歯科用Ｘ線装置関連医療機器
![平成 2 9 年 7 月 1 4 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ] 経頭蓋治療用磁気刺激装置 [ 販 売 名 ] NeuroStar TMS 治療装置 [ 申 請 者 ] Neuronetics, Inc.](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
平成 2 9 年 7 月 1 4 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ] 経頭蓋治療用磁気刺激装置 [ 販 売 名 ] NeuroStar TMS 治療装置 [ 申 請 者 ] Neuronetics, Inc.
... 申請者は、以下のとおり回答した。ヘッドサポートシステムは患者の左外眼角の位置とコ イル設置位置の関係を記憶することで、患者の頭部の同じ位置へコイルを設置できる仕様 である。治験機器では、患者の左外眼角の位置を計測するためにポインタを用いていたが、 操作性の向上を目的に本品はレーザ光へ変更した。当該変更による使用方法の実質的な変 更はない。また、治験時に使用したヘッドサポートシステムと本品のヘッドサポートシステ ...
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指定試験機関適合登録対象機器 ( 第 3 条第 2 項関連 ) 1. 産業 科学又は医療用等に使用される高周波利用機器類 : 産業 科学 医療及び家庭用として高周波エネルギーを発生するか 又はこれを部分的に使用できるように設計された装置及び機器類 ( 電波法 第 58 条の 3 第 1 項第 4 号
... 1. 産業• 科学又は医療用 等 に 使 用 さ れ る 高 周 波 利 用 機 器 類 ： 産 業 • 科 学 • 医 療 及 び 家 庭 用 と し て 高 周 波 エ ネ ル ギ ー を 発 生する か、又はこれを部 分 的 に使用できるように設 計 さ れ た 装 置 及 び 機 器類 ...
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医療機器不具合報告 ~ 医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項 ~ 1) 医療機器不具合 感染症報告については 医療機器との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等及び医薬関係者から報告されたものであり 医療機器との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない 2) 医療機器の不具合等報
... 776 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル RX TREK PTCAバルーンカテーテル アボット バスキュラー ジャパン バルーン破裂 冠動脈解離、冠動脈閉塞、外科処置 外国 1 情報提供 777 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル RX TREK PTCAバルーンカテーテル アボット バスキュラー ジャパン カテーテルの断裂 体内遺残、外科処置 外国 1 情報提供 778 ...
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2B JA*E **2020 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) *2019 年 11 月改訂 ( 第 5 版 ) 認証番号 230ADBZX 機械器具 21 内臓機能検査用器具 管理医療機器超電導磁石式全身用 MR 装置 ( ) 特定保守管理医療機器 /
... ※一般社団法人日本画像医療システム工業会ホームページ （安全管理情報） http://www.jira-net.or.jp/anzenkanri/top/index.html 3) 被検者にはあらかじめ検査の概要や磁場による影響などを 説明し、被検者が操作者に異常を伝える手段を講じ、異常 を感じたら緊急連絡手段（ペーシェントコール）等で、い つでも操作者に知らせるよう説明すること。 ...
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【○資料１－２】①アナログ式口外汎用歯科X線診断装置等基準
... 汎 用 歯 科 X 線 診 断 装 置 等 認 証 基 準 ( 案 ) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」と いう。）第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定 する管理医療機器は、別表第二の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ...
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469494/R 年 12 月 12 日改訂 ( 第 2 版 ) * 2011 年 3 月 22 日作成 ( 第 1 版 ) プレシジョンエクシード H 届出番号 12B1X 特定保守管理医療機器 機械器具 (17) 血液検査用器具 一般医療機器乾式臨床化学分析装置
... 4．使用方法に関連する使用上の注意 ・ 電源を入れる度に、全画面情報が表示されます。これは表示 チェック画面と呼ばれるもので、この画面が表示される度に、 特に血糖測定または血中β – ケトン測定の前には、必ず確認 してください。表示チェック画面は、数秒間表示されます。 ・ 表示チェック画面に欠けている部分がある場合には（正しい ...
