本DIは2020年5月改訂（第1版）の添付文書の記載に基づき作成
( 別添 ) 新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたっての Q&A( その 1) 用いた略語 新記載要領 : 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について ( 平成 29 年 6 月 8 日付け薬生発 0608 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局長通知 ) 及び 医療用医薬品の添付文書
... 新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の 作成にあたってのＱ＆Ａについて（その 1） 医療用医薬品の添付文書等の記載要領については、 「医療用医薬品の添付文 書等の記載要領について」 ...
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2 適用の範囲本記載要領は 医療用医薬品の添付文書等に適用すること ただし 体外診断用医薬品 ワクチン 抗毒素又は検査に用いる生物学的製剤についてはこの限りでない 生物由来製品及び特定生物由来製品については 本通知に基づく記載の他 平成 15 年 5 月 15 日付け医薬発第 号厚生
... 医療用医薬品の添付文書等の記載要領 第 1 添付文書等記載の原則 1. 医療用医薬品の添付文書等は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 全性の確保等に関する法律（昭和 35 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... IF の原点を踏まえ、医療現 場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤 師等自らが内容を充実させ、 IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項 に関しては、 IF ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 * 2018 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 2018 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 23000EZX 前立腺特異抗原キット PSA アボット ja Total PSA 07P
... 前立腺癌の検出のための期待値 ここに示したデータは代表的な例であり、各施設では異なる結果を示す 場合がある。 地域や母集団の特性に基づき、各施設に適した基準範囲を設定すること。 DRE（直腸内触診）と PSA 検査を併用した場合の前立腺癌発見における 有用性を実証するため、7 ...
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2003年7月作成（改訂第2版）
... 加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するため の情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。 昭和63年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビューフ ォーム」（以下、IFと略す）の位置付け並びにIF記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並 ...
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リキスミア 添付文書改訂のお知らせ
... 注 2）海外において認められている副作用のため頻度不明 【改訂理由】 ＜(1) 重大な副作用＞ 承認時までの臨床試験成績と、「効能又は効果」を「2 型糖尿病」とする一部変更申請のために国内で 実施した臨床試験成績に基づき、血糖降下作用を増強する薬剤の中でも特にスルホニルウレア剤、 ...
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第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料
... mg の投与により 成人に 20 mg を投与したときの曝露と同程度もしくはそれ以上の曝露が得られたこと、また 1～ 11 歳の被験者において 10 mg 投与時の曝露の平均は成人へ 20 mg 投与したときの曝露と比較して ...
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2005年10月作成（改訂第3版）
... した「IF記載要領」に従って記載するが、本IF記載要領は、平成11年 1 月以降に承認された新 医薬品から適用となり、既発売品については「IF記載要領」による作成・提供が強制されるも ...
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クームス / ニュートラルカセット この添付文書をよく読んでから使用して下さい **2016 年 5 月改訂 ( 第 5 版 ) *2015 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) / 不規則抗体検出 同定キット体外診断用医薬品 クームス試験キット ( ビーズカラム遠心凝集法血
... ･添付文書以外の使用方法については保証を致しません。 ･使用する機器の添付文書および取扱説明書をよく読んでから 使用してください。 ･本製品には、アジ化ナトリウムが 0.1w/v%含まれていますの ...
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薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... 17 年３月 10 日付け薬食発第 0310003 号医薬食品局長通知により定めてきたところです。今般、「薬事法等の 一部を改正する法律」（平成 25 年法律第 84 号。以下「改正法」という。）、 「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に ...
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株式会社 U S O 工業 品質マニュアル 第 1 版 改訂履歴 版数 改訂日付 制定 / 改訂内容 作成 承認 1 版 2016 年 4 月 1 日 制定 目次 本文には ISO9001:2015の項番は記載していません 規格の項番は 組織には無用のもので 項番があって喜ぶのは 能力のない審査員ぐ
... 社長は、年度初め(4月)に各部門長に「品質目標」の設定を指示し、これをレビューし承認する。 3）リスク及び機会への取組み 各部門長は、「品質方針」並びに特定された「リスクと機会」を基に実施計画を「品質目標達成計画」に定める。 ...
