独立行政法人医薬品医療機器総合機構が関西にきまし
薬機発第 号 平成 29 年 11 月 1 日 別記 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご理解 ご協力をいただき ありがとうございま
... システム利用申込書」を「レギュラトリーサイエンス戦略相談における 関西支部テレビ会議システム利用日程調整依頼書」と書き換えた上で、必 要事項を記入し、対面助言日程調整依頼書と併せてファクシミリ、 郵送又は電子メールにより審査マネジメント部審査マネジメント 課あてに提出してください。なお、時間外に到着した申込書は、受 付の対象外としますので、了承ください。 ...
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まえがき 日本薬局方の医薬品各条は, 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 総合機構 ) からの依頼に より, メーカー各社が作成 提案したものを, 総合機構に設置された日本薬局方原案審議委員会 ( 主に化学薬品委員会, 生物薬品委員会, 抗生物質委員会 ) で審議され, 総合機構から厚生労働省に
... 「システムの性能」は，被検成分に対する特異性が担保されていることを確認することによって，使 用するシステムが試験の目的を達成するために必要な性能を備えていることを検証する． 定量法では，原則として被検成分と分離確認用物質（隣接するピークが望ましいが，内標準法の場合 ...
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1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... ファイルサービス専用サーバ、ディスクドライブ、ストレージコントローラ、電源、冷却ファンなど主要コンポーネントに障害 が発生した場合には活性保守が可能であること。 データ保護 ストレージシステムは、電源供給が停止した場合、キャッシュ上に残っているwriteデータ（ディスクに未書込みデータ）を 保持する機能を有すること。 ＯＳ ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... 6.2.1 国内試験（CTD 5.3.5.1-1、4、12 及び 13：MRA231JP 試験〔2014 年 5 月～2017 年 1 月〕） 本剤 162 mg の 2 週間隔投与で効果不十分な RA 患者（42 例）を対象とした二重盲検並行群間比較試験 において、本剤 162 mg を 1 週間隔又は 2 週間隔で 12 週間投与し、その後非盲検下で本剤 162 mg を 1 週 間隔で 40 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... BCRP（breast cancer resistance protein）を発現させたブタ近位尿細管上皮細胞、並びに OATP1B1（organic anion transporting polypeptide 1B1）又は OATP1B3（organic anion transporting polypeptide 1B3）を発現させ たヒト胎児由来腎臓細胞を用いて、 FF 及び VI ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... 7.R.4 用法及び用量について 国内第 III 相試験（M13-687）の用法・用量の設定根拠について、申請者は以下のように説明している。 海外の臨床試験では増量法として 40 mg 週 1 回投与が設定され、増量時の用法・用量として承認され ているが、これは海外では自己注射が一般的なためである。一方日本では、自己注射ではなく医療機関 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 電図検査等により、CAD のリスクを推定する。低リスクであれば経過観察となるが、リス クが中等度以上又は判定不能の場合は、PCI の実施有無を判断するための検査が行われる。 PCI の必要性を判断するために、冠動脈造影（Coronary Angiogram：以下「CAG」という。）、 cCTA、単一光子放出コンピュータ断層撮影（Single Photon Emission ...
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小児医薬品開発における欧米の取り組みと 本邦で今後取り組むべき課題 独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第五部崎山美知代 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
... （平成24年8月1日～） 概要 これまでに実施された成人及び小児を対象とした臨床 試験結果を利用して母集団薬物動態（PPK）解析及びM＆Sを 行い、小児と成人で同様の曝露量になることをモデルから推定 することで適切な用法・用量を導くことの可能性を探る。また、探 索的なPK-PD解析を行うことにより、PK-PDに基づくM＆Sの利 用可能性についても併せて検討する。 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 22 主要評価項目の有効性が示されなかった症例は、いずれも本品埋植前より可動域が大き くなく、本品を埋入しても可動域に劇的な改善が認められなかったことが要因と考えられ た。また、脱臼するリスクを考慮してややテンションを張った状態で埋入したことも可動域 にて有効性が認められなかった要因と考えられた。また、術後 5 年における評価について、 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 細胞株は高免疫原性であること が報告されており（ J Immunol 2001; 167: 132-9、J Immunother 2013; 36: 477-89）、これらの細 胞株に対して、抗マウス CTLA-4 抗体の増殖抑制作用が示されている（「＜提出された資料 の概略＞（ 1）5）悪性腫瘍に対する作用の検討」の項参照）。 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 総合機構は、以下のとおり考える。 ベアステントの開発コンセプトが長期的に解離血管の開存性を確保することであること から、ベアステントに設定すべき仕様の項目は、申請者の設定で問題ないと考える。一方で、 仕様の規格値の妥当性については、現在のところ、適切な病態モデルが存在しないことから、 ...
