治験審査委員会（IRB）（GCP第28～32条）に関する留意事項②
目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委
... ９ 治験審査委員会は、審議及び採決に参加した委員名簿(各委員の資格及び職名を含む)に関する記録 及び審議記録を作成し保存するものとする。 １０ 治験審査委員会は、審議終了後速やかに病院長に、治験審査結果通知書((医)書式 5)により報告する。 ...26 ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... （43） 「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による既承認の血糖降下薬単剤投与によ る治療にもかかわらず血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象として，リナグリプチ ン（5 mg1 日 1 回経口投与）を追加したときのリナグリプチンの安全性および有効性を検討する 52 週間，ランダム化，オープンラベル，並行群間試験」 （整理番号 005-10-04、022-10-01） ...
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長崎大学病院治験審査委員会内規 平成 21 年 4 月 1 日 病院内規第 3 号 ( 趣旨 ) 第 1 条この内規は, 長崎大学病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規 ( 以下 治験内規 という ) 第 4 条第 2 項, 長崎大学病院における医療機器の臨床試験の実施に関する内規 ( 以下
... （記録の保存） 第１３条 病院長は，審査委員会に関する書類を，被験薬に係る医薬品，被験機器に係る医療機 器若しくは被験製品に係る再生医療等製品についての承認を受ける日又は治験等の中止若しく は終了の後３年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。ただし， ...
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司法試験考査委員の推薦に関する留意事項について
... 司法試験考査委員の推薦に関する留意事項について 平成２８年１１月２日司法試験委員会決定 当委員会は，法科大学院において現に指導をしている者について，問題作成を担当する司 法試験考査委員として法務大臣に推薦する場合，３回まで連続して推薦することができるも のとする。 ...
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平成21年度第1回治験審査委員会議事要旨概要
... （３） 継続審議（治験実施状況報告 0 件、重篤な有害事象報告 0 件、安全性情報等報告 23 件、治験に関 する変更 13 件、逸脱報告 0 件） 整理番号 研究課題 審議事項 審議結果 治-244 ユーシービージャパン株式会社の依頼 ...
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二禁錮以上の刑に処せられ その執行を終わるまで又は執行を受けることがなくな るまでの者 ( 人事委員会 ) 第 4 条研究所に 人事委員会を置く 2 人事委員会は 第 2 条第 2 項の審査及び理事長が審査を求めた事項について審査を行うものとする 3 人事委員会の組織その他運営に必要な事項は 別に定
... （趣旨） 第 1 条 この規程は、国立研究開発法人国立環境研究所職員就業規則（平 18 規程第 2 号。 以下「職員就業規則」という。）第 2 章及び国立研究開発法人国立環境研究所任期付職 員就業規則（平 18 規程第 3 号。以下「任期付職員就業規則」という。）第 2 章の規定に ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... 「株式会社 Integrated Development Associates の依頼によるＡＡアミロイドーシス患者の腎機能低 下抑制におけるエプロジセート二ナトリウム（ＮＣ－５０３）の有効性及び安全性を検討するランダ ム化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験」 （整理番号 004-12-04） 以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した。 ...
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平成21年度第1回治験審査委員会議事要旨概要
... 件、 治験実施計画書等修正報告 0 件、迅速審査済み報告 1 件、 逸脱に関する通知 0 件 ） 整理番号 研究課題 報告事項 治-254 アレクシオンファーマ合同会社の依頼 による再発性視神経脊髄炎（NMO）患 者を対象とした Eculizumab の第Ⅲ相継 続試験 ...
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医療法人原土井病院治験審査委員会
... 【審議事項】 1 施設からの審査依頼により、「ファイザー株式会社の依頼による膝 関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の長 期安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同 無作為化二重盲検実薬対照試験」を継続して実施することの妥当性につ いて審議を行い承認した。 ...
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第121回 日本医科大学千葉北総病院 薬物治験審査委員会 会議の記録の概要
... 審議事項 審査結果 ・議題 3,4,8 は山崎委員が責任医師であるが、これらの案件について審議･採決に参加していない。 ・議題 4 は實川委員が治験協力者であるが、この案件について審議･採決に参加していない。 議題 1 ...
