未承認薬も含む全ての活性成分に適用
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
... （上記に分類した根拠） 原発性免疫不全症候群は細菌やウイルスの排除に係る免疫系に生まれつ いて何らかの問題のある病気の総称である。 易感染性が主たる症状であり、 感染が反復または遷延化しやすい。このことより生活に支障を来す障害を残 す可能性があるだけでなく、重症化すると致死的となる危険もある疾患であ る。 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 要望内容 ノバルティスファーマ株式会社要望番号 II-157 成分名バシリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 静注用 ( 一般名 ) ( バシリキシマブ ( 遺伝子組換え )) シムレクト
... 10 患者においても要望用法・用量の適応は可能であると考えた。 ＜臨床的位置づけについて＞ 本剤は，海外 6 カ国で腎臓以外の臓器移植後の免疫抑制剤として承認及び保険収載され ていないが，米国では肝移植の 27%の症例で移植直後の導入療法が実施され，そのうちの 約 4 ...
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Ⅳ-77 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児循環器学会, 日本川崎病学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名メチルプ
... 16) には、 「川崎病（KD）、コラーゲン病、腎臓病などの重篤な疾 患の小児には、静脈内メチルプレドニゾロンパルス療法（ IVMP）が、強力 かつ迅速で、恐らくゲノム作用以外の免疫抑制作用のため投与される。 （中 略）現在のエビデンスは、IVIG 不応が予想される患者に対する初回治療と して、あるいは初回または追加の ...
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要望番号 ;Ⅱ-17 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 (
... ＜要望用法・用量について＞ １）すでに、海外では、参考文献 1)から 5)にみられるように承認されている用 法・用量である。また参考文献 6)から 9)にみられるように、海外での教科書、 薬用量にはすでに記載されており、また参考文献 10)から 12)にみられるよう ...
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要望番号 ;Ⅱ-266 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 11 個要望中 ) 成分名
... 33 例中 4 例については、以下の理由により有効性の評価ができなかった。1 例は、 肺出血により治療 3 日目に死亡し、1 例は治療 2 週目に敗血症性関節炎を発現し、1 例については、治療終了 1 か月目に敗血症と消化管出血により死亡し、最後の 1 例 については、治療 4 ...
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要望番号 ;Ⅱ-142 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要 望者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本手外科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 2 位 ( 全
... Corticosteriod injections effective for trigger finger in adults in general practice: a double-blinded randomized placebo controlled trial. 2008; 67(9): 1262-6. 1) 50 例のばね指症例に対し、25 例は 10mg の ...
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要望番号 ;Ⅱ-261 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リウマチ学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一
... 察 に お い て 、 帯 状 疱 疹 の 発 現 が 2%の 症 例 （ ...だメタ・アナリシスでは、プラセボ群と比較してリツキシマブ群における感染症リスク の増加は認めらていない。リツキシマブによる関節リウマチを対象とした 9 つの試験の 統合解析より、発現率≧ 2%の感染症について表 2-2 に示した。 ...
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要望番号 ;Ⅱ-8 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 4 アミノピリジン (Dalf
... １）海外臨床試験成績により、本剤の有効性と安全性は十分に検証されており、 海外で既に承認されていることから、要望効能・効果は妥当であると考える。 ＜要望用法・用量について＞ １）海外臨床試験成績により、本剤の用法・用量は既に確立されたものであり、 海外でこの用法・用量で承認を取得していることから、要望用法・用量は妥当 であると考える。 ...
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日本肝臓学会 未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ゼリア新薬工業株式会社要望番号 Ⅳ-33 成分名ブデソニド (Budesonide) 要望され ( 一般名 ) た医薬品ゼンタコートカプセル ( 日本 ) Entocort EC 販売名 (
... （上記に分類した根拠） 現在、自己免疫性肝炎においては日本では副腎皮質ステロイド剤 が第一選択薬として用いられ、最近の全国調査では、80％の症例で プレドニゾロン投与が行われている。また、プレドニゾロンで治療 された症例の 98％で血清トランスアミナーゼの改善が得られてい ...
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資料 4 6 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ダカルバジン褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ダカルバジン 販売名 : ダカルバジン注用 100 会社名 : 協和発酵キリン株式
... 1）Averbuch SD et al.の報告 10) では、シクロホスファミド 750mg/m 2 静注投与（day1）、ビ ンクリスチン 1.4mg/m 2 静注投与（day1）、ダカルバジン 600mg/m 2 2）Huang H et al.の報告 静注投与（day1、2） を 21 日毎の投与により、血液学的毒性として、白血球数 1,000/µL未満は 3 例、血小 板数 ...
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30 特集 / 市販後に分かる薬の安全性と最近の撤退薬 COX1 COX2 Fig. 1 COX の構造の違い Fig. 2 COX-2 阻害薬開発の歴史はいずれも 1999 年に米国で上市され, その後世界中で承認されていったが, わが国では 2007 年になって celecoxib が承認された
... COX-2 の分子構造を元に設計さ れ，COX-2 をより選択的に阻害する作用を持つとされ る．COX-2 分子は COX-1 分子に比較して柔軟なルー フ構造を持ち，阻害薬の入り込む開口部が広い 3) ...NSAIDs に比べその立体 構造が大きく，COX-2 には容易に結合しうるが，開口 ...
