知による承認申請又は認証申請して差し支えないか
記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... JIS 又は ISO・IEC 規格がある場合には、当該規格で規定されている供試 機器を参考とすることができるが、その採用についての科学的妥当性を示さなければならない。 d) JIS 又は ISO・IEC 規格に規定されていない供試機器を用いる場合には、次による。 1) 製造過程において材料が物理的・化学的に変化する場合には、製品、製品から切り出した ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品の 承認申請について」、平成 26 年 11 月 21 日付け薬食審査発 1121 第 12 号厚生労働 省医薬食品局審査管理課長通知「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項につ いて」において、その作成要領は平成 13 年 6 月 21 日付け医薬審発第 899 号厚 ...
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経営革新計画の承認申請に当たって
... ・ なお、審査には ヒアリング等の時間 を要しますので、融資等のご利用を予定さ れる場合は、融資等の日程に間に合うよう 早めの申請準備 をお願いします。 ・ 各支援施策実施機関による審査 を経た上で、支援施策等が決定されます。 ・ 計画を実行しながら進捗状況の把握を行い、 PDCA サイクル（Plan：計画、 Do：実行、Check：検証、Action：改善）の定着 ...
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3. 実施時期平成 29 年 4 月 3 日より本件改修後のQMS 調査申請書の作成及び機構受付が可能となります 4. その他 本改修により承認申請書とQMS 調査申請書の同時申請が可能となるのは 両申請書をDW APで作成した場合に限ります (FD 申請ソフトによる申請の場合は同時申請できません
... 今般、医療機器ＷＥＢ申請プラットフォーム（以下、 「ＤＷＡＰ」という。 ）を活用した医療機器製 造販売承認申請書又は外国製造医療機器製造販売承認申請書（一部変更承認申請書を含む。以下、 「承認申請書」という。 ...
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ただし 次に掲げる要件を満たしていること (1) 社会福祉法人又は学校法人による設置認可申請認可の申請をした者が社会福祉法人又は学校法人である場合にあっては 施行条例に適合するかどうかを審査するほか 児童福祉法 ( 昭和 22 年法律第 164 号 以下 法 という ) 第 35 条第 5 項第 4
... ただし、②１千万円（１年間の賃借料が１千万円を超える場合には当該１ 年間の賃借料相当額）については、賃借料が設置主体から貸主へ前払いされ ている場合、前払いされた額のうち１年間分として支払われた賃借料に相当 する額を、②１千万円（１年間の賃借料が１千万円を超える場合には当該１ 年間の賃借料相当額）の２分の１の範囲内で差し引くことができる。 エ 収支予算の計上 ...
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3. 提出書類 :( 返済特例措置適用承認申請書 および 返済計画表 と一緒に提出して下さい ) (1) 所得を証明する公的書類 ( 又は源泉徴収票 ) 申請の直前の連続 2 年分 例 ( 平成 年分 ) 再度の返済特例措置申請の方は 前回の申請時の前年収入額と再申請日の前年収入額 (2
... メリットは、返済期間を延長することによって毎月の返済額を低く抑えられることです。 ただし、返済期間を延長することによって総返済額がかなり増加してしまいます。また、３年間（再適用申請の方 は、２年）を限度として元金を据置く措置の場合、据置期間中は利息のみの支払いとなりますので、総返済額は据置 期間を利用しない場合に比べて、更に増加します。 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」 （平成 17 年２月 10 日付け薬食審査発第 0210001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知）の記第２の２． （９）のとおり、生物学的製剤等を除く医薬品等については、承認 審査時点で提出されたコミットメントに従い、承認後に継続する安定性試験の結果に基 ...
