皮下注キット600µgをお使いに
医療関係者用 フォルテオ をお使いの患者さんへ Complete Manual フォルテオ 皮下注キット600µg 使 い 方 の ポイント 製造販売元 FRT-P003 R5 2018年1月作成
... ® 皮下注 キット600µgを使用してください。 ・ フォルテオ ® 皮下注キット600µgを冷蔵庫に保管し忘れた場合 は、捨てないで冷蔵庫に保管した上で主治医にご相談くだ ...
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整理番号 性別 請求時年齢 ( ) 医薬品販売名 一般名 副作用名称等 給付の内容 不支給理由 男男 60~69 60~69 ペガシス皮下注 90μg ペガシス皮下注 180μg レトラック錠 60mg ペグインターフェロンアルファ-2a( 注射液 ) ロキソプロフェ
... 14-0029 男 50～59 セレコックス錠１００ｍｇ セレコキシブ（錠） 疾病：薬物性肝障害 医療費・医療手当 14-0030 男 50～59 テグレトール錠２００ｍｇ カルバマゼピン（錠） 疾病：中毒性表皮壊死症(ライエル症候群) 医療費・医療手当 14-0031 男 60～69 バリブライトＣＬ 硫酸バリウム（散） 疾病：S状結腸穿孔及びそれに続発した腹膜炎 医療費・医療手当 リピトール錠１０ｍｇ ...
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ペグイントロン皮下注用
... 好中球数減少（85.3％）、赤血球数減少（84.3％）、ヘ マトクリット減少（80.4％）、血小板数減少（63.7％） 等であった。（「C型代償性肝硬変」効能追加承認時） ステージⅡ及びⅢの悪性黒色腫を対象とした国内臨 床試験において、安全性評価の対象となった 9 例全 例に副作用が認められた。主な副作用は、発熱（9/9 例）、好中球数減少（9/9例）、白血球数減少（9/9例）、 ...
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整理番号 性別 請求時年齢 ( ) 医薬品販売名 一般名 副作用名称等 給付の内容 不支給理由 男男 60~69 60~69 ペガシス皮下注 90μg ペガシス皮下注 180μg レトラック錠 60mg ペグインターフェロンアルファ-2a( 注射液 ) ロキソプロフェ
... デインリン酸塩、dl-メチルエフェドリン塩酸塩、無水カフェイ ン 疾病：アナフィラキシー(様)ショック 医療費・医療手当 14-0820 女 20～29 ファボワール錠２８ デソゲストレル・エチニルエストラジオール（錠） 疾病：肺血栓塞栓症、深部静脈血栓症 医療費・医療手当 14-0821 女 40～49 メルカゾール錠５ｍｇ 局・チアマゾール錠 疾病：無顆粒球症 医療費・医療手当 14-0822 女 20～29 ...
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イミグランキット皮下注
... 注意すること。 【薬 物 動 態】 １．血中濃度 健康成人男性にイミグラン注 3（以下、アンプル製剤）又はイ ミグランキット皮下注 3 mg（以下、キット製剤）を用いて 3 mg を単回皮下投与した時の血漿中スマトリプタン濃度は下記の とおりである。両製剤は生物学的に同等であった。 ...
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ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.4mL、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL
... を使用しているが，本剤のマスター・セル・バンクの保存 培養液中に，ウシの脾臓及び血液由来成分が用いられてい る．この成分は，米国農務省により食用可能とされた米国 産ウシからの由来成分であり，伝達性海綿状脳症（TSE）回 避のための欧州連合（EU）基準に適合している．なお，本 剤はマスター・セル・バンクの作製時に使用した培養液成 ...
