特区医療機器薬事戦略
1. 国家戦略特区制度の経緯と仕組み 2. 国家戦略特区のこれまでの成果 3. 本再興戦略 2016 における 新たな目標 4. 規制改革提案の募集 1
... 平成27年３月11日 平成27年11月26日 平成27年３月19日 平成27年11月27日変更 大研医器株式会社 平成27年11月26日 平成27年11月27日 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の特例 株式会社iPSポータル 平成27年９月３日 平成27年９月９日 雇用労働相談センターの設置 内閣府、厚生労働省、大阪府 平成26年６月23日 平成26年12月19日 保育士資格に係る児童福祉法等の特例 大阪府 ...
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医療技術の と 医療機器産業をめぐる動向について 特許庁審査第一部応用光学 ( 光学要素 EL 素子 ) 審査官 早川貴之 抄録 日本再興戦略において健康長寿産業を戦略的分野の一つに位置付けられるなど 医療機器産業を含む医療分野が注目をあびている 医療機器は他の産業分野と異なり 薬事法の規制を受ける
... 情報通信技術の発達やスマートフォンの普及により、今 後、医療機器としての性能を有する単体ソフトウェアが幅広 く市場に流通することが想定されるが、このようなソフト ウェアは誤診等による健康被害が考えられること及び諸外 国は既に単体ソフトウェアを医療機器として規制しているこ とから、薬事法を改正し、単体プログラムについて医療機 ...
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国際戦略総合特別区域計画 作成主体の名称 : 京都府 大阪府 兵庫県 京都市 大阪市 神戸市 1 国際戦略総合特別区域の名称関西イノベーション国際戦略総合特区 2 国際戦略総合特別区域計画の実施が国際戦略総合特別区域に及ぼす経済的社会的効果 1 総合特区の目指す目標関西が絶対的な強みを有する医療 医
... c) 当該特定国際戦略事業について、当該国際戦略総合特区に係る産業の国際競争力の強化に関する 目標を達成するための位置付け及び必要性 緑内障患者は、日本国内で 400 万人以上と言われ、日本緑内障学会での調査（多治見スタディ）で は、40 歳以上の 5.0%が罹患していると推定されている。諸外国での緑内障患者数は、中国では 940 万人以上、Thomson ...
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コンタクトレンズの広告自主基準 高度管理医療機器であるコンタクトレンズ ( クラス Ⅲ) の広告活動は 医療機器としての特性に 即して使用者に 正しい理解と知識が与えられるように行わなければならない 目的 第 1 条この自主基準は 薬事法及び医薬品等適正広告基準等を遵守し 高度管理医療機器であるコン
... 「承認を受けていない非視力補正用コンタクトレンズ｣についても、平成 21 年 11 月 4 日か ら起算して１年間は薬事法第 14 条第 1 項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構に 届け出た場合に限り、この自主基準を適用するものとする。 ２）前項の対象商品でなくとも、それらを包含した名称（ブランド名等）を利用して、直接、 ...
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国家戦略特区における主な規制改革事項等の実現時期 1
... ・産業の育成・海外展開支援機能 の導入 臨海副都心有明 東京ビッグサイト、医療機関に近接 し、保育施設や訪日外国人対応の サービスアパートメント、アフターコンベ ンション施設を整備 ...
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脊椎内固定器具審査ガイドライン 1. 範囲本審査ガイドラインの範囲は 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 ( 平成 16 年厚生労働省告示第 298 号 ) 別表第 1 の以下の機器のうち 2. 技術評価ガイド
... 2 医療機器の放射線出力について、医療 上その有用性が放射線の照射に伴う危 険性を上回ると判断される特定の医療 目的のために、障害発生の恐れ又は潜 在的な危害が生じる水準の可視又は不 可視の放射線が照射されるよう設計さ れている場合においては、線量が使用 者によって制御できるように設計され ていなければならない。当該医療機器 ...
