生活衛生局医薬品審査管理課長
薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び
... Mode of action and human relevance analysis for nuclear receptor -mediated liver toxicity: A case study with phenobarbital as a model constitutive androstane receptor (CAR) activator.[r] ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... （２）肌に赤み、かゆみ、痛み、腫れなどの異常や、目に痛みや違和感があらわれたときには、 ただちに使用を中止して、症状の程度によっては皮膚科医や眼科医を受診しましょう 使用中、使用後に、肌に赤み、かゆみ、痛み、腫れなどの異常があらわれたときや、目に 痛みや違和感があらわれたときには、ただちに使用を中止して、症状の程度によっては皮膚 科医や眼科医を受診しましょう。その際は使用していた商品を持参し、症状の出たときの体 ...
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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営
... したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的 見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え方及び留意事 項を示す。 なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、一般社団法人日本アレル ギー学会、一般社団法人日本呼吸器学会、日本小児アレルギー学会、公益社団法人日本小児科 学会及び一般社団法人日本臨床内科医会の協力のもと作成した。 ...
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29 年 4 月 18 日付け薬生薬審発 0418 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 胃癌に対して使用する際の留意事項については ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 胃癌 の 作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸
... 術後補助療法 他の抗悪性腫瘍剤と併用して投与される患者 ③本剤は国際共同第Ⅲ相試験において、全体集団 において対照群に対して有効性が検証されている が、PD-L1 発現率により有効性の傾向が異なるこ とが示唆される結果が得られていることから、 PD-L1 発現率 * も確認した上で本剤の投与可否の判 断をすることが望ましい。PD-L1 発現率が 1%未満 であること[r] ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... 今般、 「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する 省令」 （平成29年厚生労働省令第116号。以下「改正GPSP省令」という。 ）が公布され、医療 情報データベースを用いて実施する調査として「製造販売後データベース調査」が新たに 定義されたこと等に伴い、 「「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一 部改正について」 ...
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薬生機審発 0521 第 1 号令和元年 5 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年
... 2 1．はじめに 再生医療等製品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使 用が求められる。さらに、近年の科学技術の進歩により革新的な新規作用機序を示す再 生医療等製品が承認される中で、これらの再生医療等製品を真に必要な患者に提供する ことが喫緊の課題となっており、経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] アラグリオ顆粒剤分包 1.5g [ 一 般 名 ] アミノレブリン酸塩酸塩 [ 申請者名 ] SBIファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 1 月 31 日 [ 審議結果 ] 平成 2
... 来の TURBT 施行時と比較して大きな差異はないと考えられる。その上で、TURBT 施行時にはより多く の腫瘍を切除することが重要であり、本剤を用いることにより従来の方法よりも多くの腫瘍病変の特定 が可能になることを考慮すると、本剤の臨床試験における膀胱局所症状に関連する有害事象の発現状況 は許容可能と判断した。また、本剤に特徴的な副作用のうち、肝機能障害に関連する有害事象について ...
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審議結果報告書 平成 29 年 3 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ケイセントラ静注用 500 同静注用 1000 [ 一 般 名 ] 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 25 日
... PT-INR は、VKA 投与中の患者において、急性重篤出血を呈した場合、及び緊急の外科手術／侵襲的 処置を要する場合も含め、血液凝固能の把握や治療方針を決定するために不可欠な客観的パラメータと して、各国の臨床ガイドラインで推奨され、臨床現場で広く使用されていることから、本薬の臨床試験 において、PT-INR が速やかに低下することを評価することとした。 機構は以下[r] ...
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審議結果報告書 平成 30 年 9 月 5 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ベオーバ錠 50mg [ 一 般 名 ] ビベグロン [ 申請者名 ] 杏林製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 9 月 29 日 [ 審議結果 ] 平成 30 年 8 月 30 日に開催
... 55 ベオーバ錠 50mg_杏林製薬株式会社_審査報告書 との因果関係が否定できない心電図 QT 延長の有害事象が 008 試験ベース試験の本薬 100 mg 群で 2 例、 本薬 50 mg＋トルテロジン ER4 mg 群で 1 例、008 試験延長長期試験の本薬 50 mg 投与群で 2 例に認めら れたがいずれも軽度であったこと、及び T301 試験及び T302 試験では当該有害事象は発現していないこ ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エイフスチラ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 1500 同静注用 2000 同静注用 2500 同静注用 3000 [ 一 般 名 ] ロノクトコグアルファ ( 遺伝子
... 23 エイフスチラ静注用 _CSL ベーリング株式会社_審査報告書 時投与群に割り付けられ、出血のリスクに曝される治験デザインは倫理的に適切でないと考えた。した がって、 Part 2 及び Part 3 において、治験前に定期的な投与を受けていた被験者は、定期的投与群に組み 入れた。Part 2 では、治験前に出血時の投与を受けていた被験者は、全例出血時投与群に組み入れた。 ...
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日本薬局方外生薬規格 2018 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課
... FORSYTHIAE FRUCTUS PULVERATUS 連翹末 連堯末 本品は日局レンギョウを粉末としたものである． 生薬の性状 本品は，淡黄褐色～暗褐色を呈し，においは日局レンギョウの規格を準用し，味は 僅かに苦く，収れん性である． 本品を鏡検〈 5.01 〉するとき，褐色及び無色の柔組織の破片，石細胞，繊維及び繊維束の破片， 主としてらせん紋道[r] ...
