申請区分コード（医薬品等）
![審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 11 月 28 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリアド](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 11 月 28 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリアド
... 不整脈／徐脈の有害事象は認められず、当該試験において、アミオダロンを併用した被験者は認められ なかった。しかしながら、本剤とアミオダロンの併用に関して引き続き注意喚起を行い、製造販売後に 新たな情報が得られた場合には、速やかに医療現場に情報提供する予定である。 なお、genotype 1 の C 型慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変患者を対象とした製造販売後調査（本剤 12 週 間投与時）における中間結果（データカットオフ日：平成 29 ...
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( 別添 1) 対面助言のうち 新医薬品及び生物学的製剤等 1) の治験相談 ( 新医薬品の先駆け総合評価相談 新医薬品の事前評価相談 新医薬品の優先審査品目該当性相談 ファーマコゲノミクス バイオマーカー相談 新医薬品の対面助言事後相談 新医薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP /GL
... （４）書面による助言を行う際に、機構の相談担当者より相談希望者に資料の提出日 を早めることについて事前に相談し、了解が得られた場合にはこの目安よりも 人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細 則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式第１号又は第２号の 表題部分を「対面助言日程調整依頼書」と修正し、必要事項（備考欄への対面 ...
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目 次 災害時備蓄医薬品等の供給フロー 1 1 緊急医薬品等の備蓄と供給の仕組み 2 2 備蓄医薬品等の供給要請等 3 3 道 ( 保健福祉部保健医療局医療政策薬務課 ) の対応 5 4 医薬品等備蓄業者における対応 6 資料 災害時備蓄医薬品等の品目及び圏域別備蓄数量 9 医薬品等備蓄業者の連絡先
... 災害時備蓄医薬品等の品目及び圏域別備蓄数量 備 蓄 数 量 薬効分類 製 品 名 メ ー カ ー 名 一 般 名 （ 成 分 名 ） 規 格 包装単位 道央 道南 十勝 道北 ｵﾎｰﾂｸ 釧路 根室 ･ 全 道 １ 局方生理食塩液 大塚 局方生理食塩液 １００ml １０本入 168 27 27 36 15 21 294 細胞外液補充液 局方生理食塩液 大塚 局方生理食塩液 ５００ml ３０本入 189 30 ...
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目 次 Ⅰ OTC 医薬品等の適正広告ガイドラインについて 5 1. 経緯 5 2. 参考とした関係法令 指針等について 5 3. 広告関係法令等 5 医薬品等適正広告基準の改正について 7 医薬品等適正広告基準 8 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項について 13 医薬品等適正広告基準の解説及
... ・広告中にデータの「出典」を明瞭に記載すること。 ・生活者にその意図が十分伝達されるように広告媒体面においてスペースを確保すること。 ・テレビ媒体においては、生活者がデータを理解できる時間（２秒以上）を確保するとともにわ かりやすい表現とすること。なお、全てのデータを明示することでかえって生活者の視認性が 悪くなる場合は、明示するデータ項目は絞り込んでもよい。ただし、その場合は同一の大きさ、 ...
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1 作成様式等一覧表 < 物品納入 > 様式等区分必要 / 不要 フラットファイル (A4 縦型 桃色 ) 新規申請の場合 更新申請の場合 必要 不要 (1) 競争入札参加資格審査申請書 ( 物品納入 ) 全事業者 必要 (2) 登録希望品目等入力票 全事業者 必要 (3) 営業登録等入力票 ( 物
... ・納入実績ごとに、契約書等に記載されている品目名など参考にそれぞれ入力してください。 ④物品分類（小分類） ※小分類の区分における物品に、該当しそうにない納入実績は入力しないでください。 ＜コード＞：左欄に記入した物品実績を、小分類の区分における物品に当てはめて、該当する と思われる物品コード 2 桁の数字を、１桁ずつそれぞれ入力してください。 ＜名 ...
