Top PDF 注）別添には、様式第４を添付のこと

（別添様式）

... Trial）の文献は認められなかったが，症例報告は 15 報について検討した（小児科，眼科疾患領域の論文は除外）。表 2 に示す通り，宿主の免疫機能の低下に伴って発症するトキソプラズマ症の治療にクリンダマイシンは pyrimethamine ...

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（別添様式）

... また、小児においては、副腎皮質ステロイドの副作用による成長障害の懸念があることから本剤の早期使用が推奨されている。用量に関して、英国の添付文書では、成人及び小児の初期用量は 1～3mg/kg/ ...

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（別添様式）

... 率は ATRA/MTX/6MP 群が最も低く、特に初診時白血球高値群 (WBC>5,000/μL)において有効であった。また、維持療法なしに比べて、 ATRA 単独、MTX/6MP も有効であった。わが国の APL97 研究では、6 コ ...

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（別添様式）

... 2) 未破裂の卵管妊娠時の腹腔鏡下卵管切開術において、希釈バソプレシンの注入を出血の軽減目的で行う。 Nezhat C, Siegler A, Nezhat F, et al. Management of the ectopic pregnancy. In: Operative Gynecologic Laparoscopy: principles and ...

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（別添様式）

... 8 ＜臨床的位置づけについて＞文献報告より、フルダラビンリン酸エステルが国際的な標準療法のひとつに含まれる可能性はあると推察するが、現時点においては臨床的位置付けが明確でないと考える。要望書にコメントのあった global な枠組みでの小児 AML に対 ...

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（別添様式）

... 5μg/mL/kg の速度で点滴静注を開始する。3~5 分おきに 10、20、30μg/mL/kg に増量し、それぞれの負荷量で壁運動の記録を行う。ドブタミンの投与量は 40μg/mL ...

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（別添様式）

... ロジェクト研究」日歯医学会誌：２９，４７－５１，２０１０４７：顎関節症患者の関節痛に対する消炎鎮痛薬の診療ガイドラインでは，投与に際し，薬剤添付文書内容を熟知の上，時間投与を行い，７日分量を与するが，副作用出 ...

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（別添様式）

... ＜臨床的位置づけについて＞ PPI、アモキシシリン水和物、クラリスロマイシンもしくはメトロニダゾールの 3 剤併用療法は、国内外のガイドラインにおいて、小児におけるヘリコバクター・ピロリ陽性の胃・十二指腸潰瘍に対する除菌治療の第一選択として推奨されており、また、国内外の臨床試験において有効性が確認されていること ...

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（別添様式）

... 周産期における出血は、わが国では現在でも妊産婦死亡の第一位を占めている。母子保健の主なる統計によれば、周産期の出血が原因の妊産婦死亡は、21 世紀に入ってから 2001 年は 18 例、2002 年は 28 例、2003 年は 30 ...

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（別添様式）

... C の 3 段階に分類し、根拠論文のエビデンスの質を I からⅢの 3 段階に分類しており、以下の記載においてはこれを付記する。発熱性好中球減少患者に対する初期マネジメントの中で、感染リスクの高 ...

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（別添様式）

... 群に比較して輸血（交換輸血及び/又は単純輸血）を受けることが少なかった（ 8/11[42%]：12/18[67%] p<0.05）。本試験成績は通常の光線療法と大量静注免疫グロブリン療法の併用が輸血療法の頻度を減らすことを示唆した。新生児にお ...

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（別添様式）

... 文献検索の結果，penicillin 耐性のため治療できなかった中等度～重度の歯性感染症患者においてはクリンダマイシンの静脈内投与により治癒した企業 5 。本邦においてもクリンダマイシン（注射剤，経口剤）は頸部・顎口腔領域蜂窩織炎，ガス産生性顔面・深頸部膿瘍，重篤な歯性感染症，化膿性顎性関節炎に使用されその有効性が報告されている ...

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（別添様式）

... 以上より，要望の用法・用量について，現時点では妥当と判断できない．＜臨床的位置づけについて＞海外では，神経障害性疼痛は開発および承認されておらず，また，欧米等 6 か国の神経障害性疼痛ガイドラインで本剤が推奨されているが，英，仏では糖尿病性神経因性疼痛に限定され，米，独，加では，各ガイドラインで示された神 ...

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（別添様式）

... pallidum は潰瘍性病変しかない患者や先天梅毒でない患者においても脳脊髄液から検出されることがあり、これは ...pallidum の菌血症が中枢神経に浸潤しやすいことを表している。従って、神経梅毒の治療や、第 1 期・第 2 期の梅毒であっても最大 ...

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（別添様式）

... benzathine の効果と安全性について比較したメタ・アナリシスである。4 つの研究、476 人が解析された。血清での治癒は、アジスロマイシンで 239 人中 227 人となり治癒率 95%、penicillin G benzathine で 237 人中 199 人となり治癒率 84%となって、ア ...

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（別添様式）

... 観察期間から維持期間までの 28 日あたりの発作回数変化（intent-to-treat、ITT）は、placebo 群に対して LCM 400 及び 600 mg/日群でそれぞれ 21.6%（p = 0.008）及び 24.6%（p = 0.006）であった（ANCOVA モデル）。観察期間から維持期間までの 28 日あ ...

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（別添様式）

... 年に、髄膜癌腫症（がん性髄膜炎）の患者を対象とした第 1 相臨床試験が実施され、欧米での承認用量である 50mg までの忍容性が確認されている（Nakagawa et al, Jpn J Cancer Chemother 2007; 34:1799-1805） ...

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（別添様式）

... 日本人におけるトキソプラズマ脳炎を含むトキソプラズマ症を対象とした，ピリメタミンなどとロイコボリンを併用投与した無作為化比較試験の報告はない。しかし，日本人およびアメリカ人における未治療の転移性大腸癌を対象とした，テガフール・ウラシル 300 mg/m 2 /日およびロイコボリン 75 ...

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（別添様式）

... 6) 高橋毅, 原田正公, 上之原広司,他. Efficacy of Vasopressin Administration in the Resuscitation of Out-of-Hiospital Cardiopulmonary Arrest Patients.医療.2009;63:380-5. 企業 28) ...

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（別添様式）

... （３）ケースレポートの公表論文１）重篤な小児ベーチェット病に関し成功したサリドマイド治療 (Brik R, et al., Pediatr Dermatol, 2001 Mar-Apr; 18(2): 143-145) 1) 背景：生後 11 ヶ月の女児。アフタ性口内炎に付随する高熱が 3 週間継続し来院。舌、 ...

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