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ただし 既に保険適用されている医療機器について 薬事法上 許可から承認又は認証に変更又は承認から認証に変更となった場合は 直前の薬事法承認書又は許可証の写しを添付すること (2) 保険適用希望書を提出する際 既に 薬事法に基づく承認又は認証が行われていることが確認されたにもかかわらず 薬事法承認書又
... だ し 、 既 に 保 険 適 用 さ れ て い る 医 療 機 器 に つ い て 、 薬 事 法 上 、 許 可 か ら 承 認 又 は 認 証 に 変 更 又 は 承 認 か ら 認 証 に 変 更 と な っ た 場 合 は 、 直 前 の 薬 事 法 承 認 書 又 は 許 可 証 の 写 し を 添 付 す る こ と 。 (2) 保 険 ...
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1 光ディスク等による給与支払報告書の提出承認申請について (1) 提出承認申請新たに給与支払報告書を光ディスク等により提出しようとする事業所は給与支払報告書の提出期限の3 か月前 (10 月末日 ) までに 給与支払報告書の光ディスク等による提出承認申請書 ( 様式第 1 号 ) を提出してくださ
... 全角・６０文字以内 提出義務者の住所又は所在地を記録する。 ５ 提出義務者の氏名又は名称 全角・３０文字以内 提出義務者の氏名又は名称を記録する。 ６ 提出義務者の電話番号 半角・１５文字以内 提出義務者の電話番号を記録する。 ７ 整理番号２ 半角・１３文字 税務署から連絡されている１３桁の整理番号を 記録する。なお、所得税において源泉徴収票を ...
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( 申請の取下げ ) 第 5 都道府県知事は 交付申請を取り下げようとするときは 交付決定の通知を受けた日から起算して15 日以内にその旨を記載した書面を地方農政局長等に提出しなければならない ( 計画変更 中止又は廃止の承認 ) 第 6 都道府県知事は 次の各号のいずれかに該当するときは あらかじ
... だ し 、 概 算 払 の 請 求 は 予 算 決 算 及 び 会 計 令 （ 昭 和 22年 勅 令 第 165号 ） 第 5 8条 た だ し 書 に 基 づ く 財 務 大 臣 と の 協 議 が 調 っ た 日 以 降 と す る 。 （ 事 業 遅 延 の 届 出 ） 第 ８ 都 道 府 県 知 事 は 、 交 付 金 に 係 る 事 業 が 予 定 の 期 間 内 に 完 了 す る ...
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．定款 合併認証申請 | いわき市役所
... （表決権等） 第２９条 各正会員の表決権は、平等なるものとする。 ２ やむを得ない理由のため総会に出席できない正会員は、あらかじめ通知された事項につ いて書面をもって表決し、又は他の正会員を代理人として表決を委任することができる。 ３ 前項の規定により表決した正会員は、第２７条、第２８条第２項、第３０条第１項第２号 ...
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麻薬及び向精神薬等とは 麻薬及び向精神薬取締法に規定する麻薬及び向精神薬並 びに覚せい剤取締法に規定する覚せい剤 をいう 4 一般包括輸出承認の申請手続一般包括輸出承認を受けようとする者は 次の (1) 又は (2) のいずれかの方法により申請を行うものとする (1) 電子情報処理組織による申請の場
... 特定包括輸出承認には、別表２に掲げる条件その他経済産業大臣が必要と認める条件を付す。 ７ 特定包括輸出承認の変更 特定包括輸出承認を受けた者は、申請者、買主又は荷受人の名称若しくは住所又は仕向地に 変更が生じたときは、特定手続等運用通達に基づき、専用電子計算機に備えられたファイルか ...
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設立の認証のための申請手続 ⑴ 認証の申請イ NPO 法人を設立するためには 所轄庁の条例で定めるところにより 次の1~10の書類を添付した申請書を所轄庁に提出し 設立の認証を受ける必要があります ( 法 10 1) 1 定款 2 役員名簿 ( 役員の氏名及び住所又は居所並びに各役員についての報酬の
... ⑶ 法人成立後の届出 設立の認証後、申請者が、主たる事務所の所在地において設立の登記を行うことで法 人が成立します（法 13①） 。設立の登記は、組合等登記令に従って、設立認証の通知が あった日から２週間以内に行う必要があります（組登令２①） 。また、従たる事務所が、 主たる事務所の所在地を管轄する登記所の管轄区域外にある場合は、従たる事務所の所 ...
