本剤投与群において
なお 本剤群において間質性肺疾患 9 例 (5.8%) 大腸炎 重度の下痢 8 例 (5.2%) 神経障害 ( ギラン バレー症候群等 )2 例 (1.3%) 肝機能障害 22 例 (14.3%) 甲状腺機能障害 21 例 (13.6%) 下垂体機能障害 1 例 (0.6%) 1 型糖尿病 1 例
... 週間間隔（以下「Q3W」という。） 投与の有効性及び安全性が検討された。なお、画像評価で疾患進行が認められた場合に、 疾患進行を示す症状が認められない等の臨床的に安定している患者では、次回以降の画 像評価で疾患進行が認められるまで本剤の投与を継続することが可能とされた。主要評 価項目である奏効率 ［RECIST ガイドライン ...
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階的に行い いずれの用量においても 1 日 1 回経口投与とする 通常 維持量として 1 日 1 回 1.25~5mg を経口投与する なお 年齢 症状により 開始用量は更に低用量に 増量幅は更に小さくしてもよい また 患者の本剤に対する反応性により 維持量は適宜増減するが 最高投与量は 1 日 1
... ⑵日本人慢性心不全患者を対象に、承認用法・用量とは 異なる用量調節方法（1日1回0.625、1.25、2.5又は 5mgの段階で用量を増減）で実施されたプラセボ対 照二重盲検比較試験では、主要評価項目である「心血 管系の原因による死亡又は心不全悪化による入院」に おいてビソプロロールフマル酸塩製剤のプラセボに対 する優越性は示されなかった［イベント発現例数：ビ ...
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ベルケイド 注射用 3mg に関する注意事項 本剤の投与に際しては 治療上の必要性を十分に検討の上 本剤の投与の可否を判断して下さい 適正な患者の選択 (P.2) 適正使用基準の確認 (P.2 3) 本剤投与に際し以下の事項をご確認下さい 適正な患者の選択 (P.2) 適正使用基準 (P.2 3)
... 多発性骨髄腫を対象とした国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験、製造販売後調査（特定使用成績調査）及びマントル細胞リ ンパ腫を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験における自律神経ニューロパチーの発現頻度を以下に示します。 表25 自律神経ニューロパチーの事象別副作用発現状況 JPN-101試験 JPN-102試験 特定使用成績調査（MM） LYM3002試験 VcR-CAP群 （34例） （99例） （1010例） （240例） Grade ...
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2. 重要な基本的注意めまい感があらわれることがあるので 本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作及び高所での作業等に従事させないように注意すること 3. 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 カルシウム剤マグネシウム剤アルミニウム剤ラ
... (5) ※ 薬剤性過敏症症候群：初期症状として発疹、発熱がみら れ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白 血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発 性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察 を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、 投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘル ペスウイルス６(HHV-６)等のウイルスの再活性化を伴 ...
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ジプレキサ錠 (2) (9) 本剤のクリアランスを低下させる要因 ( 非喫煙者 女性 高齢者 ) を併せ持つ患者 [ 本剤の血漿中濃度が増加することがある ] 2. 重要な基本的注意 (1) 本剤の投与により 著しい血糖値の上昇から 糖尿病性ケトアシドーシス 糖尿病性昏睡等の致命的な経過をたどること
... （3） 3） 悪性症候群（Syndrome malin） ：無動緘黙、強度の筋強剛、脈 拍及び血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱が みられる場合は、投与を中止し、水分補給、体冷却等の全身 管理とともに、適切な処置を行うこと。本症発症時には、血 清CK（CPK）の上昇や白血球の増加がみられることが多い。 また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下に注意すること。 ...
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MC-169 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P7 5. 投与対象となる患者 P9 6. 投与に際して留意すべき事項 P10 1
... 皮膚および皮下組織障害 そう痒症 52 (19.5) 0 (0.0) 発疹 22 (8.3) 1 (0.4) なお、本剤群で、副作用として間質性肺疾患は 10 例（3.8%）、大腸炎・重度の下痢 は 7 例（2.6%）、神経障害（ギラン・バレー症候群等）は 1 例（0.4%）、肝機能障害 は 14 例（5.3%）、甲状腺機能障害は 23 例（8.6%）、副腎機能障害は 1 ...
