産業機器/医療機器向け
医療機器産業の新興国展開促進に向けて
... （4）被験者を用いた臨床試験の要否 医療機器規制の文書上は、臨床試験（Clinical trials）も臨床評価（Clinical evaluation）も区 別されずに“Clinical trials”と呼ばれている。 そのため、登録しようとする全製品についてロ シア国内での“Clinical trials” （臨床試験）が必 要であるように読めるが、ロシアで医療機器 ...
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指針 医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 2 ） CDC ： Guideline for Infection Control in Dental Health-Care Settings-2003 ． 2003 ；. MMWR52：41(14-16)．.[r] ...
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医療機器不具合報告
... 1120 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術 用カテーテル フレックストーム コロナリー カッティングバ ルーン ボストン・サイエンティフィック ジャパン 不明 血圧低下、心肺停止 外国 1 情報提供 1121 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術 用カテーテル フレックストーム コロナリー カッティングバ ルーン ボストン・サイエンティフィック ジャパン シャフト離断 体内遺残の疑い 外国 1 情報提供 ...
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増加する組み込みシステム デジタルサイネージ 医療システム カーナビ /HMI ATM 制御機器 リモート管理システム アプライアンス ゲーム機器 シンクライアント 産業機器 VOIP 電話 POS Web サーバー セットトップボックス キオスク端末 MFP セルフチェックアウト
... 組み込み機器におけるWindowsへの要望 • HDDのような機械寿命部品を使いたくない。 • CompactFlash、USBメモリ、SDカードからブートしたい。 – しかし、フラッシュデバイスには書き込み回数に上限（寿命）がある！ ...
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米国医療機器産業と 産業集積地域の動向 2015 年 3 月 日本貿易振興機構 ( ジェトロ ) i
... 239 、臨床研究まで、バイオメディカルエンジニアリング、癌生物学、神経科学、その他 8 つの 分野で研究を行っている。 2.7.2 ノースカロライナ州 ノースカロライナ州のリサーチトライアングルは、ローリー、ダーラム、チャペルヒルの 3 都市を結んでできる三角地域を指し、米国でも有数の研究開発関連クラスターとして名高い。 ハイテク新興企業から世界的大手企業、最新の研究に取り組む大学（デューク大学、ノースカ ロライナ大学 ...
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< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... おわりに 本解説書は、当会発行の「医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施に 関する指針」Vｅｒ１．０２を参考に作成致しました。 全国の医療施設、特に医療機器を保守・管理する専門職（臨床工学技士等）がおられない医療施 設などで活用して頂けるように要点をまとめて記載致しました。今回、医療法の改正の趣旨に沿っ ...
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医療機器使用成績評価制度ガイダンス ( 一社 ) 日本医療機器産業連合会 使用成績評価制度のガイダンス作成 WG 2018 年 11 月 1 日 1
... 20 Ⅱ．使用成績調査の準備 Ⅱ -1．承認申請時の対応 申請者は、医療機器製造販売承認申請をする際に、申請品目が使用成績評価の対象となるか どうかについて考察し（ H26.12.26 付対象通知、H27.12.28 付要否期間通知）、対象となると 考える場合には、製造販売後調査等基本計画書（案）を作成する必要があります（ H24.3.21 ...
