有用性評価(EBM確保)手法及び安全性確保等に関する研究」
地域住民の交通手段の利便性及び安全確保対策に関する行政評価・監視
... （参考３）中部運輸局管内における旅客自動車運送事業者等の数及び重大事故の発生件数 ６ １ 中部運輸局管内の旅客自動車運送事業者等の状況 （単位：事業者、運行主体、運送者） （注）愛知・岐阜両県に営業区域を有する事業者が平成23・24年度は３事業者、25年度は４事業者あるため、当該事業者については、主たる事務所が所在する県（愛知・岐阜両県のいずれか） ...
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組込みソフトウェアへの故障注入攻撃に対する安全性評価に関する研究
... 的知識が侵襲型の物理攻撃と比べて少ない一方，注入した故障により生じる命令スキップ 等の現象はソフトウェアへの攻撃に有効であることから，組込みソフトウェアへの現実的 な脅威となり得ると考えた．まず，故障注入手法を分類し，それぞれの特徴を述べた．次 に，故障注入攻撃をソフトウェアへの攻撃に利用した既存研究について，それぞれの攻撃 ...
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訪問看護ステーションにおける安全性及び安定的なサービス提供の確保に関する調査研究事業報告書
... 134 ② 医療安全を向上させるための取り組みへの積極的性 医療安全を向上させるための取り組みを積極的におこなっているかどうかについては、 「 （強く） そう思う」 （積極的群）と回答したステーションは 226 か所（48.5％）、「（全く）そう思わない∼ どちらともいえない」 （非積極的群）は 240 か所（51.5％）であった。医療安全を向上させるため ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 ...
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資料 年度暗号技術評価委員会活動報告 1. 活動目的暗号技術評価委員会では CRYPTREC 暗号リストに掲載されている暗号技術や電子政府システム等で利用される暗号技術の安全性維持及び信頼性確保のために安全性及び実装に係る監視及び評価を行う (1) 暗号技術の安全性及び実装に係る監視及
... ている範囲でどのような利用がなされたとしても、安全性の問題が生じないとされており、速度などの実装性能につい ても実装環境毎の差が少ないバランスのよいものを意味している。もちろん、リスト中に注釈がついているものはその 注釈の限定の範囲での話である。以下、この節ではそのような方式は議論対象外とする。 ...
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Microsoft PowerPoint 再生医療等安全性確保法 pptx
... （ⅲ）当該再生医療等に用いる細胞に関する情報 （ⅳ）再生医療等を受ける者として選定された理由（研究として行われる再生医療等に係るものに限る。） （ⅴ）提供する再生医療等に関する情報公開の方法（研究として行われる再生医療等に係るものに限る。） ...
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レポータージーンアッセイを用いた再生水の安全性評価に関する研究
... ら、それぞれの評価法の開発、実態把握、リスク 評価に関する研究が進められている。これまで、 下水処理水の魚類に対する影響は、下水処理水へ の魚類の直接曝露試験により調査されてきた。そ の結果、下水処理水中に女性ホルモン（エストロ ゲン）が残存している場合、魚類に雌性化影響を 与えることが明らかになってきた。下水処理水へ ...
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「微生物の野外利用と安全性確保」
... 環境浄化を目的として浄化微生物を汚染環境に導入して野外利用する技術をバイオオーグメンテーション と呼んでいるが，微生物の野外利用は環境浄化に限ったものではない。農業分野では作物の増産をめざした 根粒菌や菌根菌の利用，微生物農薬による病害虫の防除などが広く行われている。またマテリアル分野では 鉱石からの金属回収に鉄酸化細菌が利用されている。特に農業分野では外部から微生物資材を導入するバイ ...
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医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン
... （８）引用文献 ２．再審査申請添付資料 （１）使用成績調査に関する資料（調査方法、調査結果など） （２）特定使用成績調査に関する資料（調査方法、調査結果など） （３）製造販売後臨床試験に関する資料（調査方法、調査結果など） （４）副作用・感染症報告に関する資料 ...
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肥飼料中肉骨粉の安全性評価及び肉骨粉等の新規利用技術の開発について
... ２）研究成果 （１）有望系統の評価と乾燥耐性系統の選抜 Tlaltizapán試験地の隔離圃場試験の結果、オリゴ糖合成遺伝子、乾燥ストレス応答転写 因子、タンパク質リン酸化酵素遺伝子をFielderに導入した系統は、乾燥ストレス条件下 で、Fielder よりも収量が高かった。特に、オリゴ糖合成遺伝子導入系統はFielder (WT)よ ...