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ベルケイド 注射用 3mg に関する注意事項 本剤の投与に際しては 治療上の必要性を十分に検討の上 本剤の投与の可否を判断して下さい (.2 9) (.2 9) 本剤投与に際し以下の事項をご確認下さい (.3) 事前説明と同意の取得 (.3) 適合 不適合 他の治療法の選択を考 して下さい 治療開始
... 非ホジキンリンパ腫又は多発性骨髄腫患者を対象に、本剤にリファンピシン又はデキサメタゾンを併用時のPK及びPDを検討する 海外第Ⅰ相臨床試験が実施されました。本試験では、本剤1.3mg/m 2 を1日1回、1、4、8、11日目に静脈内投与した後、10日間休薬 ...
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ジプレキサザイディス錠 (2) (7) 肝障害のある患者又は肝毒性のある薬剤による治療を受けている患者 [ 肝障害を悪化させることがある ] (8) 高齢者 [ 高齢者への投与 の項参照 ] (9) 本剤のクリアランスを低下させる要因 ( 非喫煙者 女性 高齢者 ) を併せ持つ患者 [ 本剤の血漿中
... （4）外国で実施された認知症に関連した精神病症状（承認外効 能・効果）を有する高齢患者を対象とした17の臨床試験に おいて、本剤を含む非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投 与群と比較して死亡率が1.6～1.7倍高かったとの報告があ る。なお、本剤の5試験では、死亡及び脳血管障害（脳卒中、 一過性脳虚血発作等）の発現頻度がプラセボと比較して高 ...
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受容体拮抗薬 NK1 受容体拮抗薬等と併用して使用する なお 併用するコルチコステロイド 5-HT3 受容体拮抗薬 NK1 受容体拮抗薬等の用法 用量については 各々の薬剤の添付文書等 最新の情報を参考にすること 2 原則として抗悪性腫瘍剤の投与前に本剤を投与し がん化学療法の各サイクルにおける本剤
... ⑴本剤による治療中、原因不明の突然死が報告されてい る。 ⑵海外で実施された大うつ病性障害等の精神疾患（双極 性障害のうつ症状を含む）を有する患者を対象とした、 複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結 果において、24歳以下の患者では、自殺念慮や自殺 企図の発現のリスクが抗うつ剤投与群でプラセボ群と ...
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使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 本剤はアセチルコリンエステラーゼ阻害剤であり コリン作動性作用により以下に示す患者に対しては症状を誘発又は増悪する可能性があるため慎重に投与すること ⑴ 洞不全症候群 心房内及び房室接合部伝導障害等の心疾患のある患者 迷走神経刺激
... 2）本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させ ないこと。 9.その他の注意 ⑴外国において、NINDS︲AIREN 診断基準に合致し た脳血管性認知症（本適応は国内未承認）と診断 された患者を対象（アルツハイマー型認知症と診 断された患者は除外）に 6 カ月間のプラセボ対照 無作為二重盲検試験 3 試験が実施された。最初の 試験の死亡率はドネペジル塩酸塩 5 ...
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医薬品リスク管理計画 (RMP) 日本標準商品分類番号 適正使用ガイド 本剤を使用するにあたっての注意点 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ドネペジル塩酸塩口腔内崩壊錠 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 本剤の成分又はピペリジン誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者
... （1）外国において、NINDS-AIREN 診断基準に合致した脳血管性認知症（本適応は国内未承認）と診断され た患者を対象（アルツハイマー型認知症と診断された患者は除外）に６カ月間のプラセボ対照無作為二 重盲検試験３試験が実施された。最初の試験の死亡率はドネペジル塩酸塩５mg群1.0％（２／198例）、 ...
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目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P9 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P13 1
... ③ 本剤は国際共同第Ⅲ相試験において、全体集団においてドセタキセル群に対して優 越性が検証されている。ただし、扁平上皮癌の患者では、TC0かつIC0群（腫瘍組 織におけるPD-L1を発現した腫瘍細胞及び腫瘍浸潤免疫細胞が占める割合がいずれ も1%未満）において、ドセタキセル群と比較した際の効果の大きさが小さい傾向 ...
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用法 用量に関連する使用上の注意 1. 本剤の使用にあたっては 耐性菌の発現等を防ぐため 原則として感受性を確認し 疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること 2. 本剤の 500mg1 日 1 回投与は 100mg1 日 3 回投与に比べ耐性菌の出現を抑制することが期待できる 本剤の投与に
... ［QT延長を起こすことがある。］ 5）重症筋無力症の患者［症状を悪化させることがある。］ 6）大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈 瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子 （マルファン症候群等）を有する患者［海外の疫学研究 において、フルオロキノロン系抗菌薬投与後に大動脈 瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告が ...
