理及び医療機器管理等を踏まえた医療にかか
法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... （法第６８条の１０、第６８条の１２、第６８条の１３関係） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づ きPMDAが行う副作用救済給付及び感染救済給付 の請求に係る情報について、医薬品等の安全対策 に活用するため、PMDAにおいて整理や調査を行 い、その結果を厚生労働大臣へ報告しなければな ...
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改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について
... び保守点検の適切な実施に関する指針」Ver1.02 を作製し会員への配布を行い，また，会員 が所属していない医療機関へは当会ホームページにて公開し周知徹底を図って参りました． しかしながら，臨床工学技士が在籍しない多くの施設においては，医療機器に関する教育 ...
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25 億円プラン奈良県地域医療再生計画 Ⅰ 地域の医療需要に応じた医療提供体制の構築 1 - 断らない救命救急 医療連携 県民への情報提供の拡充を踏まえて- 1 対象とする地域 本地域医療再生計画においては 奈良医療圏及び西和医療圏を中心とした地域を対象地域とする まず この 2 つの医療圏を合わせ
... 小児救急体制においても、一次救急については、市町村における休日夜間応急診療所 等が、二次救急においては、県内を２地域に分けて小児二次輪番制の実施により対応し ている。しかし、休日夜間応急診療所では、診療していない時間帯や小児科医が対応で きていない施設がある等体制が十分でないことや、コンビニ受診と言われるように患者 ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 北海道では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (以下、「法」)とその関係法令に基づき、動物用医薬品、動物用高度管理医療機器及び ...
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2. 当社の医療機器をご使用いただいている方に関する個人情報の利用目的 医療機関の指示による人体に装着する医療機器等の安全管理 メンテナンスのための個人データの管理 ( カテーテル インプラント ストマ等 ) 医療機関等からの照会への回答 後記第 3 項の範囲内での第三者への情報提供 3. 株主の方
... ５． 個人情報の共同利用 当社は、株式会社日本アルトマーク社とメディカルデータベースの共同利用を行っております。日本 アルトマーク社は、昭和４６年から製薬メーカー様などの医療関連企業と共同で日本全国の医療施設 や薬局・薬店等の基本的な情報を内容とするデータベースの構築、整備を行っている会社であります。 ...
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( 留意事項 ) 本通知の内容については 貴管下医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者 医療安全管理者 医薬品の安全使用のための責任者等及び貴管下薬局の管理者 医薬品の安全使用のための責任者等に対しても 周知されるよう御配慮願います ( 参考 ) 本通知を含め 医薬品 医療機器の安全
... 事例１３ 疑義照会、薬剤変更に関する事例（事例番号：000000019957） ― 37― 事例の内容 「セフゾンカプセル１００ｍｇ、１日量３カプセル、分３×３日分、毎食後服用」で処方 箋が発行された。薬剤服用歴簿の記録より、他の医療機関より「フェロミア錠５０ｍｇ、 １日量２錠、分２×５６日分、朝夕食後服用」が継続処方されており、セフゾンカプセル ...
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医療機器の製造販売後安全管理に係る 安全管理業務(GVP)手順書
... 本手順書（案）は、JIRA 安全性委員会 市販後安全管理専門委員会において検討し、JIRA 会員 企業の参考としていただくために、標準的な手順書（案）としてまとめたものです。 本書の記載 内容につきましては、各都道府県の所轄部署の事前確認等は頂戴していませんので、あくまで省令、 ...
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治験薬の温度管理に関する手順書 本手順書は 富山大学附属病院薬剤部内の治験薬の温度管理に関する基準及び運用方法を定めたものである なお 医療機器の場合は 治験薬 を 治験機器 と読み替えて 再生医療等製品の場合は 治験薬 を 治験製品 と読み替えて適用する 1. 測定場所 測定機器及び子機名称調剤室
... 3) 逸脱が発生した翌営業日、担当者は逸脱に関する情報と治験薬使用の可否につい て、全治験依頼者に「温度等逸脱発生に係る状況報告及び治験薬使用の可否の確認 について」(別紙3)を添付したメールを作成・送信する。 ...
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講演内容 : 1) 医療機器の保守管理の現状 2) 関連する法的規制 2-1 薬事法と医療機器の保守管理 2-2 医療法と医療機器の保守管理 3) 保守点検ガイドライン作成の動き 4) 今後の課題
... 医療機器の新しい規制の枠組み 医療機器の新しい規制の枠組み 特定保守管理医療機器 医療機器のうち、保守点検、修理その他 の管理に専門的な知識及び技能を必要と することからその適正な管理が行われな ...
