病院治験に係わる標準業務手順書
目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 医薬品等臨床試験 標準業務手順書 第１章 総則 第1条 （目的） 成田赤十字病院（以下「当院」という。）において行われる医薬品、医療機器及び再生医療 等製品の臨床試験（以下「医薬品等臨床試験」という。）の実施に関する取り扱いについて は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 ...
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標準業務手順 目次
... 第９条 治験審査委員会における保存すべき必須文書は､以下の（1）又は（2）の日のうち いずれか遅い日までの期間保存するものとする｡ただし､治験依頼者がこれよりも長期間 の保存を必要とする場合には､保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するもの とする｡ なお、製造販売後臨床試験においては被験薬の再審査又は再評価が終了する日ま でとする。 ...
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岩手医科大学医学部及び附属病院における人を対象とする医学系研究に係るモニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日
... (２) 本手順書の改訂は、医学部倫理委員会の議を経て、医学部長が行う。 ＜参考＞ モニタリング（監査）とは、研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度 進捗しているか並びに研究計画書や各手順書及び関連法規、関連する指針に従って行われ ているかについて、研究責任者が指定したものに行わせる調査をいう。 ...
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医師主導治験実施医療機関を対象とした調査協力のお願い Ver 医師主導治験における治験調整事務局業務の標準化 効率化に関する研究 班へのご協力をいただき ありがとうございます 本研究班では 医師主導治験を実施する医療機関において 準備や実施に役立つ教育コンテンツやモデル標準業務手順
... 1-1-5．医師主導治験の実施上の課題についてお伺いします。 1-1-5-1．医療機関内で、協力部門のスタッフに対し、医師主導治験に関する理解が得られる よう、貴施設において工夫をされた点を記載してください。 1-1-5-2．医師主導治験と同時に、企業治験や院内臨床研究を併行実施（または支援）する際 の問題点を記載して下さい。 ...
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治験事務局標準業務ﾏﾆｭｱﾙ
... 提出資料： 治験書類作成の手引きの「ヒアリング用ファイル作成に関しての注意事項」に記 載した資料をファイルしたものを必要部数提出する。なお、保管資料の形態（電 子化の可否等）に関してはヒアリング時に検討するものとする。また、審議資料と しない当該治験の各種手順書が存在する場合は、その一覧リストを提出する。 (d) 開催 … ...
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医療機関における治験業務
... 章 治験等審査委員会 （ 目的と適用範囲） 第１条 本手順書は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年 法律第 145 号） （以下「医薬品医療機器等法」という）、同施行令、同施行規則、 医薬品の臨床試験の 実施の基準に関する省令（平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 28 号）（以下「医薬品 GCP 省令」と いう） ...
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臨床研究に関する標準業務手順書
... 研究責任者は、結果通知書の通知のうち「条件付き承認」の指示を受けた場合、「様式 4 研究 実施計画書等修正報告書」と該当する資料を院長に提出する（臨床研究事務局受理）。院長は修 正が行われたことを確認する。 研究責任者は、審査結果に基づく、院長の通知に対し、異議申し立てがある場合は、原則とし て翌月の委員会までに「様式 7 ...
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市立札幌病院治験に係わる業務手順書 治験の原則 治験は 次に掲げる原則に則って実施されなければならない 1. 治験は ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びGCPを遵守して行われなければならない (GCP: 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下薬機法とする ) 平成
... ２ 病院長は、臨床研究審査委員会の審査結果に基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通 知書（書式 5）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に 承認する場合には、第３条第３項に準じるものとする。 ３ ...
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北海道大学病院治験取扱要項
... ３ 治験事務局は病院長の指示により，次の業務を行うものとする。 （1）治験審査委員会の委員の指名に関わる業務（委員名簿の作成を含む） （2）調査依頼者に対する必要書類の交付と製造販売後調査手続きの説明 （3）調査依頼書及び治験審査委員会が審査の対象とする審査資料の受付（調査依頼者又は調査責任者か ...
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治験薬の温度管理に関する手順書 本手順書は 富山大学附属病院薬剤部内の治験薬の温度管理に関する基準及び運用方法を定めたものである なお 医療機器の場合は 治験薬 を 治験機器 と読み替えて 再生医療等製品の場合は 治験薬 を 治験製品 と読み替えて適用する 1. 測定場所 測定機器及び子機名称調剤室
... 3) 逸脱が発生した翌営業日、担当者は逸脱に関する情報と治験薬使用の可否につい て、全治験依頼者に「温度等逸脱発生に係る状況報告及び治験薬使用の可否の確認 について」(別紙3)を添付したメールを作成・送信する。 但し、逸脱が発生した測定場所にあった治験薬については、速やかに治験依頼者 ...
