申請会社名
1. 申請者に関する事項 総括票 申請代表者名 株式会社テレビ西日本 代表者氏名 事業局長木下茂憲 申請代表者住所福岡県福岡市早良区百道浜 その他の申請者 ( 申請代表者以外の展覧会主催者 ) 申請者名申請者住所申請者名申請者住所 福岡県立美術館 代表者氏名 館長清田嘉治 福岡県福岡市中
... 申請者名 福岡県福岡市中央区天神5－2－1 美術品等の公開目的 印象派の展覧会は数多くありますが、今回は歴史をたどり後の世代に大きな影響を与えたカミーユ・コ ローらの画家の作品から始まり、クロード・モネやオーギュスト・ルノワールらの作品をご紹介しま す。さらに、後に印象派の動きを受けて誕生した新印象派のポール・シニャック、カミーユ・ピサロの ...
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審査結果 平成 24 年 11 月 19 日 [ 販売名 ] アービタックス注射液 100mg [ 一般名 ] セツキシマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 24 年 3 月 19 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 本薬の頭頸部癌に対
... 以上より、 006 試験における主要評価項目として局所病勢コントロール期間を設定したこ とは適切であったと考える。 機構は、以下のように考える。 局所進行の頭頸部癌患者に対する主な治療目的は延命であること、及び局所病勢コント ロール期間の延長により OS 延長が期待できる旨の申請者の説明を裏付ける十分な根拠は 得られていないことから、 006 試験の主要評価項目としては OS を設定することが適切であ ...
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審議結果報告書 平成 30 年 1 1 月 2 0 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] セリンクロ錠 10mg [ 一 般 名 ] ナルメフェン塩酸塩水和物 [ 申請者名 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 10 月 17 日 [ 審議結果 ] 平成 30
... 断基準に該当するアルコール依存症又はアルコール乱用の症例（現病歴、患者背景、飲酒習慣、症状等） を提示した上で、各症例についてアルコール依存症を疑うか否か質問する調査を行ったところ、各症例 をアルコール依存症と疑う割合に専門医と非専門医との明確な差異は認められなかったことから、非専 門医であっても適切な診断が可能と考えること、③のとおり、専門医療機関との連携体制を構築するこ ...
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審議結果報告書 平成 26 年 11 月 26 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] メチレンブルー静注 50 mg 第一三共 [ 一 般 名 ] メチルチオニニウム塩化物水和物 [ 申請者名 ] 第一三共株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 26 年 3 月 14 日 [ 審議結果 ] 平成
... 機構は、申請者の説明は一定の合理性があると考える一方、中毒性の MetHb 血症患者の中には、 これらの先天性酵素欠損患者と診断されていない潜在的な患者も存在すると考えられ、緊急を要す る MetHb 血症の治療においては、本剤の投与前にこれらの先天性酵素欠損の有無を確認することは 困難と考えた。したがって、添付文書においては、G6PD 欠損症又は NADPH 還元酵素欠損症の診 ...
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審議結果報告書 平成 28 年 1 2 月 2 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] キイトルーダ点滴静注 20mg 同点滴静注 100mg [ 一 般 名 ] ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] MSD 株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 10 月
... 米国では、001 試験を主要な試験成績として、2015 年 4 月に化学療法歴を有する PD-L1 陽性（≧50%） の進行・再発の NSCLC に係る本薬の承認申請が行われ、2015 年 10 月に「KEYTRUDA is indicated for the treatment of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose ...
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審査結果 平成 21 年 5 月 13 日 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ] アステラス製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 19 年 2 月 19 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 腰痛症 肩関節周囲炎
... きな相違はないと考えられ、2試験の結果を総合的に勘案すれば、腰痛症に対する本剤100 mg BIDの有効性は示されていると評価し得ると判断した。また、初回申請時にも議論した とおり、本剤では海外臨床試験の結果から心血管系有害事象の発現リスクが用量及び投与 期間に依存して増大する可能性が否定できず、本剤を使用する場合は、有効最小量を可能 な限り短期間投与することに留める旨が添付文書等で注意喚起されていることも踏まえる ...
