治験審査委員会委員出欠リスト
第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... （43） 「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による既承認の血糖降下薬単剤投与によ る治療にもかかわらず血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象として，リナグリプチ ン（5 mg1 日 1 回経口投与）を追加したときのリナグリプチンの安全性および有効性を検討する 52 週間，ランダム化，オープンラベル，並行群間試験」 （整理番号 005-10-04、022-10-01） ...
16
徳島大学病院治験審査委員会会議の記録の概要 日時 平成 21 年 5 月 28 日 午後 13 時 30 分 ~ 午後 15 時 00 分 場所がん診療連携センター会議室 出席者水口委員長, 金山委員, 香美委員, 大森委員, 松尾委員, 吉本委員, 川添委員, 吉田委員, 芝委員, 滝口委員 オブ
... 試験実施計画書等の変更 報告事項 【備考】 1)治験実施計画書等の変更には、治験実施計画書とその別紙、同意説明文書、治験薬概要書などの変更を含む。 2)治験担当医師等の変更には、責任医師や分担医師、協力者の変更およびその所属職名の変更を含む。 ...
13
2018 年度第 10 回治験審査委員会議事録 (HP) 開催日 2019 年 1 月 7 日 ( 月 )16:05~17:10 会場 B 棟 2 階研修支援センター 1 議長 寺島康博 議長 ( 治験審査委員会委員長 ) が担当の治験の議題 : 副委員長が議長 副委員長不在時 : 治験事務局長が司
... Respiratory Syncytial ウイルス（RS ウイルス）感染症による急性呼吸器感染症の 28 日齢以上 3 歳 以下の乳幼児を対象に種々の用量の JNJ-53718678 の抗ウイルス活性，臨床アウトカム，安全性，忍 容性及び薬物動態／薬力学的関連性を評価する第 2 相，二重盲検，プラセボ対照試験 PRT No. 53718678RSV2002 議事内容 ...
6
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 150036 リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験 期間延長 承認済み 150050 リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験 期間延長 承認済み 150065 難治性骨折（偽関節）患者を対象とした MB-001 と IK-02 を 用いた自家末梢血 CD34 陽性細胞移植による骨・血管再生療 法に関する医師主導治験 ...
14
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 120048 ノバルティスファーマ(株)の依頼による第Ⅰ相試験 当該治験薬で発生した副作用 承認 120072 MSD(株)の依頼による第Ⅱ／Ⅲ相試験 当該治験薬で発生した副作用 承認 130001 バイオジェン・アイデック・ジャパン(株)の依頼による再発寛解型 多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験 ...
14
徳島大学病院治験審査委員会会議の記録の概要 日時 平成 21 年 04 月 16 日 午後 13 時 30 分 ~ 午後 15 時 30 分 場所がん診療連携センター会議室 出席者水口委員長, 大森委員, 武田委員, 松尾委員, 吉本委員, 吉田委員, 的場委員, 芝委員, 滝口委員, 山本委員 オ
... 徳島大学病院 治験審査委員会 会議の記録の概要 平成21年04月16日 出席者 水口委員長,大森委員，武田委員，松尾委員，吉本委員，吉田委員，的場委員，芝委員， ...
14
第121回 日本医科大学千葉北総病院 薬物治験審査委員会 会議の記録の概要
... 第 218 回 日本医科大学千葉北総病院 薬物治験審査委員会 会議の記録の概要 開 催 日 時 ・ 場 所 2018 年 2 月 14 日（水）15：06～16：24 大会議室 出 席 委 員 名 畑 典武、横室茂樹、山崎峰雄、實川東洋、岸 大輔、松丸雪江、 平山靖子、御園恒一郎、伊東秀一、吉田清隆、松田重雄、小林浩子 ...
5
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 140025 リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験 当該治験薬で発生した副作用 承認 140026 リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験 当該治験薬で発生した副作用 承認 140033 ギラン・バレー症候群を対象とした GB-0998 の第Ⅲ相試験 当該治験薬で発生した副作用 定期報告 ...
13
平成28年度第11回治験審査委員会開催記録の概要
... ・審議内容：モニタリング報告書（2018/9/18 日付）に基づき、引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 ・判 定：承認 ㉔研 究 名 ：小野薬品工業㈱の依頼による胃がん患者を対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験 ・審議内容：治験実施状況報告書(2018/9/25 日付） 同意説明文書、治験薬概要書の変更に ...
