独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ
Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... ・平成９年から平成11年にかけて、旧厚生省とこれら３つの機関で審査・安全対策に従事する職員の 計画的かつ大幅な増員が図られた（平成８年121名→平成11年241名）。しかしながら、国の組織とし て更に増員を図り、体制整備を行うことには限界もあった。 こうした中で、審査・安全対策の一層の充実強化を図るため、平成13年12月に閣議決定された「特 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... 法 機構は、点滴静注用製剤に比べて本剤 162 mg Q2W 投与では、高体重患者、高 BMI 患者等で 1 μg/mL 以上の血清中本薬トラフ濃度が得られず、有効性が低くなる可能性が示唆されていたことから（2013 年 2 月 25 日付け審査報告書「アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ他」参照）、体重、BMI 及び血清中本薬ト ラフ濃度が投与間隔短縮時の有効性に及ぼす影響について説明するよう求めた。 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 7.R 機構における審査の概略 7.R.1 審査方針について 機構は、提出された評価資料のうち、本薬の有効性及び安全性を評価する上で重要な臨床試験は、白 金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法歴のある進行・再発の NSCLC 患者を対象に、本薬の有効性及び安全 性を検討することを目的とした国際共同第Ⅲ相試験（OAK 試験）であると判断し、当該試験を中心に評 価する方針とした。なお、日本人患者における有効性については、 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 現時点において、切除不能又は遠隔転移を有する症候性の膵・消化管 NET 患者を対象に、本剤の臨床 的有用性が示された臨床試験成績は得られていないことから、本剤の投与が推奨される患者は、726 試 験の対象とされた無症候性の NET 患者であると考える。しかしながら、上記の申請者の説明に加え、本 剤は NET ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... 3.2.2 卵巣摘出ラットにおける骨量増加作用 卵巣摘出ラットを用いて、本剤及び先行バイオ医薬品の骨量の増加作用が pQCT を用いて検討された。 15 週齢の雌性ラット（各群 10 例）の卵巣摘出後、翌日から溶媒、本剤又は先行バイオ医薬品 8 若し くは 40 μg/kg が、1 日 1 回 12 週間反復皮下投与された。その結果、大腿骨遠位部骨幹端の全骨及び海綿 ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... 隔週投与への増量後に特に注意すべき点は特段ないと考える。 機構は、以下のように考える。 本薬の増量が可能な既承認の他疾患において、関節リウマチ及び尋常性乾癬/関節症性乾癬の臨床試験 では、増量後の安全性は概ね問題となる傾向はないものの、少数例ではあるが増量後にのみ重篤な感染 症が発現していた。したがって、現時点では新たな対応は不要と考えるが、既に添付文書の警告欄等に ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 機構は、提出された資料から、原薬及び製剤の品質は適切に管理されているものと判断した。 3. 非臨床薬理試験に関する資料及び機構における審査の概略 効力を裏付ける試験として、IL-5Rα に対する結合、IL-5 シグナル伝達に対する作用、ヒト好酸球及び 好塩基球に対する作用を検討した in vitro 試験成績、並びにカニクイザルの末梢血中好酸球及び骨髄中好 ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 8 （３）重金属 本品 2.0g を白金皿にとり、弱く加熱して炭化する。冷後硝酸 5mL を加えて潤し、 硫酸 1mL を加えて弱く加熱して蒸発乾固したのち 600℃に強熱し灰化する。冷後塩酸 2mL を 加え、水浴上で加熱して蒸発乾固し残留物を塩酸 1 滴で潤し、熱湯 10mL を加えて 2 分間加温 する。つぎにアンモニア試液を加えて中性とし、わずかに酸性となる[r] ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... トは 個の販売実績がある。 （ 3）本品又は本品に類似した医療機器における不具合発生状況 海外における解離及び大動脈瘤の適応を含めた本品の TX2 ステントグラフトの使用に伴 い発生した不具合の発生件数及び頻度は、 2014 年 8 月時点で表 1 のとおりであり、全体で %（40 件/ 個）であった。また、ベアステントに関する不具合は、表 1 に示すとお り、 %（1 件/ ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 4．総合機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び総合機構の判断 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき、 書面による調査が可能であった資料について当該調査を実施した。その結果、別添資料 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 海外においては、種々のボール・ソケット型や半拘束型の人工手関節が開発、臨床応用さ れているが、他の部位の人工関節置換術と比較するといずれの機種においても長期の failure rate が高く、中長期的な成績は一定していない 2-5 。 