治験審査委員会事務局の業務
目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委
... ９ 治験審査委員会は、審議及び採決に参加した委員名簿(各委員の資格及び職名を含む)に関する記録 及び審議記録を作成し保存するものとする。 １０ 治験審査委員会は、審議終了後速やかに病院長に、治験審査結果通知書((医)書式 5)により報告する。 ...
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本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
... るときは、当該治験審査委員会の承諾を得て、当該専門的事項について当該治験審査委員 会以外の治験審査委員会（GCP省令第27条第１項各号に掲げるもの（同項第2号から第4号ま ...
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2016 年度第 1 回治験審査委員会会議の記録の概要 1. 日時 : 2016 年 4 月 18 日 15 時 00 分 ~17 時 00 分 2. 場所 : 鹿児島大学医学部 歯学部附属病院第一会議室 3. 出席者 委員長委員治験事務局担当 CRC 4. 欠席委員 : 武田泰生 : 家入里志,
... 第15002号 日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象とし たRTH258の第Ⅲ相試験 第15011号 女性診療センター 産科、婦人科(小林 裕明)による標準的な一次治 療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ（化 学療法との併用及び維持療法）による治療を受けた進行（FIGO IIIB-IV 期）高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対 ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 270003 高リスク同種造血幹細胞移植における Mycophenolate mofetil (MMF)の早期減量法 に関する臨床試験（PhaseⅡ Pilot Study） 新規申請 修正の上で承認 同意説明文書を指 示事項のとおり修 正すること 270005 EGFR 阻害薬によるざ瘡様皮疹に対するアダパレン予防投与のプラセボ対照左右 ...
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2018 年度第 8 回治験審査委員会会議の記録の概要 1. 日時 2. 場所 3. 出席者委員長委員 治験事務局 担当 CRC 4. 欠席委員 : 2018 年 12 月 25 日 14 時 00 分 ~15 時 36 分 : 鹿児島大学病院大学病院第二会議室 ( 歯科診療棟 4 階 ) : 武田
... 以下の治験の治験実施計画書，説明文書，同意文書，治験参加カードの変更について，審議を行い承認 された。 第15017号 整形・運動機能センター 整形外科・リウマチ外科（永野 聡）による進行性固形がんを 対象としたサバイビン反応性増殖型アデノウイルスベクター（Surv.m-CRA-1）の腫瘍局 ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 審議事項：試験の実施の適否 整理番号 臨床研究課題名 内容 審議結果 指示事項等 270013 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）のガイダンスにおける光干渉断層法 （OCT）と血管内超音波法（IVUS）及び冠動脈造影法の比較研究：多施設共同無 作為化臨床試験 ...
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平成１２年第２回治験審査委員会
... （TRK-820 軟カプセル剤 検証的試験－慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症） 審議結果：承認 ５) 以下の治験において、当院で発生した重篤な有害事象に関する報告について、引き続き試 験を実施することの妥当性について審議した。 ＥＭＤ５３１４４４/ＣＹ－ＭＳＪ ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 終了報告 280023 高リスク神経芽腫に対する ICE 療法を含む寛解導入療法と BU+LPAM による大量化学療法を用いた 遅延局所療法第Ⅱ相 臨床試験 終了報告 290012 Microperimetry による鼻側階段の解析で得られる鼻側階段境界と光干渉断層計で検出される耳側縫線の一致性の検討 終了報告 ...
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11年11月 治験審査委員会 会議の記録の概要
... 職業資格及び所属 委員区分 出欠 委員長 野崎 美和子 医師 放射線科 専門 ○ 副委員長 玉野 正也 医師 消化器内科 専門 × 副委員長 宮本 智之 医師 神経内科 専門 ○ 委員 田中 康広 医師 耳鼻咽喉科 専門 ○ 鈴木 利根 医師 眼科 専門 × 竹林 晃三 医師 糖尿病内分泌・血液内科 専門 ○ 平田 博国 医師 呼吸器・アレルギー内科 専門 ○ 小林 ...
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医療法人原土井病院治験審査委員会
... 議題 6 【審議事項】 1 施設からの審査依頼により、「ファイザー株式会社の依頼による膝 関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の長 期安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同 無作為化二重盲検実薬対照試験」を継続して実施することの妥当性につ いて審議を行い承認した。 ...
