業界団体に対する要望
長崎市政全般に対する長崎県への要望書
... 理 由 精神障害者にとって、障害者自立 支援法以前は、 「精神 通院医療」制度の負担額 ５％であったものが、同法で「自立支援医療」となり身体障害者の更生医療と同じ 負担額 10％となった経緯があります。 福祉医療制度の対象とならないため、 精神障 害者の医療費負担が増加し、身体障害者・知的障害者と同等のサービスが受けられ ない状態となっています。障害者団体から毎年、福祉医療制度の対象とするよう継 ...
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平成23年度都市・土地・ＰＦＩ税制改正に対する要望
... 平成 23 年度都市・土地・ＰＦＩ税制改正に対する要望 2010 年９月 14 日 (社)日本経済団体連合会 グローバル競争の激化や少子高齢化による人口減少など大きな環境変化のな かで、わが国が持続的な成長を遂げるには、大都市が国際競争力を高め、魅力 と活力に溢れた国際都市へと進化し、国全体の経済成長を牽引することが重要 である。同時に、豊かな地域資源を活かしたまちづくり、まちの再生を進める ...
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Ⅳ-13 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 Car
... 12 に関する記載が加わる見込みである。 （５）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態（上記（１）以 外）について １）なし （６）上記の（１）から（５）を踏まえた要望の妥当性について ＜要望効能・効果について＞ １） パーキンソン病 米国ではパーキンソン病及びパーキンソン症候群が、欧州ではパーキンソン 病が対象疾患となっている。 本剤は現在もパ[r] ...
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【事務連絡】特定個人情報の漏えい時の対応（業界団体あて）
... (1) 報告の方法 ア 個人番号又は特定個人情報の漏えいなど主務大臣のガイドライン等に おいて報告対象となる事案の場合 事業者が個人情報取扱事業者(注１)に当たる場合、当該事業者は主 務大臣のガイドライン等の規定に従って報告する。この場合、報告を 受けた主務大臣等(注２)又は主務大臣のガイドライン等に従い主務大 臣等への報告に代えて報告を受けた「個人情報の保護に関する法律」 （平成 15 年法律第 57 ...
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Ⅳ-77 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児循環器学会, 日本川崎病学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名メチルプ
... IVIG に対する不応は 10~20％に みられ、IVIG 不応例では冠動脈病変を高率で合併すること 4) が知られてい る。冠動脈瘤ができると、血管狭窄や血栓形成により狭心症や心筋梗塞を 起こす危険性が高まり、特に巨大瘤の場合、心筋梗塞を予防するために一 生、抗血小板薬や抗凝固薬を服用する必要がある。したがって、IVIG 不応 例の治療は川崎病急性期の治療において重要である。 ...
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Ⅳ-48 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 : 日本血液学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売
... AML に対する FLAG にミトザントロン(mitoxantrone: MIT)を加えた Mito-FLAG 療法における至適な Ara-C の投与方法を検討する比較試験であ る。 FLAG 療法は、FLD の前投与により Ara-C の活性体である Ara-CTP の白 血病細胞内濃度を高まり、抗白血病効果が増強することが作用機序とされてい る。ドイツにおいて再発・難治性 AML に対する標準的な ...
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要望番号 ;Ⅱ-266 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 11 個要望中 ) 成分名
... か月以上あること、CLL に対する先行治療の有害事象が回復していること、経口 または静注の抗生物質治療を必要としない活動性の感染症がないこととした。臨床検 査値としては、 CD20 陽性の腫瘍性リンパ球を認め、血清クレアチニン値が≤ 3 mg/dL とした。妊婦およびリツキシマブによるアレルギー反応を認めた症例は除外した。対 象症例としては、アルキル化剤またはフルダラビン抵抗性で、当該薬剤で奏効（部分 ...
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要望番号 ;Ⅱ-17 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 (
... 3. 高用量（epinephrine 0.1mg/kg/dose 経静脈もしくは経骨髄路投与；要望者 注）による生存率に対する利益はなく、有害になる可能性がある 3 ） European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2010 Section 6. Paediatric life support; European ...
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Ⅲ-1-31 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児血液 がん学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 7 位 ( 全 9 要望中 ) 成 分 名 (
... １） 要望する効能・効果は，以下の理由から「ALK 陽性の再発・難治性未 分化大細胞リンパ腫」とした。 ・小児再発・難治性全身性 ALCL を対象とした海外第Ⅰ相試験（単独投与）に おいて、本剤は 89％の被験者で客観的奏効が得られた。本剤による治療が再 発・難治性の全身性 ALCL 患者に対する予後の改善に寄与する可能性が示唆 された。現在、ALK 陽性の再発・難治性の全身性 ALCL に対して標準的な ...
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要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望
... １）化学療法（イリノテカン）に伴う重症な下痢を効能・効果に追加すること は、患者を致死的な副作用から救うためにも妥当と思われる。 ＜要望用法・用量について＞ １）我が国での、ロペラミドの承認用量は、 4mg/日であるが、イリノテカンに よる重症下痢症に対して、大量療法を行うことは妥当なことと思われる。副作 用として、腸閉塞などがあるが、これまでに、イリノテカンによる重症下痢症 ...
