月 日の初回治験計画届出前相談
治験関連文書の電磁化に関する手順書 治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 山口大学医学部附属病院 2018 年 4 月 01 日第 1.0 版
... 2) 読み出し可能なデータが残存していないこと，実施者，実施日付，ファイル名，破棄 方法を記録する。 4.5 バックアップ及びリストア 保存した電子資料の見読性が失われることに備え，定期的に正副 2 種類の多重化バッ クアップを実施する。バックアップは電子資料の記録媒体によらず 5 年を目安とし，保 存した電子資料毎にバックアップ時期を定め，毎月対象記録を確認の上，作業を実施する。 ...
8
2013年8月22日 公開買付届出書の訂正届出書 その他開示情報 | 株式会社小田原エンジニアリング
... 22 日 【届出者の氏名又は名称】 株式会社小田原エンジニアリング 【届出者の住所又は所在地】 神奈川県足柄上郡開成町吉田島 4289 番地 【最寄りの連絡場所】 神奈川県足柄上郡開成町吉田島 4289 番地 【電話番号】 0465－83－1122(代表) ...
4
= 北里大学病院における治験等の実施手引き = 北里大学病院臨床試験センター 本書は 北里大学病院における治験実施の手引きを記載しております 治験実施にあたっては 本手引きをよくお読みいただきますよう お願いいたします 作成日 :2017 年 2 月 22 日
... ・審査対象 ：原則、審査希望 IRB 開催日の前月末日 ・報告対象 ：原則、報告希望 IRB 開催日の 2 週間前 年間予定についてはホームページ参照 http://www.khp.kitasato-u.ac.jp/Bumon/chiken/chiken03_yotei.html 臨床試験センターへのご訪問は、下記の時間帯にお願いします。 ...
20
お申し込みから数週間後に 国民年金保険料口座振替開始 ( 変更 通知書 および 国民年金保険料口座振替額通知書 をお送りします 初回振替分の内容が記載されています 初回振替日はいつか 初回振替日 欄 何月分を納めるか 納付対象月 欄 ご確認ください 口座番号 口座名義人等 初回に振替される月分から
... 間に合わなかった場合は、翌年の３月までは「翌月末振替」になることがあります。 ◇６カ月前納・・・・・・・・・４月末日の前納を希望する場合は「２月末日」、１０月末日の前納を希望する場合は「８月末日」ま でにお申し込みください。 間に合わなかった場合は、次の前納振替月までは「翌月末振替」になることがあります。 ...
6
利用者基本情報 基本情報 作成担当者 : 相談日年月日 ( ) 来 所 電話 その他 ( ) 初回 再来 ( 前 / ) 本人の現況在宅 入院又は入所中 ( ) フリガナ 本人氏名 男 女 M T S 年月日生 ( ) 歳 Tel ( ) 住 所 Fax ( ) 日常生活 障害高齢者の日常生活自立度
... 認定・ 総合事業 情報 非該当・要支１・要支２・要介１・要介２・要介３・要介４・要介５ 有効期限： 年 月 日∼ 年 月 日 （前回の介護度 ） 基本チェックリスト記入結果：事業対象者の該当あり・事業対象者の該当なし 基本チェックリスト記入日： 年 月 日 ...
8
管理委託契約約款 平成 17 年 3 月 28 日届出一部変更平成 18 年 6 月 15 日届出 一部変更平成 20 年 9 月 1 日届出一部変更平成 21 年 6 月 19 日届出 一部変更平成 26 年 3 月 28 日届出 2
... 1 日から６月３０日の間に徴収 したものを９月３０日までに、７月１日から１２月３１日の間に徴収したものを翌年３月３１日まで に、使用料徴収の明細を報告するとともに受益者に分配する。 2 受託者は、前項の規定にかかわらず、各分配期における使用料の分配額が、理事会で定め ...
