本工業規格Ｘ6127，Ｘ6129，Ｘ6130又はＸ6137に適合するもの
（社）日本画像医療システム工業会規格（案）
... 画像診断装置等のリモートメンテナンスサービスに関するガイドライン 序文 医療機器の保守については、薬事法（平成１４年改正、１７年施行）における特定保守管理医療機器として の指定で明確化され、また医療法においても、医療機関での保守点検の明確化がはかられ、装置の維持管理に 関する体制が整いつつある。この医療機関における保守点検業務を委託できる者として、薬事法の修理業の許 ...
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1 情報セキュリティ評価について 情報セキュリティ対策ベンチマーク ISMS 適合性評価制度 情報セキュリティ監査は いずれも 組織が構築した情報セキュリティマネジメントを評価するものである 本項では これらの情報セキュリティ評価について その概要や特徴について述べる これら評価の準拠する規格は 情
... 委託先の選定や、委託先に求める情報セキュリティ対策等を確認する手段として情報セキュリ ティ対策ベンチマークを利用する場合には、委託業務遂行に際して委託先に実施させる情報セキュ リティ対策の内容が、情報セキュリティ対策ベンチマークの 25 項目の評価項目で十分に評価できる と判断される場合であることに留意する必要がある。なお、 ...
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No.. 適用範囲本仕様書は住宅用の太陽光発電システムに使用する パワーコンディショナ R 蓄電池取付可能タイプ について適用する 2. 準拠規格 JIS C 8980 小出力太陽光発電用パワーコンディショナ ( 日本工業規格 ) JIS C 896 太陽光発電用パワーコンディショナの効率測定方法
... ・ 電気的雑音の影響を受けると困る電気製品の近く PLC、LANなど通信を利用する機器については、相互に干渉し正常な動作が出来なくなる場合があります。 ・ アマチュア無線のアンテナが近隣にある場所 近隣にアマチュア無線のアンテナがあるところに太陽光発電システムを設置すると、太陽光発電システムの機器や配線から ...
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( 純度が明らかで かつ 溶媒その他の共存物質が分析を妨げないことを確認したものに限る ) に替えることができる (3) 試薬に ( ) で標準試薬又はヒ素分析用と付けたものは 工業標準化法 ( 昭和 24 年法律第 185 号 ) に基づく日本工業規格 ( 以下 JIS という ) の容量分析用標
... mL になるまで濃縮する。更に残留液に塩酸 5 mL を加えて 5 分間加熱し た後放冷する。この液を水で 500 mL の全量フラスコに移し、標線まで水を加えて セレン標準原液を調製する（この液 1 mL は、セレンとして 1 mg を含有する。）。 ...中 にセレンとして 0.02~0.1 µg ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC:2009 ISO14971:2007 第 2 版 ENISO14971:2009
... 不適用 特別な微生物学的 な状態にある機器 ではない。 ６ 滅菌状態で出荷される医療機器は、再 使用が不可能である包装がなされるよう設 計及び製造されなければならない。当該医 療機器の包装は適切な手順に従って、包装 の破損又は開封がなされない限り、販売さ れ た時 点で無 菌であ り、 製造 販売業 者に よって指示された輸送及び保管条件の下で 無菌状態が維持され、かつ、再使用が不可 ...
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第 2 編材料編第 1 章一般事項 第 1 節適用 第 2 編材料編 第 1 章一般事項 工事に使用する材料は 設計図書設計図書に品質規格を特に明示した場合を除き 本共通仕様書に示す規格に適合したもの またはこれと同等以上の品質を有するものとする ただし 監督職員が承諾承諾した材料及び設計図書設計図
... なお、ＪＩＳマ－ク表示品については試験を省略できる。 ４．見本・品質証明資料 ４．見本・品質証明資料 ４．見本・品質証明資料 ４．見本・品質証明資料 受注者は、設計図書 設計図書 設計図書 設計図書において指定された工事材料について、見本または品質を証明する 資料を工事材料の使用するまでに監督職員に提出 提出 提出 提出し、確認 確認 確認を受けなければならない。 確認 ...
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(1) サイトの基本方針 機能要件について 1 アクセシビリティ ユーザビリティに配慮し サイトの閲覧者や情報提供者などが見やすく使いやすい構成 デザインとすること なお アクセシビリティについては 日本工業規格 (JISX :2016) のウェブアクセシビリティ適合レベル AA の準拠
... ② CMS（コンテンツ・マネージメント・システム）を導入するなど、容易に更新・管理などが行える システム構成とすること。また、CMS などを導入する場合は、汎用性の高いものとするとともに、導 入後の運用経費が低く抑えられるシステムとすること。 ③ 各種 OS 並びに各種ブラウザ（Internet Explorer、Microsoft ...
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医療機器に係る日本工業規格の制定及び改正案に関する御意見の募集について 平成 24 年 10 月 19 日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 日本工業規格は 工業標準化法 ( 昭和 24 年法律 185 号 ) に基づき日本工業標準調査会の答申を受けて主務大臣が制定する規格です 今般
... 5.1 生体適合性 ··················································································································· 2 5.2 pH ...
