Top PDF 治験審査委員会の意見

本手順書の構成第 1 章目的と適用範囲第 1 条目的と適用範囲第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止中断及び終了第 6 条直接閲覧第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置

... るときは、当該治験審査委員会の承諾を得て、当該専門的事項について当該治験審査委員会以外の治験審査委員会（GCP省令第27条第１項各号に掲げるもの（同項第2号から第4号ま ...

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目次第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委

... ９治験審査委員会は、審議及び採決に参加した委員名簿(各委員の資格及び職名を含む)に関する記録及び審議記録を作成し保存するものとする。１０治験審査委員会は、審議終了後速やかに病院長に、治験審査結果通知書((医)書式 5)により報告する。 ...

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山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書

... 本委員会は、委員長が議長を務めるものとする。なお、委員長が不在の場合は、治験審査委員会の委員より、委員長の指名するものがこれにあたる。また、出席委 ...

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治験審査委員会手順書平成 27 年 10 月 1 日医療法人新光会

... １．委員会は、理事長より治験実施の適否について意見を求められた場合は、審査の対象とされる治験が倫理的及び科学的に妥当であるか否か、その他当該治験が当医療法人において実施することが適当であるか否かを、提出された資料に基づき審査し、速やかに文書により理事長に報告する。 ...

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平成21年度第1回治験審査委員会議事要旨概要

... ･配付された議事要旨について、承認された。その他意見なし。（２）新規申請（2 件）整理番号研究課題審議事項審議結果治-308 アラガン・ジャパン株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした Rap astinel の第 III 相試験 ...

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第345回治験審査委員会　会議の記録の概要（平成30年10月15日）

... ・アレクシオン　ファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH)患者を対象とした第Ⅲ相試験審議の結果：4件承認・経口sGC刺激薬vericiguatの左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）患者を対象とした第Ⅲ相試験　バイエル薬品工業（株）審議の結果：3件承認 ...

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第346回治験審査委員会　会議の記録の概要（平成30年11月12日）

... 実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、ホームページの作成審議の結果：承認・閉塞性動脈硬化症（ASO）による重症下肢虚血（CLI）を有する患者を対象としてCLBS12の有効性及び安全性を評価する前向き、非盲検、対照、無作為化、多施設共同試験並びにバージャー病（BD）によ ...

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2018 年度第 10 回治験審査委員会議事録 (HP) 開催日 2019 年 1 月 7 日 ( 月 )16:05~17:10 会場 B 棟 2 階研修支援センター 1 議長寺島康博議長 ( 治験審査委員会委員長 ) が担当の治験の議題 : 副委員長が議長副委員長不在時 : 治験事務局長が司

... 公開課題名ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験 PRT No. IM101550 議事内容今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。安全性情報等（書式 16）有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。 ...

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第121回　日本医科大学千葉北総病院　薬物治験審査委員会　会議の記録の概要

... ソブリアードカプセル 100mg 使用成績調査（ﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ№SVD1U）承認製造販売後調査／変更（責任医師・分担医師の変更）議題 21 小児急性骨髄性白血病を対象とした初回冠寛解導入療法におけるシタラビン投与法についてランダム化比較検討、および寛解導入後早期の微小残存病変の意義を検討する多施設共同 ...

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平成２２年度　第７回　東邦大学医療センター大橋病院治験審査委員会

... 審議結果：承認議題 5 電気的除細動を実施する非弁膜症性心房細動患者を対象にアピキサバンの有用性評価を標準的な抗凝固療法を対照に行うことを目的とした国際共同製造販売後臨床試験（第Ⅳ相）「ファイザー」・試験実施計画書翻訳見直しに伴う試験実施計画書、別紙の記載、同意説明文書の変更、 ...

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１０月治験審査委員会議事予定

... 14-032 小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象とした ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験 14-032 小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象とした ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験 14-032 小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象とした ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験 14-036 ...

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... 式会社の依頼による A phase III, randomized, observer-blind, placebo-controlled, multicentre, clinical vaccination trial to assess the prophylactic efficacy, safety, and immunogenicity of GSK Biologicals’ ...

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治験審査委員会議事録

... 2 治験番号医薬品名依頼者名開発相対象疾患 491 OCV-501 大塚製薬株式会社第Ⅱ相高齢急性骨髄性白血病審議結果：治験実施状況報告書が提出され、実績として、同意取得例数：3例、実施例数：3例（うち、完了例数0例、中止例数3例 2017年8月3日現在）。有効性：二重盲検試験の開鍵前のため、評 ...

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審査意見書決算審査・健全化判断比率等審査意見書【監査委員事務局】 | 出雲市

... 実質赤字比率、連結実質赤字比率、実質公債費比率及び将来負担比率並びにその算定の基礎となる事項を記載した書類。２審査の期間平成 25 年 7 月 19 日から平成 25 年 8 月 6 日まで３審査の概要 ...

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平成28年度受託研究・治験審査委員会会議記録の概要 IRB議事録｜独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

... retosiban の第Ⅲ相試験ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ㈱慢性 C 型肝炎に対するレジパスビル / ソホスブビル固定用量配合錠の第Ⅲ相試験ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱乳幼児及び児童を対象とした retosiban の第Ⅲ相試験（追跡調査試験）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ㈱全身性エリテマトーデスを対象とした baricitinib （ LY3009104 ...

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平成21年度第1回治験審査委員会議事要旨概要

... 整理番号研究課題審議事項審議結果治-334 パーキンソン病患者を対象とした ABBV -951 の持続皮下注入による 1 日 24 時間投与時の安全性及び忍容性を評価する M15-741 試験の非盲検継続試験 ...

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平成27年度受託研究・治験審査委員会会議記録の概要 IRB議事録｜独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

... ファイザー㈱てんかん重積状態あるいはてんかん頻発状態の患者を対象としたロラゼパムの第Ⅲ相試験事務局より上記 11 課題の概要についての説明が行われた。安全性情報に関して責任医師及び依頼者は治験の継続に問題なしとの見解である。 ...

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平成26年度受託研究・治験審査委員会会議記録の概要 IRB議事録｜独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

... GS-7340 の第Ⅲ相試験事務局より上記 19 課題の概要についての説明が行われた。安全性情報に関して責任医師及び依頼者は治験の継続に問題なしとの見解である。以上、引き続き治験を実施することの妥当性についての審議が行われ、特に議論は無かった。なお、各治験に係わる IRB ...

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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会　会議の記録の概要

... （43）「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による既承認の血糖降下薬単剤投与による治療にもかかわらず血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象として，リナグリプチン（5 mg1 日 1 回経口投与）を追加したときのリナグリプチンの安全性および有効性を検討する 52 週間，ランダム化，オープンラベル，並行群間試験」（整理番号 ...

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審査意見書決算審査・健全化判断比率等審査意見書【監査委員事務局】 | 出雲市

... ④将来負担比率は、一般会計等が将来負担すべき実質的な負債の標準財政規模に対する比率である。平成 26 年度は 196.9％であることを確認した。前年度と比べ 9.7 ポイント改善した。同様に、平成 25 年度の全国市区町村平均は 51.0％、県内市町村平均は 140.2％であった。 ...

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