生薬・生薬製剤のリスク区分
背景および目的 漢方薬はなぜ効くか? 我々は この長年にわたる研究課題に挑戦するため 漢方薬の構成生薬である天然薬物による細胞内シグナルへの効果に着目してきた 漢方薬は いくつかの構成生薬を組み合わせ 処方して煎じることにより 効能を発揮する また漢方薬が長年臨床で用いられていることから その効能に
... 【方法】 転写因子によりルシフェラーゼの発現が調節される10種のレポーターベクターを作製した。それ らのベクターを肺がん細胞株A549へリポフェクション法により各々遺伝子導入した後、生薬エキス （100 μg/mL）または漢方方剤（100 μg/mL）で刺激した。48時間後にデュアルルシフェラーゼアッ ...
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2017 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 生薬製剤 アコニンサン錠 ( 加工ブシ末製剤 ) Aconinsan Tablets (ST-01) 剤形錠剤 ( 素錠 )
... Ⅰ．概要に関する項目 1．開発の経緯 アコニンサン錠の主薬である加工ブシ末は漢方の古典｢傷寒論｣、｢金匱要略｣などに記載されている処方 に配合される附子（ブシ：トリカブトの塊根の子根）を減毒し安全性を高め使いやすくした生薬製剤であ ...
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280930事務連絡「公定規格に収載されていない生薬の自主基準について」
... 確認試験 （1）本品の粉末0.5gにエタノール（95）30mLを加えて15分間振り混ぜた後，ろ過する． ろ液3mLに塩化鉄（Ⅲ）試液1滴を加えて振り混ぜるとき，液は青紫色～青緑色を呈 し，後に暗青紫色～暗緑色に変わる． （2）本品の粉末2gにメタノール10mLを加え，水浴上で5分間加温し，冷後，ろ過し，ろ 液を試料溶液とする．別にペオニフロリン標準品1mgをメタノール1mLに溶かし，標準 ...
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300927_課_薬生薬審発0927第3号_核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について
... 一つの類縁物質群を構成する個々の類縁物質は生物学的な特性が互いに異なる可能性 があることを踏まえた上で、適切である場合には、一群のオリゴヌクレオチド類縁物質 を一つのオリゴヌクレオチド類縁物質群として管理することができる。この場合、各オ リゴヌクレオチド類縁物質群にどのような類縁物質が含まれるか（類縁物質の詳細な ...
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020325_課_薬生薬審発0325第5号_デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン
... 3 2．本剤の特徴、作用機序 デュピクセント皮下注 300 mg シリンジ（一般名：デュピルマブ（遺伝子組換え）、以下 「本剤」）は、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.が創製した、Interleukin（IL）-4 受容体及び IL- 13 受容体を構成している IL-4 受容体アルファ（IL-4Rα）サブユニットに結合し、リガンド である IL-4 及び IL-13 ...
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薬生薬審発1218第1号
... 被験物質の溶媒選択・対照物質の準備 図１に従って適切な溶媒を、生理食塩水、5%(w/w)DMSO を含む生理食塩水、ミネラルオ イル（CAS 番号 8042-47-5）の中から選択する。 はじめに生理食塩水を溶媒として被験物質 5%(w/w)を調製し、溶解性を確認する。溶解 又は均一分散する場合は、生理食塩水を被験物質の溶媒とする。生理食塩水に溶解又は均 ...
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2 小児の精神発達障害 心身症における抑肝散と抑肝散加陳皮半夏の使用経験 川嶋浩一郎 つちうら東口クリニック 抑肝散は明代の小児医学書 保嬰撮要 の急驚風門の処方で 小児の熱性痙攣 てんかん 夜驚症 不眠症 小児疳症 神経過敏症 チックなどに用いる処方である 構成生薬は７種類の生薬からなり 柴胡 川
... いう陰陽論の一般法則から、小児の心の発達を東洋医学の陰陽論で考えることができる。つまり、小児の心 の発達は、出生直後は魄ばかりで、幼児期に魄から魂が芽生えて、魂が経験を積みながら成長し、次第に魂 が魄をコントロール出来るようになっていく過程と考えることができる。従って、小児疳症などの病態は、 ...
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2017 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 生薬製剤 アコニンサン錠 ( 加工ブシ末製剤 ) Aconinsan Tablets (ST-01) 剤形錠剤 ( 素錠 )
... Ⅰ．概要に関する項目 1．開発の経緯 アコニンサン錠の主薬である加工ブシ末は漢方の古典｢傷寒論｣、｢金匱要略｣などに記載されている処方 に配合される附子（ブシ：トリカブトの塊根の子根）を減毒し安全性を高め使いやすくした生薬製剤であ ...
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YAKUGAKU ZASSHI 121(7) (2001) 497 Reviews サラシナショウマ属植物の含有成分に関する研究 草野源次郎 大阪薬科大学生薬学教室, 高槻市奈佐原 Studies on the Constituents of Cimi
... 害 の 治 療 に 使 わ れ て き た ． そ の 本 体 が ferulic acid であるという報告があったが，その後はエキ スが使われるものの，本体解明は進まなかった．著 者らは無機イオンや塩基性アミノ酸と塩を形成して いた 67 及び cimicifugic acid 類を遊離な形にして単 ...
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薬生薬審発0703第4号
... IgG2 の定常部からなる．H 鎖の 134, 136, 140, 141, 222, 267, 354 と 418 番目のアミノ酸残基はそれぞれ Ser, Lys, Gly, Gly, Ser, Gln, Gln と Glu に置換されており，C 末端の Gly と Lys は除去されている．ネモリズマブは，チャイニーズハムスター卵 巣細胞により産生される．ネモリズマブは，445 ...