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国際戦略総合特別区域計画 京都市：総合特区について
... ・大型医療機器の現地での改造、出荷可否の決定、表示の規制緩和 容易に移動・設置が困難な大型医療機器で、現地での改造、出荷可否の決定、表示を行っ ても問題がないと考えられる場合については、 製造業の許可のない現地においても、 これら 行為を認めるよう協議したところ、 許可を受けた製造所以外の場所での製造行為であっても、 ...
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平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
... 医療機器における法律の目的の明確化（第 1 条） 医療機器の章の第 1 条目的に、「医療機器の特性と科学的な知見の蓄積を踏ま えて、品質、性能及び安全性が確保された製品を迅速に導入するために必要な 規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療機器の研究開発の促進 ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... 薬事戦略相談のよい活用・悪い活用 ・ 薬事戦略相談では、 例えば品質と安全性を まとめて相談することも可能 です ただし、相談内容を詰め込むために相談が遅 れたり、対面助言が消化不良になるより、適切 なタイミングで何度か相談いただくほうがよい場 合が多く、相談内容が多岐にわたる場合、複数 ...
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目次 はじめに 総論... 5 (1) 健康 医療戦略について ) 健康 医療戦略の位置付け ) 健康 医療戦略の基本理念... 6 (2) 健康 医療戦略の対象期間 各論... 7 (1) 世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発等
... より健やかに生活し老いることのできる社会の実現には、医薬品、医療機器等及び 医療技術が、病気の治療のみでなく、効果的な疾病予防、健康管理、病気と関わりの ある生活への支援サービス等の基盤となり、そうした新しいヘルスケアサービスを中 心とした、健康長寿社会の形成に資する産業活動が公的保険制度に関連した様々な保 健活動と連動し、健康に関わる個々人や地域の様々なニーズを充足するようになるこ ...
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< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... （３）高度管理医療機器 ：人体へのリスクが比較的高い医療機器。例として、透析器、透析装置、ペースメーカ、 放射線治療装置等。 なお、上記の 3 つの分類にとらわれず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識および技能 を必要とすることから、その適正な管理を行わなければ疾病の診断、治療、予防に重大な恐れのあ ...
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鈴木亘国家戦略特区ワーキンググループ委員原英史国家戦略特区ワーキンググループ委員八代尚宏国家戦略特区ワーキンググループ委員 佐々木基内閣府地方創生推進室長川上尚貴内閣府地方創生推進室長代理藤原豊内閣府地方創生推進室次長 第 2 部 舛添要一東京都知事 ( 代理 : 前田信弘東京都副知事 ) 黒岩祐治
... １つ目は、細胞シートを活用した再生医療で、早期食道がんに対する内視鏡的食道粘膜 切除術後の狭窄を予防する食道再生治療です。細胞シート工学の分野で世界をリードする 東京女子医科大学と連携し、実施します。 ２つ目は、小児の軽度三角頭蓋手術療法で、多動、言語発達障害、運動遅滞などの多彩 な症状を小児期に手術することによって改善する、世界でも施行例が少ない治療です。 ...
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医学にとって薬事とは 医療等に提供される医薬品 医療機器等 の品質 有効性 安全性の確保の為の 規制や 新薬 医療機器の研究開発を促 進の為の必要な措置を講ずることにより 保健衛生の向上を図ることにある ここでは 常に信頼性確認が求められる 医療 :Individual Medicine (Heal
... 医薬品等の安全性情報の正確性・迅速性を向上す るため、「薬害再発防止のための医薬品行政等の見 直しについて」（平成22年４月最終提言）において、医 薬品の安全対策への電子的なデータベースの活用を 求められ、政府のＩＴ戦略（平成22年５月）、新成長戦 略（平成22年６月）においても、データベースの活用に ついて盛り込まれている。 ...
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関西イノベーション国際戦略総合特区 動き出した関西イノベーション国際戦略総合特区 昨年 12 月に国の指定を受けた関西イノベーション国際戦略総合特区 現在 関西では 全国 7 地域中最も多い 26 のプロジェクトについて国から税制優遇や金融 財政支援が認められており これらを活用した事業が企業や大学
... 地域資源を活用した審査体制・治験環境の充実 （PMDA-WEST機能の整備および治験センター機能の創設） 北大阪地区 1 医薬品の研究開発促進 （PET製剤の臨床適用を迅速かつ効率的に実施するための措置） 北大阪地区 1 医薬品の研究開発促進（ペプチド医薬の製造に係る大量生産技術の確立） 北大阪地区 1 1 医薬品の研究開発促進（次世代ワクチンの開発） 北大阪地区 1 医薬品の研究開発促進（核酸医薬の製造に係る製造技術の確立） ...
