発簡番号 薬食安発第0310001号
Microsoft Word - 薬食安発1128第９号
... 1122 第４号等により、 繰り返し医療関係者に対して注意喚起等を行うようお願いしております。 本年 10 月 29 日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安 全対策調査会において、インフルエンザ罹患時の抗インフルエンザ薬の使用に ついては、引き続き異常行動について注意喚起を行うことが必要とされたこと ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 ( 添付資料二 -2) 2.1 参照規格一覧基本要件への適合性を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号平成 16 年厚生労働省令第 169 号平成 17 年 3 月 10 日薬食発第 号平成 17 年 2 月 16 日薬食発第 02160
... BS EN 556-1：2001 医療用具の滅菌－医療用具に“滅菌済み”とラベル表示するための要求 事項－第 1 部：最終的に滅菌された医療用具の要求事項 Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "STERILE". Requirements for terminally ...
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容器包装詰低酸性食品に関するボツリヌス食中毒対策について（平成24年8月2日 消食表第343号／食安基発0802第3号／食安監発0802第4号）（外部リンク）
... 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課長 監視安全課長 容器包装詰低酸性食品に関するボツリヌス食中毒対策について 標記については、 平成 20 年６月 17 日付け食安基発第 0617001 号及び食安監発第 0617001 号にて、 容器包装詰低酸性食品がボツリヌス菌に汚染された場合、 人命に ...
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医薬安発第 号
... 「一般用医薬品の区分リストの変更について」の訂正について 標記については、本年１月 11 日付け薬食安発 0111 第１号にて通知していますが、 一部に誤りがありましたので、下記のとおり訂正いたします。なお、訂正後について は別添のとおりですので、差し替え方お願いいたします。 ...
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薬生薬審発1218第1号
... イル（CAS 番号 8042-47-5）の中から選択する。 はじめに生理食塩水を溶媒として被験物質 5%(w/w)を調製し、溶解性を確認する。溶解 又は均一分散する場合は、生理食塩水を被験物質の溶媒とする。生理食塩水に溶解又は均 一分散しない場合は、5%(w/w)DMSO を含む生理食塩水を溶媒として被験物質 5%(w/w)を調 ...
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薬生薬審発1025第３号
... （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 29-4-B12 JAN（日本名）：ホリトロピン デルタ（遺伝子組換え） JAN（英 名）：Follitropin Delta (Genetical ...
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薬生機審発0725第1号
... 原料（ヒト皮膚組織又はヒト表皮細胞）及び材料（ウシ血清、フィーダー細胞等） 、 さらにそれらの製造に用いられる原材料の管理項目については、最終製品に求められる 品質が確保できるよう設定することが原則となるが、その原料等を用いても最終製品に 安全上の懸念が生じないよう、原料等の品質（無菌性、不純物等）についても考慮し設 定することが求められる。ウイルス等の外来性感染性物質の混入リスクについては、 「生 ...
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食安監発第 号 食安基発第 号 平成 19 年 11 月 13 日 各検疫所長殿 医薬食品局食品安全部監視安全課長基準審査課長 ( 公印省略 ) 割りばしに係る監視指導について 割りばしに残留する防かび剤等の監視指導については 平成 19 年 3 月 23 日付け食安
... 0323001 号「平成 19 年度輸入食品監視指導計画の策定について」 に基づき、平成 19 年 3 月 30 日付け食安輸発第 0330005 号「「平成 19 年度輸入 食品等モニタリング計画」の実施について」により実施しているところですが、 今般、厚生労働科学研究費補助金食品安全確保研究事業の研究成果を踏まえ、 ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載について 記載の有無 記載箇所 記載内容 ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載 番号 会社名 販売名 一般的名称 承認等番号 26 ロシュ・ダイアグノス ティックス（株） ソフトクリックスプロ 採血用穿刺器具 13B1X00201000011 なし 27 ロシュ・ダイアグ[r] ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... （２）肌に赤み、かゆみ、痛み、腫れなどの異常や、目に痛みや違和感があらわれたときには、 ただちに使用を中止して、症状の程度によっては皮膚科医や眼科医を受診しましょう 使用中、使用後に、肌に赤み、かゆみ、痛み、腫れなどの異常があらわれたときや、目に 痛みや違和感があらわれたときには、ただちに使用を中止して、症状の程度によっては皮膚 科医や眼科医を受診しましょう。その際は使用していた商品を持参し、症状の出たときの体 ...
