治験審査委員会において審議することとなるが
治験審査委員会審議の概要
... 議題③： 非弁膜症性心房細動を有する後期高齢者を対象とした前向き観察研究 All Nippon AF In Elderly Registry -ANAFIE Registry- 申請者：山下所長 審議内容：代理の鈴木医師より研究の概要について説明し、質疑応答後、研究実施の可 否について審議を行った。 ...
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とおり承認し その旨を病院長に通知することとした 審議結果 : 承認その他 : 大西委員は当該診療科長であることから 審議及び採決に加わらなかった (2) 治験管理番号 :09003 医薬品等名:SKI-606( 一般名 :Bosutinib) 治験課題名 : ファイザー株式会社の依頼によるフィラデ
... 審議結果 ：承認 (３)治験管理番号：０９００４、医薬品等名：ＳＫＩ－６０６（一般名：Bosutinib) 治験課題名：ファイザー株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病慢性期 患者を対象とし、イマチニブを対照薬としたBosutinib(SKI-606)の第Ⅲ相臨床試験 ...
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医療機関のの指示 決定に 医療機関のが 治験審査委員会の決定 関する文書 に基づく医療機関のの指示 決定を ( 治験に関する指 治験依頼者及びに通知す 示決定通知書 ) ( 治験審査委員会の通知文 る文書 書写しを含む ) 治験審査委員会の日付入り通知文書の 写し の業務内容に関 医療機関のがの業務
... に規定する文書 治験審査委員会が治験の実施について 審査した場合に、治験依頼者が医療機関 との間で治験の契約を締結する前に、医 療機関の長から入手する文書。 ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 270019 RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発 大腸癌患者に対する mFOLFOX6+ベバシズマブ併用療法と mFOLFOX6+パニツム マ ブ 併 用 療 法 の 有 効 性 及 び 安 全 性 を 比 較 す る 第 III 相 無 作 為 化 比 較 試 験 （PARADIGM）における治療感受性、予後予測因子の探索的研究 ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... （43） 「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による既承認の血糖降下薬単剤投与によ る治療にもかかわらず血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象として，リナグリプチ ン（5 mg1 日 1 回経口投与）を追加したときのリナグリプチンの安全性および有効性を検討する 52 週間，ランダム化，オープンラベル，並行群間試験」 （整理番号 005-10-04、022-10-01） ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... 「バイエル薬品株式会社の依頼による BAY 86-5300［エチニルエストラジオール 0.02 mg（β-シク ロデキストリン包接化合物）／ドロスピレノン 3 mg］をフレキシブル処方で使用したときの子宮内 膜症患者における有効性と安全性を評価することを目的とした多施設共同、無作為化、二重盲 検、プラセボ対照、及び非盲検、実薬対照、並行群間比較試験」 （整理番号 ...
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治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会
... 第１条（目的） １．本手順書は、新光会治験審査委員会（以下、委員会という）において、 医薬品及び医療機器（以下、医薬品等という）の治験の調査審議を実施す るに当たり、薬事法（昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号）に基づく「医薬 品の臨床試験の実施の基準に関する省令」 （平成 9 年 ...
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平成28年度第11回治験審査委員会開催記録の概要
... 6 / 10 ㉜研 究 名 ：MSD 株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験 ・審議内容：治験実施状況報告書(2018/9/27 日付）、治験実施計画書、説明同意文書、治験薬 概要書、症例報告書の見本の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当 ...
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１０月治験審査委員会議事予定
... 14-009 バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合に のみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第 IIIb/IV 相試験 14-009 ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 270003 高リスク同種造血幹細胞移植における Mycophenolate mofetil (MMF)の早期減量法 に関する臨床試験（PhaseⅡ Pilot Study） 新規申請 修正の上で承認 同意説明文書を指 示事項のとおり修 正すること 270005 EGFR 阻害薬によるざ瘡様皮疹に対するアダパレン予防投与のプラセボ対照左右 ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 同意説明文書、その他 承認 180003 A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CCX168 (Avacopan) in Patients with Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody (ANCA)-Associated ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... 式 会 社 の 依 頼 に よ る A phase III, randomized, observer-blind, placebo-controlled, multicentre, clinical vaccination trial to assess the prophylactic efficacy, safety, and immunogenicity of GSK Biologicals’ gE/AS01 B ...
