歯科・医療・病院用機械・装置・器具
**2012 年 6 月 19 日改訂 ( 第 5 版 ) *2010 年 7 月 29 日改訂 ( 第 4 版 ) 承認番号 21300BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具 高度管理医療機器特定保守管理医療機器重要パラメータ付き多項目モニタ ベッドサイド
... • 送信機ZS-900Pを本装置に接続して体温データを受信側のモニ タに送る場合、送信可能な体温の範囲は5～45℃となります。数 値の読みとりに注意してください。 • アダプタDI-230Pは、BSM-2300シリーズにZS-900Pを固定す るための専用のアダプタです。その他の製品には使用できませ ん。また、アダプタDI-230Pに指定外の製品を取り付けることは できません。 ［落下して怪我をすることがあります。］ ＊ ...
7
第 7 類 CLASS 7 商品 サービス国際分類表 第 版 類別表 ( 注釈付き ) 機械 工作機械及び動力付き手持工具 ; 原動機 ( 陸上の乗物用のものを除く ); 機械用の継手及び伝導装置の構成部品 ( 陸上の乗物用のものを除く ); 農業用器具 ( 手動式の手持工具を除く
... 人工知能搭載のヒューマノイドのロボット（第9類）、実験用ロボット、教育支援用ロボット（産業用・医療用・遊戯用のも のを除く。）、防犯用監視ロボット（第9類）、外科手術用ロボット（第10類）、自律走行式自動車（第12類）、自動演奏式 ドラム（第15類）、おもちゃのロボット（第28類）； ...
37
とする ( 定義 ) 第二条この法律で 医薬品 とは 次に掲げる物をいう 一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除く )
... （管理医療機器の販売業及び貸与業の届出に関する経過措置） 第四十二条 この法律の施行の際現に業としてプログラム管理医療機器（管理医療機器プログラム（医薬品医 療機器等法第三十九条の三第一項に規定する管理医療機器プログラムをいう。以下この条において同じ。 ）又 はこれを記録した記録媒体たる管理医療機器をいう。以下同じ。 ）を販売し、授与し、若しくは貸与し、若し ...
108
別紙 年月日作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 : 2200BZY00 ***000 再使用禁止 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管中心循環系血管内塞栓促進用補綴材高度管理医療機器 JMDN: ONYX 液体塞栓システム LD( 案 ) 警告 本品による治
... · 本品の使用中に外科的処置が必要となった場合に備え、液体塞栓 物質の塞栓術実施基準を満たす十分な設備と医療体制を備えてい ること。 · 脳動静脈奇形（以下 AVM）塞栓術はリスクの高い手技である。本 品は、液体塞栓物質の塞栓術実施基準を満たす経験を持ち、なお かつ治療する病変、血管造影法、及び超選択的塞栓に精通する医 師が使用すること。 ...
5
第二条この法律で 医薬品 とは 次に掲げる物をいう 一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具等 ( 機械器具 歯科材料 医療用品 衛生用品並びにプログラム ( 電子計算機に対する指令であつて 一の結果を得ることができる
... しくは第二号又は第二十三条の二十一第一号若しくは第二号に規定する厚生労働省令で定める基準に適 合しない場合においては、その品質管理若しくは製造販売後安全管理の方法の改善を命じ、又はその改 善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 ２ 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者（選 ...
144
**20xx 年 xx 月改訂 ( 第 x 版 ) **20xx 年 xx 月改訂 ( 第 x 版 ) 認証番号 XXXXXXXXXXXXXX 器 12 理学診療用器具管理医療機器汎用超音波画像診断装置 JMDN / 循環器用超音波画像診断装置 JMDN 特定保守
... １） プローブは衝撃に弱く、容易に破損する可能性 があるので、慎重に取り扱うこと。 ２） 超音波出力について 次の注意事項に従い、超音波の熱的、機械的作 用をよく理解したうえで使用すること。 超音波出力は、診断可能な範囲で、できる限り 低レベルに設定すること。また、検査時間を短 くする等の配慮をすること。 ...
28
H 2017 年 7 月改訂 ( 第 12 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2016 年 6 月改訂 ( 第 11 版 ) 認証番号 21400BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール CO₂センサキ
... 本品のインターフェースコネクタを、ベッドサイドモニタおよび 他のモニタ装置の入力コネクタに接続します。 2） エアウェイアダプタを接続する エアウェイアダプタとCO₂センサの紫色の マークとエアウェイ アダプタの マークが向き合うようにし、CO₂センサをエアウェイ アダプタの切り込みに合わせてカチッと音がするまではめ込みま す。 ...