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治験審査委員会議事録
... ＡＭＧ162 第一三共株式会社 Ⅲ相 関節リウマチ 審議結果：変更申請書として、〔説明文書・同意文書〕 ...日）について申請され承認される。重篤な有害事象 に関する報告書（第 1 報）が提出され、被験者識別コード：09804 有害事象名：左網膜中 心静脈閉塞症 発現日：2016/08/09 重篤と判断した理由：障害 有害事象の転帰：未回復 (2017/6/20) ...
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司法試験考査委員が答案審査を行う際の留意事項について
... 司法試験考査委員は，論文式試験の答案審査を行う際，当該答案の記載内容等に照らし， 不審と認めた場合には，速やかに司法試験委員会の庶務を担当する法務省大臣官房人事課に 連絡することとする。.[r] ...
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2018 年度第 10 回治験審査委員会議事録 (HP) 開催日 2019 年 1 月 7 日 ( 月 )16:05~17:10 会場 B 棟 2 階研修支援センター 1 議長 寺島康博 議長 ( 治験審査委員会委員長 ) が担当の治験の議題 : 副委員長が議長 副委員長不在時 : 治験事務局長が司
... Respiratory Syncytial ウイルス（RS ウイルス）感染症による急性呼吸器感染症の 28 日齢以上 3 歳 以下の乳幼児を対象に種々の用量の JNJ-53718678 の抗ウイルス活性，臨床アウトカム，安全性，忍 容性及び薬物動態／薬力学的関連性を評価する第 2 相，二重盲検，プラセボ対照試験 PRT No. 53718678RSV2002 議事内容 ...
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第346回 治験審査委員会 会議の記録の概要（平成30年11月12日）
... ATLAS-PPX：定期補充療法のある血友病患者を対象としたfitusiranに関する試験 治験薬の安全性及び効果の評価項目について質疑応答があった。 審議の結果：承認 ２．院内で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 ・ ACE910の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 270003 高リスク同種造血幹細胞移植における Mycophenolate mofetil (MMF)の早期減量法 に関する臨床試験（PhaseⅡ Pilot Study） 新規申請 修正の上で承認 同意説明文書を指 示事項のとおり修 正すること 270005 EGFR 阻害薬によるざ瘡様皮疹に対するアダパレン予防投与のプラセボ対照左右 ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 使用上の注意改訂のお知らせ 承認 150016 メトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者 を対象としたアバタセプトのメトトレキサート併用療法とメトト レキサート単独療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同ラ ンダム化二重盲検試験（第Ⅳ相臨床試験） ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 同意説明文書、その他 承認 180003 A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CCX168 (Avacopan) in Patients with Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody (ANCA)-Associated ...
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医療機関のの指示 決定に 医療機関のが 治験審査委員会の決定 関する文書 に基づく医療機関のの指示 決定を ( 治験に関する指 治験依頼者及びに通知す 示決定通知書 ) ( 治験審査委員会の通知文 る文書 書写しを含む ) 治験審査委員会の日付入り通知文書の 写し の業務内容に関 医療機関のがの業務
... 活動に関する文書 ③審査された省令第３２条 に規定する文書 治験審査委員会が治験の実施について 審査した場合に、治験依頼者が医療機関 との間で治験の契約を締結する前に、医 療機関の長から入手する文書。 ...
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( 委員会の業務 ) 第 4 条委員会は その責務の遂行のために以下の最新資料を病院長から入手する なお あらかじめ 自ら治験を実施する者 委員会及び病院長の合意が得られている場合においては GCP 省令第 26 条の6 第 2 項に関する通知に限り 自ら治験を実施する者から入手することができる ま
... 12 委員会は、承認済みの治験について、治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行う ことができる。迅速審査の対象か否かの判断は委員長が行う。ここでの軽微な変更とは、治験 の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験 ...
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平成１２年第２回治験審査委員会
... 委託研究 （根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む 一次治療における有害事象と QoL の関連の検討） 審議結果：承認（ 但し、指示に従い、同意説明文書の修正をすること。 ） ４) 以下の治験・製造販売後臨床試験において、試験期間が１年を超えるため、試験を継続し ...
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