治験薬概要書について
治験薬の温度管理に関する手順書 本手順書は 富山大学附属病院薬剤部内の治験薬の温度管理に関する基準及び運用方法を定めたものである なお 医療機器の場合は 治験薬 を 治験機器 と読み替えて 再生医療等製品の場合は 治験薬 を 治験製品 と読み替えて適用する 1. 測定場所 測定機器及び子機名称調剤室
... て、全治験依頼者に「温度等逸脱発生に係る状況報告及び治験薬使用の可否の確認 について」(別紙3)を添付したメールを作成・送信する。 但し、逸脱が発生した測定場所にあった治験薬については、速やかに治験依頼者 にメールで使用の可否について確認を行う。 ...
8
治験関連文書の電磁化に関する手順書 治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 山口大学医学部附属病院 2018 年 4 月 01 日第 1.0 版
... 自施設専用サーバー（以下，「システム」という。）を利用する場合において，事実経 過を検証するための記録としてログを活用することは有用な手段であるが，ログの信頼性 を確保するためには，そのシステムが「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における 電子資料及び電子署名の利用について」（平成 17 年 4 月 1 日付け薬食発第 0401022 号 厚生労働省医薬食品局長通知）（ER/ES ...
8
企業主導治験IRB標準業務手順書
... ３ 治験・受託研究審査委員会は、倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から研究 の実施及び継続等について調査審査を行わなければならない。 （治験・受託研究審査委員会の設置及び構成） 第３条 治験・受託研究審査委員会は､院長が指名する者１２名をもって構成する。なお、 院内委員は職務指定とするが、審議に支障をきたす場合など委員長が必要と認め ...
10
１-０ 治験実施計画書の要約
... 2. 研究方法と期待される効果 本研究に参加することに同意を頂いた場合には、組織学的確定診断に用いた組織標 本（術前化学療法施行前）と手術摘出標本についてHE染色標本と未染標本4枚を試験参 加施設にて作成していただきます。HE染色標本を用いて、病理医による中央病理再評価 （Central pathological review）を行い、胃型腺癌と非胃型腺癌に分類して化学療法の効果 ...
8
受託研究（治験）の提供物品について 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 提供物品名 規格 数量 単価 金額 備考. 薬価等価格のあるものについ ては必ず記入のこと。[r] ...
1
第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 5 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 以下の治験の重大な安全性情
... 以下の治験の完了報告について，報告を行い了承された。 第14005号 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院 霧島リハビリテーションセンター（下堂薗 恵） による希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機 器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に 関する医師主導治験－HTLV-1関連脊髄症(HAM)等の痙性対麻痺症による歩行不 ...
6
中部ろうさい病院 治験取扱手順書 中部ろうさい病院 治験取扱手順書 2018 年 12 月 1 日版 1
... では、 治験依頼者は治験分担医師の履歴書の入手が必要である旨が記載されている。一方、ICH-GCP Essential Documentsに対応する厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡 ...
32
11年11月 治験審査委員会 会議の記録の概要
... ２．中間報告による研究継続の審査 研究の進捗状況が報告され、研究の継続について審査した。 受付番号 １６７３ 審査結果 承認 研究対象薬等 直線加圧測定方式血圧測定 研究種類 非侵襲性比較試験 実施診療科 麻酔科 対象疾患 ボランティア ...
10
治験終了(中止・中断)報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会委員長 殿 治験依頼者 （名称） 殿 上記治験について以上のとおり通知いたします。 実施医療機関の長 ...
1
300710_課_医政研発0710第4号_薬生薬生薬審発0710第2号_薬生機審発0710第2号_「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
... 区分 ■治験 □医薬品 □医療機器 □再生医療等製品 注）安全性情報等について、治験審査委員会が実施医療機関の長及び自ら治験を実施する者に同時提出する場合は、本書式は治 験審査委員会が作成し、書式下部の通知日は使用せず、実施医療機関の長欄には“該当せず”と記載する。同時に提出しな ...
