有効性及び安全性が確認され
4.2 機器の設計の妥当性確認の概要 総括 本品について 物理的 化学的特性試験 生物学的安全性試験 機械的安全性試験 安定性及び耐久性試験 性能を裏付ける試験を実施した 検体については以下を参照すること 全ての試験を表 に要約する 全ての試験は設定された判定基準を満たした 表 4.2-
... 製品群はいず れも Spectrum の基盤技術を有する。この技術は Cook 社で長期に渡って開発されてきたものであ り、諸外国では数世代に渡る複数の製品が販売されてきた。本申請品の安全性及び有効性を担保 ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... -BCAAの多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象とした有効性、安全性を検討するプラセボ 対照二重盲検並行群間比較試験及び非盲検継続試験- 多発性筋炎・皮膚筋炎 治験終了 ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、 ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... 機構に納める手数料の額は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の 確保等に関する法律関係手数料令（平成 17 年政令第 91 号。以下「手数料令」と いう。）第２章（第 31 条から第 35 条まで）において、審査等の内容ごとに具体的 に規定されている。 ...
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Ardelyxと協和キリンがASN Kidney Week 2020にてファーストインクラスのリン吸収阻害剤tenapanorの安全性および有効性を発表
... • ePoster #PO0375 表題 『血液透析期の日本人難治性高リン血症患者に対する、リン吸着薬への tenapanor 追加投 与における有効性および安全性。 第２相二重盲検試験結果より』 英文表題 “Efficacy and Safety of Add-on Tenapanor to Phosphate Binders for Refractory ...
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資料 10 HPV ワクチンの有効性及び安全性に関する疫学研究の概要 1. 研究事業名 厚生労働科学研究費補助金新興 再興感染症及び予防接種政策推進事業 2. 研究課題名 子宮頸がんワクチンの有効性と安全性の評価に関する疫学研究 3. 研究予定期間 平成 27 年 7 月 7 日から 3 年計画 (
... 資料８ 23 価肺炎球菌ワクチン定期接種導入後の副反応報告の状況 資料９ インフルエンザワクチンの副反応報告状況 資料 10 HPV ワクチンの有効性及び安全性に関する疫学研究の概要 資料 11 青少年における「疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状」の受療状況に 関する全国疫学調査 ...
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Microsoft Word - 5 資料３ C型慢性肝炎に対するダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法の有効性、安全性等について(案) docx
... ○ 治療開始前にある種の薬剤耐性変異が検出された症例では、SVR 率が大きく低下するが、 これらの症例でも一定数の SVR は得られると報告されている。 ○ プロテアーゼ阻害剤を用いた３剤併用療法の既治療例に対するダクラタスビル及びアスナ ...
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Paclitaxel 投与時の筋肉痛・関節痛に対する芍薬甘草湯、LGlutamineの有効性と安全性の評価
... 芍薬甘草湯は平滑筋や骨格筋の痙攣に伴う疼痛に有効である。一方、 Paclitaxel 投与時 の副作用は関節痛である。疼痛の病態、病変部位が芍薬甘草湯の適用と異なるようで ある。しかし、論文中に著効例の存在が述べられている。症例数を増やすこと及び、 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた ...
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小児気管支喘息に対する柴朴湯の有効性及び安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 湯に小児気管支喘息に対し抗アレルギー剤トラニラストと同等の有効性があることが 確認された点は評価される。本試験にはプラセボ群がない。プラセボ群をもうけるの は人道上問題であるのでクロスオーバー法などによる無作為ランダム化比較臨床試験 が待たれる。 ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について（平成 26 年 11 月 25 日薬食発 1125 第 3 号） ○「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により ...
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高いと判断できるのは HER2 過剰発現が確認された乳癌患者に対して トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用で用いる場合に限定される と 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 ( 以下 検討会議 ) は判断しており 本報告書では 当該対象患者及び使用方法における有効性及び安全性につ
... ９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について （１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点 の有無について 国内において、HER2 陽性の乳癌患者に対して本薬をトラスツズマブ及びタキサン系抗悪 性腫瘍剤と併用した際の情報は得られていない。しかしながら、HER2 陽性の乳癌患者に対 ...