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販売名 再審査報告書 1 ゴナールエフ皮下注用 75 2 ゴナールエフ皮下注用 ゴナールエフ皮下注ペン ゴナールエフ皮下注ペン ゴナールエフ皮下注ペン 900 有 効 成 分 名 ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) 申 請 者 名 メルクセローノ株式会社
... 与量、平均投与回数（サイクル）、平均開始投与量（サイクル）、総投与量（サイクル）及び併 用薬剤の有無及び各併用薬剤（ヒト絨毛性ゴナドトロピン（以下、 「hCG」）製剤、ヒト閉経期 ゴナドトロピン（以下、 「hMG」）製剤、卵胞刺激ホルモン（以下、「FSH」）製剤、クロミフェ ン製剤、経口避妊剤、その他の黄体ホルモン製剤等）の有無が検討された。その結果、年齢、 身長、使用理由、既往歴の有無、OHSS ...
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アクテムラ皮下注162mgシリンジ／アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター
... 4. 海外臨床試験（点滴静注用製剤）における悪性腫瘍発現頻度 14） 海外の関節リウマチ患者を対象とした二重盲検比較試験に おける悪性腫瘍の発現率は、本剤投与群では1. 60/100人・ 年（95％信頼区間：1. 04-2. 37、投与期間の中央値：0. 5年、 被験者数：2, 644例、延べ投与：1, 560人・年）、比較対照薬 投与群（メトトレキサートあるいはDMARD）では1. ...
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アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液 トリイ アロキシ点滴静注バッグ 0.75mg アンサー皮下注 20μ g アンチレクス静注 10mg イオパミロン注 300 シリンジ (80mL) イオパミロン注 300 シリンジ (100mL) イオパミロン注 370 シリンジ (80mL) イオパミロン注
... エルカルチンFF静注1000mgシリンジ エルシトニン注20Sディスポ エルシトニン注40単位 エルネオパＮＦ1号輸液1000mL エルネオパＮＦ1号輸液1500mL エルネオパＮＦ2号輸液1000mL エルネオパＮＦ2号輸液1500mL エルプラット点滴静注液50mg エルプラット点滴静注液100mg エルプラット点滴静注液200ｍｇ ...
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プラリア皮下注60mgシリンジ
... で非定型骨折が起きた場合には、反対側の大腿骨の症状等 を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察すること。 X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみら れており、そのような場合には適切な処置を行うこと。 骨粗鬆症患者において、本剤治療中止後、骨吸収が一過性 に亢進し、多発性椎体骨折があらわれることがあるので、 ...
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イミグランキット皮下注3mg imigran kit sci
... については頻度不明とした。 注2） このような場合には投与を中止すること。 注3） これらの症状は通常一過性であるが、ときに激 しい場合があり、胸部、咽喉頭部を含む身体各 部でおこる可能性がある（「重要な基本的注意」 の項参照）。また、痛みは頭痛、筋肉痛、関節 ...
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ア行 注射薬動注用アイエーコール100mg 注射用アイオナール ナトリウム (0.2) アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL アキネトン注射液 5mg アクテムラ点滴静注用 80mg アクテムラ点滴静注用 200mg アクテムラ点滴静注用 400mg アクテムラ皮下注 162mgオートインジ
... エルカルチンFF静注1000mgシリンジ エルシトニン注20Sディスポ エルシトニン注40単位 エルネオパＮＦ1号輸液1000mL エルネオパＮＦ1号輸液1500mL エルネオパＮＦ2号輸液1000mL エルネオパＮＦ2号輸液1500mL エルプラット点滴静注液50mg エルプラット点滴静注液100mg エルプラット点滴静注液200ｍｇ ...
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審議結果報告書 平成 28 年 3 月 3 日医薬 生活衛生局審査管理課 [ 販 売 名 ] コバールトリイ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 同静注用 3000 同静注用キット250 同静注用キット500 同静注用キット1000 同静注用キット2000 同静注
... IU/kg を週 2～3 回で 12 か月間（CS/EP 製剤及び CS/ADJ 製剤を各 6 か月間）投与することとされた。出血が生じた場合には、本薬をコージネイト FS の用法・用量に従って投与することとされた。手術が実施される場合には、原則として、本薬 又はコージネイト FS（12954 試験及び 14319 ...
