本邦ではMTZ外⽤剤は未承認
資料 3-3 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 精神 神経 WG> 目次 < 精神 神経用薬分野 > 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における未承認薬ハイドロモルフォン塩酸塩 ( 要望番号 ;217) 1 本邦における
... ＜明治製菓、アボット製薬＞ （1）適応疾病の重篤性に関する意見 小児うつ病・うつ状態、及び小児強迫性障害は、間接的ではある が、生命に重大な影響があると考えられる（判断基準（1）‐アに 該当）。すなわち、うつ病は器質的要因によって生命に重大な影響 をもたらす疾患ではないものの、自責感や絶望感から自殺につな ...
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高いと判断できるのは HER2 過剰発現が確認された乳癌患者に対して トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用で用いる場合に限定される と 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 ( 以下 検討会議 ) は判断しており 本報告書では 当該対象患者及び使用方法における有効性及び安全性につ
... 上記の海外試験で報告されている有害事象又は副作用の種類は、本薬又は各試験の併用薬 剤の国内添付文書に既に記載されている副作用と同様であり、乳癌患者でも他癌腫と比較し て安全性プロファイルに大きな差異はないと考える。 一方、日本人乳癌患者における本薬の安全性情報について、学会抄録として、本薬を含む ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
... （５）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態（上記（１）以 外）について １） （６）上記の（１）から（５）を踏まえた要望の妥当性について ＜要望効能・効果について＞ ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社 要望番号 II -8 成分名 ( 一般名 ) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... １）本邦 MS 患者において、本剤の有効性及び安全性を評価する臨床試験を計 画しており、独立行政法人医薬品医療機器総合機構との対面助言を予定してい る。 本剤の安全性に関しては有害事象のデータを収集及び評価し、海外 MS 患者と 比較して問題となる有害事象がないことを確認する。 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-113 成分名 ( 一般名 ) セフタジジム水和物 販売名モダシン静注用 0.5g 同静注用 1g 未承認薬 適応 外薬の分類 (
... （６）上記の（１）から（５）を踏まえた要望の妥当性について ＜要望効能・効果について＞ １）本剤は国内外の発熱性好中球減尐症の治療ガイドラインおよび教科書等に 記載があり、海外においては要望効能についての承認がある。海外臨床試 験ではセフェピムと同程度の有効性も当時確認されていた。しかしながら、 ...
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資料 5-3 デシタビンの骨髄異形成症候群に対する開発について デシタビンの骨髄異形性症候群に対する開発については 米国で本剤が承認されたことを踏まえて 平成 18 年 10 月 27 日に開催された第 10 回未承認薬使用問題検討会議で検討され 早期に開発着手が必要な薬剤 と結論付けられた ( 別
... 13) 備 考 企業見解によると、米国で本薬が 3 日間レジメン（15mg/m 2 の 1 日 3 回 3 日間連日投与を 6 週毎に繰り返す、Cancer 2006; 106: 1794-803） にて承認された後、BSC 対照の海外第Ⅲ相試験において本薬 3 日間 レジメンで BSC に対して生存期間に有意差が認められない結果が得 られ、欧州での MDS ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 ヤンセンファーマ株式会社 要望番号 Ⅱ-286 成分名 ( 一般名 ) ロペラミド 販売名ロペミン 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... 本邦において本剤は「下痢症」を効能・効果として承認を得ており、 既存療法としての使用が可能である。 がん診療レジデントマニュアル（参考文献として引用してくださ い）には、重度（ grade3~4）の下痢の治療として、(1)十分な補液、 (2)オクトレオチドの投与、(3)抗菌薬、(4)ロペラミド 1~2mg/回 1 日 1~4 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
