注射器を用いる医薬品(インシュリン等自己注射が認められているもの)
臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保に必要な措置について
... （ア）当該医薬品等の海外における承認等に基づく適切な保管の方法等を確認し、 適切に保管した上で用いること。 （イ）海外当局及び海外事業者等から得られる医薬品等に関する情報の収集に努 め、対応が必要な情報を入手した場合には、速やかに対応すること。 （ウ）臨床研究に用いた医薬品等の製造番号又は製造記号を記録すること。 ...
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別添４：臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について(平成３０年３月２日付通知）
... （３）臨床研究に用いる医薬品等に係る製造や加工を適切に記録することで、臨床研 究の再現性を含めた信頼性を確保すること。 これらの目的を達成し、 適切な臨床研究を実施するため、 臨床研究の内容に応じ、 臨床研究に用いる医薬品等の適切な品質の確保のための措置を講ずる必要がある。 ...
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中分類名 : 注射器小分類名 : カートリッジ注射器 テルモ ( 株 )/ モリタ ワンタッチカートリッジシリンジⅡez ( 株 )YDM ( 株 )YDM カートリッジシリンジタイプ 2 ロックタイプカートリッジシリンジタイプ 2 ネジタイプ ( 浸潤麻酔用 ) 注射針に触れずにカートリッジシリン
... ルアーキャップによりデンツプライ注射針を ワンタッチで確実に注射器に装着できま す。付属のネジキャップを装着すれば、ね じこみ式注射針も使用可能です。浸潤麻 酔の場合は平プランジャー、伝達麻酔の 場合はラセン形プランジャーと術式により 使い分け出来ます ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... （2）添付文書（案）について 機構は、添付文書（案）について、更に追記・修正すべき点はないと判断した。 （3）製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効 果及び用法・用量での安全性について、既承認の癌腫での安全性プロファイルと比べ、今 回の承認申請において新たに注意すべき事象はなく、がん化学療法に十分な知識と経験の ...
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B21 呼吸器疾患治療用医薬品の適正使用を目的としたガイドライン: 漢方薬治療における医薬品の適正な使用法ガイドライン
... 間質性肺炎を含 COPD 患者 36 を 2 群 け 11 補中益気湯を服用 1 3 冬 3 間感冒罹患回数を比較 比較的安定 COPD 患者 8 例 い 4 以 呼吸機能 体 を経過観察 結果 感冒罹患 補中 益気湯内服群 意 少 く 長期観察 い 標準を 回 や 見 3 例 ...
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ヶ月に 回 有効期限調査を実施し 原則 ヶ月以内に有効期限が切れる医薬品について 使用促進策を講じる 品質管理業務破損 廃棄医薬品のシステム入力する 不動在庫を調査する ( ヶ月に 回 ) 発注入庫業務 () 倉庫業務 返納業務 在庫の設定 管理 部署から返却されたカートに積載されている薬品及び注射
... 薬剤部の最大在庫量と発注点を薬剤師が初期設定を行い、その後、使用実績 データに基づき在庫の見直しを行う AAD搭載薬品の稼動を把握し、稼働状況に応じた搭載量の増減提案を行う 薬剤師監視のもと、毒薬・向精神薬の在庫数量を入力し、誤差の確認を行う ④ 返納業務 ...
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在宅自己注射指導管理料の対象薬剤である医薬品のバイオ後続品の取扱いについて ( 案 ) 1. 背景 在宅自己注射の対象薬剤に係る運用基準 ( 平成 30 年 5 月 23 日中医協総会承認 ) を踏まえ 在宅自己注射の対象薬剤となっている先行バイオ医薬品のバイオ後続品については 先行バイオ医薬品との
... 4 製剤、セルトリズマブペゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプチン製剤、アバタセプト製剤、ｐＨ ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤、電解質製剤、注射用抗菌薬、エダラボン製剤（筋萎縮 性側索硬化症患者に対して使用する場合に限る。）、アスホターゼ アルファ製剤、グラチラマー酢酸 塩製剤、脂肪乳剤、セクキヌマブ製剤、エボロクマブ製剤、ブロダルマブ製剤、アリロクマブ製剤、ベ ...
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目次 1. マイ医薬品集作成サービスとは マイ医薬品集作成サービスへの登録方法 マイ医薬品集作成サービスの利用方法 マイ医薬品集作成サービスにログインする 医薬品を登録する 医薬品を検索し 登録する...