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事故危険区間の事故対策方針に関する確認依頼 平成 22 年度の取組み 第 2 回茨城県移動性 安全性向上委員会 選定方法の確認 データに基づく選定 死傷事故率 茨城県内の特徴的な事故に関する指標 + データ以外による危険 ( 安全性が危惧される ) 区間の選定 パブリックコメント 利用者の声 平成
... 「第３回茨城県移動性・安全性向上委員会」 事故危険区間から代表区間（６１区間）の選定・公表 ■平成22年度の取組み ■平成23年度の取組み 「第４回茨城県移動性・安全性向上委員会」 「茨城県事故危険区間」の対策方針（案）の確認 ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 非小細胞肺がん 登録中 ONO-1162第Ⅲ相試験 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲 検無作為化並行群間比較試験 慢性心不全 登録中 メトトレキサート未治療の早期成人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート併用 下におけるアバタセプト皮下投与とメトトレキサート単剤投与の有効性及び安全性を検 討する第3b相ランダム化二重盲検比較対照試験 ...
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黄連湯の口内炎に対する有効性及び安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 10. 論文中の安全性評価 副作用は認められなかった。 11. Abstractor のコメント 急性アフタ性口内炎に対し黄連湯が有効であることが示された貴重な比較臨床試験で ある。症例数の分布に偏りがあるが、結果は明快に有効性を示している。本試験は、 ...
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胃炎に対するツムラ六君子湯の有効性および安全性を、セトラキサートをコントロール薬として評価
... 自覚症状 内視鏡検査 7. 主 結果 労倦怠感 Arm 1 Arm 2 比較 意 高い症状改善 示 内視鏡検査 改善 い Arm 1 Arm 2 比較 高い改善傾 示 総 的 自覚症状改善 い Arm 1 Arm 2 比較 意 高い改善 示 ( 自覚症状 内視鏡検査 含 ) 全般改善 用性 い Arm 1 Arm 2 比 較 高い改善傾 示 ...
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信頼できる健康情報の見分け方 発信の仕方 図 1 HEALTH NUDGE 図 2 水素水 での検索結果 水について ヒトに対する安全性については 信頼できる十分なデータが見当たらない ヒ トに対する有効性については信頼できる十分な データが見当たらない としている 3) 安全性 も有効性も確認され
... 5） が引用されており、その内容が興 味深い。この論文では、ジカ熱の流行に関連し て、Facebookに投稿された健康情報の信頼性と 閲覧数、シェア数の状況を検討している。それ ぞれの健康情報を、信頼できる情報と、誤解を 招く情報とに分類した結果、信頼できる健康情 報の数は162件で全体に占める割合は81％、誤 ...
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傷寒論に基づいて製造された麻黄附子細辛湯エキス顆粒と従来の方法で製造した麻黄附子細辛湯エキス散の通年性鼻アレルギーに対する有効性と安全性の評価
... 11. Abstractor のコ ン 通 性鼻 製法 異 麻黄附子 辛湯 多 設比較臨床試験 程 効性 証明 意義 大 い 評 目 鼻鏡 見 自覚症状 観的指標 評 信 高い 試験 割付 ン 備 あ 思わ 更 群 え ン 比較試験 望 ...
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透析患者におけるエリスロポエチン抵抗性の貧血に対する十全大補湯の有効性と安全性の評価
... Orally administrated Juzen-taiho-to/TJ-48 ameliorates erythropoietin (rHuEPO)-resistant anemia in patients on hemodialysis.[r] ...
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小柴胡湯の慢性活動性肝炎に対する有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 11. Abstractor のコメント 多施設で DB-RCT を施行しえたことは賞賛に価する。小柴胡湯の有効性 ( 経過 24 ヶ月 ) を客観的に評価できたと考えられる。層別解析では、肝機能異常改善効果は B 型で特 に顕著であり、また組織学的には軽症群で奏効していたことは臨床的に意義がある。 ...
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