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たな治療薬という宣伝文句で承認 販売 使用され 注目を浴びている しかし インクレチン関連薬は 近年 ( 日本では2009 年 10 月以降 ) 承認され使用されるようになった新薬であり 作用機序が未解明で長期安全性が全く確立されていない このことは インクレチン関連薬を推奨する医学文献にも明記され
... した適正使用のための解明について、厚生労働省もインクレチン適正使用委員会 も、全く考慮していない。インクレチン関連薬は新薬であり未解明な部分が多い こともあるため、リラグルチド自体の影響の可能性が調査される必要がある。 ...
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資料 4 4 要望番号 ;Ⅱ-98.1, Ⅱ-98.2, Ⅱ-98.3, 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) シクロホスファミド水和物褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : シクロホス
... 2）Huang H et al.の報告 静注投与（day1、2） を 21 日毎の投与により、血液学的毒性として、白血球数 1,000/µL未満は 3 例、血小 板数 50,000/µL未満は 4 例に認められ、そのうち 1 例は血小板減少による軽度の出血 が認められた。神経毒性及び消化管毒性については、3 例では用量制限毒性となった ものの、他の 11 ...
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Ⅲ-1-62 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会あ ( 学会名 ; ) 患者団体 患者団体名 ; ブデソニドの早期承認を求める IBD 患者会 ( 全国の IBD 患者会 27 団体北海道 IBD IBD ふく
... 4 要望書を作成した。 ※ブデソニドがステロイドより「副作用」が少ない件 ブデソニドは体内への吸収性が抑えられ、また、肝臓における高 い一次通過効果により全身作用が低減されるため、全身性の副作 用を低減しつつ投与局所での効果を得られる。欧州を中心にブデ ソニドの注腸剤が発売されているが、臨床試験の報告において ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本消消化器内内視鏡学会 ) 優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 要望する医薬品 要望内容 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会
... 用量に関する日本での研究 島川武：Histoacryl を用いた食道胃静脈瘤に対する内視鏡的硬化療法の基礎的 および臨床的研究．Gastroenterological Endoscopy 1993; 35(7): 1531-1543 （６）上記の（１）から（５）を踏まえた要望の妥当性について ＜要望効能・効果について＞ ...
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( 別添様式 ) 未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 募集対象 (3)) 1. 要望内容に関連する事項 会 社 名 大正製薬株式会社 要望された医薬品要望内容 要望番号 成分名 ( 一般名 ) 募集対象の 分類 ( 必ずいずれかにチェックする 複数に該当する場合は 最も適切な 1 つにチェ
... １） （４）上記の（１）から（３）を踏まえた要望の妥当性について ＜要望効能・効果について＞ １）MELAS は、脳卒中様発作を反復しながら進行する致死的な疾患であるが、 現在、有効性が証明され、保険適用下で使用できる薬剤は世界的に存在しない。 よって、有効性と安全性が確認された薬剤が待望されている希少難病である。 ２）MELAS ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会武田薬品工業株式会社社 名 要望番号 III-4-16 成分名 ( 一般名 ) ランソプラゾール 販売名 タケプロン OD 錠 15 及びタケプロン OD 錠 30 タケプロンカプセル 15 及びタケプロンカプ
... 歳）以上で の使用が望ましいと考えられる。 ２）ランソプラゾールは米国で症候性胃食道逆流症及び逆流性食道炎の短期治療で小児適 応を有しているが、その 1～11 歳児に対する承認用量は体重換算ではなく、体重で層別 した固定用量（体重 30 kg 以下：15 mg/回、30kg 超：30 mg/回）であり、12 歳以上は成 人と同一用量である。また、12～17 ...
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要望番号 ;Ⅱ-196 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 7 位 ( 全 11 要望中 ) 成分名
... HL の 初 回 治 療 は 、 限 局 期 で あ れ ば 化 学 療 法 で あ る ABVD 療法 2-4 コース後の病変領域への放射線照射（involved field radiation therapy; IFRT） が 標 準 治 療 で あ り 、 初 発 進 行 期 症 例 に は ABVD 療法を 6 コースもしくは 8 コースが標準治療である。 「ABVD ...
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未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 未承認薬 適応外薬 本薬剤を使用するうえでの要望する効能 効果 効能 効果 ( 要望する効能 効果について記載する ) 1) 副腎皮質ステロイド ( 以下ステロイド ) の局所治療に抵抗性を示す非感染性の小児慢性ぶどう膜炎患者 2) ス
... 小児の非感染性慢性型ぶどう膜炎に対する使用 慢性型の小児ぶどう膜炎の場合、長期間にわたるステロイド局所治療により、白内障や緑 内障などの合併症を高頻度に合併し、手術治療を要する症例も少なくない。またステロイ ドの全身投与により成長抑制の可能性があり、眼炎症疾患のコントロールの目的でステロ ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会エーザイ株式会社社 名 要望番号 Ⅲ-4-14 成分名 ( 一般名 ) ラベプラゾールナトリウム 販売名パリエット錠 5 mg 及びパリエット錠 10 mg 要望された医薬品 未承認薬 適 応外薬の分 類 (
... 10 管支喘息の既往あり。運動部に所属してから繰り返す微熱により受診。EGD で胃幽門前 庭部、胃角部に結節性胃炎を認め、病理組織像にて胚中心を伴うリンパ濾胞を認めた。薬 剤感受性試験にてクラリスロマイシン耐性があったため、ラベプラゾール、アモキシシリ ン、メトロニダゾールの 3 剤併用療法を 7 日間施行、除菌に成功した。貧血は鉄剤を投与 ...
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