機構による承認申請の
製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 適用・不適用 適合の方法 特定文書の確認 （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のため に使用されることが目的とされて いるものを除く。以下同じ。）は、 当該医療機器の意図された使用条 件及び用途に従い、また、必要に 応じ、技術知識及び経験を有し、 並びに教育訓練を受けた意図され た使用者によって適正に使用され た場合において、患者の臨床状態 ...
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経営革新計画に係る承認申請について
... 経営革新計画の終了までの期間が１年未満の企業を対象として、計画の実現状況、実現までの創意工夫、 経営指標などを審査し、顕著な成果を挙げた企業を表彰する制度です。企業へのヒアリング等を基に、専 門家による審査会で各賞を決定します。 平成２２年度より実施しており、今年度で８回目となります。例年、東京ビッグサイトで開催する「産 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... 製造販売承認申請書に添付すべき資料を作成するための試験は、医療機器 の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働 省令第 37 号）及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 36 号）を遵守するとともに、十分な設備のある施設におい ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... たと考える。 機構は、以下のように考える。PAH 治療における真のエンドポイントは生命予後の改善である が、これまで国内外で承認された PAH 治療薬の臨床試験の多くでは 6MWD が主要評価項目とし て用いられていた。6MWD は、PAH の重症度や生命予後と相関があること（Miyamoto S et ...ACC ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... メサラジンとの比較について 機構は、メサラジンと比較した本剤の安全性について、国内第 III 相試験成績をもとに検討した。 第 III 相試験において、メサラジン 3 g 群に比べて本剤 9 mg 群では「嘔吐」及び「頭痛」の発現割合 が高い一方、「鼻咽頭炎」及び「咽頭炎」は本剤 9 mg 群に比べてメサラジン 3 g 群で発現割合が高かっ た（表 ...
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経営革新計画に係る承認申請について
... ＜スタンドバイ・クレジット制度とは＞ スタンドバイ・クレジットは、債務の保証と同様の目的のために発行される信用状です。中小企業（国 内親会社）の海外支店又は海外現地法人（以下、 「海外現地法人等」という）が海外金融機関から現地 流通通貨建ての融資を受けるに当たり、公庫が提携する海外金融機関に対して信用状を発行いたします。 ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... 参考：(ISO) 7488, 9680:1993, 9680 Ｆ.１０ アラーム 歯科用多目的超音波治療器、歯科用根管長測定器、歯科多目的治療用モータ、歯科重合用光照 射器、歯科用印象材混こう器、歯科技工用重合装置、歯科用バーナ等に適用する。根管長測定機 能を有する機器の試験方法は、等価インピーダンス回路を用い設定された位置においてアラーム ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... （３） （２）のジエチルエーテル抽出残留液（水層）をとり、水浴上で加熱してジエチルエーテルを 除き、冷後、水を加えて 100mL とし、その 20mL をとり、水酸化ナトリウム溶液（1→10）を 加えて中和した後、水浴上で蒸発乾固する。残留物にメタノール 20mL を加え、水浴上でよく かき混ぜながら加熱し、冷後、ろ過し、ろ液を水浴上で蒸発乾固する。残留物 20mg をとり、 薄めたメタノール(1→2)10mL ...
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目 次 項目 ページ Ⅰ はじめに 1 Ⅱ 申請手続の概要 4 Ⅲ 経営革新計画承認申請書の作成について 5 Ⅳ 申請書の書き方の手引き 7 Ⅴ 補足シートの書き方の手引き 12 Ⅵ 経営革新計画申請 承認に係る Q&A 22 Ⅶ 承認計画実施に際しての留意点について 27
... 申請書は様式が定められており、スペースが限られていますので、概要を記入していた だくことになります。そのほか、新商品や新サービスの開発の場合はその商品を説明した 概要書が必要になります。また、新商品の販売計画（ターゲットの絞り込みや販路確保の 状況など）やそれを実現するためにどのような事業展開を行っていくかなど、総合的な経 ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... 1）安全性 安全性解析対象症例 77 例の投与期間 5 また、日本人 26 例における発現率 10%以上の有害事象としては、下痢 53.8%（14 例）、 そう痒症及び発疹各 46.2%（12 例）、爪の障害 38.5%（10 例）、皮膚乾燥及び咽頭炎各 34.6% （9 例）、疼痛 26.9%（7 例）、食欲不振、血清 GOT 増加、血清 GPT 増加及び嘔吐各 19.2% （5 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー<2.01>により試験を行い，それぞれの液の各々 のピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のオフロキサシン以外のピークの 各々のピーク面積は，標準溶液のオフロキサシンのピーク面積の 2/5 倍より大きくない．ま ...
