添付文書改訂のお知らせ
リキスミア 添付文書改訂のお知らせ
... 部 改訂） 3. 持効型溶解インスリン又は中間型インスリン製剤 （スルホニルウレア剤との併用含む）との併用療法 13） 食 事 療 法 ・ 運 動 療 法 に 加 え 中 間 型 又 は 持 効 型 溶 解 インスリン製剤（スルホニルウレア剤との併用含む）で コントロール不十分な 2 型糖尿病患者 311 例（日本人 159 例含む）を対象として、本剤 20μg（154 ...
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 添付文書改訂のお知らせ 2010 年 9 月改訂 抗悪性腫瘍剤 / 上皮成長因子受容体 (EGFR) チロシンキナーゼ阻害剤 ゲフィチニブ錠 この度 イレッサ錠 250 の 使用上の注意 を厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知 及び自主改訂によ
... (4) 国内で実施した1又は2レジメンの化学療法治療歴を有する、進行/転移性 （IIIB期/IV期）又は術後再発の非小細胞肺癌患者を対象に本剤（250mg/日 投与）とドセタキセル（60mg/m 2 投与）の生存期間を比較する第III相製造販 売後臨床試験において、全生存期間の中央値は、イレッサ群で11.5ヵ月、ドセ ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 生物由来製品 劇薬 処方箋医薬品 2019 年 2-3 月 この度 承認事項の一部変更として 化膿性汗腺炎 の効能 ( 追加 ) が新たに承認され 関連する事項について添付文書 ( 効能 効果 用法 用
... 皮下出血，脱毛症，皮 膚潰瘍，皮膚乾燥，過 角化，皮下組織膿瘍， 紫斑，感染性表皮嚢胞， 伝染性軟属腫，皮膚細 菌感染，手足口病，膿 痂疹，膿皮症，挫傷， 結 核 菌 皮 膚 テ ス ト 陽 性，メラノサイト性母 斑，脂漏性角化症，脂 肪腫，黄色腫，紅色汗 疹，ヘノッホ・シェン ライン紫斑病，膿疱性 乾癬，多汗症，嵌入爪， 乾癬，水疱，褥瘡性潰 瘍，皮膚嚢腫，発汗障 害，皮膚疼痛，光線過 敏性反応，脂漏，皮膚 びらん，皮膚剥脱，皮 ...
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本日の内容 添付文書の改訂医薬品の添付文書がどのように作成され 改訂されるかを知る リスクコミュニケーション医療現場 行政 企業とのリスクコミュニケーションツールとその活用方法を知る 2
... 第六十八条の十 第１項 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又 は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、 化粧品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由に よるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われ ...
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アフィニトール錠2.5mg・アフィニトール錠5mg「添付文書」2014年3月改訂
... 2）感染症（19.6％）：細菌、真菌、ウイルスあるい は原虫による重篤な感染症（肺炎、アスペルギ ルス症、カンジダ症、敗血症等）や日和見感染 が発現又は悪化することがあり、死亡に至った 症例が報告されている。また、B型肝炎ウイル スの再活性化により、肝不全に至り、死亡した 症例が報告されている。これらの感染症の診断が された場合、直ちに本剤を休薬又は中止し、適 ...
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ヴォトリエント錠200mg「添付文書」2015年11月改訂
... １．悪性軟部腫瘍 ⑴ 第Ⅲ相臨床試験（国際共同試験） 14） アントラサイクリン系薬剤を含む前治療に対して病勢進行が認 められた転移病変を有する悪性軟部腫瘍患者に本剤800mgを 1 日 1 回経口投与した時の有効性及び安全性について、プラセボ を対照として評価した。本試験では、脂肪肉腫、横紋筋肉腫 （多形型又は胞巣型を除く）、軟骨肉腫、骨肉腫、ユーイング腫 瘍／未熟神経外胚葉性腫瘍、消化管間質腫瘍、隆起性皮膚線維 ...
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アフィニトール分散錠2mg・アフィニトール分散錠3mg「添付文書」2018年6月改訂
... 少（5.5％）、リンパ球減少（4.6％）、好中球減少（5.5％）、 血小板減少（10.6％）：貧血、ヘモグロビン減少、白血球 減少、リンパ球減少、好中球減少、血小板減少があらわれ ることがあるので定期的に血液検査（血球数算定等）を実 施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には 休薬又は減量するなど適切な処置を行うこと。なお、血小 板減少が生じた結果、消化管出血等の出血に至った症例も 報告されている。（「 2 ...
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○ 添付文書入手のお知らせ
... ◯医療用医薬品添付文書集入手のお知らせ 次の会社の医療用医薬品の「添付文書集」を入手しておりますのでお知らせします。 （注）・下線のついたものは，新たに提供させていただいたものです。 ・株式会社は略させていただきます。 ...
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アフィニトール錠2.5mg・アフィニトール錠5mg「添付文書」2018年6月改訂
... 結節性硬化症又は孤発性リンパ脈管筋腫症に伴う長径 3 cm以上の腎血管筋脂肪腫患者を対象に、プラセボを 対照群として本剤10mgを食直後に連日経口投与を行った。 合計118例（日本人患者10例を含む）がエベロリムス群 （79例）又はプラセボ群（39例）に無作為割付けされ た。年齢の中央値は31.0（範囲：18.0～61.0）歳であっ た。主要評価項目である腎血管筋脂肪腫に対する奏効 ...