7
Ⅲ-4 調査 研究委託に関する基準 改定改定改定改定改定改定改定 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出平成 13 年 6 月 14 日公正取引委員会届出平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出平成 17 年 12 月 22 日
... 22 日厚 生労働省令第 135 号）」（ＧＶＰ省令）、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の 基準に関する省令（平成 16 年 12 月 20 日厚生労働省令第 171 号）」（ＧＰＳＰ省令） でいう「市販直後調査」 、 「製造販売後調査等」 (使用成績調査、特定使用成績調査、製 造販売後臨床試験 )及び「副作用・感染症報告」をいう。 ...
8
中部ろうさい病院 治験取扱手順書 中部ろうさい病院 治験取扱手順書 2018 年 12 月 1 日版 1
... 条第2項ガイダンス3の注釈1【実施医療機関の長は、治験期間を通じて、 治験審査委員会の審査の対象となる文書（第32条第1項参照）を最新のものにすること。治験依頼者から追加、更新又は改訂された当該文書が提出された場合には治験審査委員会 ...
32
1 有価証券届出書の訂正届出書の提出理由 2018 年 9 月 13 日開催の本投資法人役員会において第 5 期計算期間 (2018 年 2 月 1 日から 2018 年 7 月 31 日まで ) の財務諸表が承認され 同日公表されたことに伴い 2018 年 8 月 21 日提出の有価証券届出書 (
... 2 月 1 日から 2018 年 7 月 31 日まで）の業績の概要 以下には、2018 年 9 月 13 日開催の本投資法人役員会で承認された第 5 期計算期間（2018 年 2 月 1 日から 2018 年 7 月 31 ...
21
第346回 治験審査委員会 会議の記録の概要（平成30年11月12日）
... ５．治験に関する変更申請書の内容について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 ・ 閉塞性動脈硬化症（ASO）による重症下肢虚血（CLI）を有する患者を対象としてCLBS12の有効性及び 安全性を評価する前向き、非盲検、対照、無作為化、多施設共同試験並びにバージャー病（BD）によ ...
7
コンピュータウイルス 不正アクセスの届出状況および相談状況 [2014 年第 1 四半期 (1 月 ~3 月 )] 本レポートでは 2014 年 1 月 1 日から 2014 年 3 月 31 日までの間にセキュリティセ ンターで受理した コンピュータウイルスと不正アクセスに関する 届出 と 相談
... （2）VBS/DUNIHI（デュニヒ） 届出時期：2014 年 1 月 このウイルスは、主に電子メールの添付ファイルとしてパソコン内に入り込み、その後 USB メ モリなどの外部記憶媒体に自身のコピーを作成します。その際、ウイルスは外部記憶媒体内の既存 のファイル名を借用し、ウイルス自身がそのファイル名になりすまします。そうするとウイルスに ...
21
第345回 治験審査委員会 会議の記録の概要（平成30年10月15日）
... ・ 尋常性乾癬を対象としたUCB4940の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第III相試験 実施計画書の改訂、治験薬概要書の改訂、被験者への支払いに関する資料コホートBの改訂 審議の結果：承認 ・ ...
5
Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費
... 製剤見本において剤型の特徴を示すため等の特別な理由があり、上記記載の包装単 位を超える必要が生じた場合、申請に基づき公正取引協議会にて定めるものとする。 ２）表に記載してある標準４剤型以外の剤型に関し、その包装単位を定める必要がある 場合は、申請に基づき公正取引協議会にて定めるものとする。 ...
6
2018 年度第 10 回治験審査委員会議事録 (HP) 開催日 2019 年 1 月 7 日 ( 月 )16:05~17:10 会場 B 棟 2 階研修支援センター 1 議長 寺島康博 議長 ( 治験審査委員会委員長 ) が担当の治験の議題 : 副委員長が議長 副委員長不在時 : 治験事務局長が司
... 公開課題名 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験 PRT No. IM101550 議事内容 今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。 安全性情報等（書式 16） 有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。 ...