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目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P8 5. 投与対象となる患者 P10 6. 投与に際して留意すべき事項 P12 1
... ③ 本剤は国際共同第Ⅲ相試験（PACIFIC 試験）において、全体集団でプラセボ群に対 して主要評価項目とされた PFS 及び OS の優越性が検証されている。ただし、探索 的な解析結果ではあるものの、 PD-L1 発現率により有効性が異なることが示唆され る結果が得られていることから（P6 参照）、PD-L1 発現率も確認した上で、本剤の ...
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日本標準商品分類番号 T PILORIC 総合製品情報概要 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) (1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (2) メルカプトプリン水和物又はアザチオプリンを投与中の患者 [ 相互作用 の項参照 ] 製造販売元 プロモーション提携 TPR10
... 尿アルブミン/クレアチニン比は、プラセボ群では変化が認められなかったのに対し、トピロリック群では 投与後に低下しました。投与開始前の尿アルブミン/クレアチニン比を100％とした場合、トピロリック群 ...～89.0）、76.7％（同：63.3～92.9）、72.6％（同：61.4～86.0）、66.1％（同：54.6～80.0）でした。 ...
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平成 26 年以降 造影 MRI 検査を複数回行った患者の一部において Gd 造影剤の最終投与後も長期にわたり脳組織に Gd が残存していると複数報告されたことから 米国において 平成 27 年 7 月 27 日 米国食品医薬品庁 ( 以下 FDA という ) が当該報告に基づき Gd 造影剤に係る
... 1) T1 強調 MR 画像における信号強度 ①ラット（各群 10 例）に線状型 Gd 造影剤であるガドジアミド水和物、ガドペンテト 酸メグルミン若しくは gadobenate dimeglumine（本邦未承認）、又は環状型 Gd 造影 剤であるガドテル酸メグルミン若しくはガドブトロールをそれぞれ体表面積当たり 臨床用量の 4 倍量に相当する 2.5 mmol /kg を週 5 日、2 ...
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2. 重要な基本的注意 1) 本剤の投与により QT 延長 心室頻拍 (torsades de pointes を含む ) 心室細動 洞不全症候群 洞停止 高度徐脈 心ブロック ( 洞房ブロック 房室ブロック ) 等があらわれることがあるので 特に心疾患 ( 心筋梗塞 弁膜症 心筋症等 ) を有する
... 1） 外国において、NINDS–AIREN診断基準に合致した脳 血管性認知症（本適応は国内未承認）と診断された患 者を対象（アルツハイマー型認知症と診断された患者 は除外）に６カ月間のプラセボ対照無作為二重盲検試 験３試験が実施された。最初の試験の死亡率はドネペ ジル塩酸塩５mg群1.0％（2/198例）、ドネペジル塩酸塩 ...
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ザイティガ に関する注意事項 本剤の投与に際しては 治療上の必要性を十分に検討のうえ 本剤の投与の可否を判断してください 2
... ある対象集団で以下の3つを満たす症例が試験薬群に1例以上認められた場合、より大規模な集団においてその10分の1 以上の頻度で重篤な薬物性肝障害が発現すると考えられています。 上記の基準を踏まえて、Guidance for Industry. Drug-Induced Liver Injury： Premarketing Clinical Evaluation （U.S. Department of ...
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⑵ 原則として抗悪性腫瘍剤の投与前に本剤を投与し がん化学療法の各サイクルにおける本剤の投与期間は 6 日間までを目安とすること 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) ⑴ 糖尿病の家族歴 高血糖あるいは肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者 [ 重要な基本的注意 の項参
... 2）低血糖：低血糖があらわれることがあるので、脱力感、倦怠感、 冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状が認められた場 合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。 3）悪性症候群（Syndrome malin）：無動緘黙、強度の筋強剛、 脈拍及び血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱 がみられる場合は、投与を中止し、水分補給、体冷却等の全 ...
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使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1) 肝障害又はその既往歴のある患者 アルコール中毒の患者 [ 本剤は主に肝臓において作用し代謝されるので 肝障害を悪化させるおそれがある また アルコール中毒の患者は 横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある ] 2) 腎障害
... 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液 の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 2）アトルバスタチン錠10ｍｇ「NP」 アトルバスタチン錠10ｍｇ「NP」と標準製剤のそれぞれ １錠（アトルバスタチンとして10ｍｇ）を、クロスオー バー法により健康成人男子に絶食時に経口投与して血 漿中アトルバスタチン濃度を測定した。得られた薬物 動態パラメータ（AUC 0→48hr ...
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