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ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 有効成分 サリルマブ ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 サノフィ株式会社 薬効分類 399 提出年月 平成
... 免疫原性 重要な潜在的リスクとした理由： 国内のプラセボ対照第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験では、投与開始後 24 週までに抗サリルマブ抗体 は本剤 200mg＋メトトレキサート投与群、本剤 150mg＋メトトレキサート投与群及びプラセ ボ＋メトトレキサート投与群でそれぞれ 1.3%（1/80）、1.2%（1/81）、1.2%（1/81）で持続 的に認められ、そのうち中和抗体は本剤 200mg+メトトレキサート投与群 ...
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ィニバックス点滴静注用 0.25 g 同キット点滴静注用 0.25 g に変更された ( 平成 23 年 6 月 7 日 ) 注 2) 新規有効成分含有医薬品の再審査期間について に係る通知 ( 平成 19 年 4 月 1 日付け薬食発第 号 ) に基づき 0.25 g 製剤の再審査
... 141 例、投与開始時に MRSA に感染 5 ） 102 例 （重複含む） ］を除く 2,907 例が有効性解析対象症例とされた。 臨床効果について、有効率（判定不能例 6 ） 除く） 7 ） は 88.8%（2,292/2,582 例）であった。疾患別では、 全身性感染症 81.5%（211/259 例）、皮膚科領域感染症 97.4%（74/76 例）、外科領域感染症 ...
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アクテムラ皮下注162mgシリンジ／アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター
... 5. 海外臨床試験（点滴静注用製剤）における悪性腫瘍発現頻度 16） 海外の関節リウマチ患者を対象とした二重盲検比較試験に おける悪性腫瘍の発現率は、本剤投与群では1. 60/100人・ 年（95％信頼区間：1. 04-2. 37、投与期間の中央値：0. 5年、 被験者数：2, 644例、延べ投与：1, 560人・年）、比較対照薬 投与群（メトトレキサートあるいはDMARD）では1. ...
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エンブレル皮下注用10mg・皮下注用25mg
... （注15） ACRコアセットのうち、総疼痛関節数及び総腫脹関節数がと もに20％以上改善し、かつ残りの 5 項目中 3 項目が20％以上 改善した症例の割合 3）第Ⅲ相二重盲検比較試験（週 2 回投与と週 1 回投与の比較） 本剤の25mg週 2 回投与及び50mg週 1 回投与のDMARD無効 の関節リウマチ患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較 試験（有効性解析対象症例数420例）における ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... たと考えられる。一方、骨成長の影響を受けにくい卵巣摘出ラットを用いた試験で、骨塩量、骨断面積 及び骨密度に差異が認められなかったことから、本剤と先行バイオ医薬品の薬理作用は類似していると 判断した。 機構は、本剤の適応が骨粗鬆症であることを考慮すると、本剤と先行バイオ医薬品における薬理作用 ...
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ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.4mL、ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL、 ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、 ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL、 ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL
... を使用しているが，本剤のマスター・セル・バンクの保存 培養液中に，ウシの脾臓及び血液由来成分が用いられてい る．この成分は，米国農務省により食用可能とされた米国 産ウシからの由来成分であり，伝達性海綿状脳症（TSE）回 避のための欧州連合（EU）基準に適合している．なお，本 剤はマスター・セル・バンクの作製時に使用した培養液成 ...
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ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ ケブザラ皮下注 150mg/200mg オートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 製造販売業者 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 3 ケブザラ皮下注 150mg オ
... 的に認められ、そのうち中和抗体は本剤 200mg+メトトレキサート投与群 1.3％(1/80) に認め られた。海外試験併合安全性集団では、抗サリルマブ抗体は本剤 200mg＋DMARDs 投与群、 本剤 150mg＋DMARDs 投与群及びプラセボ＋DMARDs 投与群でそれぞれ 4.0％（24/607）、 ...
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