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2003年7月作成（改訂第2版）
... 加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するため の情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。 昭和 63年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビューフ ォーム」（以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け ...
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2017 年 4 月改訂 ( 第 6 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 10 月改訂 ( 第 5 版 ) 再使用禁止 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器中心静脈用カテーテルイントロデューサキット ブロビアックカテーテルキット 承認番号 1
... サージカルテープを 5 cm の小片に切って、両端を 1 cm 折り返し、それぞれの先端にタブ（摘むところ）を作る。 テープの粘着部分をインジェクションキャップとカテー テルの接続部の周りに貼り付けて固定する。さらにテー ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2018 年 3 月改訂 ( 第 6 版 ) * 2017 年 9 月改訂 ( 第 5 版 ) 製造販売承認番号 21200AMY 遊離型前立腺特異抗原キット フリー PSA アボット ja Free PSA 7K
... ・ 注意：本測定で使用する試薬類には、ヒト由来および / または潜在的に感染性のあ る物質が含まれている。詳細は、【形状・構造等（キットの構成）】または【用法・ 用量（操作方法）】を参照すること。ヒト由来物質または不活化微生物が完全に感 ...
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2020 年 9 月改訂 ( 第 20 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018(2019 年更新版 ) に準拠して作成 アトピー性皮膚炎治療剤タクロリムス水和物軟膏プロトピック R 軟膏 0.1% Protopic R Oi
... る発生頻度の差は認められなかった。マウスの寿命の 1/4 である 26 週間の塗布では、塗布時期に関 わらず本剤は悪性リンパ腫発生頻度に影響を与えなかった。また、無処置の 2 群、sham 群と軟膏基 剤塗布群の計 4 ...
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改訂履歴 版 作成 / 改訂 区分 改訂概要 1 版 2015 年 8 月 4 日 新規 新規作成 1.1 版 2016 年 4 月 28 日 修正 システム改修に伴う修正 1.2 版 2017 年 3 月 15 日修正 システム動作環境の変更注意事項に複数タブ等について追記
... MS-Word97-2003 文書（doc）及び MS-Word2007 より採 用された MS-Word 文書(docx)形式のファイルが添付可能で す。 ・ Adobe Acrobat Reader DC（旧名称：Adobe Reader） 電子申請システムで入力した申請情報はシステム上で PDF ...
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2016 年 5 月改訂 ( 第 7 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2013 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) 認証番号 218AHBZX 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器誘発反応測定装置 ( 筋電計
... 4） 電気手術器（電気メス） ① 電気メスと併用する場合は、電気メスの対極板の全面積を適 切に装着してください。装着が不適切な場合、電気メスの電流 が本装置の電極に流れ、電極装着部に熱傷を生じます。詳細 は、電気メスの取扱説明書の指示に従ってください。 ② ...
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本日の内容 添付文書の改訂医薬品の添付文書がどのように作成され 改訂されるかを知る リスクコミュニケーション医療現場 行政 企業とのリスクコミュニケーションツールとその活用方法を知る 2
... 医薬品の安全性情報の提供について （平成23年７月15日 薬食発0715第3号 厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知） 今般、安全対策の一層の充実を図る観点から、下記の情報については、使用上の注意の改訂 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 2011 年 7 月に承認を取得した。 また、 2009 年 6～8 月、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要望が募集された際に、社団法人日本 結核病学会及び社団法人日本呼吸器学会から、レボフロキサシンの経口投与製剤（販売名：クラビット）につい ...
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2017 年 5 月改訂 ( 第 10 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) 承認番号 21500BZG 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器心臓用カテーテルイントロデューサキット カテーテ
... 4） 本品の三方活栓にはポリカーボネートを使用しています。油性造 影剤、脂肪乳剤および脂肪乳剤を含む医薬品、ヒマシ油の油性成 分、界面活性剤またはアルコール等の溶解補助剤などを含む医薬 品を投与する場合、アルコールを含む消毒剤を使用する場合は、 三方活栓のひび割れについて注意してください。薬液により三方 ...
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