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組換え微生物の開放形利用における安全性評価手法の開発
... る規模の研究課題ではないことから，引き続き政府機関 等が主導となって研究開発を推進していくことが望まれ る。さらにこのような研究は世界的にも例が少ないこと から，わが国が先駆けて成果を出すことで，組換え微生 物の開放系利用を目的とした生物多様性影響性評価手法 ...
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都市河川における親水性の評価手法に関する研究―九州の都市河川を対象として― [ PDF
... 1-1 研究の背景 都市河川は、昭和 50 年代に入り、都市環境の質的 向上を求める世論の高まりとともに、河川空間の親水 性の確保が大きな課題として浮上してきた。こうした 状況から、再び川と都市が結びつきを持った一体的な 整備が全国で行われるようになった。しかし、現在ま でに成功事例と言える整備は多くはなく、閑散として いる水辺は全国に多い。 ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... 第２ 改正の概要 １ 医療機器及び体外診断用医薬品関係 機構が行う医療機器及び体外診断用医薬品の審査等に係る手数料の額につい て、別添１のとおり増額すること（手数料令第 33 条第１項第１号イ及び第２号 イ、第２項第１号及び第２号、第４項、第 14 項並びに第 15 項関係）。 ...
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医療安全対策に関する行政評価・監視 結果報告書 第３ 行政評価・監視結果 ２ 国等における医療安全対策の推進 (3) 医療事故情報収集等事業の実効性の確保
... に、事故等分析事業（事故等事案に関する情報又は資料を収集し、及び分析し、その他事故 等事案に関する科学的な調査研究を行うとともに、当該分析の結果又は当該調査研究の成果 を提供する事業をいう。以下同じ。 ）を行う者であつて、厚生労働大臣の登録を受けたもの（以 下「登録分析機関」という。 ）に提出しなければならない。 ...
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流水式放射光反応器の性能評価及び設計手法に関する研究
... 放射光を用いた水処理技術は、微生物や原虫の UV による不活化を目的に、浄水、下水、 飲料、液糖、注射用水、純水、水産飼育水、洗浄水などに使用されている。また、促進酸化 法では OH ラジカルの生成に利用され、有害物質の酸化分解などの研究が盛んに行われてい る。これに用いる反応器内の配光特性と流動特性がわかれば、性能を予想することができる。 配光特性については、測定結果を計算結果と比較することにより知ることができる。しかし ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 【研究報告、外国措置報告】 Ｑ16： 施行規則第 228 条の 20 第２項第１号ロにおいて、外国医療機器とは、 「当 該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性 を有すると認められる外国で使用されている医療機器」とされているが、医 薬品たるコンビネーション製品において、外国で使用されているものであっ ...
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医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... 号）及び再生医療 等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成 26 年厚生労働省令第 110 号。以下「規則」 という。 ）に基づく適正な業務の実施に当たっての留意事項等については、 「 「再生医療等の 安全性の確保等に関する法律」、 ...
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食品の安全性確保のための迅速・精確な微生物検出法の構築に関する基礎的研究
... ん性カビ毒である。国内では AF による急性中毒の事例 は報告されていないが，海外では 100 名以上の死者を出 す大規模な急性中毒事故が発生している。したがって， 食品の AF 汚染対策は食品衛生における重要な課題の 1 つであるが，現時点では食品中で産生された AF は除去 が困難である。そこで，AF 汚染防除においては食品で AF を産生させないことが求められ，そのためには AF ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... （前略）なお、この規定は、高度管理医療機器に係る安全確保業務の責任者として、製品に生じるリスクを勘案し、安全 確保業務に関する経験を十分有する等、関係業務を熟知した者であるべきことから設けられた規定であり、「その他これに 類する業務に３年以上従事した者」としては、医薬品ＧＰＳＰ省令、医療機器ＧＰＳＰ省令又は再生医療等製品ＧＰＳＰ省 ...
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六ヶ所高レベル放射性廃棄物貯蔵管理センター周辺地域の安全確保及び環境保全に関する協定書
... 第16条 丙は、貯蔵管理センターの廃棄物管理に起因して、住民に損害を与えたときは、被害者 にその損害を賠償するものとする。 （風評被害に係る措置） 第17条 丙は、貯蔵管理センターの廃棄物管理等に起因する風評によって、生産者、加工業者、 卸売業者、小売業者、旅館業者等に対し、農林水産物の価格低下その他の経済的損失を与えた ...
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