... 【登録医薬品一覧画面】の をクリックすると、絞り込み条件検索ダイアログが表示されま す。絞り込み条件検索ダイアログで一般名・販売名、コメント検索、薬効分類、投与経路および発出情報 （緊急安全性情報、安全性速報、添付文書の改訂指示通知、回収情報クラスⅠを入力または選択し検索 ...
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2014 年 6 月 炭酸脱水酵素抑制剤 処方せん医薬品 ( アセタゾラミドナトリウム注射剤 ) 脳梗塞 もやもや病等の患者に脳循環予備能の検査目的で 本剤を静脈内投与した際の重篤な副作用について 平素は弊社製品につきまして 格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて ダイアモックス注射用 500
... 3)再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少 性紫斑病：再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症 （前駆症状として発熱、咽頭痛、インフルエンザ様症状等 があらわれる場合がある）の重篤な血液障害、また、骨髄 機能低下、白血球減少、血小板減少、血小板減少性紫斑 病等があらわれることがあるので、定期的に検査を行うな ど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与 ...
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III 医療事故情報等分析作業の現況 (2) ガベキサートメシル酸塩の製品平成 21 年 12 月現在薬価収載品目は以下の通りである アガリット静注用 100mg アロデート注射用 100mg アロデート注射用 500mg 注射用エフオーワイ100 注射用エフオーワイ500 ソクシドン注 注射用パナ
... 医療安全情報№３３（平成２１年８月提供）では、「ガベキサートメシル酸塩使用時の血管外漏出」 を取り上げた（医療安全情報掲載件数６件 集計期間：平成１８年１月～平成２１年６月）。患者に ガベキサートメシル酸塩を投与する際、添付文書の「用法・用量に関する使用上の注意」に記載され ている濃度を超えて使用した事例は、平成１６年に１件、平成１７年に３件、平成２０年に２件、平 ...
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注射用エンドキサン
... 1． 本剤を含むがん化学療法は，緊急時に十分対応できる医療施 設において，がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師の もとで，本療法が適切と判断される症例についてのみ実施す ること。適応患者の選択にあたっては，各併用薬剤の添付文 書を参照して十分注意すること。また，治療開始に先立ち， 患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し，同意を 得てから投与すること。 ...
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別添 注射用抗がん剤等の安全な複数回使用の要点 1. 注射用抗がん剤等の複数回使用の定義 : 通常の単回使用注射薬を同時に又は一定期間後に患者に使用することをいう 同一の患者又は複数の患者に使用する場合がある 2. 複数回使用する単回使用注射薬の選択 : (1) 複数回使用する対象の単回使用注射薬の
... 複数回使用バイアル：複数の患者に分割使用するバイアルのこと。本手順書では調製前に複数回使用 バイアルを設定し、 そのバイアルに行った作業を複数回使用確認票に記録する。 通常使用バイアル：分割使用を行わないバイアルのこと。製品として全量を用いる。 複数回使用確認票：複数回使用バイアルへの操作記録票のこと。（作業時刻、採取量、残液量など） ...
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禁忌を含む使用上の注意 等は DI 頁をご参照ください 臨床成績 本剤での臨床試験は実施していませんが 本剤を溶解したものはセファメジン注射用 筋注用と同一のものなので セファメジン注射用 筋注用の成績を以下に示します 比較試験 ( 呼吸器感染症 尿路感染症 ) 及び一般臨床試験 ( 静注 点滴静注
... 検証的試験 尿路感染症 （国内第Ⅲ相試験） 第1選択抗生剤（Ampicillin, ChloramphenicolまたはTetracyclineなど）が無効の重篤な急性・亜急 性および慢性尿路感染症患者32例に対して、セファメジン1回1gを1日2回静注または点滴静注し、5 日間連日投与しました。主要評価項目は各指標を勘案した投与期間中および投与終了約2週間後まで ...
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再審査報告書 販売名 平成 29 年 11 月 8 日 医薬品医療機器総合機構 1 ネスプ注射液 10µg/1mL プラシリンジ 同注射液 15µg/1mL プラシリンジ 同注射液 20µg/1mL プラシリンジ 同注射液 30µg/1mL プラシリンジ 同注射液 40µg/1mL プラシリンジ 同
... したがって、有効性に差が認められた患者背景別要因及び Hb 濃度については、現時点で新たな 対応が必要な問題はないと判断した。 有効性にかかる重点調査項目についての収集及び解析の結果は以下のとおりであった。 rHuEPO 製剤未投与の患者における本剤初回用量と Hb 濃度推移の関係を調べるため、ND 患者 調査において、本剤投与開始前 3 カ月間に rHuEPO 製剤未投与であった 2,928 ...
