月に米国食品医薬品局（以下「
食品安全情報 ( 微生物 )No.6 / 2015( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Blue Bell
... 者 1,000 人あたりの平均疾病費用の推定額（オランダ、2012 年） 感染経路および原因食品 14 種類の病原体による疾患に関連した感染経路および原因食品のそれぞれについて、 DALY および COI が表 9、10 に示されている。食品由来感染による実被害は 2011 年に比 べ 5%増加して 6,250 DALY から 6,550 DALY ...
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事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... Q11 に示されていないが、カスタム合成 された化学製品とは、原薬製造業者の要求に応じて特別に自社若しくは社外で製造したも の、又は、購入可能であるが用途が医薬品製造に限られるものであると一般的には理解され ている。 ICH Q11 一般原則の市販化学製品に関する記述において、 「医薬品業界以外の市場」 ...
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令和 3 年 1 月 5 日 薬事 食品衛生審議会 食品衛生分科会長村田勝敬殿 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会 農薬 動物用医薬品部会長穐山浩 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会 農薬 動物用医薬品部会報告について 令和 2 年 11 月 20 日付け厚生労働省発生食 1120 第 5 号をもっ
... C標識イソシアヌル酸 ナトリウム一水和物を投与）し、TRR濃度をLSCで測定した。5 mg/kg 体重投与群では、 ほぼ完全に吸収されて大部分は尿中に排泄されたが、500 mg/kg 体重投与群では、吸 収は不完全で一部は糞中に排泄された。組織中のTRR濃度は定量限界以下（定量限界： 不明）であり、いずれの投与群においても未変化体のみが尿中に検出されたことから、 ...
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米国食品安全強化法 (FSMA) の概要 背景米国で多数の食品事故が起き 公衆衛生上の大きな負担となっているが ほとんどの場合は予防可能な危害であると考えられている そのため 食料供給の過程で安全を保障することにより公衆衛生を向上する目的で 食品医薬品局 (FDA) の権限を多岐にわたり強化するため
... ○農林水産省 FSMA メーリングリストについて 対象者： 米国向けの農林水産物・食品輸出に関連する事業者（生産、製造、輸出関連事業者等） 情報発信： FSMA 部会事務局からメーリングリストに登録された皆様に対して情報を発信します 登録情報：非公開 （適切な情報をご提供するために、会社名や取扱品目等の基礎情報の登録をお願いします） ...
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事務連絡 平成 23 年 4 月 20 日 都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 の改訂について 平成 18 年 7 月 4 日付け厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課事務連絡 厚生労働科学研究成果の配布につ
... 殺菌処理の頻度は，一般的に設備のモニタリングプログラムの結果に基づき，その設備が微生 物学的に管理された状態において運転され，警報基準値を超えないように定めること． A2.3.3 サンプリング 製薬用水設備が管理下にあり，許容される品質の水を連続的に製していることを確実にする十 ...
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米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会、中等度から高度疾患活動性の関節リウマチ治療を目的としたバリシチニブ2mgの承認を勧告、4mgについては承認を勧告せず
... JAK 阻害剤 関節 含 広範囲 炎症状態 示 疾患 治療 益 あ 可能性 示唆 2009 年 12 ンサ 炎症性及び自己免疫性疾患 治療 及 び特定 後 化合物 開 製品化 い 世界規模 独占的 ン 及び共同研究 合意 表 2016 年 米国 欧州連合 日本 規制当局 対 関節 適応 ...
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調査研究報告書 既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究 平成 20 年 3 月 主任研究者井上達 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター長 研究協力者 江馬眞 国立医薬品食品衛生研所総合評価研究室長 菅野純 国立医薬品食品衛生研所毒性部長 棚元憲一 国立医薬品食品衛生研究所食品添加物
... ４．安全性試験成績の概要 （１）９０日間反復投与試験 F344/DuCrj 系 SPF ラットに被験物質 100、300、1000mg/kg の用量で強制経 口投与し、90 日間反復投与試験を行った。その結果、1000mg/kg 群の１例に おいて死亡が見られ、死亡前日には口並びに鼻周囲の被毛の汚染、排便量の 減少、自発運動の低下、腹部膨満、異常呼吸音等の一般状態の異常が見られ ...