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都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ
... 今般、測定原理として酵素電極法を用いた血糖測定器等においては、血中のヨ ウ素イオン濃度の影響を受けるという知見が得られたことと、患者の皮膚に残 留したヨウ素系消毒剤が採血中に混入したことによって偽高値となったものと 推察された症例について報告があったことから、採血方法等の注意喚起を行う ため、関係する製造販売業者に対して下記の通り使用上の注意の改訂を指示し ...
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歯科医療について（その１）
... ２ 歯科衛生士が１名以上配置されていること ３ 緊急時の初期対応が可能な医療機器（AED、酸素ボンベ及び酸素マスク、血圧計、パルスオキシメーター）を設置していること ４ 診療における偶発症等緊急時に円滑な対応ができるよう、別の保険医療機関との事前の連携体制が確保されていること ５ ...
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（個別のテーマ） 医療機器の使用に関連した医療事故
... 3 回路 放射線撮影室 障害残存 （高い） 下肢の虚血症状が進行するため、緊急手術終了後、人工 呼吸器管理のままＩＣＵに帰室した。帰室後、患者の状 態から、カテーテル治療の可能性を考慮し、血管造影室 へ移動した。この際、移動用の人工呼吸器を血管造影室 の酸素配管に直接つなぎ使用した。カテーテル治療終了 後、患者の顔面が蒼白であり、脈拍の触知が微弱である ことを発見し、その原因を検索したところ人工呼吸器の ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... 米国 Alsius 社（現在は ZOLL Circulation 社）は、本品の前世代品である血管内冷却システ ム（既承認品）を、ICU に収容される脳神経外科患者の解熱治療の補助的機器として開発し た。そのコンセプトは、重篤な患者には多くの場合 CV カテーテルが使用されているため、 中心静脈血を直接冷却するバルーンを当該カテーテルに装着することで、新たな侵襲を加 ...
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第 10 類 類似商品 役務審査基準 第 10 類 CLASS 10 商品 サービス国際分類表 第 版 類別表 ( 注釈付き ) 外科用 内科用 歯科用及び獣医科用の機器 ; 義肢 義眼及び義歯 ; 整形外科用品 ; 縫合用材料 ; 障害者用の治療及び補助装置 ; マッサージ機器 ;
... 人工又は合成材料から成る移植のための治療用及び補綴用品及び装置、例えば、人工材料から成る外科用インプラント、人 工胸部、脳ペースメーカー、生分解性骨固定用インプラント； 調剤台、その他の医療用特殊調度品、例えば、医療用又は歯科用の肘掛いす、医療用エアマットレス、手術台． ...
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**20xx 年 xx 月改訂 ( 第 x 版 ) **20xx 年 xx 月改訂 ( 第 x 版 ) 認証番号 XXXXXXXXXXXXXX 器 12 理学診療用器具管理医療機器汎用超音波画像診断装置 JMDN / 循環器用超音波画像診断装置 JMDN 特定保守
... X 線束を照射する検査を行う場合、これら の機器に不適切な動作が発生する可能性があ る。検査や処置上やむを得ず、本体の植込み部 位にX 線束を照射する場合には、植込み型心 臓ペースメーカ又は植込み型除細動器の添付 文書の「重要な基本的注意」の項及び「相互作 用」の項等を参照し、適切な処置を行うこと。 １１） ...