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審議結果報告書 平成 30 年 1 1 月 2 0 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] セリンクロ錠 10mg [ 一 般 名 ] ナルメフェン塩酸塩水和物 [ 申請者名 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 10 月 17 日 [ 審議結果 ] 平成 30
... 6. 生物薬剤学試験及び関連する分析法、臨床薬理試験に関する資料並びに機構における審査の概略 6.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 評価資料として、日本人健康成人を対象とした食事の影響に関する試験（CTD 5.3.3.3-01: 13505A 試 験）の成績が提出された。また、参考資料として、外国人健康成人を対象とした、本薬液剤の絶対的バ イオアベイラビリティ試験（参考 CTD 5.3.1.1-02: R7 ...
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審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] イデルビオン静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 [ 一 般 名 ] アルブトレペノナコグアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会
... 7.R. 機構における審査の概略 7.R.1 審査方針について 7.R.1.1 有効性及び安全性の評価について 血友病 B 患者を含む FIX 欠乏患者の疫学的背景、出血傾向の病態、出血時の止血及び出血の予防のた めに FIX を補充するとの治療コンセプト等は、国内外で同様であることから、内因性・外因性民族的要 因による本薬の有効性及び安全性への影響は大きくないと考えられる。したがって、本薬の有効性につい ...
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審議結果報告書 平成 28 年 1 2 月 2 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] キイトルーダ点滴静注 20mg 同点滴静注 100mg [ 一 般 名 ] ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] MSD 株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 10 月
... 治験薬の投与中止に至った有害事象は 2 mg/kg Q3W 群の 28/339 例（8.3%）、10 mg/kg Q3W 群の 26/343 例（7.6%）、DOC 群の 42/309 例（13.6%）に認められた。認められた治験薬の投与中止に至った有害事 象は、2 mg/kg Q3W 群で肺臓炎 6 例（1.8%）、急性冠動脈症候群、急性心筋梗塞、心房細動、疲労、多 臓器不全、肺炎、放射線性肺臓炎、AST ...
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審議結果報告書 令和元年 5 月 8 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ポートラーザ点滴静注液 800mg [ 一 般 名 ] ネシツムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 日本イーライリリー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 30 年 6 月 29 日 [ 審議結果
... 発現 時期 （日） 持続 期間 （日） 本薬 の 処置 本薬 との 因果 関係 転帰 SQUIRE 6 男 低マグネシウム血症 3 なし 低カルシウム血症 28 114 継続 あり 軽快 低マグネシウム血症 3 なし 低カルシウム血症 345 不明 中止 あり 未回復 5 女 低マグネシウム血症 4 なし 低カルシウム血症 40 92 延期 な[r] ...
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審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エムプリシティ点滴静注用 300 mg 同点滴静注用 400 mg [ 一 般 名 ] エロツズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 [ 申請年月日
... 3.1.2 ADCC 及び CDC 活性（CTD 4.2.1.1-10、4.2.1.1-11） MM 患者又は健康成人由来 PBMC をエフェクター細胞として、ヒト MM 由来 L363 細胞株に対する本 薬の ADCC 活性が、乳酸脱水素酵素活性を指標に検討された。その結果、ADCC 活性が認められた。 ヒト PBMC をエフェクター細胞として、ヒト MM 由来[r] ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 11 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販売名 ] 1 レバチオ錠 20mg 同懸濁用ドライシロップ 900mg 2 レバチオ OD フィルム 20mg [ 一般名 ] シルデナフィルクエン酸塩 [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ]
... 以上の用法・用量についての機構の判断、並びに添付文書における記載の詳細については専門協議で の議論を踏まえて最終的に判断したい。 7.R.6.2 A1481156 試験における用量変更及び米国における承認審査の経緯について 申請者は、 A1481156 試験における用量変更及び米国における承認審査の経緯について、以下のように 説明した。 2011 年 7 月 26 日に DMC ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ ｢医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について｣（平成 29 年 ６月 26 日付け薬生発第 0626 第３号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）に関 するＱ＆Ａを別添のとおりとりまとめましたので、業務の参考とするとともに、 貴管下関係業者に周知方ご配慮をお願いいたします。 ...
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審議結果報告書 令 和 ２ 年 12 月 ７ 日 医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 販 売 名 一 般 名 申 請 者 名 申請年月日 ソグルーヤ皮下注5 mg 同皮下注10 mg ソマプシタン 遺伝子組換え ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 令和２年２月 27 日 審 議 結 果 令和２年 1
... 1.2 安全性について 1.2.1 代謝系障害について 機構は、以下のように考えた。4054 試験及び 4043 試験において、投与開始前の血糖コントロールが 良好に管理されている糖尿病を有する患者に本剤が投与された結果、臨床的に問題となるような血糖コ ントロールの悪化は認められず、臨床的に問題となる有害事象は認められなかった。4054 試験及び 4244 ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... 3. 医薬品各条 ········································································································ 11 3.1 各条の内容及び記載順 ...
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