本品は、上記を踏まえ、海外で臨床応用されている種々の人工手関節の成績の検討結果か ら抽出された、インプラント設置後のアライメント、コンポーネントの固定、軟部組織のバ ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 機構は、以下のように考える。 ICS/LABA 配合剤の有効性評価では、COPD に対する薬物療法の基本である LABA に対する ICS の上 乗せ効果が示されることが重要である。日本人を含む国際共同第Ⅲ相試験（ 200820 試験）では、主要評 価項目である FEV 1 トラフ値の変化量について、 VI 25 μg に対する FF/VI 100/25 μg の優越性が検証された ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 21 マウス、ラット、ウサギ、サル及びヒト正常組織切片を用いて、ビオチン標識した本薬の 交差反応性が免疫組織化学染色法により検討され、以下の結果が得られた。 カニクイザル及びヒト組織において、消化管、リンパ系組織及び皮膚内のリンパ球並び に胎盤の結合組織に陽性反応が認められた。カニクイザル組織では、卵巣の結合組織に おいても陽性反応が認められた。 マウス及[r] ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... 本邦では、1990年8月から卵巣癌患者を含む各種固形癌患者を対象とした前期第Ⅱ相試験 （B9E-JE-0201試験）が、4週間を1コースとして、本薬800mg/m 2 を1、8及び15日目に投与す る用法・用量にて実施された。本試験では、解析対象となった卵巣癌患者19例全例が白金 製剤を含む複数の前治療（前治療3レジメン以上が半数以上）を受けており、奏効率は5.3% ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... （2）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対する本薬の投与について 機構は、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対する本薬の投与に関して、禁忌に 設定しなかった理由について説明を求め、申請者は以下のように回答した。 胚・胎児発生並びに出生前及び出生後の発生に関する試験において、本薬の投与により 胎児生存率及び出生後初期の生存率に対する毒性が認められており（「＜提出された資料 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... このような状況を踏まえ、日本小児リウマチ学会及び一般社団法人日本リウマチ学会から、本剤の家 族性地中海熱の適応拡大に関する要望が提出され、平成 27 年 4 月 22 日開催の第 23 回検討会議におい て、医療上の必要性が高いと判断され、「未承認薬・適応外薬の開発の要請について」（平成 27 年 5 月 21 日付け医政研発 0521 第 1 号・薬食審査発 0521 第 1 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] 1ネキシウムカプセル 10 mg 2 同カプセル 20 mg 3ネキシウム懸濁用顆粒分包 10 mg
... 3. 非臨床薬理試験に関する資料及び機構における審査の概略 本申請は新用量及び剤形追加に係るものであり、新たな非臨床薬理試験成績は提出されていない。 4. 非臨床薬物動態試験に関する資料及び機構における審査の概略 新生児、幼若及び若齢動物における薬物動態が、毒性試験におけるトキシコキネティクスに基づき検 討された。ラット血漿中の本薬未変化体濃度は液体クロマトグラフィー／質量分析（以下、「LC-MS」） ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... PFS の評価は第 3 サイクル及び治験治療終了後、並びに以後、臨床所見に応じて必要時（ただし、 6 カ月の間隔あけて）に実施することとされたが、1 サイクルは、BR 群では 28 日間、R-CHOP 群で は 21 日間であり、両群間で評価間隔が異なっていたこと。 しかしながら、下記の点を考慮すると、未治療の低悪性度 B-NHL 及び MCL 患者に対して、本薬の有 効性は示唆されており、診療ガイドライン及び教科書では、NHL ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 本薬が高濃度で分布する組織での安全性について 機構は、組織分布試験において、本薬の 14 C-標識体投与時に高濃度で放射能の分布が認められた組織及 び放射能の消失が遅かった組織を説明した上で、当該組織における安全性について説明するよう求めた。 申請者は、以下のように説明した。ラットに本薬を投与した際の全身オートラジオグラフィーの結果、 血漿（有色ラットの場合は全血）の 2 ...
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1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... 受注者は、 「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準（第４版）（平成 21 年度修正） 」 （2010 年 5 月 11 日、情報セキュリティ政策会議決定）に定めるほか、 総合機構が定める情報セキュリティの規定に基づき、対策を講じること。 総合機構が定める情報セキュリティの規定については、例規集データベース （ ...
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