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神戸市立医療センター西市民病院治験審査委員会業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関
... 薬」とあるのは「被験製品」と、 「治験薬」とあるのは「治験製品」と、 「副作用」とあるのは 「不具合又は不具合による影響」と、 「成分」とあるのは「 構成細胞又は導入遺伝子 」とそれ ぞれ読み替える。 ５ 製造販売後臨床試験を行う場合には、医薬品ＧＣＰ省令第56条、医療機器ＧＣＰ省令第76条 ...
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Ⅲ 治験に係る直接費用と間接費用 ( 但し 治験検討会議出席に係る旅費については 下記 Ⅳにて記載する ) 1. 算出方法 (1) 治験に係る経費設定( 表 1) に従い費用を算出する 2. 覚書の作成と請求方法 (1) 治験契約の際 病院長と治験依頼者は 治験契約書 ( 別記様式第 12 号第 3
... ２)治験推進室は、契約締結後、上記 1)の請求書を治験契約書及び治験費用に関する覚書と 共に治験依頼者に送付する。 (３)通常業務費用について １)治験推進室は、来院確認票をもとに四半期毎にまとめて金額を集計し（原則として来院 ...
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本手順書の構成 第 1 章総則... 1 ( 治験の原則 )... 1 ( 目的と適用範囲 )... 2 第 2 章病院長の業務... 2 ( 組織の設置及び運営 )... 2 ( 治験依頼の申請等 )... 2 ( 治験実施の了承等 )... 4 ( 治験実施の契約等 )... 5 ( 契約内容の
... た文書（次に掲げる事項を含むもの）を作成し、治験薬管理者に交付するなど治験薬を適切 に管理するための必要な措置を講じておくこと。また、多施設共同治験を実施する場合であ って、治験実施計画書に、自ら治験を実施する者又は治験調整医師の氏名及び職名並びに住 ...
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滋賀医科大学医学部附属病院における 治験薬温度管理 検査等の精度管理に係る業務手順書 第 1 版作成年月日 : 西暦 2015 年 9 月 1 日 作成 : 滋賀医科大学医学部附属病院 臨床研究開発センター
... 日常点検を毎日実施。 1 年に 1 回製造業者による点検を実施。 循環器用超音波診断装置 iE33 PHILIPS 日常点検を毎日実施。 1 年に 1 回製造業者による点検を実施。 呼吸機能測定装置 FUDAC-77 フクダ電子株式会社 日常点検を毎日実施。 ...
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企業主導治験IRB標準業務手順書
... ３ 治験・受託研究審査委員会は、倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から研究 の実施及び継続等について調査審査を行わなければならない。 （治験・受託研究審査委員会の設置及び構成） 第３条 治験・受託研究審査委員会は､院長が指名する者１２名をもって構成する。なお、 院内委員は職務指定とするが、審議に支障をきたす場合など委員長が必要と認め ...
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山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書
... 院長および依頼者は治験審査委員会の審査結果について異議ある場合には、理由 書を添えて治験審査委員会に再審査を請求することができる。 第６ 治験審査委員会事務局の業務 院長は治験事務局を兼ねた治験審査委員会事務局（以下「事務局」という。）を設置し、 ...
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実施医療機関における治験に係る標準的業務手順書
... 補則 １、治験実施計画書からの逸脱等 （1） 実施計画書から外れた行為について、 緊急の危険回避もしくは医療上の必要性があったと 医師が判断した場合は、書式 8 にて報告する。 （2） 緊急回避もしくは医療上の必要性があったとはいえない行為に対して、 当該行為が治験の 実施に重大な影響を与える、もしくは被験者の危険を増大させる（＊1）と考えられるの ...
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福井大学医学部附属病院 治験手続きの電磁化における標準業務手順書 ( 第 1 版 :2018 年 10 月 1 日 )
... 2. 基本的な留意事項 本手順書の適応範囲内において治験関連文書を電磁的記録として利用する際は， 「医薬品 等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録・電子署名の利用について（平成 17 年 4 月 1 日付け薬食発第 0401022 号 厚生労働省医薬食品局長通知）」で求められる要件に ...
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中部ろうさい病院 治験取扱手順書 中部ろうさい病院 治験取扱手順書 2018 年 12 月 1 日版 1
... では、 治験依頼者は治験分担医師の履歴書の入手が必要である旨が記載されている。一方、ICH-GCP Essential Documentsに対応する厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡 ...
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治験関連文書の電磁化に関する手順書 治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 山口大学医学部附属病院 2018 年 4 月 01 日第 1.0 版
... 2) 電子資料を作成又は受領し，書面として保存する場合 受領した電子資料を書面として出力し，電子資料と書面の出力内容に変更がないことを 確認し結果を記録の上，書面を保存する。 3) 書面を作成又は受領し，電子資料として保存する場合［スキャンによる電磁化］ (1) 元の書面の記載内容を判別できる解像度・階調（200dpi 以上，RGB256 程度）で書 ...
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