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平成 26 年以降 造影 MRI 検査を複数回行った患者の一部において Gd 造影剤の最終投与後も長期にわたり脳組織に Gd が残存していると複数報告されたことから 米国において 平成 27 年 7 月 27 日 米国食品医薬品庁 ( 以下 FDA という ) が当該報告に基づき Gd 造影剤に係る
... 0.16 nmol /g）と比較して、ガドジアミド水和物投与群、ガドペンテト酸メグルミン 投与群及び gadobenate dimeglumine 投与群において有意に高値を示した 9 。 ④ラット（各群 6 例）に線状型 Gd 造影剤であるガドジアミド水和物若しく は gadobenate dimeglumine、又は環状型 Gd 造影剤であるガドブトロール若しくはガ ドテリドールをそれぞれ 2.5 ...
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天然医薬品と健康食品
... ６．おわりに マスコミの情報に左右されワインの売れ高が前年の２ 倍になり，翌年には平常に戻る。ココア，にがり，寒天， 納豆が売り場から一時なくなり，その後何も無かったよ うに売られている現状は日本の国民にとって不幸である。 日本に於いても，科学的エビデンスに基づく情報をもっ ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... Ａ１：承認条件による全例調査は、一定症例数にかかるデータが集積されるまで製造販売後にすべての使用患者 を対象とした使用成績調査により使用患者の背景情報並びに安全性や有効性に関する情報を可能な限り 早期に偏りなく収集し、承認内容の再確認や適正使用に必要な情報収集を早期に行うことが必要と判断さ ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.15 / 2017( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター(US CDC) 1. 小規模飼
... 欧州のその他の国（ EU 加盟候補国、潜在的 EU 加盟候補国、および欧州自由貿易連合 （ EFTA）加盟国）の 5 NRL、そして欧州以外の国の 1 NRL であった。 この調査の最も重要な目的は、食品試料中に含まれる異なる汚染レベルのサルモネラに ついて、参加検査機関の検出能力を調べることであった。この目的のため、種々のレベル のサルモネラ（ Salmonella ...
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平成 23 年 8 月 4 日 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会長岸玲子殿 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会農薬 動物用医薬品部会長大野泰雄 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会農薬 動物用医薬品部会報告について 平成 23 年 6 月 21 日付け厚生労働省発食安 0621 第 5 号をもって諮
... イマザピックアンモニウム塩 今般の残留基準の検討については、食品中の農薬等のポジティブリスト制度導入時に新 たに設定された基準値（いわゆる暫定基準）の見直しについて、食品安全委員会において 食品健康影響評価がなされたことを踏まえ、農薬・動物用医薬品部会において審議を行い、 以下の報告を取りまとめるものである。 ...
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酢酸トレンボロン ( 案 ) 今般の残留基準の検討については 食品中の動物用医薬品等のポジティブリスト制度導入時に新たに設定された基準値 ( いわゆる暫定基準 ) の見直しについて 食品安全委員会において食品健康影響評価がなされたことを踏まえ 農薬 動物用医薬品部会において審議を行い 以下の報告を取
... られた。残りの残留物のうち約50%が水溶性であり、不溶性の残留物はタンパク分解酵素のペ プシン及びトリプシンで処理することにより水溶性となった。 （JECFA, 1987） ② 未経産牛（2頭）の耳介に 3 H標識酢酸トレンボロンを単回皮下移植投与（300 mg/頭）し、 投与2か月後に採取した背部及び後肢の筋肉並びに肝臓におけるTRR濃度を測定した。うち、 ...
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日本酒輸出 ハンドブック - 米国編 年 3 月ジェトロ農林水産 食品部国税庁酒税課
... Q 12 連邦食品医薬品局（Federal Food and Drug Administration：FDA） は、米 国に輸入される酒類を含む多くの食品について、州または米国領土と海外と の取引に関して、食品医薬品化粧品法（Federal Food, Drug and Cosmetic ...