5
審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... 本品の開発においては、日本蘇生協議会蘇生ガイドライン 2010 で推奨される心停止蘇生 後の患者に対する低体温療法の体温管理に基づき国内臨床試験が行われ、低体温療法に用 いることを使用目的として本品は申請された。しかしながら、当該ガイドラインの更新（日 本蘇生協議会蘇生ガイドライン 2015）により、心停止蘇生後の患者に対する体温管理は、 ...
40
** 2019 年 4 月 16 日 ( 第 4 版 ) * 2019 年 2 月 28 日 ( 第 3 版承認事項一部変更承認による改訂 ) 機械器具 17 血液検査用器具その他の医用検体検査装置高度管理医療機器体細胞遺伝子変異解析システム ( 抗悪性腫瘍薬適応判定用 )( ) 承認
... エマルジョンカートリッジ（TMPL Emulsion Cartridge）に反応 液を移す。エマルジョンカートリッジをイオントレント Ion OneTouch Duo Dx の Ion One Touch Dx に設置すると、反応液がエ マルジョンカートリッジのフィルターを透過し、エマルジョン滴 が生成される。クローン増幅のため各滴が単一の DNA 分子及び 単一のマイクロビーズを含有するように調整されている。エマル ジョン滴がペル ...
5
大分類 製造業 ( 続き ) はん用機械器具製造業 ボイラ 原動機製造業 ポンプ 圧縮機器製造業 一般産業用機械 装置製造業 生産用機械器具製造業 農業用機械製造業 ( 農業用器具を除く ) 建設機械 鉱山機械製造業 繊維機械製造業 生活関連産業用機械製造業 基礎素材産業用機械製造業 金属加工機械製
... 家具・装備品製造業 家具製造業 宗教用具製造業 建具製造業 パルプ・紙・紙加工品製造業 パルプ製造業 紙製造業 加工紙製造業 紙製品製造業 紙製容器製造業 印刷・同関連業 印刷業 製版業 製本業，印刷物加工業 印刷関連サービス業 化学工業 化学肥料製造業 無機化学工業製品製造業 有機化学工業製品製造業 油脂加工製品・石けん・合成洗剤・界面活性剤・塗料製造業 医薬品製造業 化粧品・歯磨・その他の化粧用調整品製造業 ...
5
**2018 年 2 月改訂 ( 第 4 版 ) *2017 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 認証番号 224ADBZX 再使用禁止 (cap-one マスクのみ ) 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール
... 5） ケーブルが断線した状態で使用すると、測定が不可能になり、患 者の状態を把握できなくなります。また、装置の温度が上昇して、 熱傷を負う場合があります。 6） センサの近くに磁石を近づけないでください。cap-ONEマスクを 誤検出し、誤った波形を表示することがあります。 ...
6
年 1 月 31 日作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :21700BZY 高度管理医療機器 特定保守管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付き除細動器 ライフパック 12B JMDN コード : 禁
... 通 電 スイ ッ チ 付 き 内 部 パ ドル ハ ン ドル 、直 接 電 極 ） 、エ ネ ル ギ ー出 力 コ ネ ク タ 保 護 ブ ロ ッ ク 5. 原理等 絶 縁 形 トラ ン スで高 電 圧 を 発生 さ せた 後 、コン デン サ に蓄 電 し 、通 電 キ ーが押されると、除細動通電回路を通って、除細動電極へ通電される。 通 電 開始 後 に内 部回 路 によ り 、電極 間 の通 電 方向 を 変 える こと で通電 ...
6
**2015 年 3 月 31 日 ( 第 3 版 ) *2014 年 3 月 13 日 ( 第 2 版 ) 高度管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付除細動器 特定保守管理医療機器ライフパック 15 承認番号 :22400BZI JMDN コード
... 17) EtCO 2 モニタは、患者評価の補助としてのみ使用することを目 的としている。EtCO 2 モニタを無呼吸診断モニタとして使用しな いこと[患者評価が不正確になるおそれがある。] 18) 周辺機器によって、本品の機能に影響を及ぼす EMI が生じる ことがある。EMI によって ECG が乱れたり、ショック治療を行う べきリズムの検出に失敗したりする場合があるので、焼灼器、ジ ...
8
新病院医療機器購入 入札件名第 20 号放射線撮影装置関連一式 仕様書 平成 25 年度 北茨城市立総合病院
... １３) 機器の納品検収後、病院関係職員に対して使用説明及び訓練を実施し、 機器使用開始時にはその技術を習得できるよう十分な指導をすること。 １４) 納入後においても一定期間は機器稼働時に技術者を派遣立会いさせ、機 器の稼働性能を確認するとともに、病院職員の使用操作に対し随時指導 することとし、その期間は状況により、病院職員と協議すること。 １５) ...