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2018 年度第 10 回治験審査委員会議事録 (HP) 開催日 2019 年 1 月 7 日 ( 月 )16:05~17:10 会場 B 棟 2 階研修支援センター 1 議長 寺島康博 議長 ( 治験審査委員会委員長 ) が担当の治験の議題 : 副委員長が議長 副委員長不在時 : 治験事務局長が司
... Respiratory Syncytial ウイルス（RS ウイルス）感染症による急性呼吸器感染症の 28 日齢以上 3 歳 以下の乳幼児を対象に種々の用量の JNJ-53718678 の抗ウイルス活性，臨床アウトカム，安全性，忍 容性及び薬物動態／薬力学的関連性を評価する第 2 相，二重盲検，プラセボ対照試験 PRT No. 53718678RSV2002 議事内容 ...
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適応外申請 治験審査委員会 Institutional Review Board (IRB)
... 担当医師は、当該申請書類が審議される IRB（毎月第 3 月曜日（原則）16 時より開催）にて適 応外使用の概要について説明し、質疑に応答する。審議の日時については、IRB 開催日 1 週間 位前に先端医療・臨床研究支援センター IRB 事務より担当医師へ通知する。 ｢適応外使用申請書｣、｢説明文書｣等の内容について IRB で修正・追加を求められた場合、次回 ...
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11年11月 治験審査委員会 会議の記録の概要
... 職業資格及び所属 委員区分 出欠 委員長 鈴木 利根 医師 眼科 専門 ○ 副委員長 玉野 正也 医師 消化器内科 専門 ○ 副委員長 宮本 智之 医師 神経内科 専門 ○ 委員 竹林 晃三 医師 糖尿病内分泌・血液内科 専門 ○ 平田 博国 医師 呼吸器・アレルギー内科 専門 ○ 小林 さゆき 医師 循環器内科 専門 × 纐纈 真一郎 医師 外科 専門 ○ 飯田 ...
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平成１２年第２回治験審査委員会
... 委託研究 （根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む 一次治療における有害事象と QoL の関連の検討） 審議結果：承認（ 但し、指示に従い、同意説明文書の修正をすること。 ） ４) 以下の治験・製造販売後臨床試験において、試験期間が１年を超えるため、試験を継続し ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... Associates の依頼によるＡＡアミロイドーシス患者の腎機能低 下抑制におけるエプロジセート二ナトリウム（ＮＣ－５０３）の有効性及び安全性を検討するランダ ム化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験」 （整理番号 004-12-04） 以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した。 ...
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審査意見書 決算審査・健全化判断比率等審査意見書【監査委員事務局】 | 出雲市
... ④将来負担比率は、一般会計等が将来負担すべき実質的な負債の標準財政規模に対 する比率である。 平成 24 年度は 224.2％であることを確認した。平成 23 年度再算 定値と比べ 13.5 ポイント改善した。同様に、平成 23 年度の全国市区町村平均は 69.2％、県平均は 164.3％であり、県内ではこの比率も最下位であった。 ...
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審査意見書 決算審査・健全化判断比率等審査意見書【監査委員事務局】 | 出雲市
... 社 会 和 教 育 推 進 事 業 3,700,000 0 0 0 3,700,000 科 学 館 講 師 等 用 費 63,600,000 0 0 0 63,600,000 科 学 館 管 理 運 営 費 48,400,000 0 0 0 48,400,000 科 学 館 理 科 学 習 事 業 30,200,000 △ 「 , 5 0 0 , 0 0 0 0 0 ...
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審査意見書 決算審査・健全化判断比率等審査意見書【監査委員事務局】 | 出雲市
... ③企業債の借入れと償還について 高額医療機器の更新は、企業債の借入計画（3,000 万円/年）とは別であるため、改革プランの ローリングを今後行う予定とのことだが、償却前損益の黒字化達成の次のプロセスとして、内部 留保資金の増加を目指す中、新たな企業債借入の低減や完済目途を見据えたローリングを、経営 ...
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審査意見書 決算審査・健全化判断比率等審査意見書【監査委員事務局】 | 出雲市
... （2）個別意見 資金不足比率は、公営企業ごとの資金の不足額の事業の規模に対する比率である。 いずれの会計も資金の不足額がないため、資金不足比率は算定されないことを確認し た。 ...
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