生薬製剤の評価（承認審査）について
薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... 器分析を用いて、標準煎剤との間で定量的なパターン分析等を実施する。 生薬製剤の製造工程を管理し得る成分として、当該生薬の主要成分あるいは当該生薬の 確認のために用いる成分を利用することが多いが、これらの成分がその生薬を代表する有 ...
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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営
... 死亡は、本剤群 4 例（心肺停止、心肺停止/呼吸抑制、急性心筋梗塞、うっ血性心不全/心室 性頻脈/多臓器機能不全症候群各 1 例）に認められたが、いずれも治験薬との因果関係は否定 された。 重篤な有害事象は、本剤群 8.7%（55/632 例）、プラセボ群 8.4%（27/321 例）に認められ、 このうち本剤群 4 例（好酸球増加症、慢性好酸球性肺炎、アナフィラキシー反応、注射部位 紅斑/注射部位炎症/注射部位浮腫各 1 ...
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29 年 4 月 18 日付け薬生薬審発 0418 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 胃癌に対して使用する際の留意事項については ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 胃癌 の 作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸
... 週間間隔で投与）で本剤を投与した際 の曝露量と比較して低値を示すと予測された（下 表） 。加えて、複数の癌腫におけるデータに基づき、 本剤 3 mg/kg 又は 240 mg を 2 週間間隔で投与した 際の本剤の曝露量と有効性又は安全性との関連を 検討する曝露反応モデルが構築され、当該関連に ついて検討が行われた結果、上記の用法・用量の ...
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平成30年1月19日【薬生薬審発0119第1号、薬生安発0119第1号】イノツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（別ウィンドウで開きます）
... 再発又は難治性のCD22陽性の低悪性度非ホジキンリンパ腫患者に本剤1.8 mg/m 2 を 1 時間かけて静脈内投与 注） した後の尿中には、N-アセチル-γ-カ リケアマイシンDMH、N-アセチル-ε-カリケアマイシン、脱グリコシル化 カリケアマイシンの四糖部分、N-アセチル-ε-カリケアマイシンの一酸化 ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... うつ病は、国際的な診断基準である DSM-IV-TR（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision）では「大うつ病性障害」 、ICD-10（International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... • ICH E14ガイドラインで求められる、新医薬品のQT延長・催不整脈リスクの評価や心血管系リ スク関連事項について統一的な対応を行う。 オミックスプロジェクト （新薬審査部、医療機器審査部、安全部、信頼性保証部、一般薬等審査部、 RS推進部 等） • 医薬品等開発に用いるバイオマーカーの考え方を ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 不適用 生物由来の物質を含 む機器ではない。 ３ 医療機器に組み込まれた非ヒ ト由来の組織、細胞及び物質（以 下「非ヒト由来組織等」という。） は、当該非ヒト由来組織等の使用 目的に応じて獣医学的に管理及 び監視された動物から採取され なければならない。製造販売業者 等は、非ヒト由来組織等を採取し た動物の原産地に関する情報を 保持し、非ヒト由来組織等の処 ...
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独立行政法人と承認審査の今後
... ※ 既にQMS調査で基準に適合している製品と同じ製品群に属する製品についてのQMS調査が原則免除されることとなる。 なお、都道府県によるＱＭＳ調査は廃止し、認証機関とＰＭＤＡに集約する。 (7) 現行の再審査・再評価に代えて、厚生労働大臣が指定する医療機器 （※） について、製品の特性に応じて期間 ...
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300927_課_薬生薬審発0927第3号_核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について
... など複雑な製剤学的な特性を有する核酸医薬製剤には適用されないが、それら の中間体や原薬となるオリゴヌクレオチドの管理においては、本文書を参考にできる。 なお、 mRNA のような酵素学的な方法で製造される長鎖のポリヌクレオチドを有効成 分とする製品には適用されない。 ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ● 一方、薬事戦略相談は、財政的制約等から早期の探索的なステージにおける開発支 援を対象とすることが原則。 ● 上記を勘案し、一定の要件を満たす医療上の必要性の高い品目の場合には、アカデ ミア（大学、研究所）が主導する後期第Ⅱ相以降の検証的試験についても、試行的に薬 事戦略相談の対象として取り込むことを開始してはどうか。 ...