11
平成 2 9 年 7 月 1 4 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ] 経頭蓋治療用磁気刺激装置 [ 販 売 名 ] NeuroStar TMS 治療装置 [ 申 請 者 ] Neuronetics, Inc.
... 現在、本邦でうつ病に対して薬物治療以外の身体的（生物学的）治療にはサイマトロン（承 認番号：21400BZY00246000。製造販売業者：光電メディカル株式会社）等を使用した電気 けいれん療法（Electroconvulsive Therapy。以下「ECT」という。）がある。ECT は前頭部又 は側頭部の皮膚に電極を装着し、通常、全身麻酔及び筋弛緩剤の前処置下において定電流パ ルス波を通電する治療機器である。サイマトロンによる ...
41
目次 医療機関ー病院 診療所ーからだが不自由で通院ができない方へ 1 訪問診療 往診を行っている病院 診療所 2 病院 診療所一覧 ( 地区別 ) 3 医療相談室受診時の情報共有について 15 医療機関ー歯科診療所ー疾病 傷病などのため歯科医院に通院できない方へ 16 訪問歯科診療をしている歯科医院
... 地域包括支援センターは、介護保険法で定められた、地域住民の保健・福祉・医療の向上、虐待防止、介護予防マネジメントなど を総合的に行う機関です。センターには、保健師、主任ケアマネジャー、社会福祉士等が配置され、それぞれの専門性を活かして相互 連携を図りながら業務にあたっています。具体的には、市町村事業である地域支援事業を実践する機関です。 要支援認定（要支援 ...
113
添付文書 SH メディオスターネクストプロ **2020 年 9 月 3 日 ( 第 3 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX *2020 年 3 月 2 日 ( 第 2 版 ) 再使用禁止 機械器具 (31) 医療用焼灼器 高度管理医療機器ダイオードレーザ J
... （図２）ハンドピース、レーザチップ、 EasyClean カバー 7. 原理 本装置はハンドピースに内蔵されたダイオードに電流を流すことで波長 808nm と 940nm のレーザ光を発振させ、レーザ出力部より皮膚へ出力 する。本装置はペルチェ素子を利用した電子冷却方式のクーリングシ ステムを備えており、ここで冷却した液体をハンドピース内に循環させる ...
6
大分類 製造業 ( 続き ) はん用機械器具製造業 ボイラ 原動機製造業 ポンプ 圧縮機器製造業 一般産業用機械 装置製造業 生産用機械器具製造業 農業用機械製造業 ( 農業用器具を除く ) 建設機械 鉱山機械製造業 繊維機械製造業 生活関連産業用機械製造業 基礎素材産業用機械製造業 金属加工機械製
... 家具・装備品製造業 家具製造業 宗教用具製造業 建具製造業 パルプ・紙・紙加工品製造業 パルプ製造業 紙製造業 加工紙製造業 紙製品製造業 紙製容器製造業 印刷・同関連業 印刷業 製版業 製本業，印刷物加工業 印刷関連サービス業 化学工業 化学肥料製造業 無機化学工業製品製造業 有機化学工業製品製造業 油脂加工製品・石けん・合成洗剤・界面活性剤・塗料製造業 医薬品製造業 化粧品・歯磨・その他の化粧用調整品製造業 ...
5
2B JA*E **2020 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) *2019 年 11 月改訂 ( 第 5 版 ) 認証番号 230ADBZX 機械器具 21 内臓機能検査用器具 管理医療機器超電導磁石式全身用 MR 装置 ( ) 特定保守管理医療機器 /
... 性能（電磁両性）性能を発揮できないおそれがあるので指 定機器以外はこの装置に接続しないこと。 20) 検査室内での使用が指定または推奨されていない医療機器 や周辺機器、携帯電話などの電波利用機器を含む電子機器 は、ＭＲ装置による静磁場、傾斜磁場、RF 磁場により動作 が阻害されたり故障する可能性がある。また、これらの機 ...
5
469494/R 年 12 月 12 日改訂 ( 第 2 版 ) * 2011 年 3 月 22 日作成 ( 第 1 版 ) プレシジョンエクシード H 届出番号 12B1X 特定保守管理医療機器 機械器具 (17) 血液検査用器具 一般医療機器乾式臨床化学分析装置
... 300 mg/dL 以上の場合、医療措置を必要とする可能性が あります。医師に連絡し、指示に従ってください。それでも 同じ状況が続くか、または血中β– ケトン値が 1.5 mmol/L を超える場合、直ちに医師に連絡してください。糖尿病性ケト アシドーシス（DKA） 2–6 を発症している恐れがあります。 ・ 血中β – ケトン測定の際、表示画面に “HI” が表示される場合、 ...
5