83
Ⅲ 治験に係る直接費用と間接費用 ( 但し 治験検討会議出席に係る旅費については 下記 Ⅳにて記載する ) 1. 算出方法 (1) 治験に係る経費設定( 表 1) に従い費用を算出する 2. 覚書の作成と請求方法 (1) 治験契約の際 病院長と治験依頼者は 治験契約書 ( 別記様式第 12 号第 3
... Ⅹ 製造販売後臨床試験に係る経費等について １．製造販売後臨床試験依頼者の負担について 製造販売後臨床試験（以下「試験」という。）に係る経費は、直接経費（試験のために行う検 査を含むが、日常の診療に行う検査は除く。）及び間接経費の合計額とする。なお、直接経費 及び間接経費の算定に際しては「国立大学附属病院における医薬品等の市販後調査の経費の取 扱いについて」 （9 高医第 35 号、平成 9 ...
10
市立札幌病院治験に係わる業務手順書 治験の原則 治験は 次に掲げる原則に則って実施されなければならない 1. 治験は ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びGCPを遵守して行われなければならない (GCP: 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下薬機法とする ) 平成
... ２ 治験責任医師又は治験分担医師は、承認された治験実施計画書から逸脱した行為を全て記 録しなければならない。 ３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医 療上やむを得ない事情のために、治験依頼者との事前の文書による合意及び臨床研究審査 ...
16
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 270003 高リスク同種造血幹細胞移植における Mycophenolate mofetil (MMF)の早期減量法 に関する臨床試験（PhaseⅡ Pilot Study） 新規申請 修正の上で承認 同意説明文書を指 示事項のとおり修 正すること 270005 EGFR 阻害薬によるざ瘡様皮疹に対するアダパレン予防投与のプラセボ対照左右 ...
13
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 審議事項：一部変更の適否 整理番号 臨床研究課題名 内容 審議結果 指示事項等 1521 ヒト疾患特異的 iPS 細胞を用いた神経筋疾患解析研究 実施計画書、同意説明文書 承認 280007 レタス誘発性喘息に対するアトピー素因と喘息素因に関する調査及び原 ...
6
平成28年度第11回治験審査委員会開催記録の概要
... ・判 定：承認 ⑱ 研 究 名 ： フ ァ イ ザ ー 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 非 小 細 胞 肺 が ん 患 者 を 対 象 と す る PF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験 ・審議内容：治験参加カードの変更、レター（Protocol Administrative Change Letter、B7461006 ...
10
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 当該治験薬で発生した副作用 承認 130077 千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 の第Ⅱ相試験 定期報告 承認 140034 プ ラ チ ナ 製 剤 抵 抗 性 の 再 発 又 は 転 移 性 頭 頸 部 扁 平 上 皮 が ん (SCCHN)患者において nivolumab と治験医師選択治療を比較する 無作為化非盲第Ⅲ相試験 ...
14
本日の内容 1. 治験及び GCP をめぐる最近の動向について 2.GCP 省令等改正について 3. 治験実施上の留意点について ~ 信頼性調査における事例から~ 4. 信頼性保証部の最近の取組みについて 5. 治験のさらなる活性化のために ~ 治験の質確保に向けた今度の課題 ~ 2
... ICH-GCP においても求められていることを明確化した。 モニタリング報告書を実施医療機関に提供することを求めるものではない。 治験実施計画書からの逸脱、適格性の確認、治験実施計画書の解釈、報告書提 出前の重篤な有害事象の電話連絡（第一報）、被験者の安全性に関わる事項等 ...
72
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 同意説明文書、その他 承認 180003 A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CCX168 (Avacopan) in Patients with Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody (ANCA)-Associated ...
14
第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3
... １９.秘密の保全及び個人情報の保護 治験責任医師、治験分担医師並び治験協力者は、被験者に関する守秘義務を負う。治験依頼者から提 供された資料、情報及び治験の結果に関しても同様である。又、被験者の個人情報は、治験実施に際し必 要に応じてその利用等について、被験者の承諾を得るものとする。又、治験の結果得られた情報を専門 ...
10
平成21年度第1回治験審査委員会議事要旨概要
... ･ 配付された議事要旨について、承認された。その他意見なし。 （２） 新規申請（2 件） 整理番号 研究課題 審議事項 審議結果 治-308 アラガン・ジャパン株式会社の依頼によ る大うつ病性障害患者を対象とした Rap astinel の第 III 相試験 ...
6