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目次 EXECUTIVE SUMMARY 評価の準備 承認時のベネフィット リスク評価と市販後のベネフィット リスク再評価 データソースのエビデンスレベル ベネフィット リスク再評価が必要な状況 承認申請時に残るデ
... PBRER の提出も始まったが，市販後のベネフィット・リスク再評価の基本的な考え 方や方法論についての分かりやすい解説は，これまでに本邦では出版されていない． そこで，市販後のベネフィット・リスク再評価について，本報告書をまとめることにした． ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... 3 （３）解析用プログラムの提出 PMDA において、申請者が実施した解析結果を確認するため、電子データを提出す る場合は、原則として、同時に検証的試験の主要評価項目に対する主要解析のプロ グラムを提出すること。その他の解析プログラム（副次解析のプログラム、主要評 ...
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シクロスポリン DE-076C (Vekacia) 春季カタル自社欧州 2016 年 12 月 免疫抑制作用により 春季カタルの症状を改善する乳化点眼剤 カチオニック製剤技術により組織移行性を高めた製剤 2016 年 12 月 欧州で販売承認を申請し 優先審査指定を取得 2017 年 7 月に欧州医
... （本社：米国カリフォルニア州、以下、TRACON社）は、DE-122 の滲出型加齢黄斑変性（以下、wet AMD）を対象とした前期第Ⅱ相臨床試験を開始したことをお知らせ します。DE-122は、TRACON社が保有する抗エンドグリン抗体TRC105の眼科疾患治療剤です。本試験の 開始により、TRACON社に対する7百万ドルのマイルストーン支払いが発生します。 ...
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ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... れぞれの試料のグルコース濃度を自己検査用測定システムで測定する。 各濃度範囲の血液試料を準備することが困難な場合、ヒト静脈血に以下の操作を加えて高濃 度試料および低濃度試料として調製することができる。 高濃度試料を得るには、静脈血に 0.9%生理食塩水を含むグルコース水溶液を適当量添加する ことにより調製してもよい。この時、希釈により試料成分に大きな変化を与えないよう注意す ...
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「血液製剤の使用指針」の改定について
... このような補充療法を行う際には，輸血の適応となる基準値（トリガー値）を満たして いることをあらかじめ確認する（トリガー値輸血とは，検査値が基準値未満に低下した際 に輸血を行うことをいう）とともに，毎回の投与時に各成分の到達すべき目標値を臨床症 状と臨床検査値からあらかじめ設定し，次いで補充すべき血液成分量を計算し，更に生体 ...
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薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び
... そ の 他 の 公 表 さ れ た 動 物 を 用 い た 毒 性 試 験 デ ー タ は 、 明 ら か な 試 験 の 不 備 の た め PDE 算 出 に 用 い な か っ た 。 結 論 ラ ッ ト の 亜 慢 性 吸 入 投 与 試 験 の NOEL に 基 づ い て TEA の PDE は ...品 の 残 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 10 ページ なお、本剤＋イピリムマブ群において、神経障害 136 例（24.9%） 、肝機能障害 98 例（17.9%） 、甲状 腺機能障害 147 例（26.9%）、腎機能障害 46 例 （8.4%） 、間質性肺疾患 35 例（6.4%） 、大腸炎・重 度の下痢 36 例（6.6%）、重度の皮膚障害 20 例 （3.7%） 、下垂体機能障害 24 例（4.4%） 、副腎機能 障害 32 例（5.9%） ...
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301128_課_薬生薬審発1128第5号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
... OS の優越性が検証されている。ただし、探索 的な解析結果ではあるものの、 PD-L1 発現率により有効性が異なることが示唆され る結果が得られていることから（P6 参照）、PD-L1 発現率も確認した上で、本剤の 投与可否の判断をすることが望ましい。PD-L1 発現率が 1%未満であることが確認 された患者においては、本剤の投与の必要性を慎重に判断すること。 ...
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300828_課_薬生薬審発0828第1号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
... 1． はじめに 医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求め られる。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機 序医薬品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提供することが喫緊の 課題となっており、 ...
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301121_課_薬生薬審発1121第１号_アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... く冠動脈疾患死亡の絶対リスク評価チャートの 10 年間の冠動脈疾患の死亡率 2%以上に該当する患者（JAS ガイドライン 2012、p14 及び p16 を参照）） ：LDL-C 120 mg/dL 未満 （注 3）HoFH 患者の診断基準：血清総コレステロール値が 600 mg/dL 以上、小児期から認められ ...
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