申請資料の作成において
医薬品医療機器総合機構における専門協議等の実施に関する達 新旧対照表 改正後 1.~3.( 略 ) 1.~3.( 略 ) 現行 4. 専門委員が申請資料作成等関与者等である場合の取扱い (1)~(4) ( 略 ) 4. 専門委員が申請資料作成等関与者等である場合の取扱い (1) ~(4) ( 略 )
... なお、当該年度においては、保有している当該企業の株式の株式価値 （申告時点）も金額の計算に含めるものとする。 注９． 「寄附金・契約金等」には、コンサルタント料・指導料、特許権・特許 権使用料・商標権による報酬、講演・原稿執筆その他これに類する行為に よる報酬、専門委員が実質的な受取人として使途を決定しうる寄附金・研 ...
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記 第 1 再審査資料の構成及び作成上の注意事項再審査資料の構成及び作成上の注意事項は次のとおりとすること また 再審査申請書の写し及び平成 10 年 12 月 1 日付け医薬審第 1058 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知 新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について により添付することとし
... 今般、再審査に医薬品リスク管理計画の考え方を取り入れ、より適切に医薬 品のベネフィット・リスクバランスを評価し、その維持向上を図るとともに、 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 16 年厚生 労働省令第 171 号）の改正に対応するため、再審査資料の取扱いを見直し、下 ...
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診断書作成の手引き 産科医療補償制度｜審査・補償申請に関する資料
... 診断書および診断書作成の手引きの改定に関する検討会」 において、 本制度の専用診断書および診断書作成の手引きの改定版を取りまとめました。 専用診断書については、 小児科医およびリハビリテーション科医等の診断医をはじめとする関 係者の皆様から、 ...
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様式C-6記入例・作成上の注意（電子申請対応用）
... 力し、「共用設備購入の負担額」欄の「共用設備」のチェックボックスにチェックの上、同欄に当該補助事業 で負担した額を入力すること。 また、合算使用の例外として物品等を購入した場合も、価格が５０万円以上の場合には当該物 品等について入力すること。この際、共用設備と同様に、「金額」欄には購入した物品等の価格 ...
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審査報告 (1) 別紙 平成 28 年 11 月 28 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] オゼックス細粒小児用 15% [ 一般名 ] トスフロキサシントシル酸塩水和物 [ 申請者 ] 富山化学工
... 作用が発現する可能性があることから、他の治療選択肢がない場合のみキノロン系抗菌薬を用い るべきであると判断し、添付文書の改訂を指示した（Drug Safety Communications 07/26/2016, FDA）。 本剤の承認（2009 年）以降、2016 年 7 月までに、小児における筋骨格系及び結合組織障害の副作 用は 46 例 51 件（関節痛 24 件、四肢痛 8 ...
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手書き様式による申告申請書の作成方法（納付金・調整金）
... P10 作成手順３ 納付金・調整金申告申請書の記入の仕方 ··················· P11～13 【記入例】納付金を申告する場合（様式第101号） ······················· P14 【記入例】調整金を申請する場合（様式第101号） ······················· P15 ...
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最近の主な変更事項 必要な提出書類の追加 評価対象となる取組等 最近の主な変更事項は下記のとおりです 平成 ₂₆ 年度から 1. 複写式申請書 ( 手書き記入 ) による申請の場合 申請書実費 1,000 円 ( 税込 ) を収受 Web 申請書作成システム で作成した申請書による申請の場合は無料
... 取組の当年度（期間）が記載されている。 当年度の輸送の安全に関する基本的な方針（安全方針）が公表されている。 当年度の輸送の安全に関する目標が公表されている。 目標の達成状況（前年度目標とその目標に対する達成状況、または、当年度目標と その目標に対する達成状況）が公表されている。 ...
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3. 実施時期平成 29 年 4 月 3 日より本件改修後のQMS 調査申請書の作成及び機構受付が可能となります 4. その他 本改修により承認申請書とQMS 調査申請書の同時申請が可能となるのは 両申請書をDW APで作成した場合に限ります (FD 申請ソフトによる申請の場合は同時申請できません
... 今般、医療機器ＷＥＢ申請プラットフォーム（以下、 「ＤＷＡＰ」という。 ）を活用した医療機器製 造販売承認申請書又は外国製造医療機器製造販売承認申請書（一部変更承認申請書を含む。以下、 「承認申請書」という。 ）と医療機器適合性調査申請書又は外国製造医療機器適合性調査申請書（以 下、 「ＱＭＳ調査申請書」という。 ...
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申告 申請等の作成申告 申請等とは 1 件の申告あるいは申請 届出として提出する帳票と添付書類一式をまとめる入れ物のようなものです 送信時は この一式が一つの単位となります また 一つの利用者ファイルに対し 複数の申告 申請等を作成することができます 6-1 申告 申請等を作成する 基本情報の登録申
... 組み込み（署名なし） 組み込みデータである（電子署名が付与されていない） 組み込み（送信可能） 組み込みデータである（付与されている電子署名の数が、設定さ れている利用者識別番号の総数分ある） 組み込み（署名不完全） 組み込みデータである（付与されている電子署名の数が、設定さ れている利用者識別番号の総数より少ない） ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... トとしてリンパ洞や皮質に赤血球が見られることがある 9) 。 7.6 組織反応について 「有意に強い組織反応」とは、単に統計学的手法を用いた判定のみを意味する ものではなく、対照材料の観察結果と比較して、試験試料の炎症性あるいは組織 傷害性が強く認められた場合や質的に異なる反応が生じる場合を指すと考える。 ただし、組織形態計測を実施した場合は、対照材料と試験試料との微妙な差の判 ...