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がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 申請期日 2013/6/17 受付番号 診療科名 脳神経外科 がん腫 ( コード ) 診療科長名 申請医師名 レジメン登録ナンバー 登録申請日 審査区分 ( 下記をチェックしてください ) 登
... 申請理由 注 4） 膠芽腫はあらゆるがんの中でも最も予後の悪い腫瘍であり、5 年生存率は 10% 未満である。初発例に対する標準治療は手術＋Temozolomide (TMZ)併用放射線治 療＋TMZ 維持療法であるが、PFS（無増悪生存期間）は 6.9 ヶ月・MST（全生存 期間中央値）は 14.6 ヶ月である。 ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 継代歴、クローニング等について記載する。） 6.2.3 継代数の範囲 マスターセルシードよりプロダクションセルシードまで20 代以内でなければなら ない。（浮遊培養を使う場合は細胞数の増加で集団ダブリングタイムの約3 倍で継代 １代とみなす。ただし、製造用細胞としての適性を保証する試験成績によって特に承 認されたものは、その継代数以内とする。） ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... セルフメディケーション（自主服薬）推進のためのスイッチOTC薬控除（医療費控除の特例）の創設 （所得税、個人住民税） 適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、健康の維持増進及び疾病の予防への取組として一 定の取組（※１）を行う個人 が、平成29年１月１日から平成33年12月31日までの間に、自己又は自己と生計を一に ...
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目次 1. 申請区分 3 2. 競争入札参加者の資格 3 3. 申請書受付期間等 3 4. 提出書類 4 5. 事業協同組合等の競争入札参加資格審査申請 6 6. 工事 物品 との同時申請 6 7. 申請種目表 7 8. 問合せ先 9 9. 参考資料 変更届 9 仙台市の契約については
... ⑧「受領証」（新規申請の方のみ） ⑨「仙台市競争入札参加資格業者登録カード」(2枚1組） 新規申請の方 Excelシートを印刷したものを提出してください。 継続申請の方 仙台市より送付した登録カード2枚に記入の上、提出してください。 ⑩「業務経歴・技術者一覧」（2枚1組） ...
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医薬品医療機器総合機構における専門協議等の実施に関する達 新旧対照表 改正後 1.~3.( 略 ) 1.~3.( 略 ) 現行 4. 専門委員が申請資料作成等関与者等である場合の取扱い (1)~(4) ( 略 ) 4. 専門委員が申請資料作成等関与者等である場合の取扱い (1) ~(4) ( 略 )
... 注１０． 「寄附金・契約金等」には、コンサルタント料・指導料、特許権・特 許権使用料・商標権による報酬、講演・原稿執筆その他これに類する行為 による報酬、専門委員が実質的な受取人として使途を決定しうる寄附金・ 研究契約金（実際に割り当てられた額とする。なお、教育研究の奨励を目 的として大学等に寄附されるいわゆる奨学寄附金も含む。）等を含むほ ...
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( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... 一 第一類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生 ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生 労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項 第一号に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生 労働省令で定める期間を経過しないもの ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... Dis. 2016; 0: 1-8） 一部の添付文書等では、妊娠中及び授乳中のコルヒチン投与は禁忌とされているが、健康成人女 性と比較して、コルヒチンが投与された FMF 患者における流産や奇形の発現率が高いことを示す 結果は得られていない。一方、FMF に対するコルヒチン治療が導入される以前の 1970 年代には、 FMF 患者の流産や妊娠中絶率は一般集団より高く、25～30%であったことが報告されている。コ ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... への影響を説明するように求めた。 申請者は、以下のように説明した。K-877-09 試験では、本薬及び FF 投与後に LDL-C が上昇した症例が 多く認められたが、有害事象と判断された LDL-C の上昇は認められず、LDL-C の上昇により治験薬の投 与を中止した症例は認められなかった。本試験において LDL-C の上昇の程度が特に大きかった症例の患 者背景について、性別、年齢、BMI、喫煙習慣、ベースラインの ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... マル42品目の前例としての取扱い 平成20年8月1日付薬食審査発第0801001号審査管 理課長通知により、昭和42年の基本方針制定前の 承認品目の効能・効果等を一般用医薬品として適 当なものに整備するよう指導され、平成22年4月1日 付薬食審査発0401第12号審査管理課長通知により、 医療用の承認書と分割するため、一般用は新規申 請を行うこととなった。 ...