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独立行政法人国立病院機構呉医療センター医療機器安全管理規程
... 三 医療機器安全管理責任者は、各部門の管理下にある医療機器の不具合及 び健康被害等に関する内外の情報収集に努めるとともに、病院長へ報告 を行う。 四 医療機器の使用に係る副作用等の発生を知った場合において、保健衛生 ...
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管理医療機器販売業・貸与業届
... 住 所 営 業 所 の 構 造 設 備 の 概 要 兼 営 事 業 の 種 類 備 考 「管理」「補聴器」「電気治療器」「補聴器・電気治療器」「家庭用」 「プログラム」 ...
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（個別のテーマ）血液浄化療法（血液透析、血液透析濾過、血漿交換等）の医療機器に関連した医療事故
... 10 時 30 分ごろ、透析施行のため看護師Ａ が、前腕部のシャント穿刺を行ったが、動脈 側より脱血がなかったため、再度穿刺したが 脱血を認めなかった。そのため、静脈側の脱 血が良好であったため、静脈側を動脈脱血に 使用し、静脈返血のための血管を、上腕に確 ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... ～要配慮者利用施設における円滑かつ迅速な避難のために～ ※ 土砂災害防止法の正式名称は「土砂災害警戒区域等における土砂災害防止対策の推進に関する法律」です。 「水防法等の一部を改正する法律」が平成29年５月19日に公布されま した。これにより、要配慮者利用施設の避難体制の強化を図るために「水 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 例えば国際的に流通する医薬品の場合、CCSI（Company Core Safety Information)が見直されるごとにその内容について検討 するとともに必要に応じて本邦における添付文書中の「使用上の注意」を適切に改訂するなどの対応が求められる。この場合、 CCSIを含めCCDS(Company Core Data ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... した場合、深刻な被害が発生するおそれがある。要配慮者の確実な避難の確保 を図るため、 平成 29 年６月の水防法改正では、 市町村地域防災計画に位置づけ られた要配慮者利用施設（主として高齢者、障害者、乳幼児その他の特に防災 上の配慮を要する者が利用する施設）の所有者又は管理者に対して、洪水時の ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 成2 水防法改 い 市 地域防災計 ㆮ置 要配 慮者利用施設 所 者又 管理者 対 洪水時 滑 迅 避 確保 必要 訓練 他 措置 関 計 作成 訓練 実施 義務 課 本手引 冊 要配慮者利用施設 避 確保計 作成 手引 洪水ヷ 水 ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 1. はじめに 計画を作成するにあたって知っておきたいこと はじめに 土砂災害は突発的に発生し、大きな破壊力を有するため、人命に大きく影響する災害です。一 方、土砂災害は渓流や斜面において降雨等が原因で発生しますが、発生の細かなメカニズムや ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 市町村防災会議（災害対策基本法第十六条第一項 に規定する市町村防災会議をいい、こ れを設置しない市町村にあつては、当該市町村の長とする。次項において同じ。）は、第十四条 第一項の規定による洪水浸水想定区域の指定、第十四条の二第一項の規定による雨水出水浸水想 定区域の指定又は前条第一項の規定による高潮浸水想定区域の指定があつたときは、市町村地域 ...
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三前号に基づく危険性の除去を行った後に残存する危険性を適 切な防護手段 ( 警報装置を含む ) により 実行可能な限り低減する こと 四第二号に基づく危険性の除去 を行った後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 要求項目を包含 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品 第
... 不適用 特別な微生物学 的状態にある機 器ではない。 ６ 滅菌状態で出荷される医療機器 は、再使用が不可能である包装が なされるよう設計及び製造されな ければならない。当該医療機器の 包装は適切な手順に従って、包装 の破損又は開封がなされない限 り、販売された時点で無菌であり、 製造販売業者によって指示された ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... l 人由来の原材料について、自己由来でも 、患者が術後に感染症を発症するケースなど 、 ドナー スクリーニングを術前にやっておかないと 、 何が感染の原因か遡及できなくなる （その患者があ らかじめ自らの感染の状態を知らない場合。）。このため、ドナーサンプルの一定年限の保管 ...
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