現時点で、適合性審査を申
設置認可申請中 学科 コースの名称等については現時点の予定であり 変更する可能性があります
... 英語の筆記試験（総合問題，英作文，要約問題）を行います。 家庭分野 家庭科の衣生活，食生活，住生活，保育に関する 4 つの課題を出し ます。その中から 1 つを選び，A3 サイズ 1 枚程度にまとめ，その内 容について 5 分程度の発表を行います。その後，発表内容について質 疑応答を行います。 ...
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また 福岡高裁宮崎支部の仮処分決定が見逃した重大な事実および2016 年熊本地震と島崎氏の問題提起で暴かれた適合性審査の過誤 欠落 という意見書を川内原発
... その後で、資料１－１「玄海原子力発電所 基準地震動の策定について（コメント回答） の説明が行われています。 https://www.nsr.go.jp/data/000035193.pdf この資料は、玄海原子力発電所３号炉、４号炉の基準地震動の策定が詳しく説明されてい ます。１２ページから１８ページに玄海原発の各号機間で得られた観測記録について、号機 ...
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新規制基準適合性審査と避難計画策定をめぐる経緯と課題
... 2013 年７月８日に新規制基準が施行されると、直後（受付開始日である７月８日及び同 月 12 日）には、当時運転中であった大飯原発３、４号機を含む 12 の原子炉（大飯のほか に、北海道電力泊原発１～３号機、関西電力高浜原発３、４号機、四国電力伊方原発３号 機、九州電力川内原発１、２号機、同玄海原発１、２号機）について申請があった。全て ...
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( 審査の申請 ) 第 5 条甲は プライバシーマーク付与適格性審査の実施基準 に基づき 付与適格性審査を申請した者 ( 以下 乙 という ) の審査を行う 乙は 甲が定めるところにより 付与適格性審査にかかわる申請書及び申請書類 ( 以下 申請書等 という ) を甲に提出しなければならない 2 乙
... ２ 付与適格性審査の一部を、甲が契約する審査員（以下「審査員」という。 ）に行わせる場合、 甲は審査員にこの約款と同等の秘密保持義務を負わせ、これを遵守させる義務を負う。 ３ 甲は、秘密情報の保管や破棄など、秘密情報の取扱いの一部を委託する場合には、当該委託 ...
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自動車検査独立行政法人の概要 行政のスリム化 効率化を図るため 平成 14 年に自動車検査独立行政法人を設立し 国が実施していた検査業務のうち保安基準適合性審査事務について 同法人に行わせている 1. 設置の経緯 平成 14 年 7 月 1 日に運輸支局等の一部 ( 保安基準適合性審査事務に係る要員
... 日本再興戦略の実現における交通研の役割① （次世代自動車や新技術への対応、我が国技術の国際標準の獲得） 次世代自動車や安全運転支援システム等新技術の加速的普及、我が国技術の国際 標準の獲得といった日本再興戦略を実現していく上で、政策実施機能を最大化さ せるため、引き続き、交通研が単独の組織として対応することが不可欠。 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 2.6 Draft Guidance for the Submission of Research and Marketing Applications for Interventional Cardiology Devices: PTCA Catheters, Atherectomy Catheters, Lasers, Intravascular Stents：1994（以下「FDA ガイダンス」という。） 2.7 平成 17 年 ...
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記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、 証明確認調査等の実施要綱等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が 行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成２４年３月２日薬機発 第０３０２０７０号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）により定めて いるところです。今般、大阪府及び関西の製薬企業等業界団体からの「関西地区申請 ...
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ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... れぞれの試料のグルコース濃度を自己検査用測定システムで測定する。 各濃度範囲の血液試料を準備することが困難な場合、ヒト静脈血に以下の操作を加えて高濃 度試料および低濃度試料として調製することができる。 高濃度試料を得るには、静脈血に 0.9%生理食塩水を含むグルコース水溶液を適当量添加する ...
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ビジネスにおける適合性評価の活用
... 3 用語及び定義：上記の引用規格の用語のほか、この規格で用いる17用語を定義。 4 原則：公平性、力量、責任、透明性、機密保持、苦情対応に関する原則を規定。 5 一般要求事項：法的責任、認証の合意、公平性の維持、財務に関する要求事項。 6 組織運営機構に関する要求事項：組織構造及び責任分担に関する要求事項。 7 ...
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リスク管理と適合性、説明義務
... Ⅹは、スワップ取引は、約定時点で現在価値の等しいキャッシュフローの交換 であり、あえて自身にマイナスの価値のキャッシュフローの交換をする者などい ないとした上で、スワップ取引について投資経験・知識が豊富な当事者同士の場 合、必然的に、キャッシュフローの現在価値の総和であるスワップ取引の契約時 ...