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【Ｈ29年度版】手書き様式による申告申請書の作成方法
... 申告申請書等の作成に当たっては、障害者の個人名、障害の種類及び程度を記入していただくことから、厚生労働省の作成した 「プライバシーに配慮した障害者の把握・確認ガイドライン」に沿って、雇用する障害者の方のプライバシーの保護に十分なご配慮をお ...
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審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 11 月 28 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリアド
... LDV の併用による抗ウイルス活性は期待できると考える。 機構は、以下のように考える。 HCV genotype 2 レプリコンに対する LDV の抗ウイルス活性は HCV genotype 1 レプリコンに対する抗 ウイルス活性と比較すると低く、特にその低下傾向は NS5A 領域の L31M 変異のレプリコンで顕著であ ることを確認した。一方、HCV ...
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2.7. 交付申請情報の作成 (2 年度目以降 ) 交付申請情報の入力 科学研究費助成事業の使用にあたっての確認書 申請書類の作成の流れ 申請書記入例を確認後 交付申請情報を入力します 交付申請情報を入力するには 以下の手順に従います 一定時間 ボタン操作をせずにおくと セッションタイム
... ⑬ PDF ファイルの内容に不備がなければ「交付申請書・交付請求書確認」画面で、［確認完了・ 送信］をクリックします。 ※ ダウンロードした交付申請書・交付請求書の PDF ファイルの内容に不備があった場合 は、［修正］をクリックして「所属研究機関情報及び代表者情報等の確認」画面に戻り、 再度交付申請情報の入力をするか、 ...
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参考 作成する図形のイメージ 2. 演習 パワーポイントの利用 パワーポイントは 本来プレゼン資料を作成するためのソフトウェアであるが 図形を作成する機能が 充実しているため ポスターなどイラスト作成においても活用される パワーポイントの図形作成機能は 上部タブの 挿入 にまとめられており 主に 図
... イラストなどの挿入 図形の中にイラストなどを挿入したい場合は［挿入］の［オンライン画像］で検索するか、自身の PC に保存されている画像をドラック＆ドロップで追加する。 追加した画像は、図形と同様の方法でサイズ、傾きを調整できる。また［トリミング］という機能を用 いて図形の切り抜きや、色の調整などもできるようになっている。 ...
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申請ソフトの起動 申請ソフトを起動して ファイル 申請書の新規作成 を選択 様式から C04 を選択し 了解 クリック ( 参考 1) FD 申請ソフトでの申請書鑑の打出しは 印字されない空欄箇所がありますので 別途 書面による鑑の作成が必要です その方法は FD 申請ソフトの入力手順の次 (P14
... 医療機器 の の 外国製造業者認定 外国製造業者認定 申請において、入力情報を最小限 申請において、入力情報を最小限 にとどめた にとどめた 、 、 簡易入力による 簡易入力による 、 、 FD FD 申請の受付を 申請の受付を 平成 平成 21 21 年 年 2 2 月より 月より 開始 開始 し ...
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伝統工芸複製助成申請書等の記入要領 第 1 事業助成申請書 ( 別記様式 1) 1 申請日書類の作成日又は郵送日 持参日のいずれか遅い方の日付を記入して下さい また 書類作成にあたっては 提出期限 ( 助成事業申請募集時に示される 募集 申請期間 内 ) について留意して下さい 2 申請者 (1)
... （３）事業の開始日と終了日は、助成事業申請募集時に示される「募集対象となる事業の実施期間」内と して下さい。また、事業の開始日は事業実施の初日（複製作業を開始する日）とし、終了日は事業実 施の最終日（複製作業を終えた日）として下さい。 （４）助成金交付予定額は、事業助成承認通知書（別記様式５）又は変更・中止承認通知書（別記様式８） ...
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パワポ作成資料のひな形
... 通信方式 FDD、HD-FDD、 TDD HD-FDD コスト シングルアンテナ（MIMO無）、半二重、データ処理の 簡素化等により、構造を簡素化し、低コストを実現 バッテリ寿命 10年以上＠単三×2 10年以上 ...
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現状変更届出書作成要領 申請書式等
... 歴史的環境保存地区内で、下記の現状変更を行う場合は 届出と事前協議が必要です。 ・建築物や工作物の新築・増築・改築・移転・除去 （仮設の工作物や水道管等地下に設けられる工作物を除く） ...
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2 申請にあたっての注意事項 (1) 申請書の作成は 3 申請書の記入方法 を熟読のうえ 作成してください (2) 申請書及び添付書類に虚偽の記載がある場合は 申請を受け付けることができません また 申請受付後に虚偽の記載が確認された場合は 入札参加資格を取り消すことがあります (3) 申請書は黒の
... （記載要領） １ 希望する業務について、「詳細項目」の「希望順位」欄に希望する順位を記入してください。 希望順位は、すべての営業項目（番号１から２７まで）を通した順位付けとしてください。 ２ 例示した業務内容等に当てはまらない場合は、詳細項目「種別」の「その他」の「業務内容等」欄に希望 ...
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2 申請にあたっての注意事項 (1) 申請書の作成は 3 申請書の記入方法 を熟読のうえ 作成してください (2) 申請書及び添付書類に虚偽の記載がある場合は 申請を受け付けることができません また 申請受付後に虚偽の記載が確認された場合は 入札参加資格を取り消すことがあります (3) 申請書は黒の
... ・労働保険料等に係る口座振替結果のお知らせの写し（宛て先面及び労働保険番号の記載面） ・雇用保険被保険者資格資格取得等通知書の写し ・経営規模等評価結果通知書 総合評定値通知書の写し（審査基準日が平成２９年１月１日以降のもの） ※ 経審を受けている場合は、経営規模等評価結果通知書 総合評定値通知書の写しをご提出ください。 ...
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