治験事務局・CRC 標準業務手順書
目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 医薬品等臨床試験 標準業務手順書 第１章 総則 第1条 （目的） 成田赤十字病院（以下「当院」という。）において行われる医薬品、医療機器及び再生医療 等製品の臨床試験（以下「医薬品等臨床試験」という。）の実施に関する取り扱いについて は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 ...
72
神戸市立医療センター西市民病院治験審査委員会業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関
... 第５条 治験審査委員会は、原則として月一回（第二週の金曜日）開催する。ただし、病院長から緊 急に意見を求められた場合は、随時委員会を開催することができる。 ２ 治験審査委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の程度に応じて、少なく とも１年に１回の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査するものとする。 ...
9
標準業務手順 目次
... ２ 本手順書は、医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請 （以下「承認申請」という。）の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適 用する。 ３ 製造販売後臨床試験に対しては、GCP 省令に準じ、 「治験」とあるのを「製造販売後臨 床試験」と読み替えることにより、本手順書を適用する。 ...
6
臨床研究に関する標準業務手順書
... 研究責任者は、研究実施にあたり病院経費の利用を申請する場合には、「様式 1 別紙 C」を院 長に提出する（提出窓口：臨床研究事務局）。 なお、多施設共同研究や、企業からの委託研究において、研究費（研究協力費など）の受け入 れが必要な場合は、当院の研究収入に入るものとし、９項にある事務手続きは臨床研究事務局 ...
15
本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
... わる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保し、治験の実施体制を整える。 治験の実施の準備及び管理に係わる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者とし て治験に関する医学的な問題について適切な助言を行う医学専門家、並びに治験実施計画書、 ...
26
福井大学医学部附属病院 治験手続きの電磁化における標準業務手順書 ( 第 1 版 :2018 年 10 月 1 日 )
... 原データを含む電磁的記録（統一書式 12［重篤な有害事象に関する報告書］等）を書 面として出力する場合は，作成責任者の見解が検証可能なよう，送信先に作成責任者が 含まれている e-メールを印刷する等，指示や承諾が確認できるように保存する。 (3) 書面を受領し，電磁的記録として保存する場合［スキャンによる電磁化］ ...
8
M. 旅行計画書 A. 1 申請の際には当院の標準業務手順書 契約書 ( 案 ) 覚書 ( 案 ) マニュアル等を熟読の上 目標症例数を責任医師と依頼者で十分協議 し 実施可能な症例数を申し込んでくだ 1 申請の際には当院の標準業務手順書 契約書 ( 案 ) マニュアル等を熟 読の上
... ① 申請の際には当院の標準業務手順書、契約書（案） 、マニュアル等を熟 読の上、目標症例数を責任医師と依頼者で十分協議し、実施可能な症例数 を申し込んでください。 ② 新規申請については診療科（部）の長による実施の了承を事前に得てお くものとし、これを証するために「確認書」 （P９参照）により診療科（部） の長の押印又は署名を得てください。 ...
9
医療機関における治験業務
... 間以内に、理由書を添えて治験等審査委員会に再審査を請求することができる。ただし、異議のある 治験が治験等審査委員会以外の治験審査委員会により調査・審議された場合には、再審査を請求する にあたり当該治験審査委員会の手順書及びその他必要な事項を確認し、それに従うものとする。 ４ ...
18
本手順書の構成 第 1 章総則... 1 ( 治験の原則 )... 1 ( 目的と適用範囲 )... 2 第 2 章病院長の業務... 2 ( 組織の設置及び運営 )... 2 ( 治験依頼の申請等 )... 2 ( 治験実施の了承等 )... 4 ( 治験実施の契約等 )... 5 ( 契約内容の
... ２ 本手順書において用いる用語の定義は、藤田医科大学病院治験取扱規程の定めに従う。 ３ 医師主導治験の場合、本手順書においては、治験の準備及び管理の業務を行う場合は、「自 ら治験を実施する者」と呼び、治験責任医師として治験を実施する場合は、「治験責任医師」 ...
32
3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計
... （７）治験実施責任者により作成された治験担当者の業務分担一覧表 （８）治験実施責任者から治験担当者への治験の内容についての説明の記録 （９）治験実施計画書からの逸脱時の処置及びその記録 （10）治験実施計画書から逸脱した旨、その理由を治験依頼者及び実施機関の長 に提出した文書の写し ...