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仕組商品販売と適合性原則 : 米国FINRA 規則改正を契機として (1)
... しなければならない。例えば、実質的に同じ変動性を有する参照証券 を基礎とする同種の仕組商品でありながら、債券部分での収益レート が相当程度、異なる場合、低い収益性しかない商品は合理的根拠適合 性基準に合致しないとの疑いがある。異なる商品・投資間では正確な リスク・収益の計算できないとしても、NASD ...
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本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
... 医薬品再審査適合性調査相談とは 本相談は、医薬品再審査のために行われる製造販売後臨床試験 等が終了した段階において、再審査申請資料として添付する予定の 資料ついて、実質的な適合性に対する調査（書面適合性調査および GPSP実地調査）を行う ...
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本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2
... • 相談資料提出予定時期の 1ヶ月程度前までに実施 • 相談事項、提出資料の内容、相談実施予定時期、申込書提 出予定日等を確認 • 事前面談終了後、機構及び相談者において確認された事 項について、「事前面談確認書」を、併せて資料搬入時に必 要な資料を記載した「搬入資料一覧表」を発行 ...
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JIS Q17065(ISO/IEC17065) 1-3 用語の 適合性評価 製品 プロセス及びサービスの認証を行う 機関に対する要求事項 本ガイドラインで用いる用語のは以下のとおりとする (1) 審査 とは 一次エネルギー消費量の計算等に用いる設備機器の性能が それぞれの設備機器の準拠規格に適合し
... 1 総則 1-1 目的 建築物のエネルギー消費性能の向上に関する法律（以下「建築物省エネ法」という。 ）において規制 措置が施行され、2000 ㎡以上の非住宅建築物について、新築時等に省エネルギー基準への適合が義務 化されることとなる。省エネルギー基準においては、建築全体の省エネ性能を図る指標として一次エ ネルギー消費量が採用されており、建築設備機器等の性能がその結果に大きく影響を及ぼすこととな ...
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原子力発電所の新規制基準適合性に係る審査会合におけるコメント対応状況について
... ついて」の「3.(3)原子炉容器破損時期」において、ヒートアップ速度の感度 を確認することを目的としていること、不確かさの要因として、酸化反応を促 進させる可能性があること、計算上はそれらの不確かさの幅を被覆管表面積で 表していることを記載している。 ...
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QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題-
... ICH Q８、Q9、Q10、Q11について ICH Q8（R2)：製剤開発に関するガイドライン 平成 22年6月28日付 薬食審査発第0628第1号 ICH Q9：品質リスクマネジメントに関するガイドライン 平成 18年9月1日付 薬食審査発第0901004号、薬食監麻発第 ...
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不服申立てに関する審査の結果の報告
... -7- 文であるので提出は控える旨、説明する。 しかしながら、 Science 論文は、論文１とほぼ同旨であり、特に、2012 年論文にはなか った T 細胞受容体の再構成バンドを根拠に、T リンパ球を酸処理することにより多能性を持 つ細胞にリプログラム可能であるとする主張が述べられている点において論文１と同じで ...
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浜岡原子力発電所４号機に係る新規制基準への適合性確認審査のための申請について
... © 2014 Chubu Electric Power Co., Inc. All rights reserved. 有効性の評価 有効性評価【例：格納容器破損防止（格納容器過圧・過温破損）】 ■設計基準対象施設の安全機能（注水・電源・除熱等）が喪失すると仮定し、その結果格納容器破 損に至るおそれがある事象を想定。これら事象に対する対策（重大事故等対策）や手順等の有効 ...
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投資取引におけるリスク管理と適合性試論
... その上で判決は、証券業者担当者による顧客勧誘と受託が、顧客の知識、 経験及び財産の状況に作らして著しく不適当と認められる勧誘であり、投 資者の保護に欠ける態様であったとし適合性原則に反すると判示した。 また、事業者の説明義務について、「オプション取引のリスクの特性及 び大きさを金融工学の専門家として熟知している証券会社である被告及び ...
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高圧ねじり加工で作製したナノ構造TiNi合金の表面評価と生体適合性
... 生体適合性に与える組織極微細化の影響について調べるため、L929 マウス線維芽細胞を E-MEM−10vol%FBS 培養液を用いて加工前後の試料上で７日間培養し、コロニー形成率の変化を測定した。また細胞培養前後の培養 液について ICP-MS により Ni ...
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