機能性食品、化粧品、医薬部外品の製造販売
◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... 「眼刺激性試験代替法として の牛摘出角膜の混濁および透過性試験法（BCOP）を化粧品・医薬部外品の安全性 評価に資するためのガイダンス」について」 （平成 26 年２月４日付け薬食審査発 0204 第 1 ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 条 の 三 十 四 第 二 項 に 規 定 す る 再 生 医 療 等 製 品 総 括 製 造 販 売 責 任 者 」 と あ る の は 「 又 は 法 第 二 十 三 条 の 二 の 十 四 第 二 項 に 規 定 す る 医 療 機 器 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 」 と 、 同 条 第 一 号 中 「 次 条 第 二 項 」 と あ る ...
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化粧品の安全性を考える
... １．医薬部外品の製造販売承認申請について （１）安全性に関する資料全般について Ａ１： 原則として、以下の通知やOECDガイドライン等の公的に確立された試験法に従って実施 すること。また、動物実験の実施に際しては、「厚生労働省の所管する実施機関におけ ...
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化粧品の安全性を考える
... ② 人又は動物の疾病の診断，治療又は予防に使用される ことが目的とされている物であって， 器具器械、歯科材料、医療器 用品及び衛生用品でないもの（医薬部外品を除く。） ③ 人又は動物の身体の構造又は機能に影響 を 及ぼすことが目的とされている物であって，器具 ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... コンピュータシステムを利用するにあたってハードウェア及びソフトウェアの構成要素の組み合わ せや稼働条件等を設定すること。すなわち、ハードウェアにおいては、システムを構成する、コンピュ ータ、周辺機器あるいはそれらに組み込まれる部品（ボード等）の組み合わせを設定し、登録すること。 ソフトウェアにおいては、プログラムを作成、変更することなく、システムを構成するモジュールの組 ...
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S1 その商品は 本当に 化粧品 ですか? 医薬品医療機器等法上の化粧品とは? 一見化粧品と思われるものが 医薬品や医薬部外品であったり 逆にいわゆる雑貨品として医薬品医療機器等法の対象とはならなかったり その商品が法律上のいずれに該当するかによって 許認可等の手続きやそれに伴う要件は全く異なります
... ◦ 特定商取引に関する法律（特定商取引法） インターネット販売は、特定商取引法の通信販売にあたり、インターネット販売を行う場合は、 ウェブ上に同法に基づく表記をしなければなりません。 医薬品医療機器等法では、“製造又は輸入後適切な保存条件のもとで 3 年以内に性状及び品質が変化するお ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... （１）各項目の記載方法 ア．医薬部外品又は化粧品の別 第一被疑製品（被疑製品のうち、医学・薬学的知見等に鑑み副作用との因 果関係が最も深いと考えられる自社製品）の製品区分（医薬部外品又は化粧 ...
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厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び
... 三 第一号の品質保証責任者の意見を尊重すること。 四 第二号の品質保証部門と医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安 全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五号。以下「製造販 ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... ② 安全確保業務（規則第９７条に規定する範囲の業務を委託する業務及び安全管理実施責任者 に行わせる業務を除く。 ）について、これを適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十 分に有すること。 ③ 医薬品・医療機器等の販売に係る部門その他安全確保業務の適切な遂行に影響を及ぼす部門 から独立していること。なお、この規定は、安全管理統括部門が取り扱う安全確保業務のう ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 業員その他の関係者に質問させることができる。 ２ 都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあつては、その薬局又は店舗の所在地が 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第 七十条第一項、第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十二条の四、第 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... 前記７又は８に該当する場合であっても、法第１４条第９項に基づく承認事項 の一部変更承認申請の場合には、その事由により添付すべき資料の一部について 添付を要しないものとすることができる。 10 既承認医薬品等の添加物として使用前例のない添加物を配合する場合又は使用 前例があっても投与経路が異なる若しくは前例を上回る量を使用する場合には、 ...
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Ⅲ. 乳化 可溶化 分散剤 1 レシチン誘導体 水素添加や水酸化などの処理を行い 特殊技術により精製した大豆レシチン誘導体です 界面活性や安全性の高いナチュラルサーファクタントで 未処理の天然レシチンに比べて熱や酸化に対する安定性に優れています 製品名化粧品成分表示名称医薬部外品成分表示名称 INC
... 色 の フ レーク 18kgダンボール ...微黄色〜淡黄色の粘 性液体 18kg石油缶 ...色 の プ レート 10kgダンボール ...微黄色〜淡黄色の粘 性液体 18kg石油缶 ...色 の ペースト 18kg石油缶 ...
