生薬を 主たる有効成分とする保健薬
ⅩⅢ 滋養強壮保健薬
... ニンジン、ジオウ、トウキ、センキュウが既定値以上配合されている生薬主薬保健薬につい ては、虚弱体質、肉体疲労、病中病後（又は、病後の体力低下）のほか、胃腸虚弱、食欲不振、 血色不良、冷え症における滋養強壮の効能が認められている。 また、数種類の生薬をアルコールで抽出した薬用酒も、滋養強壮を目的として用いられる。 ...
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(5) 適用方法及び用量 カナマイシンの使用対象動物及び使用方法等を以下に示す 1 国内での使用方法 医薬品対象動物及び使用方法休薬期間 硫酸カナマイシン を有効成分とする 注射剤 硫酸カナマイシン を有効成分とする 鼻腔内投与剤 硫酸カナマイシン 及びベンジルペニ シリンプロカイン を有効成分とす
... 微生物学的 ADI 0.008 mg/kg 体重/日(0.48 mg/ヒト)は、ヒトの臨床用量(内服薬と して、EMEA の報告書では 120～200 mg/kg 体重/日、国内では１日 2～4 g、小児 50～100 mg/kg)と比較して十分小さい。また、カナマイシンは経口投与された場合ほとんど吸収 されず、ラットの 13 週間亜急性毒性試験において 200～300 mg/kg 体重の高用量の投与 ...
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300927_課_薬生薬審発0927第3号_核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について
... があることを踏まえた上で、適切である場合には、一群のオリゴヌクレオチド類縁物質 を一つのオリゴヌクレオチド類縁物質群として管理することができる。この場合、各オ リゴヌクレオチド類縁物質群にどのような類縁物質が含まれるか（類縁物質の詳細な プロファイル）について、多角的に検討した結果を説明する必要がある。類縁物質群に ...
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とし 当該実施機関において特定保健指導開始日及び有効期限等券面の内容を十分に確認の上 実施するものとする ( 契約期間 ) 第 4 条この契約の有効期間は 平成 28 年 4 月 1 日から平成 29 年 3 月 31 日までとする 2 特定保健指導については 実施機関が 前項の有効期間内に実施した
... 引いた金額（以下「請求額」という。 ）について、別紙内訳書に定める支払条件に基づき、代行 機関に請求するものとする。 ２ 実施機関が特定健康診査あるいは特定保健指導の実施委託に関する集合的な契約を締結し ている他の契約とりまとめ機関（全国労働衛生団体連合会等）にも所属し、かつ甲の一部又は ...
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第 1 位 ファンクショナルマッシュルーム ファンクショナルマッシュルーム ( 機能性キノコ ) とは 霊芝やチャーガ ハナビラタケ アガリスクなど 人体に有効な成分を持つことが実証されたキノコ類のこと 従来は主に生薬やサプリメントとして使用されてきたが 昨今のブームのきかっけとなったのは 霊芝の苦
... スーパーフードの「ウコン」もアーユルヴェーダでは欠かせない薬 草。代表成分クルクミンは肝機能を整え、抗炎症効果もある。 安眠、免疫強化などを目的とした、アシュワガンダ、トゥルシー な どのアーユルヴェーダの代表ハーブの台頭を始め、ギー（加熱して純 化させたバター）を用いて安眠や免疫強化、エネルギーアップなど、ア ...
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レチノイン酸 (ATRA) とラクトフェリン レチノイン酸 (ATRA) は遺伝子発現を制御する核内受容体のリガンドであり 皮膚の分 化増殖の制御にも関与している ATRA を有効成分とする外用薬は 皮膚の若返り しみ そばかす 肝斑 ニキビ 老人斑 等の特効薬として四半世紀前から海外で広く使われ
... 米国 FDA は ATRA 外用剤をシワ・ニキビ改善の治療用医薬品として認可しており、非 常に多くの人々、特に、容貌が重視される俳優、政治家等の多くが皮膚の若返り薬として 愛用していると云われる。本剤は日本では認可されていないが、東大医学部形成外科 (10) で は従来の製品に改良を加えた院内処方を公開し、ATRA 製剤を患者に提供している。ビタ ミン ...
