2月29日 薬食審査発0229第10号 別紙2）」に基づき
薬食審査発第 号
... ④第一追補において、当該医薬品各条に「別に規定する」と規定した品目 に係る取扱い ア．既に承認を取得している医薬品であって、当該品目の第一追補にお ける医薬品各条において「別に規定する」とされている規格項目につ いては、現承認書上当該規格項目が設定されている場合には、軽微変 ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... なし 10 テルモ（株） メディセーフファインタッチプロ 採血用穿刺器具 13B1X00101000031 なし 11 テルモ（株） メディセーフフィット 自己検査用グルコース測定器 22100BZX00858 なし 12 テルモ（株） メディセーフミニGR-102 自己検査用グルコース測定器 21900BZX00022 なし 13 テルモ（株） メディセーフボイス GRV-1 自己検査用グルコース測定器 ...
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薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )
... 適合するよう依頼者に要求することを確実にしなければならな い。 （中略） f) 認証の一時停止，取消し又は終了の場合，依頼者が， 製品認証に言及している全ての宣伝・広告物の使用を中止し， 認証スキームの要求に従って処置をとり（例えば，認証文書の 返却） ，その他の要求された処置をとる。 ...
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容器包装詰低酸性食品に関するボツリヌス食中毒対策について（平成24年8月2日 消食表第343号／食安基発0802第3号／食安監発0802第4号）（外部リンク）
... かかわる重篤なボツリヌス食中毒を引き起こす可能性があることから、 適切にボツ リヌス食中毒の防止対策が実施されるよう、 食品等事業者に対して周知及び指導を お願いしてきたところです。 これまで、 食品等事業者における対応状況を調査したところ、 一部の食品で対策 が十分ではなく、それらの食品について改善をお願いしているところです。今般、 こうした対応状況について、 薬事 ・ ...
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薬局機能情報提供制度実施要領等の改正について（平成28年2月12日薬生発0212第10号）
... 規則 第１ １条 の２に 規定す る報 告（ 以下「 定期 的な 報告 」と いう 。 ） に併せ て報 告を 行わせ るこ とと する 。ま た、当 該事項 につ いて 、住民 ・患 者等 によ る薬 局の選 択に資 する ため 、適切 な情 報を 提供 する 観点か ら、都 道府 県知 事は、 薬局 開設 者に 対し ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... ない場合は、新薬事法第５５条第２項の規定及び同条の規定を準用するとされている 同法第６４条の規定により、認定を取得していない間に当該製造所で製造された医薬 品及び医療機器は、販売し、授与し、又は販売（医療機器にあっては販売し、賃貸し、 授与し、又は販売、賃貸）若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならな ...
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通知 コモン テクニカル ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて により添付が求められている陳述書 を削る (2) CTD 通知の別紙 1の別添を この通知の別紙のように改める (3) CTD 通知の別紙 2の第 1 部の3. 中 平成 16 年 5 月 27 日付け薬食審査発第
... 第 一 趣 旨 近 年 、 優 れ た 医 薬 品 の 国 際 的 な 研 究 開 発 の 促 進 及 び 患 者 へ の 迅 速 な 提 供 を は か る た め 、 承 認 審 査 資 料 の 国 際 的 な ハ ー モ ナ イ ゼ ー シ ョ ン 推 進 の 必 要 性 が 指 摘 さ れ て い る 。こ の よ う な 要 請 に 応 え る た め ...
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Microsoft Word - 薬食安発1128第９号
... 12 月 26 日付け薬食安発第 1226004 号等により、 繰り返し医療関係者に対して注意喚起等を行うようお願いしております。 本年 10 月 29 日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安 ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... 加 に つ い て は 、 別 途 連 絡 す る 。 ４ Ｆ Ｄ 等 申 請 等 の 書 面 の 記 載 要 領 に つ い て 申 請 者 、 届 出 者 又 は 願 出 者 の 氏 名 及 び 住 所 並 び に 申 請 、 届 出 又 は 願 出 の 趣 旨 及 び そ の 年 月 日 を 記 載 し た 書 類 (以 下 「 Ｆ Ｄ 等 申 請 等 の 書 ...