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57:274 1 * 臨床試験, 医薬品承認審査, 米国食品医薬品庁, 日米 EU 医薬品規制調和国際会議, 神経疾患 医薬品の承認状況における国内外の差, いわゆるドラッグ ラグ (DL) は, 我が国の多くの診療領域で長年の懸案となっ てきた 1)2).1999 年から 2007 年の間に日米欧
... Table 5 は効能効果（適応疾患）と申請のタイプによって承 認年の分布が大きく異なることを示している．ICH E5 ガイド ラインに基づくブリッジング申請が行われ承認された 12 品 目のうち，11 品目までが 2010 年 12 月以前に承認されており， それ以降にブリッジング申請で承認されたのは，痙性斜頸に 対する A ...
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ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省 / 欧州医薬品庁の 共同リフレクション ペーパー ( 案 ) への御意見 情報の募集について 平成 25 年 2 月 1 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課 近年 ナノテクノロジーを製剤技術に応用し ナノメートルサイズの構成要素を有する医薬品の開
... つきましては、本案に関してご意見・情報のある場合には、下記により提出してくださ い。皆様から頂いたご意見・情報については、今後の活動における参考とさせていただき ます。 なお、提出していただいたご意見・情報に対する個別の回答はいたしかねますので、そ の旨ご了承願います。 ...
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平成 29 年 10 月 5 日 薬事 食品衛生審議会 食品衛生分科会長村田勝敬殿 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会 農薬 動物用医薬品部会長穐山浩 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会 農薬 動物用医薬品部会報告について 平成 29 年 8 月 25 日付け厚生労働省発生食 0825 第 3 号を
... 表中、最大使用条件下の作物残留試験条件に、アンダーラインを付しているが、経時的に測定されたデータがある場合において、収穫 までの期間が最短の場合にのみ最大残留量が得られるとは限らないため、最大使用条件以外で最大残留量が得られた場合は、その使用回 数及び経過日数について（ ）内に記載した。 バジル (葉) ...
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平成 30 年 6 月 12 日 薬事 食品衛生審議会 食品衛生分科会長村田勝敬殿 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会 農薬 動物用医薬品部会長穐山浩 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会 農薬 動物用医薬品部会報告について 平成 30 年 5 月 8 日付け厚生労働省発生食 0508 第 1 号をも
... 「登録有無」の欄に「○」の記載があるものは、国内で農薬等としての使用が認められていることを示している。 「登録有無」の欄に「申」の記載があるものは、国内で農薬の登録申請等の基準値設定依頼がなされたものであることを示している。 申請（国内における登録、承認等の申請、ｲﾝﾎﾟｰﾄﾄﾚﾗﾝｽ申請）以外の理由により本基準（暫定基準以外の基準）を見直す基準値案に ついては、太枠線で囲んで示した。 ...
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野村資本市場研究所｜収益性の回復に挑む米国医薬品業界（PDF）
... 5 月に最 高経営責任者（CEO）に就任したクラーク氏が、訴訟への対応と研究・開発戦略の再構築 に乗り出した。 同社が研究・開発戦略の再構築において掲げたのは、第一に、研究・開発分野を 9 つの 重点疾病分野に絞ることである。従来は、あらゆる疾病分野の研究・開発を手がけてきた が、有力な 9 ...
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保物セミナー 2008 放射線照射した食品の検知法について はじめに 国立医薬品食品衛生研究所宮原誠 照射食品とは殺菌 害虫の防除 発芽防止などを目的に コバルト 60 のガンマ線又は 10MeV 以下のエネルギーを持つ電子線あるいは 5MeV 以下の X 線を照射した食品のことである 照射効果を示
... その物質がイオン化しても、自由 に電子が移動できないために、電 子と電子孔（Electron Hole）が対 になって生成し、それが物質内に 捕捉される。これを加熱して、こ の電子が自由に動けるだけの運動 エネルギーを与えると電子はその 捕捉された場所から移動して電子 孔に捕捉され、光を放出する。こ の光を温度上昇の関数として観測 ...
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