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はじめに アレセンサカプセル ( 以下 本剤 ) は 未分化リンパ腫キナーゼ ( 以下 ALK) に対する選択的阻害活性を有する新規化合物アレクチニブ塩酸塩を有効成分とする抗悪性腫瘍薬です ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者を対象とした国内第 Ⅰ/Ⅱ 相試験 (AF-001JP 試験 ) を主要
... 副作用 ⑴重大な副作用 AF-001JP試験の安全性評価対象例（ 1 回300mg 1 日 2 回投与例（n＝58））において、好中球数減少、 白血球数減少が確認されています（表 1 ）。好中球数減少、白血球数減少は、投与早期（21日目まで） にあらわれ、その後、好中球数は1500/μL 以上（Grade 1）、白血球数は3000/μL 以上（Grade 1）を ...
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Ⅰ. 事実の概要 本件は, 発明の名称を ピリミジン誘導体 とする特許 ( 第 号 ) の無効審判請求 ( 無効 ) を不成立とした審決の取消訴訟である 本件特許は, 被告特許権者等が販売する高コレステロール血症治療薬 クレストール の有効成分の物質特許である
... 引用発明に比べ顕著な効果を奏する場合は進歩性 を有し，このことが新規性の判断にも影響を及ぼ すとする裁判例が多い。たとえば，東高判平成 15 年 12 月 25 日「ケラチン繊維の酸化染色組成物等」 事件 17 ） は，刊行物（公開特許公報）の「特許請求 の範囲に包含される組合せの数がいかに膨大な数 であっても，そのことによって，直ちに，その中 ...
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農薬及びその有効成分に係る試験成績
... 7 試験方法 7.1 由来 ： 社内試験法を用いた。試験方法の詳細は以下の 9 項を参照。 7.2 妥当性 ： 試験実施当時、特定の試験方法は規定されていなかった。大部分は、 当時米国環境保護庁（USEPA）で用いられていた試験方法（Proposed Guidelines for Registering Pesticides in the US Federal Register, Vol. 43, No. ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... （４）本剤の安定性等 有効成分の安定性については、ポリフル錠 500 ㎎、細粒 83.3％の長期保存試験（25℃・ 60％RH）において 36 か月間安定であった。また、ポリフル錠 500mg の苛酷試験（60℃・30 日・シャーレふた付き）において重量が減尐したものの含量等に変化は認められなかった。 25℃・91%RH（シャーレふた開放） 、40℃・75%RH（シャーレふた開放）の条件下では 30 日 ...
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020325_課_薬生薬審発0325第5号_デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン
... 喫緊の課題となっており、経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決 定）においても、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。 新規作用機序を有する医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明ら かに異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積されるまでの ...
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この方々にも抗ヒスタミン成分は避けて頂きたいのです せき止めやたんをきる目的ではリン酸コデイン系が配合されています コデインは麻薬に指定されていますが かぜ薬に含まれている量は微量で 法律では規制対象になりませんし もちろん害はなく効く薬です かぜ薬には生薬成分や酵素系のものも使われていますが効き目
... 一般の方がよく誤解されるのは栄養剤という言葉です。栄養剤といっても糖 分，脂質、たん白質はゼロかほとんど微量しか含まれていませんから、食事の 代わりやエネルギーにはなりません。食事の時間がないとか、やせるためにと 栄養剤やサプリメントを使うのはとんでもない間違いです。栄養剤で栄養失調 になったなんて洒落にもなりません。栄養剤はたくさん摂ったからといって、 ...
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主な医薬品とその作用 (40 問 ) 問 61 強心成分を持つ生薬に関する次の記述のうち 正しいものの組み合わせはどれか a センソは フタバガキ科のリュウノウジュの樹幹の空隙に析出する精油の結晶を用いた生薬である せん b ジャコウは ヒキガエル科のシナヒキガエル又はヘリグロヒキガエルの毒腺の分泌
... 【問１００】 一般用検査薬に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 通常、尿は弱アルカリ性であるが、食事その他の影響で酸性側に傾くと、尿糖、尿蛋 たん 白 の検査薬では正確な検査結果が得られなくなることがある。 ｂ 尿糖、尿蛋 たん 白の検査薬は、尿中の糖や蛋 たん 白質の有無を調べて日常における自らの体調を ...