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YAKUGAKU ZASSHI 128(6) (2008) 2008 The Pharmaceutical Society of Japan 867 Reviews ハーブ 生薬 サプリメントのリスクのレギュラトリーサイエンス 津谷喜一郎,,a 詫間浩樹 b Regulatory S
... 築するための「システムの研究」である．先に黄 の事例を紹介したが，ほかにもリスクを持つ多くの 生薬などが世界的に広く用いられているはずであ る．つまり「ハーブ・生薬・サプリメント」の領域 のリスクは，ある 1 つの国に限られるのではなくよ ...
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Ⅰ 東京生薬協会の概要 目的公益社団法人東京生薬協会は 昭和 28 年の設立以来 優良生薬の確保とその振興を図り 生薬業界の発展向上とあわせて国民の保健衛生の向上に寄与し 公共の福祉に貢献することを目的に活動を続けています 現況平成 28 年 5 月 25 日現在の会員数は 139 名 製薬会社 生
... ※日局 本品はウイキョウ Foeniculum vulgare Miller（Umbelliferae）の果実である． ウスバサイシン （ウマノスズクサ科） Asarum sieboldii Miq. 山地のやや湿った林下に自生する多年生草本。茎は地面を這って伸び、長い柄の先に２枚の葉が対生する。 葉の柄は暗紫色、葉の長さは 5～8cm ...
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目 次 まえがき 1 日本薬局方沿革略記 13 第十七改正日本薬局方 通則 3 生薬総則 7 製剤総則 9 一般試験法 化学的試験法 アルコール数測定法 アンモニウム試験法 塩化物試験法 炎色反応試験法 鉱油
... 回の改正が行われた．そ の間，薬局方の全面的改正の必要があったが，当時戦時下の国情は到底実現の困難なものであった．従って昭和 14 年及び昭和 19 年に 行われた改正は，収載医薬品も 658 品から 758 品に増加され，改正の事項もはなはだ多岐にわたり，本質的には改版に等しいものであ ...
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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営
... 等） の値が高い場合は本剤の有効性が大きい傾向にある一方で、低い場合には本剤の有効性が十分 に得られない可能性が示唆されている。現時点では、本剤が適応となる患者を選択するための バイオマーカーの基準値は存在しないが、本剤による治療開始に当たって、当該バイオマーカ ーを 1 つ以上測定し、その値と臨床成績を考慮した上で、適応するにふさわしいと考える患者 ...
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主な医薬品とその作用 (40 問 ) 問 61 強心成分を持つ生薬に関する次の記述のうち 正しいものの組み合わせはどれか a センソは フタバガキ科のリュウノウジュの樹幹の空隙に析出する精油の結晶を用いた生薬である せん b ジャコウは ヒキガエル科のシナヒキガエル又はヘリグロヒキガエルの毒腺の分泌
... （ ａ ）含有医薬品については、2000 年５月米国において、食欲抑制剤として使用した場 合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高くなると報告された。日本において（ ａ ） 含有医薬品は食欲抑制剤として承認されていないが、 （ ａ ）が配合された一般用医薬品に よる脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又 ...
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YAKUGAKU ZASSHI 123(6) (2003) 2003 The Pharmaceutical Society of Japan 453 Regular Articles ミセル動電クロマトグラフィーによる生薬分析 (2) ビャクジュツ中の Atractylenolide
... III の定量を MEKC 法で行った．そ の 結 果 ， 10 分 以 内 に ビ ャ ク ジ ュ ツ 中 の atrac- tylenolide III の定量を行うことが可能であることが 分かった．また，ビャクジュツ配合のエキス剤中か ら atractylenolide III を抽出し，MEKC 法により定 量を行ったところ，atractylenolide ...
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YAKUGAKU ZASSHI 131(3) (2011) 2011 The Pharmaceutical Society of Japan 383 生薬 薬用植物における国際調和の動向 生薬 薬用植物に関する国際調和のための西太平洋地区討論会 (FHH) の取り組み 川原信夫 Re
... TLC の写真の一部を ...15 生薬に おいて，いずれかの薬局方の確認試験に有害試薬が 使用されていることが明らかとなった．そこでこれ ら 15 種の生薬について，各国局方の試験条件によ り TLC 検討を行った．15 種の生薬のうち，サンシ ュユでは JP 及び KP ...
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301128_課_薬生薬審発1128第5号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
... 【有効性】 国際共同第Ⅲ相試験（PACIFIC 試験） 少なくとも 2 サイクルの白金製剤を用いた根治的化学放射線療法後に疾患進行が認 められなかった切除不能な局所進行の非小細胞肺癌患者（WHO Performance Status 0 又 は 1）713 例（本剤群 476 例、プラセボ群 237 例）（日本人 112 例［本剤群 72 例、プラ セボ群 40 ...
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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については、厚生労働科学研究費補 助金、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「生薬及び生薬製剤の ...
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る 今回は特に中国漢代の医聖 張仲景先生が著した原典である 傷寒論 中の方剤に配合され かつ 経史証類大観本草 の上品に収載されている生薬 25 品目 130 点を目録 I(2012 年度 ) に 中品に収載される生薬 32 品目 151 点を目録 Ⅱ(2013 年度 ) に収載している 今後は下品
... Blume の樹皮又は周 皮の一部を除いたものであると規定されている。効能・効果は、発汗、解熱、芳香性健胃、駆風薬とし て、頭痛、発熱、のぼせ、感冒、身体疼痛などに応用される。ケイヒ油は、矯味、矯臭薬、食用香料と しても用いられる。内面の色が濃褐色～紫黒色で、初めに甘みがあり、その後で辛さを感じ、芳香のあ ...
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