11
標準業務手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂） 兵庫医科大学｜倫理審査委員会
... ・共同研究機関及び既存試料・情報の提供のみを行う者と 試料・情報の授受を行う予定がある場合においては、第５ 章の１に規定する「試料・情報の提供に関する記録」を作 成する方法（作成する時期、記録の媒体、作成する研究者 等の氏名、別に作成する書類による代用の有無等）及び保 管する方法（場所、第５章 の１（１）に規定する提供元 の機関における義務の代行の有無等） を含めて記載する必 要がある。また、第５章 の１（１）及び（４）に規定す ...
69
中部ろうさい病院 治験取扱手順書 中部ろうさい病院 治験取扱手順書 2018 年 12 月 1 日版 1
... では、 治験依頼者は治験分担医師の履歴書の入手が必要である旨が記載されている。一方、ICH-GCP Essential Documentsに対応する厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡 ...
32
目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委
... 第１章 治験審査委員会 （目的と適用範囲） 第１条 本手順書は厚生省令第 28 号 （平成 9 年 3 月 27 日）、厚生労働省令第１７１号 （平成 16 年 12 月 20 日） 、厚生労働省令第 36 号 （平成 17 年 3 月 23 日） 、厚生労働省令第 38 号 （平成 17 年 3 月 23 日） ...
9
山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書
... 院長および依頼者は治験審査委員会の審査結果について異議ある場合には、理由 書を添えて治験審査委員会に再審査を請求することができる。 第６ 治験審査委員会事務局の業務 ...
5
医療機関における治験業務
... 章 治験等審査委員会 （ 目的と適用範囲） 第１条 本手順書は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年 法律第 145 号） （以下「医薬品医療機器等法」という）、同施行令、同施行規則、 医薬品の臨床試験の 実施の基準に関する省令（平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 28 号）（以下「医薬品 GCP 省令」と いう） ...
10
治験事務局標準業務ﾏﾆｭｱﾙ
... 注）治験薬の搬入は、原則スタートアップミーティング開催日までに完了する。スタートアップミーティング当日又は エントリー終了後の納入となる場合は、スタートアップミーティングの7日前までに、治験薬や包装形態等の外 観、表示等がわかる写真や資料などを提出する。 注）納入数量の多いことが予想される場合、ヒアリング時にその旨を申し出ると共に、納入3日前までに臨床研究 センターと納入数量についての打ち合わせを行う。 ...
7
静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書
... 正しく管理されたことを示す記録を作成し、記録する。 4) 原資料は治験終了後、臨床研究事務局に保管し、治験依頼者による監査、並びに規制当局に よる調査の治験薬の保管に関する記録の閲覧に供さなければならない。 5) 上述保存すべき文書の保存期間は、①又は②の日のうち後の日とする。 （製造販売後臨床試験 ...
6
治験関連文書の電磁化に関する手順書 治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 山口大学医学部附属病院 2018 年 4 月 01 日第 1.0 版
... 3) 治験関連文書の破棄 2.2 本補遺の適応となる治験関連文書 1）最新の「治験の依頼等に係る統一書式」で規定される書式及びその添付資料 2）上記以外の原手順書に規定した文書であって，GCP 省令等において記名押印又は署名 することが規定されていない文書等（症例報告書の写しを除く。） ...
8
実施医療機関における治験に係る標準的業務手順書
... 補則 １、治験実施計画書からの逸脱等 （1） 実施計画書から外れた行為について、 緊急の危険回避もしくは医療上の必要性があったと 医師が判断した場合は、書式 8 にて報告する。 （2） 緊急回避もしくは医療上の必要性があったとはいえない行為に対して、 当該行為が治験の 実施に重大な影響を与える、もしくは被験者の危険を増大させる（＊1）と考えられるの ...
14
企業主導治験IRB標準業務手順書
... ２ 治験・受託研究審査委員会における保存すべき人を対象とする医学系研究に係る 文書又は記録の保存期間については、当該研究の終了について報告される日まで とする。ただし、侵襲を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあ っては、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までとする。 ３ 治験・受託研究審査委員会は、院長を経由して、研究依頼者より前項にいう承認 ...
10