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医療機器産業をめぐる動向について 「特技懇」誌のページ（特許庁技術懇話会 会員サイト）
... ドと一体として医療機器の承認を得る必要があった 12） 。 情報通信技術の発達やスマートフォンの普及により、今 後、医療機器としての性能を有する単体ソフトウェアが幅広 く市場に流通することが想定されるが、このようなソフト ウェアは誤診等による健康被害が考えられること及び諸外 国は既に単体ソフトウェアを医療機器として規制しているこ ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 一～三 （略） 四 警戒区域内に、要配慮者利用施設（社会福祉施設、学校、医療施設その他の主として防災上 の配慮を要する者が利用する施設をいう。以下同じ。）であって、急傾斜地の崩壊等が発生す るおそれがある場合における当該要配慮者利用施設を利用している者の円滑かつ迅速な避難を 確保する必要があると認められるものがある場合にあっては、当該要配慮者利用施設の名称及 び所在地 ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... イ （略） ロ 要配慮者利用施設（社会福祉施設、学校、医療施設その他の主として防災上の配慮を要す る者が利用する施設をいう。第十五条の三において同じ。）でその利用者の洪水時等の円滑 かつ迅速な避難の確保を図る必要があると認められるもの ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... ころによ り 、 急傾 斜地の 崩壊等 が 発生 する おそ れがあ る場 合におけ る 同項の 要配 慮者 利用施設を 利用してい る者の円 滑かつ 迅速な 避難の確 保のための訓 練を行わなけれ ばならない。.. ≪記載例≫[r] ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... ・幼稚園 ・中学校 ・高等学校 ・特別支援学校 ・小学校 ・義務教育学校 ・中等教育学校 ・高等専門学校. ・専修学校（高等課程 を置くもの） 等[r] ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... ア 医療機関の立地条件（地形など） イ 災害に関する情報の入手方法（ 「避難準備情報」等の入手方法など） ウ 災害時の連絡先及び通信手段（市町村、家族、職員など） エ 避難の判断基準（避難準備情報が発令された時など） オ 避難場所・転院先 ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 施設周辺 避難経路 作成 作成支援編 ステップ.. 施設周辺 水害危険性 を知る ～避難経路図作成～.[r] ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 入院(所)者を避難させる可能性がある場合には、別紙△「入院(所)者家族緊急 連絡網」 に基づき、 入院(所)者の家族に対し、 「●●●● （避難場所） へ避難す る」旨を連絡する。 外来診療を中止する場合には、すみやかに診療中止の掲示を行い、都道府県医 師会や○〇病院（連携する医療施設）に外来診療を中止する旨を連絡する。 入院(所)者を避難させる場合には、○○市○○課（連絡先）に「これより●● ...
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医療機器分野における海外展開のチャンス！—ASEAN医療機器CEO商談会 同時開催：台湾医療機器CEO商談会—
... 本商談会は、昨年２月の開催に続き、国内で行われるものづくり分野での海外企業商談 会としては最大規模です。今回は新たに、医療機器産業の推進をかかげている台湾からも ５社招聘します。企業経営者に加え、医療機器協会の幹部等も参加されるため、会員企業 とのマッチング促進や、日本の業界団体との連携についてご相談いただけます。 ...
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医療機器不具合報告 ~ 医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項 ~ 1) 医療機器不具合 感染症報告については 医療機器との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等及び医薬関係者から報告されたものであり 医療機器との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない 2) 医療機器の不具合等報
... 780 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル RX TREK PTCAバルーンカテーテル アボット バスキュラー ジャパン バルーン破裂、先端チップ断裂 体内遺残の疑い 外国 1 情報提供 781 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル RX TREK PTCAバルーンカテーテル アボット バスキュラー ジャパン 不明 冠動脈閉塞 外国 1 情報提供 782 ...
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医療機器ガイドブックid8.indd
... このような「医工連携」による失敗に陥らないために、医工連携事業化推進事業では、薬事・知財・事業 化等の専門家が第三者的な立場で医療機器開発をサポートする「伴走コンサルティング制度」を導入する等、 様々な制度設計の工夫を行っています。 新しい医療機器のアイデアが生まれる場は医療機関、特に大学（大学病院）です。大学と企業の連携という意 ...
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医療機器適正広告ガイド集
... 対象外の「医家向け医療機器」の広告掲載が散見され、さらにインターネット等の普及による広告手法 もますます多様化しています。 このような状況下、医機連企業倫理委員会では、厚生労働省の指導のもとに会員企業の正しい広告プ ロモーション活動を支援推進する目的で、医療機器の広告に関連する法規（医薬品医療機器法、広告関 ...
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医療機器開発G-1-4
... 市場出荷のポイント 医療機器を「商品」として市場へ出荷するには，医薬品医療機器法の規定に適合しなければ ならない。医薬品医療機器法は，医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器および再生医療等製 品の品質，有効性および安全性の確保ならびにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生お ...
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