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承認された食品を 特定保健用食品 機能性関与成分によって特定の保健の目的 ( 疾病リスクの低減に係るものを除く ) が期待できる旨を科学的根拠に基づいて容器包装に表示する食品を 機能性表示食品 特定の栄養成分を含むものとして国が定める基準に従い当該栄養成分の機能を表示する食品を 栄養機能食品 といい
... このような痩身効果は、 「人の身体を美化し、魅力を増し、容ぼうを変え、又は皮膚若しく は毛髪を健やかに保つことに資する効果」に当たり、健康保持増進効果等に該当する。 イ 表示内容全体から受ける一般消費者の印象 本広告には、 「本商品を飲めば、運動や食事制限をせずに痩せることができる」などといっ た直接的な表現はない。しかし、 ...
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か否かを確認する 分析対象とする農薬としての有効成分等 ( 以下 分析対象化合物 という ) は 農薬の販売の禁止を定める省令 ( 平成 15 年 3 月 5 日農林水産省令第 11 号 ) 及び別表に掲げる物質を基本とし 2 の (2) の2の定量限界の項を満たすことを原則とした 300 成分以上
... の他の薬剤と定義されており、農林水産大臣による登録の制度を設け、販売及び使用の規制等 を行うことにより、農薬の品質の適正化とその安全かつ適正な使用の確保が図られている。し かし、農薬として登録を受けていないにもかかわらず、何らかの形で病害虫防除等を目的に農 作物等への使用が推奨され、かつ、農薬としての効果を標榜している資材（以下「農薬的資 ...
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保健機能食品制度 特定保健用食品 には その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をすることができる 栄養機能食品 には 栄養成分の機能の表示をすることができる 食品 医薬品 健康食品 栄養機能食品 栄養成分の機能の表示ができる ( 例 ) カルシウムは骨や歯の形成に 特別用途食品 特定保健用
... ( １日あたりの摂取目安量に含まれる該当栄養成分の量が栄養素等表示基準値 に占める 割合 ：関与成分が栄養素等表示基準値の定められた成分である場合) ○ 特定保健用食品とは、体調調節機能を有する成分（関与成分）を含み、健康増進法第26条第１項の許可を ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 「特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特例 （セルフメディケーション税制（医療費控除の特例））」の創設に伴う 所得控除対象製品調査について（協力依頼） 平成 28 年３月 31 日に「所得税法等の一部を改正する法律」（平成 28 年法律 第 15 号）が公布され、「租税特別措置法」（昭和 32 年法律第 26 号）第 41 条の 17 の２において、 ...
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Microsoft Word - 分権_課長通知（平成30年10月17日付薬生薬審発1017第２号）_修正
... 別記第 16 号様式（第 15 条関係）：収去証 別記第 17 号様式（第 17 条関係）：特定毒物所有品目及び数量届書（失効時） (2) 登録簿の様式 登録簿の様式については、昭和 59 年 4 月 2 日付け薬安第 25 号厚生省薬務局安全 課長通知「行政事務の簡素合理化及び整理に関する法律の施行に伴う毒物及び劇物 取締法及び関係政省令の一部改正について」の別添１にて示したもののほか、磁気 ...
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抗ヒスタミン薬の比較では 抗ヒスタミン薬は どれが優れているのでしょう? あるいはどの薬が良く効くのでしょうか? 我が国で市販されている主たる第二世代の抗ヒスタミン薬の臨床治験成績に基づき 慢性蕁麻疹に対する投与 2 週間後の効果を比較検討すると いずれの薬剤も高い効果を示し 中でもエピナスチンなら
... て大きいのに対し、アトピー性皮膚炎ではそれほどでもありません。また、蕁麻疹では 抗ヒスタミン薬以外には極めて治療法が乏しいのに対し、アトピー性皮膚炎にはステロ イド外用薬という治療手段があり、他にタクロリムス軟膏や保湿剤も有効かつ大切な役 割を果たしています。また、2009 年に改訂された日本皮膚科学会のアトピー性皮膚炎 ...
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新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価
... さらに、ガイドラインに適合するからといって、無条件に減数試験を採用するのではなく、 実際に意図する有効期間を推定するのに十分な精度を確保できるのかどうかを判断すること も重要である。有効期間の推定については、第 3 章～第 6 章で解説する Q1E ...
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