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別添 眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法 (BCOP) を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス 眼刺激性は 被験物質を眼に直接接触させることにより生じる結膜の発赤 浮腫 分泌物 虹彩 の変化や角膜の混濁等を指標とする反応であり 眼刺激性試験はヒトが被験物
... 試験ごとに陽性対照を同時に試験して、適切な反応が誘導されることも確認する。液体被験物 質用の陽性対照物質の例は100％エタノールや100％ジメチルホルムアミドである。固体被験物質 用の陽性対照物質の例は20％w/vイミダゾール0.9％塩化ナトリウム溶液である。 ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 製造販売業者の責任において担保する場合に限り、 疎明する書類と履歴書は省略可（担保を宣誓する書類が必要） （２）認定を受ける製造所 ①ＧＭＰ対象外医薬部外品は、最終製造工程の製造所（包装、 表示、保管の製造所は含まない）で認定を受ければよい。 ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 確認試験（１）本品 5g に水酸化カリウム・エタノール試液 50mL を加え、還流冷却器を付けて水 浴上で 2 時間加温する。冷後、水 50mL を加え、分液漏斗に移し、塩酸を加えて酸性とし、 ジエチルエーテル 20mL ずつで 3 回よく振り混ぜて抽出する。ジエチルエーテル層に無水硫 酸ナトリウム 5g を加え、20 分間放置した後、ろ過し、ろ液よりジエチルエーテルを留去す る。残留物 0.1g ...
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医薬部外品 化粧品の使用による全身性アレルギー発症について 3 2. 重要な副作用等に関する情報 8 1 大建中湯 8 3. 使用上の注意の改訂について ( その 233) ガルスルファーゼ ( 遺伝子組換え ) 他 (13 件 ) 市販直後調査の対象品目一覧 14 この医
... 。これらの報告に見られた， 医薬部外品・化粧品の使用により経皮・経粘膜的に感作されたと思われる全身性症状の食物アレルギー の発症は，医療関係者にも十分知られておらず，診断方法や治癒経過等の知見もほとんどありません。 ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... 変更届出を行う機会があるときに併せて変更することで差し支えない。ただし、 製造販売業者として常に最新の製造所情報を得ておくこと。 」とされているため、 許可等の更新に伴う輸入変更届書の届出の際には軽微変更届書の写しの添付は 不要として差し支えありません。 ...
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1 皮膚感作性試験代替法としての LLNA:DA を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンス 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請では 化学物質の感作性を評価するために 従来から モルモットを用いた皮膚感作性試験が最も一般的に用いられてきている OECDテストガイドラ
... 全身毒性は、試験期間中の一般状態の変化とDay1（被験物質処置前）及びDay6（最終処 置3日後）の体重変化率を指標として評価する。皮膚刺激性は、塗布部位の皮膚所見の観察 とDay1（被験物質処置前）、Day3、Day6に耳介の厚さを測定して評価する。すなわち、 ...
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第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... 二 品質管理業務が適正かつ円滑に行われてい ることを確認すること。 三 第九条第五項第三号ハ、第十条第二項第三 号、第十一条第一項第四号並びに第二項第一号 及び第五号、第十二条第二号並びに第十三条第 二項の規定により医薬品等総括製造販売責任者 へ報告するもののほか、品質管理業務の遂行の ために必要があると認めるときは、医薬品等総 ...
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目次 商品リスト 医薬 農薬用商品版 Ⅰ. 殺菌剤 抗菌剤 1. 医薬品製造専用 1 2. 医薬部外品原料規格 1. 工業用抗菌剤 1 Ⅱ. ポリエチレングリコール 1. 医薬品製造用 2. 医薬部外品原料規格 Ⅲ. ポリプロピレングリコール 1. 医薬部外品原料規格 Ⅳ. ポリオキシエチレンポリオ
... ＊1 5質量％水分散液で測定 天然の粘土鉱物（スメクタイトクレイ）から精製されたコロイダルケイ酸アルミニウムマグ ネシウム。水やアルコールに不溶であるが、水中で膨潤してコロイド状の分散液を形成す る。水分散液はチクソトロピー性を示す。レオロジー調節剤で、スキンケア化粧品、メー ...
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