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医療機器分野における海外展開のチャンス！—ASEAN医療機器CEO商談会 同時開催：台湾医療機器CEO商談会—
... 平成３０年２月５日 医療機器分野における海外展開のチャンス！ ～ ASEAN 医療機器ＣＥＯ商談会 同時開催：台湾医療機器ＣＥＯ商談会 ～ 独立行政法人中小企業基盤整備機構（略称：中小機構 所在地：東京都港区、理事長： 高田坦史）は、ものづくり中小企業の海外展開支援の一環としてインドネシア、マレーシ ...
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強化法案を提出する これにより 国家戦略特区 や 企業実証特例制度 グレーゾーン解消制度 の創設を図り 戦略地域単位 企業単位 全国単位の三層構造で構造改革を推進する制度的基盤を整備する 特に国家戦略特区については 居住環境を含め 世界と戦える国際都市の形成 医療等の国際的イノベーション拠点整備 と
... （坂根議員） 社会保障・賃金の現場レベルでの具体例をお話しする。 まず、社会保障について。私が関係している、ある地方の小都市は、人口 5.8 万人、 高齢化率が 32％であり、日本の高齢化率 24％と比較すると、かなり高齢化が進んでい る。その都市の年間予算は 360 億円だが、年金 310 億円、医療 50 億円、介護 70 億円で、 計 430 億円の社会保障支出となっている。金額の大きさもさることながら、これらの社 ...
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ただし 既に保険適用されている医療機器について 薬事法上 許可から承認又は認証に変更又は承認から認証に変更となった場合は 直前の薬事法承認書又は許可証の写しを添付すること (2) 保険適用希望書を提出する際 既に 薬事法に基づく承認又は認証が行われていることが確認されたにもかかわらず 薬事法承認書又
... 様式２－１ 区分選定の根拠 希望する区分の名称 選定した根拠 上記区分における類似 製品の名称 当該製品の概要... 様式２－２ 類似機能区分及び類似機能区分選定の根拠 類似機能区分の名称 選定した根拠 類似機能区分の中で 最も類似する製品名 当該製品の概要..[r] ...
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本日の内容 1. PMDA の業務 2. 薬事戦略相談の事業内容 3. 薬事戦略相談の活用 2
... 先駆け審査指定制度の運用にあたり、PMDAにおける具体的アクションは以下のとおり。 １．先駆け指定に際し、 ・厚労省からの依頼を受け、新薬・医療機器等審査各部が、先駆け指定基準のうち、画期性、対象疾患の重篤性、対 象疾患に係る極めて高い有効性への該当性の評価を行う。 （具体的手続き、タイムフレーム、書類等については医薬 ...
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国際医療学園都市構想 国家戦略特区にかかる区域の指定について｜成田市
... . 医療の国際展開について 医療機器メーカー 製薬会社 これまで東南アジア諸国やアラブ諸国など世界各国から日本型の病院の輸出を求め る声が多くあり、本学に も病院誘致の打診がありましたが、医師や技師などの医療スタッフの確保が難しく断念してまいりました。 医療の国際展開を図るうえで、外国で病院を実際に動かす 医療スタッフの確保は最重要課題といえます。 ...
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医療機器薬事初任者講習会 薬事の学校 開催実績 2018 年 2 月 6 日 エキスパートナー ジャパン Regulatory Affairs Service 1 / 12
... 療機器の市販までの時間は外国と比較し長期化している現状があります。このような状況を改善するためには、 医療機器企業の適切な薬事開発、薬事手続きの実現が重要であると考えています。当社は 2001 年の創業当 初より一貫して医療機器に特化した薬事業務受託コンサルタントとして事業を展開しており、通り一遍の通知等 ...
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