10
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 継続審査 承認 300010 横紋筋肉腫中間リスク群患者に対する VAC2.2（ビンクリスチン、ア クチノマイシン D、シクロホスファミド 2.2 g/m2 / VI（ビンクリス チン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価 第 II 相臨床 試験 ...
6
11年11月 治験審査委員会 会議の記録の概要
... 研究対象薬等 吸入および内服ステロイド薬 研究種類 非侵襲性観察研究 実施診療科 呼吸器・アレルギー内科 対象疾患 吸入および内服ステロイド薬使 用疾患 概要 事務局より研究の概要が説明されたのち、迅速審査の審査結果について委員 長が報告した。 ...
10
平成21年度第1回治験審査委員会議事要旨概要
... 治験に関する変更 承認 （３'） 治験実施の適切性（医師主導治験等モニタリング結果報告 4 件、監査報告 0 件） 整理番号 研究課題 審議事項 審議結果 医-008 多系統萎縮症に対する MSA-01 の有効 ...
5
第346回 治験審査委員会 会議の記録の概要（平成30年11月12日）
... ・ レオ ファーマ株式会社によるアトピー性皮膚炎を対象としたtralokinumabの第Ⅲ相臨床試験 実施計画書の改訂 審議の結果：承認 ・ 日本イーライリリー株式会社のリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早 期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ （LY2835219)の第Ⅲ相試験 治験分担医師・協力者の変更 ...
7
平成２２年度 第７回 東邦大学医療センター大橋病院治験審査委員会
... 議題 5 動脈硬化性病変の治療における BSJ001S の安全性および有効性を評価する前向き多施 設共同試験 （ﾎﾞｽﾄﾝ・ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ） ・ 分担医師削除 ＜迅速審査＞ 2014 年 12 月 1 日承認 議題 6 虚血性心疾患被験者に対する AVJ-301 と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験 （ｱﾎﾞｯﾄ・ﾊﾞｽｷｭﾗｰ ｼﾞｬﾊﾟﾝ） ・ 分担医師変更 ＜迅速審査＞ ...
6
第345回 治験審査委員会 会議の記録の概要（平成30年10月15日）
... ・ 尋常性乾癬を対象としたUCB4940の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第III相試験 実施計画書の改訂、治験薬概要書の改訂、被験者への支払いに関する資料コホートBの改訂 審議の結果：承認 ・ 中外製薬株式会社の依頼による頭頚部癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験 患者パンフレット(補助資料)の作成 ...
5
本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
... 3 自ら治験を実施する者は、治験計画届出書を提出し、受理されたことを確認した後に治験薬 提供者より治験薬を入手する。ただし、「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部 を改正する法律の一部の施行について」(平成15年5月15日医薬発第0515017号)の記のⅢの (2)のイに掲げる薬物にあっては、治験計画の届出提出後30日を経過した後に、それ以外の ...
26
平成21年度第1回治験審査委員会議事要旨概要
... ・ 岡﨑光俊臨床試験審査委員会委員長より開催が宣言され、出欠委員の確認がなされた。 ・ 本委員会の審議及び採決の要件が満たされていることが確認された。 ・ 治験事務局より配付資料の確認がなされた。 （１） 前回議事要旨について ...
6
治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会
... ３．委員会の審議及び採決 （１）理事長及び当該治験に関係のある委員は、その審議及び採決に参加 できない。 （２）審議に参加していない委員は、採決に参加することができない。 （３）審議及び採決には構成委員の過半数の委員が出席していること。 ...
9
第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... 「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による統合失調症被験者を対象に，パリペリドンパルミチン酸 エステル3カ月製剤を投与した時の1カ月製剤を対照薬としたランダム化，多施設共同，二重盲 検，非劣性試験」 （整理番号051-12-01） 以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した。 ・治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験実施体制及び治験実施期間） ...
20
治験審査委員会議事録
... 治験番号 医薬品名 依頼者名 開発相 対象疾患 499 ＡＭＧ162 第一三共株式会社 Ⅲ相 関節リウマチ 審議結果：変更申請書として、〔説明文書・同意文書〕 Ver.01.07.981（作成日：2016 年 9 月 15 日） ⇒ Ver.01.08.981（作成日：2017 年 6 月 13 日）について申請され承認される。重篤な有害事象 に関する報告書（第 1 報）が提出され、被験者識別コード：09804 ...
6