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（個別のテーマ）血液浄化療法（血液透析、血液透析濾過、血漿交換等）の医療機器に関連した医療事故
... ・漏血シートを使用する。 患者による自己抜去の可能性がある ２ 死亡 患者は病棟の個室で、人工呼吸器で呼吸管理 され、心電図モニタを装着していた。患者の 意識レベルは II −２０∼ II −３０で変動し ており、スタッフとのコミュニケーションは 十分に取れない状況であった。事故発生当日、 担当技師は病室へ行き、透析装置および使用 器材の準備を行い、約１０分後、血液浄化療 法科の医師が治療条件指示を確認した後、穿 ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... 品目の別に「１（医薬品）」が入力された場合、かつ輸入の目的＿個人用または輸入の目的＿医療従事者個人用が入力された場合は、必須入力。用途を以下から選択 ０１：ガン治療 ０２：強壮剤・ＥＤ薬 ０３：うつ・気分障害・不眠治療 ０４：栄養補充 ０５：美容 ０６：避妊 ０７：アレルギー治療 ０８：育毛 ０９：ワクチン １０：皮膚麻酔 １１：眼科治療 １２：歯科治療 １３：特定疾病治療 ...
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携帯型の口内撮影法用X線装置による手持ち撮影に関するガイドライン
... 影に比べて小さいこと、使用する管電圧が低いために距離による減弱が速いこと、そして 3 m の距離を確保できない検案所が多いことを勘案すると、公衆に対する防護の基本距離は 在宅診療時（医薬安 69 号）と同様に 2 m とすることが妥当と考えられる。現状では、検案 所で行うべき防護措置についての法令がないため、今後の法整備が待たれるところである。 なお、ここでの公衆は撮影とは無関係な検案所内等の作業者であり、検視／検案／身元 ...
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医療歯科
... ○ 電子工学 Ⅱ 医用における電子工学を応用したシステ ムに関して学習する。 2 30 2 ○ ○ 物性工学 診断・治療機器の多くは、電気や音波など いろいろな物理作用力を利用している。こ れらの機器を理解するためは、それら物理 作用力に対する生体の性質、すなわち生体 物性を理解することが必須である。本講義 では、生体物性を学習するに必要となる生 体物性の基礎を学び、生体物性を習得する ...
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新病院医療機器購入 入札件名第 20 号放射線撮影装置関連一式 仕様書 平成 25 年度 北茨城市立総合病院
... ２０) 機器搬入および据え付け工事に必要とする病院内での一般光熱水費は原 則として病院側が負担するが、溶接ガス等特殊なものは落札業者負担と すること。 ２１) 主要機器の無償保証期間は機器引渡し後１ヶ年とし、期間中に生じた トラブルは充分把握し期間終了前に完全な機能の状態とすること。なお、 ...
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粒子線治療装置の保守管理プログラム
... 2005 年に金井達明先生の監修により、日本から最初の粒子線治療装置の品質管理ガイドラインが発行され、 はや 10 年が経過した。その間、照射技術の開発、装置の小型化なども進み、わが国のみならず、世界的にも粒 子線治療施設は増加の一途であり、地球規模での粒子線治療の需要が高まってきている。また、高齢化の影響 ...
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講演内容 : 1) 医療機器の保守管理の現状 2) 関連する法的規制 2-1 薬事法と医療機器の保守管理 2-2 医療法と医療機器の保守管理 3) 保守点検ガイドライン作成の動き 4) 今後の課題
... （３）故障点検 故障時の点検は、定期点検以上の専門的な知識や点検技術 が必要であるので、通常はメーカや修理業の仕事である。ただ し、使用者が故障と判断したもののうち、かなりのパーセンテー ジが「使用上の間違い（使用ミス）」や「補用品の交換」で復帰す るものが多いので、院内に「一次チェック体制」を整えておくこと が、医療の中断防止に役にたつ。部門によって違うが、臨床検 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 法）が示されている。これらの試験方法は、感度、定量性等が異なるので、リスク評価の ためのハザード検出に当たっては、感度が高く定量性のある方法（例えば、抽出液による 試験法）を用いる必要がある。 ｲ) 遅延型過敏症（感作性）試験及び遺伝毒性試験に関しては、特に、抽出溶媒によって、試料 溶液中の溶出物の濃度が低い場合は、試験に用いる溶出物の液量に制限があるので、結果 が偽陰性を示す可能性がある。ISO 10993-12 ...
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