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経営革新計画に係る承認申請について
... ※各支援策は、平成 30 年３月時点での情報であり、実施の有無や支援内容等は変更となる場合があります。 詳細は各実施機関にお問い合わせください。 ※上記のほか、高度化融資制度（組合等が対象）、食品流通構造改善促進機構による債務保証（食品製造業者等が対 象）、販路開拓コーディネート事業（地域指定・費用負担あり）、新価値創造展（審査において評価）については、 国の小冊子「今すぐやる経営革新」 ...
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※注意！申請書のみ抜粋する！バイエル薬品_第一種使用規程承認申請資料（差換え）_
... が主に用いられてきた。血友病を対象と した遺伝子治療の検討でも、AAV2 が最初にベクターとして用いられたが、血友病 B の 動物モデルにおいて、血液凝固第 IX 因子の効果発現を数年間維持することができたもの の（文献 13、14、15）、ヒトにおいては数ヵ月の効果しか維持することができなかった （文献 16、17）。その後、AAV8 を用いた検討が行われ、血友病 B の動物試験及び臨床 ...
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経営革新計画に係る承認申請について
... スタンドバイ・クレジットは、債務の保証と同様の目的のために発行される信用状です。中小企業（国 内親会社）の海外支店又は海外現地法人（以下、 「海外現地法人等」という）が海外金融機関から現地 流通通貨建ての融資を受けるに当たり、公庫が提携する海外金融機関に対して信用状を発行いたします。 本制度により、海外現地法人等による海外での現地流通通貨の円滑な調達を支援します。 ...
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定款 設立認証申請 | いわき市役所
... （表決権等） 第２９条 各正会員の表決権は、平等なるものとする。 ２ やむを得ない理由のため総会に出席できない正会員は、あらかじめ通知された事項につ いて書面をもって表決し、又は他の正会員を代理人として表決を委任することができる。 ３ 前項の規定により表決した正会員は、第２７条、第２８条第２項、第３０条第１項第２号 ...
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伝統工芸複製助成申請書等の記入要領 第 1 事業助成申請書 ( 別記様式 1) 1 申請日書類の作成日又は郵送日 持参日のいずれか遅い方の日付を記入して下さい また 書類作成にあたっては 提出期限 ( 助成事業申請募集時に示される 募集 申請期間 内 ) について留意して下さい 2 申請者 (1)
... （１）機構助成金は、 【支出の部】小計Ａの金額（千円未満切捨）を転記して下さい。ただし、事業助成承 認通知書（別記様式５）又は変更・中止承認通知書（別記様式８）に記載された助成金交付予定額を 超えることはできません。 （２）自己資金は、 【支出の部】小計Ａ（千円未満の金額）と小計Ｂを合算した金額のうち、申請者（団体） ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... トとしてリンパ洞や皮質に赤血球が見られることがある 9) 。 7.6 組織反応について 「有意に強い組織反応」とは、単に統計学的手法を用いた判定のみを意味する ものではなく、対照材料の観察結果と比較して、試験試料の炎症性あるいは組織 傷害性が強く認められた場合や質的に異なる反応が生じる場合を指すと考える。 ただし、組織形態計測を実施した場合は、対照材料と試験試料との微妙な差の判 ...
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申請書受理票は 発行しません 申請書が当に配達されたか確認する場合は 各申請 書類等の送付を依頼した会社のホームページで検索するか 又は各申請書類等の送付を依頼 した会社へお問い合わせください 4 申請書の提出部数 1 部とします 5 競争入札参加資格承認書の交付 資格審査の結果 適格と認めた場合は
... (3) 「04 建設業許可番号」欄には、許可を受けている建設業の番号（８桁）を総合評定 値通知書（建設業法第２７条の２９第１項の請求により国土交通大臣又は都道府県知 事から通知されたもので、申請日の直近のものをいう。以下同じ。）から転記する。 (4) 「06 適格組合証明」欄には、官公需についての中小企業者の受注の確保に関する法 ...
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