添付文書の原文と和訳概要を
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に
... HbA1c の低下を示し，その低下は投与 52 週後まで維持された。ま た，エンパグリフロジンは空腹時血糖を投与期間中一貫して低下させ，臨床 的に意味のある体重及び血圧の変化を示した。全般的にエンパグリフロジン の忍容性は良好で，軽度又は中等度腎機能障害患者での安全性プロファイル ...
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... 電子媒体のIFについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場 所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IFの原点を踏 まえ、医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等へのイン ...
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... 11．力価 ································ ８ 12．混入する可能性のある夾雑物 ·········· ８ 13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器 に関する情報 ························ ８ 14．その他 ······························ ８ Ⅴ．治療に関する項目 ······················ ９ １．効能又は効果 ...
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... TNFαに対する抗体による免疫組織染色で、ヒト皮膚上皮の基底層及び皮脂腺、エクリン腺など にTNFαが発現していることが報告されており 20、21） 、これらの報告に一致する所見と考えられる。 （3）安全性薬理試験（カニクイザル） 15） 安全性薬理試験の評価項目を検討した反復投与毒性試験（カニクイザル）において、1ヵ月 ...
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... 14. 適用上の注意 ················································································································· 23 15. その他の注意 ...
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... ８．副作用 （1）副作用の概要 リンパ脈管筋腫症患者を対象とした国内医師主導治験（MLSTS試験）では、本剤が投与され た63例中63例（100％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主なものは、口内 炎56例（88.9％）、鼻咽頭炎26例（41.3％）、上気道の炎症22例（34.9％）、頭痛21例（33.3％）、 ...
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... 5 の自殺念慮の既往がある患者 試験方法 スクリーニング時の SELENA SLEDAI スコア（8～9 点 vs．≧10 点）、補体（C3 及び /又は C4 の低値 vs．それ以外）及び人種（黒人 vs．その他）で層別化し、二重盲検 期では、ベリムマブ 200mg 又はプラセボに 2：1 で無作為に割り付けた。Day 0 から 51 週時まで週 1 ...
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... ・副 作用発現率：副次評価項目 副作用発現率は、 1mg/日群、2mg/日群及びプラセボ群で、それぞれ98.1%（53/54例）、 98.0%（50/51例）及び34.0%（18/53例）であった。主な副作用は1mg/日群で不正子宮出血 （ 94.4％）、貧血（7.4％）、ほてり、倦怠感（各5.6％）など、2mg/ 日群で不正子宮出血 （ 96.1％）、頭痛（7.8％）、ほてり、浮腫、血中ビリルビン増加（各5.9％）など、プラセ ...
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... 更に 10年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にと って薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成20年9月に日病薬医薬情報委員会においてIF 記載要領 2008が策定された。 IF記載要領2008では、IFを紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF等の電磁的データとして提供 ...
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... 1mg の市販後の副作用報告にお いて、子宮腺筋症または子宮筋腫を有する子宮内膜症患者に重度の貧血を伴う重篤な不正子宮出血 発現例が集積されたため、注意喚起のため添付文書が改訂された経緯がある。そこで、子宮腺筋症 ...
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... c) を参考に検討した結果、 CYP2C19の活性が欠損していない患者 a) （ Extensive Metabolizer）（以下、CYP2C19遺伝子型EM）に比しCYP2C19遺伝子型PMはQT 延長のリスクが高いと考えられたが、 CYP2C19遺伝子型PMのQTcF b) 間隔の変化量の平均値は、 ...
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... 回皮下注射 と同程度であり、いずれの用量でも十分な静脈血栓塞栓症発症抑制効果を示した。股関節骨折手術（ HFS） 施行患者を対象とした第Ⅲ相試験での静脈血栓塞栓症発現率は、本剤 30mg 1 日 1 回とエノキサパリン 2,000IU 1 日 2 回皮下注射で同程度であることが確認された。 ...
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... IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や 医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと 限界がある。 IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・ ...
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... であり、クロピドグレル群と比較してプラスグレル群で高かった。大出血及び小出血の中で、外的要因（PCI の合併症等）なしの発現率は、プラスグレル群で ...PCI の合併症の発現率は、プラスグレル群で 2.8％、クロピドグレル群で 1.8％であり、クロピドグレル群と比較してプラスグレル群で高かった。大出血、 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記
... IF の原点を 踏まえ，医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へ のインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ， IF の利用性を高める必要がある．また，随時 改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては， IF ...
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... しかし、キノロン系抗菌薬の処方機会の多い高齢者で、肺炎球菌のキノロン系抗菌薬への耐性菌が増加している と報告されている。また、キノロン系抗菌薬への高度耐性は、標的酵素であるトポイソメラーゼⅣのサブユニッ ト A 遺伝子 parC の変異、DNA ジャイレースのサブユニット A 遺伝子 gyrA ...
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... IF の原点を踏まえ、医療現場に 不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが 内容を充実させ、 IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF ...
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... 11．製剤中の有効成分の定量法········································ 11 12．力価 ···················································································· 11 13．混入する可能性のある夾雑物 ...
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... (3) 他の認知症性疾患との鑑別診断に留意すること。 (4) 本剤投与により効果が認められない場合、漫然と投与しないこと。 解説： (1) めまいは、本剤において最も発現率が高く、本剤の特徴的な副作用である。 国内におけるメマリー錠承認時までの臨床試験において本剤を投与された患者 1,115 例のうち、めま いは 52 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... IF を薬 剤 師 等 の日 常 業 務 において欠 かすことができない医 薬 品 情 報 源 として活 用 して頂 き た い 。しか し 、薬 事 法 や 医 療 用 医 薬 品 プ ロ モ ー ショ ン コ ー ド 等 に よ る 規 制 に よ り、 製 薬 企 業 が医 薬 品 情 報 として提 供 できる範 囲 には自 ずと限 界 がある。IF は日 病 薬 の記 載 ...
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