/J系の雌マウスを使用し、個々の動物の体重が試験に供する全動物の平均体重値の± 20%を超えないようにする。試験群としては、溶媒対照群（陰性対照群）の他3群以上の被 験物質用量群を設定し、通常、陽性対照群を加える。1群当り最低4匹を用いる。全ての投 ...
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