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説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社
... ・脊髄損傷や認知症等により、「尿がもれたことに気が付かない」 ・前立腺肥大症等により、「少量ずつ常に尿がもれる」 次に該当する人はお申し出ください ・医師の治療を受けている人 ...
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説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社
... ・脊髄損傷や認知症等により、「尿がもれたことに気が付かない」 ・前立腺肥大症等により、「少量ずつ常に尿がもれる」 次に該当する人はお申し出ください ・医師の治療を受けている人 ...
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イクセロンパッチ4.5mg・イクセロンパッチ9 mg・イクセロンパッチ13.5mg・イクセロンパッチ18mg「添付文書」2015年8月改訂
... 処置：過量投与時には、速やかに本剤をすべて除去し、そ の後24時間はそれ以上の貼付を行わない。重度の悪心、嘔 吐には制吐剤の使用を考慮すること。その他の有害事象に 対しては、必要に応じて対症療法を行う。また、大量の過 量投与時には、アトロピン硫酸塩水和物を解毒剤として使 用できる。最初にアトロピン硫酸塩水和物として 1 ～ 2 mg ...
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○ 添付文書入手のお知らせ
... 商 品 名 製造販売会社 発・販売会社 改訂年月 ﾎﾟﾋﾞﾄﾞﾝﾖｰﾄﾞ液10%綿棒20｢LT｣ ﾘﾊﾞﾃｰﾌﾟ製薬 2014.11 ﾎﾟﾋﾞﾄﾞﾝﾖｰﾄﾞ液10%綿棒8｢LT｣ ﾘﾊﾞﾃｰﾌﾟ製薬 2014.11 ﾎﾟﾋﾞﾄﾞﾝﾖｰﾄﾞ外用液10%｢ｵｵｻｷ｣ ｵｵｻｷﾒﾃﾞｨｶﾙ 2014.12 ...
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サーティカン錠0.25mg・サーティカン錠0.5mg・サーティカン錠0.75mg「添付文書」2015年3月改訂
... また、血清クレアチニン値上昇の発現率は、AZA群 の患者よりも本剤を標準量ネオーラルと併用した患者 の方が高値を示した。この所見から、本剤はシクロス ポリンによって誘発される腎毒性を増強することが示 唆される。この影響は、シクロスポリンを減量するこ とによって回復すると考えられるが、シクロスポリン の血中トラフ濃度（C0）が最初の 3 ヵ月間に175ng/mL ...
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添付文書（案）
... 妊婦、産婦及び授乳婦への適用については、使用の適否を十 分に考慮した上で慎重に使用すること。 7. 小児等への適用 小児に本品を使用する際、医師の指示を守れない場合や固定 性に不安がある場合は、骨癒合が得られるまでの期間、十分な 外固定を行うこと。成長期の患者の成長軟骨板を貫く部位への ...
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添付文書 レルベアの規格｜HealthGSKjp
... 吸入投与により、ラットの胎児では母動物毒性に関 連した胎児の低体重、胸骨の不完全骨化の発現率増 加、ウサギでは流産が報告されている。］ （2） 授乳中の婦人に対しては、患者に対する本剤の重要 性を考慮した上で授乳の中止あるいは本剤の投与を 中止すること。［他のβ 2 刺激剤及び副腎皮質ステロイ ...
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ルセンティス硝子体内注射用キット10mg/mL「添付文書」2017年4月改訂
... 【臨 床 成 績】 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症 １．国内臨床試験 1） 病 変 サ ブ タ イ プpredominantly classic型、minimally classic型又はclassic CNVを伴わないoccult型の中心窩 下CNVを伴う加齢黄斑変性症患者を対象に、非遮蔽、 無対照の第Ⅰ/Ⅱ相試験を実施した。41例の患者に本剤 0.5mgを月 1 ...
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アーゼラ点滴静注液100mg・アーゼラ点滴静注液1000mg「添付文書」2017年11月改訂
... 原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）において、本剤 の投与によりB型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があ らわれることがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイル ス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行うこ と。本剤の治療開始後及び治療終了後は、継続して肝機能 検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、 ...
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レキサルティ錠添付文書 2020年9月改訂 HD140A2B06
... c） 本剤4mg/日群とプラセボ群との間に統計学的な有意差が認められな かったことから、本剤1mg/日群とプラセボ群の対比較における検定 は行われなかった。 副作用発現頻度は、本剤1mg群で115例中28例（24.3%）、本剤2mg 群で114例中26例（22.8%）、本剤4mg群で113例中33例（29.2%）で あった。主な副作用は、本剤1mg群では統合失調症7例（6.1%）及 ...
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クロザリル錠25mg・クロザリル錠100mg「添付文書」2018年4月改訂
... 日数の延長、着床前死亡数の増加及び受胎動物数 の減少（ラット、20あるいは40mg/kg/日、経口）が、 母動物の体重減少に伴う二次的な影響と考えられ る胎児の発育遅延（ラット及びウサギ、40mg/kg/ 日、経口）及び流産（ウサギ、40mg/kg/日、経口） が報告されている。また、妊娠後期に抗精神病薬 が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、 ...
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