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食安監発第 号 食安基発第 号 平成 19 年 11 月 13 日 各検疫所長殿 医薬食品局食品安全部監視安全課長基準審査課長 ( 公印省略 ) 割りばしに係る監視指導について 割りばしに残留する防かび剤等の監視指導については 平成 19 年 3 月 23 日付け食安
... 3 月 23 日 付け食安発第 0323001 号「平成 19 年度輸入食品監視指導計画の策定について」 に基づき、平成 19 年 3 月 30 日付け食安輸発第 0330005 号「「平成 19 年度輸入 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について ( 平成 27 年 4 月 27 日付け薬食審査発 0427 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 改正後 新旧対照表 1. 電子データの提出対象となる臨床試験データ等の取扱いについて 1. 電子データの提出対象となる
... で個々に実施されたかにかかわらず、電子データを提出すること。その他、 第Ⅰ相試験、臨床薬理試験等の成績及び臨床薬理領域の解析（母集団解析や モデルに基づくシミュレーション等を含む。 ）に関して、薬物動態又は薬力 学の評価が用法・用量の主要な根拠になると考えられる資料についても、電 子データを提出すること。また、用法・用量の主要な根拠となると考えられ ...
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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... 方法 2: 全集団におけるプラセボ群と治験薬群での群間差を D all 、例えば 3 地域が試験に参加し、各地域でのプラセボ群と治験薬群での群間差をそれぞれ D 1 、 D 2 、D 3 とすると、D 1 、D 2 、D 3 が全て同様の傾向にあることを示す。例えば D all が正 の値をとるとすると、D 1 、D 2 、D ...
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file://e: 薬事法製品認証 E htm 2005/12/14 E 医療機器の添付文書の記載要領について 1/5 ページ 発簡日平成 17 年 3 月 10 日発簡番号薬食安発第 号発簡人厚生労働省医薬食品局安全対策課長宛先各都道府県衛生主管
... ５）「７）形状・構造及び原理等」、「12）臨床成績」及び「13）貯蔵・保管方法及び有効期間等 」の各項目の記載に当たっては、原則として科学的な裏付けのあるもので信憑性の高いと判断される 文献等に基づく正確な記載が必要であり、例外的なデータをとりあげて、それが一般的な事実である ような印象を与える表現はしないこと。また、この場合にあっては出典を明らかにすること。 ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... うつ病は、国際的な診断基準である DSM-IV-TR（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision）では「大うつ病性障害」 、ICD-10（International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, ...
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Microsoft Word - JAN通知（薬生審査発0531第4号 各都道府県）.doc
... （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 ...
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平成30年3月16日【医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号】経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（別ウィンドウで開きます）
... １ 既存規格製品の出荷期間等 既存規格製品の製造販売業者は、別添表の基準・備考欄に掲げる認証基準 で引用される日本工業規格（以下「日本工業規格」という。 ）の改正された日 以降、別添表の一般的名称に区分される既存規格製品から新規格製品への変 更に必要な手続き（承認（認証）事項一部変更承認（認証）申請（以下「一 変申請」という。 ） 、軽微変更届等）を速やかに行うこと。 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... （略） ４. 電子データ提出とeCTD との関連 臨床試験のデータの電子的提出を求めることに伴い、添付資料の提出方法につい ては、eCTD によることを原則とする。eCTD での提出を求める対象や範囲、提出方法 及びその時期、個別の電子データを eCTD のどのフォルダに格納するかなどの具体 的事項等については、今後の検討を踏まえて別途通知する予定である。なお、臨床 試験のデータをCDISC ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ９ 前記７又は８に該当する場合であっても、法第１４条第９項に基づく承認事項 の一部変更承認申請の場合には、その事由により添付すべき資料の一部について 添付を要しないものとすることができる。 10 既承認医薬品等の添加物として使用前例のない添加物を配合する場合又は使用 前例があっても投与経路が異なる若しくは前例を上回る量を使用する場合には、 ...
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薬食発第 号
... 145 号）第２条第１項第２号又は第３号に規定する 医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」 （昭和 46 年６月１日付け薬発第 476 号厚生省薬務局長通知）により判断してきたと ...
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Microsoft Word - 薬食審査発 号.doc
... 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その２） 第 15 改正日本薬局方（平成 18 年厚生労働省告示第 285 号）（以下「15 局」という。）において、従来の医薬品の日本名命名法を変更したところで す。これに伴い、15 局に収載されていない医薬品に係る我が国における一 般的名称（以下「JAN」という。）についても、平成 18 年 3 ...
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