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データレイアウト 1. 扶養控除等申告書情報データ (1/6) 1 会社コード 8 お客様コード ( 個人利用の場合は未設定 ) 2 年度 4 指定不可 3 個人コード 15 ログイン時のユーザIDになります 4 所属コード 8 所属マスタに登録されているコード ( 未設定可 ) 5 申請区分 1
... 3 個人コード 15 ○ ログイン時のユーザＩＤになります。 4 所属コード 8 所属マスタに登録されているコード（未設定可） 5 申請区分 1 0：未入力、1：申請あり 6 パスワード 15 初期値として個人コードをセットします。 ...
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目次 1. 申請区分 競争入札参加者の資格 申請書受付期間等 提出書類 事業協同組合等の競争入札参加資格審査申請 コンサル 物品 との同時申請 申請種目表 問合せ先 参考資
... 七 この項（この号を除く。）の規定により一般競争入札に参加できないこととされている者を契 約の締結又は契約の履行に当たり代理人、支配人その他の使用人として使用したとき。 10．変更届 競争入札参加資格審査申請書及び添付書類の記載事項について変更があった場合は、代 表者名で遅滞なく届けてください。 ...
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様式 1-2 平成 年度 NEXCO 中日本申請用 受付番号業者コード 21 測量等実績高 競争参加資格希望業種区分 測量一般航
... － － ［記載要領］ １ 本表は、申請日現在で作成してください。 ２ 「営業所名称」欄には、常時契約を締結する本店又は支店・営業所等の名称を記載してください。 ３ 「電話・ＦＡＸ番号」欄には、上段に電話番号を、下段にＦＡＸ番号を記入してください。 ...
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2) 薬効類似の医薬品と個別医薬品コードとの関係 薬効は 1 名称類似に関するヒヤリ ハット 2) 本年報における医薬品の薬効の考え方 で述べたとおり 個別医薬品コード ( 通称 :YJコード) に基づいて決定した つまり本分析でも 個別医薬品コード に基づいて 先頭 4 桁が示す 薬効分類 を 薬
... さらに、薬局から報告があった主な改善策や医療機関における再発防止への取り組みの例につい て紹介した。 薬効が類似する医薬品のヒヤリ・ハット事例は、「調剤指針」でも記載されているように、調剤 経験が少ない職員に限らず、調剤経験が豊富な職員等、幅広い職員に見られる事例である。日頃か ら、繰り返しヒヤリ・ハット事例として報告されている医薬品の組み合わせに関する情報を薬局内 ...
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QR コード ( 二次元バーコード ) 付き書面申請書について ~ 登記 供託オンライン申請システム ~ 令和 3 年 4 月
... 申請用総合ソフトを開いて，「更新」ボタンをクリックすると処 理状況が「審査中（補正待ち）」（①）と表示され，「補正」ボタン （②）をクリックすると補正の連絡が表示されます。 対象申請を選択した状態で，メニューの「補正」ボタンをクリッ クする（③）ことにより，QRコード付き書面申請用の補正書様式 が表示されますので，必要事項を入力して補正書を作成し，完 ...
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= 限定医薬品, 院内 = 院内限定医薬品, = 使用医薬品 ( 臨時採用医薬品 ) 採用区分備考薬品名 アスベリン散 10% アスベリン錠 20 後発 アズレン点眼液 0.02% わかもと (5mL) アセチルシステイン内用液 17.6% あゆみ (20mL) アセチルスピラマイシン錠 200 後
... 採用区分 患者限定 備考 薬品名 新規 患者限定 ジエノゲストOD錠１mg「モチダ」 新規 ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL 新規 患者限定 レギュニール HCa 1.5 腹膜透析液 新規 患者限定 レギュニール HCa 2.5 腹膜透析液 ...
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