有害事象報告に関する共通ガイドライン
重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... ■□■ 重篤な有害事象報告 ■□■ 整理番号 研究題目 内容 審査結果 A12-009 武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づ き、引き続き治験を実施することの妥 当性について審議した。 ...
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Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... なお、上記以外の臨床試験グループが、本ガイドラインを使用しても差し支えない。その場合には、 各グループの責任のもとに使用することとし、特に 6 グループの許諾を要さない。 2. 適用範囲 本ガイドラインは、Japanese Cancer Trial Network の 6 グループ（JALSG/JCOG/J-CRSU/ ...
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市場調査における有害事象報告の実態について
... Q4.今までに、AE報告に関する監査を受け入れた実績はありますか？ ある ⇒ 3社 ない（わからない、不明も含む） ⇒ 6社 Q5.今までに、患者さんに対する追跡調査を製薬メーカーの要請を受けて 実施したことがありますか？ ...
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2. 飼料のガイドライン 指導基準 (1) 飼料等への有害物質混入防止のための対応ガイドライン原料等の段階から有害物質の混入を未然に防止することを目的として 飼料の輸入業者 製造業者などの関連業者が遵守すべき管理の指針を示したもの ( 農林水産省, 2008) (2) 飼料の有害物質の指導基準 (
... <飼料> ・ 国産の粗飼料、飼料用米の生産量が増加しているた め、これらの汚染実態データが必要である。 13 消費者の関心・認識 ・ 多くの消費者は食品中のヒ素について強い不安は持っ ていないが、毒物としてのイメージが強いため、例えば、 事故による汚染等や安全性に関する報道に対しては高 い関心を示すと考えられる。 ...
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CIOMSワーキング グループ Ⅵ の推奨 : 試験における個別症例の安全性報告は 可能な限り完全に文書化されるべきである 個々の症例は 必要に応じて入念に追跡が行われるべきである 医師が用いた有害事象名の報告語は 関連するすべてのデータベースに保持されなければならない 医師が用いた有害事象名の報告
... ［5］ CIOMS ワーキング・グループ VIは、「SOC：社会的環境」は有害事象の報告語がたとえ正確にそのSOCのLLTに正確に一致したとしても、一般に副作用／有 害事象のコード化には用いないとするMedDRA考慮事項バージョン3.3（2004年6月9日）の推奨に同意する。検索・分析・報告に影響を及ぼす可能性があるか らである。 ...
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違法 有害情報対策活動報告 2019 年 1 月 ~12 月
... の ガイドラインに含まれていないため、掲載されているサイトが国内であるか国 外であるか、また違法情報であるか有害情報であるかを問わず、セーフライン において対応をしています。また、後述のとおり、自殺の誘引・勧誘について は有害情報に分類されますが、社会的な要請等の背景を受けて、2018 年 1 月 より、IHC においても対応を開始しております。 ...
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 JCOG 共用基準範囲 の使用について 有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 :CTCAE v5.0 - JCOG) JCOG における運
... Eosinophilia 好酸球増加症 ＞ULN かつ＞ベースライン - 副腎皮質ステロイドを要する - 好酸球数の基準範囲 上限は「8.5%」とする 基準範囲 男女共通 8.5% ＞8.5%かつ＞ベースライン - 副腎皮質ステロイドを要する - 臨床検査 Investigations 10000636 臨床検査 Activated partial ...
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7. 8. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした HBI-8000 の安全性および薬物動態を評価す
... 1101（リゴサチブ）の第Ⅲ相試験 第16018号 キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるKPS-0373(ロバチレリン水和物)の脊髄小 脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験2 以下の治験の治験分担医師の変更について，迅速審査を行った結果の報告を行い了承された。 第15012号 日本べ一リンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオト ロピウム+オロダテロールの肺過膨脹に対する効果を評価する第Ⅲ相試験 ...
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調査報告書 「暗号に関する国内外のガイドラインの実態調査の調査報告書」の公開：IPA 独立行政法人 情報処理推進機構
... 本文書では、暗号鍵の管理に係わる「生成」、「有効期限」、「廃棄」、「更新」、「鍵が露呈した場 合の対処」等について、利用する暗号方式に応じて「公開鍵暗号技術」（第 3 章）と「共通鍵暗号 技術」（第 4 章）に分けて、手順や推奨事項等を説明。公開鍵暗号技術・共通鍵暗号技術の利用 にあたっては、電子政府推奨暗号リストに記載されている暗号の選択を強く求めている。 ...
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本手引きについて 7 本手引きについて 1. 本手引き作成の目的 がん薬物療法に伴う末梢神経障害あるいは化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は, 極めて頻度の高い有害事象であるが, 国内および国外におけるガイドラインや指針は長らく存在しなかった これは CIPN の予防や治療に関する信頼性の高
... 記述研究（症例報告やケースシリーズなど） 5 件 RCT 4 件（うち盲検の検証的 RCT 3 件） ■ 引用文献 ■ 1） Oki E, et al. Preventive effect of Goshajinkigan on peripheral neurotoxicity of FOLFOX therapy （GENIUS trial）： a placebo‒controlled, double‒blind, ...
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人と動物の共通感染症に関するガイドライン 長崎市│狂犬病とは
... 第３ 共通基準 ６ 人と動物の共通感染症に係る知識の習得等 （１）所有者等は、その所有し、又は占有する家庭動物等と人に共通する感染性の疾病に ついて、動物販売業者が提供する情報その他の情報をもとに、獣医師等十分な知識を 有する者の指導を得ることなどにより、正しい知識を持ち、その飼養及び保管に当た ...