6
コンピュータウイルス 不正アクセスの届出状況および相談状況 [2015 年第 4 四半期 (10 月 ~12 月 )] 本レポートでは 2015 年 10 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの間にセキュリ ティセンターで受理した コンピュータウイルスと不正アクセスに関する 届出 と
... ・Internet Explorer でインターネットを閲覧中、突然、青い画面に「感染 ID」や「停 止：0x0000007E」といった白い文字が表示された。 ・内容はよく覚えていないが、その際、英語の音声も流れていた気がする。 ・青い画面には、"指定の電話番号に至急電話をかけるように"という案内の記載があ ったが、日本語に不自然な点を感じ、不審を抱き電話はかけていない。 ...
17
岐阜大学医学部附属病院 受託研究 ( 治験 ) 経費算定要領 平成 16 年 4 月 1 日制定 平成 24 年 7 月 6 日改正 岐阜大学医学部附属病院で行われる医薬品等の受託研究 ( 治験 )( 以下 治験 という ) に係る経費は, 次の算定基準による 1. 治験に要する経費については, 別
... 別紙３ 製造販売後調査等に係る算定基準 Ⅰ．使用成績調査，特定使用成績調査経費 製造業者等が製造販売後の医薬品について，薬事法（昭和 35 年法律第 145 号）第 14 条の 4 第 4 項に 定める再審査の申請に関する資料の作成のために行う調査であって，日常の診療における医薬品の使用 ...
10
コンピュータウイルス 不正アクセスの届出状況および相談状況 [2014 年第 2 四半期 (4 月 ~6 月 )] 本レポートでは 2014 年 4 月 1 日から 2014 年 6 月 30 日までの間にセキュリティセ ンターで受理した コンピュータウイルスと不正アクセスに関する 届出 と 相談
... す。そのため偽セキュリティソフト以外の手口に移行しつつあることが伺え、相談件数が急減したと 考えられます。 ウイルス感染ではありませんが、ウェブブラウザ上に「パソコンの性能を上げるソフト」 「バックア ップをしてデータを保護するソフト」等と表示される広告があります。中には利用者の不安をあおる 意図で赤い点滅で警告メッセージを表示しているものもあります。こうした広告は、クレジットカー ...
21
治験実施に必要な手続きについて (HP 用 ) 治験 製造販売後臨床試験 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 2011 年 10 月作成 2013 年 1 月改訂 2014 年 4 月改訂 2018 年 4 月改定 2018 年 5 月改定 Ⅰ. 治験審査委員会
... 施設調査が必要な場合は別途日程を設定致します。また、実施の可能性を検討している場合も、必要 な情報等を提供致しますのでご相談ください。 施設要件調査を行う場合や、依頼者より事前質問事項、事前準備資料等がある場合はお知らせ下さい。 臨床試験に係る経費等についても説明いたします。 ...
6
( 別添 1) 対面助言のうち 新医薬品及び生物学的製剤等 1) の治験相談 ( 新医薬品の先駆け総合評価相談 新医薬品の事前評価相談 新医薬品の優先審査品目該当性相談 ファーマコゲノミクス バイオマーカー相談 新医薬品の対面助言事後相談 新医薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP /GL
... （４）書面による助言を行う際に、機構の相談担当者より相談希望者に資料の提出日 を早めることについて事前に相談し、了解が得られた場合にはこの目安よりも 人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細 則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式第１号又は第２号の ...
11
プレネイタルビジット（出生前小児科育児相談）
... いとおしく撫でて、 赤ちゃんの胎動をお腹の上から一緒に感じた夫は優しいパパに徐々 に変身していきます。 お互いに喜びと不安を持ちながら赤ちゃんを迎えるためにパパや ママの気持ち作りをしていきます。 でも、仕事が忙しくて、心の準備が出来ないまま赤ちゃんとの初対面を迎えることに なるパパも多いのです。赤ちゃんが生まれるとママはオムツだ、授乳だ、洗濯だ、食事 ...
12