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目次 後発医薬品採用リスト ( 内用薬 ) 後発医薬品採用リスト ( 外用薬 ) 後発医薬品採用リスト ( 注射薬 ) 後発医薬品採用リスト ( 歯科用薬剤 ) 本リストについて 下記病院の御協力により 各病院で採用されている後発医薬品を整理したものです 医療機関及び保険薬局で
... 218 ﾍﾞｻﾞﾌｨﾌﾞﾗｰﾄ 200mg1錠 ﾍﾞｻﾞﾌｨﾌﾞﾗｰﾄ200mg徐放錠 ﾍﾞｻﾞﾄｰﾙSRj錠200mg,ﾍﾞｻﾞﾄｰﾙSR錠200mg, ﾍﾞｻﾞﾘｯﾌﾟ錠200mg,注射用ｴﾌｵｰﾜｲ500 ②,⑤,⑧,⑨,⑪,⑬ 218 ﾍﾞｻﾞﾌｨﾌﾞﾗｰﾄ 100mg1錠 ﾍﾞｻﾞﾌｨﾌﾞﾗｰﾄ100mg徐放錠 ﾍﾞｻﾞﾄｰﾙSR錠100mg,ﾍﾞｻﾞﾘｯﾌﾟ錠100mg ⑨ 218 ﾌｪﾉﾌｨﾌﾞﾗｰﾄ ...
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医師の管理 指導のもとヒュミラ の自己注射を始められる患者さまへ ヒュミラ は 患者さまの生活スタイルや体の状態を考慮し より簡便に自己注射を行っていただけるように 工夫されています はじめは医師 もしくは看護師と一緒に注射方法を練習していただき 慣れてきたら自己注射へと移行します このガイドブック
... Q 注射針を刺したら､注射器内に血液が入ってきたのですが､どうすればよいですか ? 皮下注射のため、薬液の中に気泡があっても問題ありません。 気泡は人体や投与量には影響ありませんので、そのまま注射を行ってください。 Q 薬液の中に気泡があった場合は、どうすればよいですか ...
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( 案 ) 動物用医薬品評価書 フロルフェニコール及びフルニキシンメグルミンを有効成分とする牛の注射剤 ( レスフロール ) 2015 年 8 月 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会
... 3～4 か月齢の子牛において、10 mg/kg 体重/日投与群で投与 1 日後の血漿及び組織中 濃度は注射部位筋肉で平均 262.06 µg/g、次いで注射部位周辺部筋肉で 72.44 µg/g、腎臓 で 1.30 µg/g、筋肉で 1.19 µg/g、血漿で 0.72 µg/mL、肝臓で 0.34 µg/g であった。小腸 では 3 例中 1 例が検出限界（0.05 µg/g）未満、2 例は 0.59 及び ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 平成 23 年 12 月 ( 23-9) 炭酸脱水酵素抑制剤 処方せん医薬品 炭酸脱水酵素抑制剤 処方せん医薬品 ( 日本薬局方アセタゾラミド ) ( アセタゾラミドナトリウム注射剤 ) ( アセタゾラミド錠
... これに伴い、［重要な基本的注意］の「電解質失調」を「電解質異常」に変更し、［その他の副作用］の［代謝 異常］の項から「電解質失調（代謝性アシドーシス、血清カリウムの低下等）」を削除しました。 （自主改訂） 従来から、「ショック」を記載しておりましたが、「アナフィラキシー」、「アナフィラキシーショック」の報告がある ...
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C 試薬 試液等 別に規定するもののほか, 試験に用いる試薬 試液, 容量分析用標準液, 標準液, 標準品, 温度計, ろ紙, ろ過器, ふるい, 検知管式ガス測定器, 付表及び参照赤外吸収スペクトルは, 次に示すものを用いる なお, 日本工業規格試薬の規格に適合するものについては, その規格番号を
... この樹脂10mlを量り，内径15mmのクロマトグラフィー用ガラス管に水とともに流し込み， 0.1mol/L塩酸70mlを1分間約2mlの速さで流出させた液はpH4.0～8.0である。 陰イオン交換樹脂，弱塩基性 本品は，弱塩基性のポリスチレンポリアミンで，黄～黄褐色で，その 粉末度は，標準網ふるい600μmを通過し，標準網ふるい425μmをほとんど通過しない。 ...
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アルガトロバン注射液10mg「SN」
... IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。し かし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報とし て提供できる範囲には自ずと限界がある。 IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が ...
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