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8.1 アメリカ合衆国の格付規格に適合する資材 (2013 年に更新 ) 枠組壁工法構造用製材 表 8.1 の格付規格の欄に掲げる格付規格に適合するものとして 表 8.1 の格付機関の欄に掲げる格付機関により格付された 表 8.1 の樹種の欄に掲げる樹種について 圧縮 引張 曲げ及びせん
... じた数値とする。さらに、並列材にあっては、曲げに対する基準強度 Fb の数値について、当 該部材群に構造用合板又はこれと同等以上の面材をはる場合には 1.25 を、その他の場合には 1.15 を乗じた数値とすることができる。 表 8.4 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格一覧 (1) 基本要件への適合性を示すために用いた規格は 下記のとおりである 項目規格リスクマネジメント ISO 14971:2007 Medical deveice Application of risk management to medica
... 設計検証及び妥当 性確認文書の概要 （本資料 4 項） ４ 医療機器は、通常の使用手順の 中で当該医療機器と同時に使用さ れる物質又はガスと安全に併用で きるよう設計及び製造されていな ければならず、また、医療機器の 用途が医薬品の投与である場合、 当該医療機器は、当該医薬品の承 認内容及び関連する基準に照らし て適切な投与が可能であり、その ...
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(2) 第 8 版作成以降に 新規指定又は規格基準等の改正がなされた添加物の規格基準を公定書に収載し 現在の規格基準を網羅すること (3) 試験法に係る科学技術の進歩や添加物に係る新たな科学的知見等を 一般試験法や成分規格等に反映させ 現在の科学的水準に照らし適正なものとすること (4) 添加物に係
... 義 本品は、動物の臓器、糸状菌（ Aspergillus niger 、 Aspergillus oryzae 、 Penicillium multicolor 及び Rhizopus oryzae に限る。）、酵母（ Cryptococcus laurentii 、 Kluyveromyces fragilis 、 Kluyveromyces lactis 、 Saccharomyces 属及 び ...
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まえがき この規格は, 工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき, 一般社団法人日本画像医療システム工業会 (JIRA) 及び一般財団法人日本規格協会 (JSA) から, 工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり, 日本工業標準調査会の審議を経て
... SAR に耐えられるはずであり，第一次水準管理操作モー ドについては上限値を 4 W/kg にしてもよい。しかし，体温上昇に対する個人の許容度は，健康な人におい ても非常に変わりやすいため，医療管理が必要である（文献 117）。 上記の上限値は，MR 検査室の温度が 25 ℃未満及び最小の気流を仮定して求めたものであり，更に， ...
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標準規格に係る工業所有権の取扱に関する基本指針e
... ウェアの製造、販売又は使用が技術的に不可能なものをいう。以下同じ。）が係る場合に ついても、委員の総意が明確に反映できる公正、透明な手続きによって定められるもので ある。 また、規格会議は、標準規格の普及を考慮し、標準規格の内容の全部又は一部に係る必 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧 基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号規格の名称この規格を選択した根拠 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC: 2009 ISO14971:2007 第 2
... 態 に あ る 機 器 で は な い。 ６ 滅菌状態で出荷される医療機器は、再使用が不可能 である包装がなされるよう設計及び製造されなければな らない。当該医療機器の包装は適切な手順に従って、包 装の破損又は開封がなされない限り、販売された時点で 無菌であり、製造販売業者によって指示された輸送及び 保管条件の下で無菌状態が維持され、かつ、再使用が不 可能であるようにされてなければならない。 ...
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いると認定された組織によって行われ 当該組織の認定については IAF( 国 際認定機関フォーラム ) の加盟団体によって行われる 本規格は 日本文及び英文を等しく正文とする また 本規格は 規格の妥当性及び有効性を維持するため 5 年ごとに1 回以上 本規格をレビューし 必要に応じて改訂を行う その
... 適用対象：全養殖業種 基準適合の判定指標 1.1.1 漁業法（昭和 24 年法律第 267 号） 、水産資源保護法（昭和 26 年法 律第 313 号） 、持続的養殖生産確保法（平成 11 年法律第 51 号） 、内水 面漁業の振興に関する法律（平成 26 年法律第 103 号） 、医薬品、医療 機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年 法律第 145 号） ...
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（社）日本画像医療システム工業会規格
... ４２－２ 目次 序文 ............................................................................................................................................................................ ５ 1. 適用範囲と目的 ...
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(社)日本画像医療システム工業会規格
... PET 装置には，放射能強度が広い範囲にわたって変化する場合においても放射能分布の定量測 定を保証するために，不感時間による計数損失や偶発同時計数を補正する機能を備えている。これら の補正の精度は，特に臨床撮像における高い計数率測定時に影響を与える。下記の測定は，ファント ...
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（社）日本画像医療システム工業会規格
... ４１－３ 2.1. JIRA TG18-QC パターンを用いた全体評価試験....................................................................... １７ 2.2. JIRA SMPTE を用いた全体評価試験 ...
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（社）日本画像医療システム工業会規格
... 例）環境輝度を含めて基準値を作成した場合、定期的に行う試験も環境輝度を含める。 環境輝度を含めずに基準値作成をした場合、定期的に行う試験も環境輝度を含めない。 6.5.2. 基準値作成 最終設置後、実際に使用する輝度計を用いて、医用モニタの初期値を測定する。受入試験の代 ...
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(社)日本画像医療システム工業会規格
... NEMA 規格においても，平成 17 年には PET/CT 装置における PET 画像と CT 画像の画像 重ね合わせ精度についての規格は存在しない。しかし，改正薬事法(法律第 96 号平成 14 年 7 月改正)に より第三者認証機関での審査に使用できるような性能評価試験規格が必要となり，PET/CT 装置における PET 画像と CT ...
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