... 米国において、リネゾリドは小児用法・用量が承認されており、教科書およびガイドライ ンにおいて、小児の薬剤耐性グラム陽性球菌感染症に対する治療薬として推奨されている。 一方、本邦において上市されている抗 MRSA 薬は、バンコマイシン、テイコプラニン、ア ルベカシン、リネゾリド、ダプトマイシンの 5 種であり、そのうち、バンコマイシン、テイ ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 株式会社ヤクルト本社要望番号 II-54 成分名オキサリプラチン ( 一般名 ) 要望された医薬品 要望内容 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望
... 132 例に対するフルオロピリミジン単独、フルオロピリミジン+シ スプラチン、フルオロピリミジン+オキサリプラチン、フルオロピ リミジン+イリノテカン、その他の治療について評価が行われてお り、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間の全てにおいてフルオロ ピリミジン+オキサリプラチンの治療グループで良好な結果が得ら れている 要 望 -5) 。また、1 例報告ではあるが、FOLFOX による小腸癌 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会エーザイ株式会社社 名 要望番号 Ⅲ-4-14 成分名 ( 一般名 ) ラベプラゾールナトリウム 販売名パリエット錠 5 mg 及びパリエット錠 10 mg 要望された医薬品 未承認薬 適 応外薬の分 類 (
... 小児におけるプロトンポンプインヒビター（PPI）、アモキシシリン水和物及びク ラリスロマイシンの3剤投与（不成功例に対しては、クラリスロマイシンをメトロ ニダゾールに変更した3剤投与）によるH. pyloriの一次除菌及び二次除菌は、2011 年の欧米におけるESPGHAN（European Society for Pediatric Gastroenterology, ...
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表 1 フッ化物配合歯磨剤に対する考え方の新旧比較 図 1 フッ化物配合歯磨剤の市場占有率の推移 1. フッ化物イオン濃度 1,500ppm を上限とするフッ化物配合歯磨剤が日本で承認された厚生労働省は 2017 年 3 月 17 日付でフッ化物イオン濃度 ( フッ素濃度 )1000~1500ppm
... 3,4,5) され、日本口腔衛生学会ではこれを受けて、 『フッ化物応用の科学』 （口腔保健協会、2010 年） 6) としてフッ化物応用に関する最新の情報を 1 冊の書籍にまとめることとなった。その 後 2011 年には「歯科口腔保健の推進に関する法律」が公布・施行となり、う蝕予防に対す るフッ化物局所応用が具体的に位置付けられたこともあり、2012 年には母子健康手帳の 1 歳 ...
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2018 年 2 月作成 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 貯法 室温保存 使用期限 外箱等に最終年月表示 慢性心不全治療剤処方箋医薬品注 ) 持続性高血圧 狭心症治療剤慢性心不全治療剤頻脈性心房細動治療剤注 ) 処方箋医薬品 承認番号 薬価収載 販売開始 1. 25mg:23
... 3）本剤の投与初期又は増量時における心不全や体液貯留 の悪化（浮腫、体重増加等）を防ぐため、本剤の投与前 に体液貯留の治療を十分に行うこと。心不全や体液貯 留の悪化（浮腫、体重増加等）がみられ、利尿薬増量で 改善がみられない場合には本剤を減量又は中止するこ と。低血圧、めまいなどの症状がみられ、アンジオテ ンシン変換酵素阻害薬や利尿薬の減量により改善しな ...
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ビタミン含有保健剤製造販売承認基準 別紙 1 ビタミン含有保健剤の範囲ここでいうビタミン含有保健剤の範囲は 1 種以上のビタミンを配合した製剤であって 滋養強壮 虚弱体質等の改善及び肉体疲労などの場合における栄養補給に用いることを目的として製造された内用剤とする 2 基準ビタミン含有保健剤の基準は次
... 部 外 品 の 製 造 販 売 承 認 基 準 の 一 部 改 正 に つ い て 医薬部外品のうち、ビタミン含有保健剤の製造販売承認については、「新指定医薬 部外品の製造販売承認基準等について」(平成 11 年３月 12 日医薬発第 283 号厚生省 医薬安全局長通知。以下「承認基準通知」という。）の別紙 10「ビタミン含有保健剤 ...