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審議結果報告書 平成 26 年 6 月 10 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ラパリムス錠 1 mg [ 一 般 名 ] シロリムス [ 申請者名 ] ノーベルファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 10 月 21 日 [ 審議結果 ] 平成 26 年 5 月 26 日に開
... 平均値±標準偏差 7.9±6.1 6.4±3.3 6.5±2.5 6.9±3.1 最小値 0 0 1.1 0 最大値 19.1 18.2 13.7 27.5 機構は、LAM は希少疾患であり、本剤の用法・用量について十分な検討はなされていな いものの、MILES 試験において本剤 2 mg 1 日 1 回を中心として 1～4 mg の範囲で増減量す る用法・用量において本剤の有効性が示され、安全性についても大きな問題は示唆されてい ...
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審議結果報告書 令和元年 5 月 8 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ポートラーザ点滴静注液 800mg [ 一 般 名 ] ネシツムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 日本イーライリリー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 30 年 6 月 29 日 [ 審議結果
... a)第 1、15、22 及び 29 日目の計 4 回投与された、b）休薬期間終了後の剖検は実施されなかった、c）溶媒（リン酸緩 衝生理食塩液）のみが投与された、d）病理組織学的検査において重量増加に関連する顎下腺の異常は認められなかっ たこと等から、毒性学的意義は低いと判断された、 e）溶媒（10 mmol/L クエン酸、40 mmol/L 塩化ナトリウム、50 mmol/L マンニトール、133 mmol/L グリシン及び ...
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審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エムプリシティ点滴静注用 300 mg 同点滴静注用 400 mg [ 一 般 名 ] エロツズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 [ 申請年月日
... 米国及び EU では、004 試験を主要な試験成績として、それぞれ 20 年 月及び 20 年 月に本薬 の申請が行われ、米国では 2015 年 11 月に「EMPLICITI is indicated in combination with lenalidomide and dexamethasone for the treatment of patients with multiple myeloma who have ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 11 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販売名 ] 1 レバチオ錠 20mg 同懸濁用ドライシロップ 900mg 2 レバチオ OD フィルム 20mg [ 一般名 ] シルデナフィルクエン酸塩 [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ]
... 試験に基づき設定することは妥当との意見も出され、最終的に、 申請用法・用量の投与対象を 1 歳以上、体重 8 kg 以上の小児とし、体重 20 kg 以下の小児に対してシル デナフィルとして 10 mg を 1 日 3 回、体重 20 kg 超の小児に対して 20 mg を 1 日 3 回とすることが適切 とした機構の判断は専門委員に支持された。また、専門委員より、医療現場では 1 歳未満又は体重 8 kg ...
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審査結果 平成 23 年 4 月 5 日 [ 販 売 名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一 般 名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 本剤の視床
... 6 効果は、上述の 4 剤において承認されている効能・効果と同じであることから、本剤の排卵誘発に関す る有効性及び安全性は既承認申請資料より既に明らかである。したがって、新たな臨床試験成績等の資 料を提出することなく既承認製剤と同じ効能・効果を追加することは可能と考える。また、実際に医療 現場において必要であるとの要望があるとの申請者の説明を踏まえると、本剤を本邦における医療現場 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 3 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ケイセントラ静注用 500 同静注用 1000 [ 一 般 名 ] 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 25 日
... 本薬を含むプロトロンビン複合体製剤について、成人と小児の薬物動態プロファイルが異なるという 報告はなく、VKA 投与により低下したビタミン K 依存性凝固因子を補充するという治療コンセプトに ついて、成人と小児で明らかな違いはない。また、申請者が挙げた VKA 投与中の小児に関する報告で は、現時点では小児に特有の安全性上の懸念は認められていない。したがって、本薬の対象から小児を ...
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腰痛症に対する第 Ⅲ 相試験 [217] 2/20 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇
... （１）症例の内訳 本治験には計881例が組み入れられ，441例がセレコキシブ群に，440例がロキソプロフェンナト リウム群に割り付けられた．このうち，セレコキシブ群の16例及びロキソプロフェンナトリウム 群の19例は完全除外例とし，セレコキシブ群425例及びロキソプロフェンナトリウム群421例の計 846例を評価対象とした．なお，完全除外例に関しては，承認申請後の書面調査時における疑義事 ...