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平成30年3月16日【医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号】経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（別ウィンドウで開きます）
... 一変申請の範囲は次のとおりとする。ただし、複数の品目に対して同 一の変更を行う場合には、代表品目を選定し、代表品目の一変承認（認 証） 取得後、 他の品目は軽微変更届により変更することで差し支えない。 この際、代表品目の一変申請書に、代表品目の選定理由、軽微変更届 出予定の品目の一覧（販売名、一般的名称、承認（認証）番号）及びそ れらの品目の概要（添付文書等）を添付すること。なお、代表品目の選 ...
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JAN通知（薬生薬審発1024第1号都道府県）.
... 別添 （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 28-6-B11 ...
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薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す
... 1031001 号・薬機安二発第 1031001 独立行政法人医薬品医 療機器総合機構安全第一部長・安全第二部長連名通知）において、「改訂を指示又は指導 する安全対策課長通知に基づく改訂の場合であって、事前に機構と相談した企業と相談整 理番号を共有している場合」については届出に際し事前相談を不要としていることから、 ...
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薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... （５）医療機器を医療機関等に販売する際に、添付文書等記載事項が医薬品医 療機器総合機構のホームページに掲載されていること等の条件を満たし、 かつ、販売先の医療機関等の承諾を得ている場合に限り、これらの添付 文書の製品への添付を省略できることとする （法第 63 条の２第２項関係） 。 なお、この運用にあたっては「体外診断用医薬品及び医療機器の添付文 書等記載事項の省略に当たっての留意事項について」平成 26 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... 記 第１ 総則 １ 医薬品の製造販売の承認については、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９６号）による改正後の薬事法（昭 和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条の規定に基づき、これ を製造販売しようとする者から申請があった場合に、申請に係る医薬品の成分・ ...
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Microsoft Word - JAN通知（薬生審査発0531第4号 各都道府県）.doc
... 別添 （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 26-5-B4 ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... 番 号 は 、 後 日 Ｆ Ｄ 等 に よ る 申 請 の 提 出 を 求 め る 場 合 に お い て は 、 前 段 の （ ア ） と 同 様 と し 、 後 日 Ｆ Ｄ 等 に よ る 申 請 の 提 出 を 求 め な い 場 合 に お い て は 、 前 段 の （ イ ） と 同 様 と す る 。 な お 、 後 日 Ｆ Ｄ 等 に よ る 申 請 の 提 出 を 求 め る 場 合 に お い て は ...
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(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... ②記載内容の改訂を行った箇所には、該当する項目番号の前に「*」印を 付記するとともに、対応する改訂年月、版数についても同じ印を付記す ること。下位の全項目の改訂を行った場合は、一つ上位の項目に「*」 印を付記すること。第 2 回以降の改訂時には、今回改訂箇所に「**」、 前回改訂箇所に「*」を付記すること。 ...
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QMS 省令逐条解説 条 項 号 QMS 省令本文 通知 ( 薬食監麻発 0827 第 4 号および薬食監麻発 0901 第 1 号 ) Q&A( 薬食監麻発 1121 第 25 号 (1) 発 0313 第 8 号 (2) 0901 第 5 号 (3)) 第 1 章総則 ( 趣旨 ) 第 1 条
... 76 1 6 特定生物由来医療機器等に係る製品について、ロットごとに （ロットを構成しない特定生物由来医療機器に係る製品にあ っては、その製造に使用した生物由来原料について、当該製 品の製造番号又は当該生物由来原料のロットごとに）所定の 試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として製造され た日から適切な期間（当該製品に係る医療機器が特定生物由 来医療機器である場合にあっては、その有効期間に十年を加 ...
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file://e: 薬事法製品認証 E htm 2005/12/14 E 医療機器の添付文書の記載要領について 1/5 ページ 発簡日平成 17 年 3 月 10 日発簡番号薬食安発第 号発簡人厚生労働省医薬食品局安全対策課長宛先各都道府県衛生主管
... 14）「取扱い上の注意」について (1) 基準、承認若しくは認証書又は届出書の中で取扱い上の注意事項が特に定められている場 合にはそれを記載すること。 (2) 特定生物由来製品については、当該製品を使用した場合は、販売名、製造番号又は製造記 号（ロット番号）、使用年月日、使用した患者の氏名・住所等を記録し、その記録を少なくとも２０ 年間保存する旨を記載する。 ...
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