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工事完了公告前の建築等承認申請書 開発許可等申請書_様式集 観音寺市ホームページ
... 申請者 住 所 氏 名 ㊞ 法人にあっては、主たる事務所の 所在地、名称及び代表者の氏名 電話番号（ ） ― 都市計画法第 37 条第１号の規定による承認を受けたいので、次のとおり申請します。 ...
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※注意！申請書のみ抜粋する！バイエル薬品_第一種使用規程承認申請資料（差換え）_
... 鎖両末端 のフランキング領域の Inverted Terminal Repeats（ITR）と二つの Open Reading Frame（ORF） の rep 及び cap から構成されている（文献 3）。ITR 配列は複製及びパッケージングに必 要なシスエレメントを含んでいる（文献 26）。rep 遺伝子は AAV のライフサイクルに必 要な 4 ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 差換えの内容を十分確認していただきたい。 一部未対応、一 物多名称への対応忘れで再差換えとなる事例が多い。 PMDAで審査が終了した品目は、 できるだけ早くGMP適合 性調査を受けていただきたい。 調査申請が行われないまま 長期間経過した品目で、その後製造所情報の変更等により 申請書の再差換えとなる事例が多い。 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 11 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬
... アメリカ （Scrip Intelligence 2016.9.2 No.3818 p.22） daptomycin Teva Pharm. Industries Ltd. 成人における，感受性のグラ ム陽性菌による複雑性皮膚・ 皮膚組織感染症（Merck & Co. 社 Cubicin のオーソライズドジェ ネリック薬） ...
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道路工事施行承認申請書・誓約書 土木関連申請書等のサービス：練馬区公式ホームページ
... 道路工事施行承認のための申請ならびに工事の施工については、下記の事項を誓約します。 記 １． 工事は承認条件・添付書類及び仕様書に基づき施行します。 ２． 当該工事の施工により、道路に付加された物件が練馬区に帰属することに異議ありません。 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 8 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... bevacizumab（BevaciRel） Reliance Life Sciences 転移性直腸結腸癌 インド （Scrip Intelligence 2016.6.17 No.3807 p.18） infliximab（Flixabi） Samsung Bioepis Co. Ltd. ①成人における関節リウマチ， クローン病，潰瘍性大腸炎，強 直性脊椎炎，乾癬性関節炎， 乾癬，②6 歳～17 歳における ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2017 年 10 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬
... 4 nivolumab（Opdivo） Bristol-Myers Squibb Co. fluoropyrimidine，oxaliplatin， irinotecan による治療後に進行 した，成人または小児の高頻 度マイクロサテライト不安定性 （MSI-H）またはミスマッチ修復 機構欠損（dMMR）の転移性結 腸直腸癌（適応拡大）（迅速承 認） ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 9 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 2 calcifediol（Rayaldee） Opko Health Inc. 続発性副甲状腺機能亢進症 アメリカ （Scrip Intelligence 2016.7.1 No.3809 p.22） daclizumab（Zinbryta） Biogen Inc.，AbbVie Inc. 成人の再発型多発性硬化症 EU （Scrip Intelligence 2016.7.15 No.3811 p.17） ...
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後援名義使用承認申請書 つくば市 | つくば市の後援名義
... ６ 入場料等 □ 無料 □ 有料（ 円） ７ 主催者の名称 （共催者があるときは，その者の名称を含む。） ８ 後援を予定する行政機関又は団体があるときは，その名称 （つくば市を除く。） ９ 参加対象 □ 一般 □ 特別（ ） ...
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