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平成21年度第1回治験審査委員会議事要旨概要
... ・ 髙橋祐二臨床試験審査委員会委員長より開催が宣言され、出欠委員の確認がなされた。 ・ 本委員会の審議及び採決の要件が満たされていることが確認された。 ・ 治験事務局より配付資料の確認がなされた。 （１） 前回議事要旨について ...
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第345回 治験審査委員会 会議の記録の概要（平成30年10月15日）
... ・ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試 験 実施計画書の改訂 審議の結果：承認 ・ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試 験 同意文書・説明文書の改訂 ...
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第121回 日本医科大学千葉北総病院 薬物治験審査委員会 会議の記録の概要
... ソブリアードカプセル 100mg 使用成績調査（ﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ№SVD1U） 承認 製造販売後調査／変更（責任医師・分担医師の変更） 議題 21 小児急性骨髄性白血病を対象とした初回冠寛解導入療法におけるシタラビン投与法につい てランダム化比較検討、および寛解導入後早期の微小残存病変の意義を検討する多施設共同 ...
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審議結果 川崎市：平成29年度 公共事業評価審査委員会開催概要
... １ 審議実施事案 （１） 「川崎港浮島地区 廃棄物海面処分場整備事業」 【再評価】 （２）社会資本総合整備計画「川崎市内における高速道路インターチェンジアクセス及び駅等 へのアクセスを強化する道路整備」 【事後評価】 ...
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平成21年度第1回治験審査委員会議事要旨概要
... （４） 報告（治験実施計画書等軽微な変更等 9 件、安全性情報等に関する報告 0 件、治験終了等報告 2 件、 治験実施計画書等修正報告 0 件、迅速審査済み報告 1 件、 逸脱に関する通知 0 件 ） 整理番号 研究課題 報告事項 治-254 アレクシオンファーマ合同会社の依頼 による再発性視神経脊髄炎（NMO）患 者を対象とした Eculizumab の第Ⅲ相継 ...
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平成２２年度 第７回 東邦大学医療センター大橋病院治験審査委員会
... 審議結果：承認 議題 5 電気的除細動を実施する非弁膜症性心房細動患者を対象にアピキサバンの有用性評価を 標準的な抗凝固療法を対照に行うことを目的とした国際共同製造販売後臨床試験（第Ⅳ相） 「ファイザー」 ・ 試験実施計画書翻訳見直しに伴う試験実施計画書、別紙の記載、同意説明文書の変更、 試験実施体制の変更による別紙の改訂、同意取得前のデータ情報の記載の追記、記載の ...
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( 委員会の業務 ) 第 4 条委員会は その責務の遂行のために以下の最新資料を病院長から入手する なお あらかじめ 自ら治験を実施する者 委員会及び病院長の合意が得られている場合においては GCP 省令第 26 条の6 第 2 項に関する通知に限り 自ら治験を実施する者から入手することができる ま
... 秋田大学医学部附属病院医師主導治験における治験審査委員会規程 第1章 医師主導治験審査委員会 (目的と適用範囲) 第1条 本規程は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（ 昭和35 年法律第145 号） ...
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第346回 治験審査委員会 会議の記録の概要（平成30年11月12日）
... ５．治験に関する変更申請書の内容について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 ・ 閉塞性動脈硬化症（ASO）による重症下肢虚血（CLI）を有する患者を対象としてCLBS12の有効性及び 安全性を評価する前向き、非盲検、対照、無作為化、多施設共同試験並びにバージャー病（BD）によ ...
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