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たな治療薬という宣伝文句で承認 販売 使用され 注目を浴びている しかし インクレチン関連薬は 近年 ( 日本では2009 年 10 月以降 ) 承認され使用されるようになった新薬であり 作用機序が未解明で長期安全性が全く確立されていない このことは インクレチン関連薬を推奨する医学文献にも明記され
... また、上記症例の原因を究明し対策を立てる目的で、２００９年１２月、イン クレチン適正使用委員会（当時の名称：インクレチンとＳＵ薬の適正使用に関す る 委 員 会 ） が 設 置 さ れ 、 ２ ０ １ ０ 年 ４ 月 ７ 日 に 、 同 委 員 会 か ら 対 策 案 （ Recommendation） 9) が示された。同委員会によると、重篤な低血糖を起こす ケースの特徴は、 ...
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推定方法についても記載する ) 国内の承認内容 ( 適応外薬のみ ) 国内では動脈塞栓術が施行される症例が増えつつあることも考慮すると 子宮圧迫縫合 動脈結紮術 動脈塞栓術及び本剤投与を必要とするような産科危機的出血症例のうち 本剤投与の適応となるのは 多くても英国の頻度の半分程度と想定される した
... 97 症例で産科出血に対する緊急処置として rFVIIa が使用された。出血の原 因は弛緩出血が最も多かった。rFVIIa 投与前に実施された治療は、子宮内パッ キング 25 例、子宮動脈塞栓術等の interventional radiology（以下、 「IVR」）によ る塞栓術 8 例、動脈結紮術 16 例、子宮摘出 33 例であった。rFVIIa 投与前後の ...
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未承認薬・適応外薬解消のためのご意見募集
... 未承認薬・適応外薬解消に向けての検討について 欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医療上必要な医薬品や適応（未承認薬等）を 解消するため、未承認薬等の優先度の検討、承認のために必要な試験の有無・種類の検討などを行う。 ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... 該当なし (5)(1)から(4)を踏まえたエビデンスレベルの総合的な評価 (1)はルフィナマイドが海外での承認に至った根拠とされた臨床 試験である。レノックス・ガストー症候群は希少疾患であること から高質なエビデンスは多くない。プラセボとの比較試験が行わ れ、適応取得に至っている薬剤は、海外においてもルフィナマイ ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... 国外での本剤の有効性及び安全性については、公知であると考え られる。また、本剤は、欧米のみでなく、南米、中東、アジア・ オセアニアでも発売されており、既に多くの民族に対する投与経 験もある。したがって、国内に本剤を導入する場合、日本人にお ける本剤の薬物動態が、外国人の薬物動態に類似していることを ...
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< 本冊子について > ヒュミラ は, 本邦ではアッヴイ合同会社 ( 承認時はアボットジャパン株式会社 ) とエーザイ株式会社が共同開発し,2008 年 4 月, 隔週 1 回投与の皮下注射製剤として承認されました. ヒュミラ は発売開始後, 使用成績調査等より安全性情報を集積しておりますが, 重篤
... 注6） 注2）,8）,9）,10） 補 足 血液悪性疾患に対する強力な化学療法中あるいは終了後に，HBs抗原陽性あるいはHBs抗原陰性例の一部においてHBV再活性化によ りB型肝炎が発症し，その中には劇症化する症例があり，注意が必要である．また，血液悪性疾患または固形癌に対する通常の化 学療法およびリウマチ性疾患・膠原病などの自己免疫疾患に対する免疫抑制療法においてもHBV再活性化のリスクを考慮し ...
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2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)
... 2,3,8,10,13 本剤の COPD 効能取得時に添付文書の「使用上の注意」に「肺炎」を追記し、注意喚起を行っている。 なお、喘息患者及び COPD 患者を対象とした試験のメタアナリシスからは、ICS 治療により肺炎の発現リスクは 上昇させないことが報告されている。また、疫学研究の結果においては、使用理由による交絡（重度の呼吸器疾患 ...
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