最終製品（＝事業化する医療機器）
1 次 1. 我が国の医療機器産業の動向 2. 政府全体及び経済産業省における医療機器産業政策 3. オールジャパンでの医療機器開発 (1) 世界最先端の医療機器の開発 (2) 医 連携の推進 : 医療機器開発 援ネットワーク の構築 4. 医療機器開発 製品化を円滑にするための環境整備 5. 医療
... の例 ・電動式患者台 ・聴診器 ・⾎圧計 ・メス ・はさみ ・Ｘ線診断装置 ・ＭＲＩ ・内視鏡 ・造影剤注⼊装置 ・電⼦体温計 ・⼼臓⽤カテーテル ・中⼼静脈カテーテル ・機械式⼈⼯⼼臓 ・⼈⼯⼼臓弁 ・放射線治療装置 医薬品・医療機器法（平成２６年１１⽉２５⽇施⾏）では、医療機器を⼈体への危険度が低いものから、 ...
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採択番号 申請区分 : 海外市場獲得 平成 30 年度医工連携事業化推進事業成果報告書 次世代医療機器 - 注射代用低侵襲マイクロニードルの事業化 海外展開 2019 年 5 月コスメディ製薬株式会社
... 4 (2) 市場性（想定購入顧客） 1) 当該機器等の市場性及び医療現場で期待される波及効果 マイクロニードル医薬品は、ヒトへの投与において簡便容易である。薬物経時安定性に優れ、 輸送・保管・医療廃棄物処理コストが削減でき、医療経済の面からその効果は計り知れないも のがある。さらに自己投与に極めて容易であるので継続的自己注射投与を必要とする場合にお ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... ～要配慮者利用施設における円滑かつ迅速な避難のために～ ※ 土砂災害防止法の正式名称は「土砂災害警戒区域等における土砂災害防止対策の推進に関する法律」です。 「水防法等の一部を改正する法律」が平成29年５月19日に公布されま した。これにより、要配慮者利用施設の避難体制の強化を図るために「水 ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... 工業化研究の結果や類似製品の製造実績等に基づき、 あらかじめ特定した製品の品質に影響を及ぼす変動要因 （原料及び資材 の物性、操作条件等）を考慮した上で 設定した許容条件の下で稼動する工程 が、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造 するために 妥当であることを確認 ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... り可塑的変化が増強される。したがって、磁気刺激を用いた機能回復リハビリテーション治療 機器は、刺激単独の場合に加えて、対象者の運動の意図と連動したシステム又は感覚入力を組 合せたシステムである場合もある。感覚入力の一つに末梢神経刺激があり、末梢神経刺激には 電気刺激とパルス磁場刺激とがある。また、運動の意図と連動した刺激とする方法として、脳 活動を含む身体情報をトリガーとすることが考えられる。 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... （４）臨床研究の実施期間中及び終了後に未承認医薬品等が疾病の診断、治 療又は予防 を目的 とし て使用され ること を防 止するため の必要 な措 置 を取ること。 なお、必要な措置とは、提供等される未承認医薬品等が当該臨床研究 にのみ使用されるものであることを明示すること、 また、 その取扱いに 関してあらかじめ必要な事項を定めること （当該臨床研究に使用されな ...
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医療機器分野で注目すべき変化は (1) 中資系医療機器メーカーの台頭と (2) 国産化の動き 国内外の医療機器メーカーとの提携 買収により 中資系企業の技術力は向上 中資系企業がミドル ~ ローエンド製品だけでなく ハイエンド製品を開発する動きも 足下では主要な中資系企業である深圳邁瑞と深圳邁瑞が製
... また、中国の医療機器は、急速に新興国市場でのプレゼンスを高めつつある。 医療機器輸入国ランキングをみると、インド、マレーシア、ブラジル、メキシコ、 南アフリカ等新興国の多くで、中国からの輸入が日本を上回っている（【図表 3）。中国からの輸入品の一部には外資系医療機器メーカーの中国生産品も 含まれるとみられるものの、Made in China ...
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医療機器ビジネスによる事業成長を幻想に終わらせないために
... 日系の医療機器メーカーには、成長市場の 動向を捉えたうえで、自社の保有技術を強み として医療機器市場へ参入を果たす企業が多 い。こうしたメーカーでは、当該技術を横展 開し、一度つかんだチャネルとは別の新たな チャネル向けに新製品を開発して事業の拡大 を図るケースが散見される。しかし、医療機 ...
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別添「報道発表資料」ＰＤＦ 医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... （受付年月： 2016 年 10 月、被害者：東京都・ 40 歳代・女性） 【事例６】レーザー脱毛による硬毛化の改善のために強いレーザーを当て、やけどを負った インターネットで検索した美容クリニックでレーザー脱毛のコースを契約。 2 ～ 3 回目くらい に、硬毛化という現象が表れたため、強いレーザーを当てると言われた。硬毛化については、 ...
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1. 医療機器業界の現状 医療機器市場は安定的に拡大するが特に新興国市場が高成長 高齢化の進展 生活習慣病患者の増加 技術進歩に伴い 医療機器市場は安定的に拡大している 2017 年に約 4,000 億米ドルとされる医療機器市場は年率 5.5% で成長し 2021 年に 4,900 億米ドルへ到達す
... きている一方、診断機器メーカー各社の利益率は治療機器メーカーに比しやや低めで あり、特に日本企業の利益率は一桁台に留まるなど、収益性向上も課題である。 グローバル大手企業の戦略の特徴として、GE はライフサイエンス機器、Philips、 Medtronic は治療機器といった成長領域にある製品のポートフォリオを M&A により拡充 ...