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Ⅲ-1-30 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ;) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 3 要望中 ) 成 分 名 ( 一般
... ＜臨床的位置づけについて＞ １） 再発・難治性 ALCL に対する標準的な治療法は未整備である。白金製 剤またはシタラビン大量療法を含む多剤併用救援化学療法を行い、奏効例 では自家造血幹細胞移植併用大量化学療法や同種造血幹細胞移植などが選 択肢と考えられるが、救援化学療法の奏効割合は低く、造血幹細胞移植に 進むこととの出来るのはごく一部の患者に限定される。 ...
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要望番号 ;Ⅱ-237 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本アレルギー学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 要望する医
... 従来の気道過敏性検査では、１秒量が 15%から 20%減少するまで、メサコリ ンなどの気道収縮物質のエアロゾル吸入ごとにスパイロメトリーを行わなけ ればならず、検査が煩雑かつ非連続的であった。さらに、スパイロメトリーを とること自体が気道平滑筋の緊張に影響を与える問題点がある。これを改善し たのが Takishima らのアストグラフ法であり、本邦において幅広く用いられて ...
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要望番号 ;Ⅱ-24 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中
... ＜要望用法・用量について＞ １）我が国での、承認用量は、 1000mg/日までであるが、発熱性好中球減少症 に対する 1000mg/日の用量のエビデンスははっきりしない。国際的ガイドライ ン、エビデンスから、 2000mg/日までの使用が妥当と考えられる。 ...
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要望番号 ;Ⅱ-196 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 7 位 ( 全 11 要望中 ) 成分名
... ・ CD30 陽性の再発・難治性 HL 患者に対象とした海外第 2 相試験（単独 投与）において、本剤は 75％（76／102）の被験者で客観的奏効が得ら れ、ほぼ全ての被験者で腫瘍の縮小が確認された。特に CR 率は 34％と 高く、本剤による治療が再発・難治性の HL 患者に対する予後の改善に 寄与する可能性が示唆された。 ...
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Ⅲ-3-50 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... 片頭痛の予防療法として成人に適用され る。片頭痛予防療法は、以下の状況の成人に 考慮する。適切な急性期治療に反応せず 1 か 月に 4 回以上の片頭痛発作を経験する患者、 日常生活を明らかに阻害する繰り返す発作 がある患者、徐々に片頭痛発作が増加する患 者、急性期治療に対する反跳性頭痛に発展す る危険性がある患者、急性期治療薬に対して 無効あるいは禁忌、忍容できない副作用があ る患者。継続治療を行い、6 か月ごとに治療 ...
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Ⅲ-3-1 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 2 要望中 ) 成 分 名 ( 一般
... 4 腫瘍診療ガイドライン 2013 年版においても本疾患に対してボルテゾミブ が有効であることが記載されている。多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ 療法は日本国内でも保険診療として広く行われており、これに関連する副 作用の対策などについては十分な理解が浸透している。以上をふまえ、 「ウ 欧米等において標準的治療法に位置付けられており、国内外の医療環境の 違い等を踏まえても国内における有用性が期待出来ると考えられる 」に該 ...
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Ⅲ-1-7 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 4 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... 5 日間の使用に限定 ＜臨床的位置づけについて＞ １）現行の急性期の疼痛管理において管理が困難な強い疼痛に対する選択肢となりうる。 麻薬であるモルヒネと効果を比較した 2 つの研究からは、モルヒネと同等の効果を示しう る。麻薬とは作用機序が異なる（非ステロイド系消炎鎮痛薬）ため、強い急性疼痛で麻薬 で管理困難な症例で、適応となりうる。 ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本脳腫瘍学会理事長渋井壮一郎 ( 国立がん研究センター脳脊髄腫瘍科 )) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 1 位
... 発 GBM 患者に対する本剤の高い臨床的有用性を推測させる相当の理由を見出すこと は困難であることから、機構の見解としてはこのデータをもって承認申請を行うこと が問題であると指摘をうけて、国内外での比較試験成績の提出を求められたが、再発 膠芽腫を対象にした本剤の比較試験の実施は患者数の面からも倫理的側面からも困 難であるため、適応外薬の要望を出すことになった。 ...
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Ⅲ-1-8 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... ２ ） Kivikko M, Lehtonen L, Colucci WS. Sustained Hemodynamic Effects of Intravenous Levosimendan. Circulation 2003; 107:81-86.（文献３） 多施設プラセボ対照二重盲検比較法での、重度心不全成人患者に対する levosimendan（以 ...
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Ⅲ-1-74 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本血液学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... 本試験では、プラセボ群への割付けに対する懸念等を理由に症例登録のペースが緩 徐であったことや、出血等の具合から被験者の盲検性が保たれない等、試験進行上の 課題が明らかとなった。結果として、treatment failure の割合はリツキシマブ群、プラ セボ群でそれぞれ、65.6%、80.8%とプラセボ群で高い傾向があったが統計的に有意で は無かった（RR=0.81; 95%CI, ...
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