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報告受付サイト操作マニュアル 報告受付サイト 操作マニュアル 第 1.0 版令和 3 年 4 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 副作用等の重篤性 【必須】 副作用等の重篤性を選択してください。 ＊「重篤」を選択すると重篤の判定基準欄が選択できるようになります。 発現期間 副作用の発現期間を入力してください。 ＊YYYY,YYYY/MM,YYYY/MM/DDのいずれかのみ許容 副作用等の転帰 【必須】 副作用等の転帰を選択し、後遺症有の場合は入力してください。 副作用等入力欄を追加する ...
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Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... 立することとされ、平成14年、第155回臨時国会において独立行政法人医薬品医療機器総合機構法案 が審議され、可決成立した。そして、PMDAは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14 ...
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審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... mg 以上の用量であれば、ほぼ最大の薬理作用（尿糖排泄促進作用）を示すものと考えられた。有 効性について、単独療法における 20 mg 群と 40 mg 群で明らかな違いは認められなかった（表 37 及び表 39）。併用療法では、SU 併用、BG 併用、TZD 併用、α-GI 併用及び DPP-4 併用における 20 mg 群と 40 mg 群で有効性に明らかな違いは認められなかった。グリニド併用においては、HbA1c ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] 1ネキシウムカプセル 10 mg 2 同カプセル 20 mg 3ネキシウム懸濁用顆粒分包 10 mg
... 本薬の安全性については、専門協議の議論を踏まえて最終的に判断したい。 7.R.2.1 国内小児試験における有害事象について 申請者は以下のように説明した。 国内小児試験において 2 例以上に認められた有害事象の発現状況は表 13 のとおりであり、特定の投 与群で有害事象が多く発現する傾向は認められず、主に認められた有害事象は、 「鼻咽頭炎」、 「頭痛」、 ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... PK に及ぼす影響を検討する試験（D5160C00014 試験）の結 果を踏まえて、本薬は臨床使用時において、CYP3A で代謝される薬剤の PK に明確な影響 を及ぼさない、と説明している（ 「4． （ⅱ）＜提出された資料の概略＞（4）3）シンバスタ チンとの薬物相互作用試験」の項参照） 。 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... のとおり、国内外の診療ガイドライン及び教科書では、妊娠中も本剤の投与を中止すべきでない旨 が記載されている。また、米国、仏国及び加国の添付文書においても、妊婦及び妊娠している可能性の ある女性に対する本剤の投与は禁忌とされていない（表 3）。以上の知見を踏まえると、妊婦又は妊娠 している可能性のある家族性地中海熱患者については禁忌としないことが適切と考える。 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 5.2.2 ラット 13 週間反復経口投与毒性試験（CTD 4.2.3.2-2） 雌雄 SD ラットに本薬 0、1、3 及び 10 mg/kg/日（雄）又は本薬 0、3、10 及び 30 mg/kg/日（雌）を 13 週 間投与したとき（雌雄各 10 例）、1 mg/kg 以上の群の雄で BUN、総蛋白の上昇、1 mg/kg 以上の群の雄及 び 3 mg/kg ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... レボセチリジンと dextrocetirizine の薬物動態がやや異なることが示唆されたが、後述のとおり、ヒトに おいてセチリジンの臨床用量（ 10 及び 20 mg）及びその半量（5 及び 10 mg）のレボセチリジンを経口 投与したときのレボセチリジンの薬物動態は同様であったことから、臨床用量の範囲内においては、 dextrocetirizine ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... 治験依頼者である Gilead Sciences, Inc.は、被験薬について薬事法施行規則（改正後の医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則を含む。 ）第 273 条第 1 項に掲 げる事項（外国で使用されている物であって当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの ...
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