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革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 冠動脈ステントの耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学センター
... －目的とする埋め込み部位に応じた in vivo での負荷（曲げ、半径方向、軸方向、ねじれ、 圧壊等） －オーバーラップした状態での評価の必要性 －ステントの破断、摩耗、永久歪み、コーティングの完全性の喪失（剥離、クラック等） 耐久性試験は、検体留置前の状態で 125 °に曲がった模擬血管内に検体を留置し、繰り返 し屈曲負荷を 105 °～125 °に与えることにより、ステントの耐久性を評価する。模擬血 ...
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4. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との連携創薬シーズの実用化に向けて 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が実施する RS 総合相談 RS 戦略相談を利用することが想定される場合 相談者からの同意を得た上で 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に対し
... 上記４．の場合を除き、 「創薬ナビ」を実施する上で知り得た相談事項に係る秘密情報を、 発表、公開、漏洩又は利用することはありません。 *補遺 HTS（High-throughput Screening）：迅速に創薬候補化合物を検索する技術 CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）：化学、製造及び品質管理 ...
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指針 医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... PubMed、Scopus、医学中央雑誌などを用いて関連文献の検索を行った（最終検索日：平成 25 年 12 月 31 日）。しかし、これらの文献のうち高いエビデンスレベルのあるものはそれほど 多くなく、診療ガイドラインとしてまとめることは困難であった。そこで、指針として現時点で有 益な情報と思われる文献を基に、質問に対する回答と解説として、平易な言葉に書き直して ...
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採択番号 申請区分 : 国産医療機器市場拡大 平成 29 年度医工連携事業化推進事業成果報告書 世界最小最軽量の高機能次世代型心肺補助システムの開発 事業化 平成 30 年 5 月 ニプロ株式会社
... （Ⅱ）競合商品に対する差別化要素 本邦では、補助循環に使用されるディスポーザブル回路セットは短時間の開心術用の人工心肺装 置に用いられる遠心ポンプ、膜型人工肺、チューブなどを構成品として組み合わせて、補助循環目 的で使用されているが、構成品は 6 時間を越える使用に薬事承認を得られておらず、組み合わせた 状態での評価もなされていないという問題がある。また、併用される遠心ポンプ駆動装置は遠心ポ ...
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平成 29 年度 次世代医療機器 再生医療等製品 評価指標作成事業 ホウ素中性子捕捉療法 (BNCT) 審査 WG 報告書 平成 30 年 3 月 審査 WG 座長平塚純一 学校法人川崎学園川崎医科大学
... ホウ素中性子捕捉療法用加速器型中性子発生源に関する評価指標(案) − 暫定版 − 1. はじめに ホウ素中性子捕捉療法（Boron Neutron Capture Therapy, BNCT）は、がん細胞に選択的に集まる ホウ素の同位体である 10 B 化合物を事前に患者に投与し、病巣部に中性子線を照射することによっ てがん細胞内の 10 B と熱中性子が 10 B(n,α) 7 Li ...
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採択番号 申請区分 : 周辺分野開拓 ( 医療機器 ) 平成 27 年度医工連携事業化推進事業成果報告書 ( 概要版 ) 無呼吸症候群を軽減するための在宅医療機器の開発 事業化 平成 28 年 2 月 委託者国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託先 seven dreamers la
... 3) 当該医療機器等と競合製品／企業とのベンチマーキング（競合との差別化要素） 競合製品の CPAP は、本体・マスク・ホースを合わせて約 2kg 以上と大型で、安定した電源供給がで きる環境のみでの使用に限定されている。そのため、出張や旅行時の治療には大きな障壁がある。さら に、 CPAP ...
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体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2017 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... そもそも我が国では、1980 年代後半に行われた体外設置型の東洋紡製及び日本ゼオン・アイ シン精機社製 VAD システムの治験について、急性心不全を対象にそれぞれ 60 例の症例数が求め られ、両者とも 4 年以上に及ぶ治験を実施した後製造承認を得た。しかしながら、この治験で求め られた症例数は企業のみならず臨床現場にも多大な負担をもたらすと共に、欧米と比較して適応 ...
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体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2016 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... そもそも各パーツを組み合わせた体外設置型連続流VADシステムにおいては、そのシステムと しての性能は各パーツの性能の集合によって表し得るものではなく、システム全体として表すべき ものである。何故ならば、各パーツの性能は、仮に生体側の条件の変動を考慮に入れないとしても、 その他のパーツの特性やそれらとの組合せによって大きく変化し得るものだからである。例えば、 ...
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高齢化する世界と医療機器産業への期待
... 器業界では黎明期の市場、具体的には、再生 医療やプリンテッドエレクトロニクスなどが 該当する。これらの市場が顕在化した際に、 その製造機能を国内に保持したうえで、製品 は世界に拡販することを目的に、米国メーカ ーによる市場創出を推進する技術開発活動 が、政策によってバックアップされている。 ...
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経済産業省委託調査 平成 26 年度 商取引適正化 製品安全に係る事業報告書 ( ガス燃焼機器の安全規制に係る整合規格基準検討事業 ) 平成 27 年 3 月 一般財団法人日本ガス機器検査協会
... 2) 機器の使用状態 7.5.1 b) によ る。また，燃焼室内の圧力が正圧にな る先止め式の機器は，熱交換部の背面 に，熱交換部損傷安全装置が10分以内 に検出することができる最小の孔を， 熱交換部損傷安全装置から上方向及び 下方向のそれぞれの方向について最も 離れた部分その他必要な部分にあけ ， 当該装置を作動しない状態とし，試験 ガスの条件をB-1又は1-1として，ガス ...
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