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OA に対する第 Ⅲ 相試験 [26] 2/22 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM77) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇所添
... （１）症例の内訳 本治験には計 959例が組み入れられ，192例がプラセボ群に，382例がセレコキシブ群に，385例 がロキソプロフェンナトリウム群に割り付けられた．このうち，セレコキシブ群の5例及びロキソ プロフェンナトリウム群の 4例は完全除外例とした．本治験では，これらの完全除外例9例及び治 験薬が1度も投与されなかったロキソプロフェンナトリウム群の1例を除いた949例を評価対象とし ...
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1. 申請者に関する事項 総括票 申請者名 三菱地所株式会社 代表者氏名 取締役社長 杉山博孝 申請者住所 東京都千代田区大手町 公開予定施設等に関する事項 施設名 三菱一号館美術館 公開期間 2013 年 2 月 9 日 ~2013 年 5 月 26 日 所在地 東京都千代田区丸
... 所在地 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1－1－1 施設名 兵庫県立美術館 公開期間 2013年6月8日～2013年9月1日 美術品等の公開目的 マサチューセッツ州ウィリアムズタウンのクラーク美術館の所蔵品から、モネやルノワールなど印象派 を中心とした19世紀のフランス絵画73点を紹介する。本展は、安藤忠雄氏による同館の増改修工事を機 に実現した世界巡回展の一環として日本で開催されるもので、同美術館のコレクションを日本でまとめ ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... このような状況を踏まえ、日本小児リウマチ学会及び一般社団法人日本リウマチ学会から、本剤の家 族性地中海熱の適応拡大に関する要望が提出され、平成 27 年 4 月 22 日開催の第 23 回検討会議におい て、医療上の必要性が高いと判断され、「未承認薬・適応外薬の開発の要請について」（平成 27 年 5 月 21 日付け医政研発 0521 第 1 号・薬食審査発 0521 第 1 号）により申請者に対して開発要請がなされた。 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 5.2.2 ラット 13 週間反復経口投与毒性試験（CTD 4.2.3.2-2） 雌雄 SD ラットに本薬 0、1、3 及び 10 mg/kg/日（雄）又は本薬 0、3、10 及び 30 mg/kg/日（雌）を 13 週 間投与したとき（雌雄各 10 例）、1 mg/kg 以上の群の雄で BUN、総蛋白の上昇、1 mg/kg 以上の群の雄及 び 3 mg/kg ...
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会社名
... コンタクトセンター・アワード２０12 申請社数：20 社 申請数：22 申請(順不同) 会社名 申請タイトル 日本興亜損害保険（株） 『老舗センターの変革』 大宮ＣＣ ２００９年度～２０１１年度 ～３年間のキセキ～ ＮＥＣフィールディング（株） コンタクトセンター改革 ～顧客接点を重視したエリアコンタクトセンター構想の実現～ チューリッヒ・イン[r] ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] アラグリオ顆粒剤分包 1.5g [ 一 般 名 ] アミノレブリン酸塩酸塩 [ 申請者名 ] SBIファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 1 月 31 日 [ 審議結果 ] 平成 2
... く認められた原因を考察した上で、当該結果が臨床上問題とならないのか説明するように求めた。 申請者は、以下のように説明した。一般的に、白色光源下では形態から腫瘍と判断される部位が採取 される。一方、青色光源下で腫瘍病変を特定する際には、白色光源下では形態から腫瘍とは判断されに くい部位であっても青色光源下で赤色蛍光を発したと判断されれば、腫瘍病変と判定されるが、非腫瘍 ...
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審議結果報告書 平成 30 年 9 月 5 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ベオーバ錠 50mg [ 一 般 名 ] ビベグロン [ 申請者名 ] 杏林製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 9 月 29 日 [ 審議結果 ] 平成 30 年 8 月 30 日に開催
... 55 ベオーバ錠 50mg_杏林製薬株式会社_審査報告書 との因果関係が否定できない心電図 QT 延長の有害事象が 008 試験ベース試験の本薬 100 mg 群で 2 例、 本薬 50 mg＋トルテロジン ER4 mg 群で 1 例、008 試験延長長期試験の本薬 50 mg 投与群で 2 例に認めら れたがいずれも軽度であったこと、及び T301 試験及び T302 試験では当該有害事象は発現していないこ ...
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