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6. 7. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 2 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 第 号 第 号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有する c-met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした AR
... 以下の治験の治験実施計画書の変更について，審議を行い承認された。 第15012号 日本べ一リンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオト ロピウム+オロダテロールの肺過膨脹に対する効果を評価する第Ⅲ相試験 以下の治験の治験実施計画書，治験薬概要書 一覧，治験薬概要書＜英語版＞，治験薬概要書に関 する訂正版（No.1）＜英語版＞，治験薬概要書＜日本語版＞，治験薬概要書に関する訂正版（No.1）＜ ...
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CTCAE v5.0 MedDRA v20.1 Code CTCAE v5.0 SOC 日本語 血液およびリンパ系障害 CTCAE v5.0 Term 有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版 (CTCAE v5.0 - JCOG) [CTCAE v5.0/meddr
... く膀胱の炎症 - 10013990 腎および尿路障害 Dysuria 排尿困難 あり - - - - 排尿痛 感染と関連がある場合は 感染を記録/報告する。 Grade 2以上では以下も 参照してgradingする。膀 胱痙縮または非感染性膀 胱炎［腎および尿路障 害］、尿路感染［感染症お よび寄生虫症］ ...
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公立図書館貸出実態調査 2003 報告書 図書館に関する資料・ガイドライン
... 図書館関係者の中には、わたしたちに対して、思っていたよりも少ないでしょう、と言われる 方もいらっしゃるのですが、わたしたちはとくに先入観をもっていたわけではありません。ただ 今回の実態調査で明らかになったことは、小規模の図書館においては、複本はほとんどないとい うことです。逆に言えば、大規模な図書館においては、複本は確かに存在しています。これも図 書館関係者の言うところによれば、大図書館は利用者が多いのだから、複本があるのは当然だと ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... （1）重大な副作用 ①リンパ球減少（2.2％）、白血球減少（0.9％） 【リンパ球減少の発症機序】 テクフィデラ投与によりリンパ球数が減少する機序は明らかになっていません。影響は患者によって異なり、 テクフィデラ治療中の患者において、リンパ球数がベースラインから平均30％低下することが報告されて おります。なお約60％のテクフィデラ投与患者のリンパ球数は正常範囲内を維持しました。リンパ球数の ...
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調達に関するガイドライン
... ④ 製品に、いわゆる紛争鉱物（タンタル、すず、タングステン、金）が含有されている場合、その 使用が、コンゴ民主共和国及びその周辺国における深刻な人権侵害の加害者である武装グルー プの、直接的または間接的な資金源や利益とならないよう努力すること。 ⑤ マーケティングにおいては、消費者が正しく判断できるように、十分な情報提供をし、虚偽や隠 ぺいをしないこと。また、社会的影響及び環境的影響に関する情報を提供すること。 ...
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改定に当たって平成 17 年 8 月における本ガイドラインの策定後 今回 2 度目の改定となる 事業継続に関する危機的事象の教訓 関連制度の整備 経済 社会の変化等を踏まえ 事業継続ガイドライン-あらゆる危機的事象を乗り越えるための戦略と対応 - を公表する 下表に新版への改定に係る目的と経緯を示す
... ③ 対応の対象とする発生事象によるリスクの詳細分析 ②で優先的に対応すべきと特定した発生事象により生じるリスクについて、 自社の各経 営資源や調達先、インフラ、ライフライン、顧客等にもたらす被害等を想定する。これ は、3.1章の事業影響度分析で選定した重要業務に対して行うのが通常である。具体的 には、特定した発生事象によって、当該重要業務について3.1.3章で把握した重要な要 ...
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試験問題の作成に関する手引き ( 平成 26 年 3 月 ) 目次 第 1 章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 Ⅰ 医薬品概論 1) 医薬品の本質 2) 医薬品のリスク評価 3) 健康食品 Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因 1) 副作用 2) 不適正な使用と有害事象 3) 他の医薬品
... 和解確認書において、国（厚生大臣（当時））は、 「我が国における血友病患者のＨＩＶ感 染という悲惨な被害を拡大させたことについて指摘された重大な責任を深く自覚、反省して、 原告らを含む感染被害者に物心両面にわたり甚大な被害を被らせるに至ったことにつき、深 く衷心よりお詫びする」とともに、 「サリドマイド、キノホルムの医薬品副作用被害に関する 訴訟の和解による解決に当たり、前後２回にわたり、薬害の再発を防止するため最善の努力 ...
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運用ガイドラインWG活動報告
... 暗号化として128ビット安全性以上を有する Triple DESよりも安全でかつ高速な共通鍵暗号としてAESやCamelliaが 利用可能であることから、Triple DESは除外 上記以外の暗号スイートは利用除外 優先順位 ...
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循環器病の診断と治療に関するガイドライン (2011 年度合同研究班報告 ) ダイジェスト版 肥大型心筋症の診療に関するガイドライン (2012 年改訂版 ) Guidelines for Diagnosis and Treatment of Patients with Hypertrophic C
... 7 ．心筋代謝障害診断のための FDG-PET ② CT・MRI 心エコー図にて描出困難な患者における形態診断に用 いられ，特に心尖部肥大型心筋症の描出不良の際など， 肥厚部位の同定に有用である．さらに MRI では，シネ モードにより左室造影のように左室の機能評価も可能で ある． HCM におけるガドリニウムの遅延造影効果は組 織学的には線維化に相当すると考えられており，ガドリ ...
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