時点で、適応外薬に係る有効性・安全性について公知で
資料要望番号 ;Ⅱ 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) L-アスパラギナーゼ急性白血病及び悪性リンパ腫の筋肉内注射に関する用法 用量の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : L-アスパラギナーゼ販売名 :
... 42 （１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足してい る点の有無について 国内外の臨床研究や国内の臨床使用実態、国際的な教科書及び診療ガイドラインの記 載内容等を踏まえて、急性白血病及び悪性リンパ腫患者に対して、他の抗悪性腫瘍剤と の併用で、国内製剤 1 回 10,000K.U./m 2 週 3 回又は 1 回 25,000K.U./m 2 週 1 ...
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資料 4 4 要望番号 ;Ⅱ-98.1, Ⅱ-98.2, Ⅱ-98.3, 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) シクロホスファミド水和物褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : シクロホス
... 効能・効果の表記については、以下のとおりと考える。 2004 年に発行された WHO の内分泌腫瘍の疾患分類では、副腎に発生した腫瘍を褐色 細胞腫、副腎外のクロマフィン組織に発生した腫瘍を傍神経節腫と定義している。しか しながら、従前は発現部位に関わらず、クロマフィン組織に発生した腫瘍も褐色細胞腫 ...
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資料 4 5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) 乾燥抗 D(Rho) 人免疫グロブリン D(Rho) 陰性の妊娠中感作抑制の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 乾燥抗 D(Rho) 人免疫グロブリン販売名 :1 抗
... ③ Bowman らの報告（1978） 20 ） D（Rho）陰性の初回妊娠の女性、以前の妊娠中、分娩後及び流産後に RhIG の投与を受け た D（Rho）陰性の妊娠歴のある女性 1,086 例の妊娠 28 週に RhIG 300µg を投与した。分娩時 に D（Rho）因子に感作されていなければ、さらに RhIG 300µg を投与した。1,086 例中 2 例が RhIG ...
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資料 4 6 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ダカルバジン褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ダカルバジン 販売名 : ダカルバジン注用 100 会社名 : 協和発酵キリン株式
... 国内外の教科書等で CVD レジメンの推奨対象とされている手術不能な悪性褐色細胞 腫及び傍神経節腫は極めて希少な疾患であることを踏まえると、海外臨床研究成績、国 内の臨床使用実態、国際的な教科書及び海外診療ガイドラインの記載内容等を踏まえて、 手術不能な悪性褐色細胞腫及び傍神経節腫に対する CVD レジメンの有効性が示唆され ...
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要望番号 ;Ⅱ-73 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 クリンダマイシンリン酸エステル 顎骨周辺の蜂巣炎 顎炎の適応追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : クリンダマイシンリン酸エステル 販売名 : ダラシン S 注射液 300
... 時間後 に腫脹や症状が有意に改善し、また、両群とも 72 時間以内に体温と平均疼痛スコアが一貫し て低下しており、いずれの時点でもそれらの値に両群間で有意差は認められなかった。また、 両群とも重大な有害事象は報告されず、全例が回復した。 ...
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要望番号 ;IV-1 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ホスカルネットナトリウム水和物 造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス 6 脳炎 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ホスカルネットナトリウム水和物販売名 : 点滴静注用ホスカビ
... でホスカルネットが投与されたが、HHV-6 が検出される 2 週間前に投与が中止された。 血清中 HHV-6 DNA 量（中央値、対数）は、抗ウイルス薬投与前に ...copies/mL であっ たが、抗ウイルス薬投与後 1 週間で定量下限未満に減少した。同様に、髄液中 HHV-6 DNA ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書バルプロ酸ナトリウム片頭痛の追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : バルプロ酸ナトリウム 販売名 : デパケン 100mg 錠 同 200mg 錠 同細粒 20% 同細粒 40% 同シロップ 5%
... ２）本邦における成績 ① 「migraine に対する valproic acid の有効性とその評価」小穴ら 45) 国際頭痛学会における片頭痛の診断基準に基づき片頭痛（前兆の有無は問わない）と 診断された 76 例（男性 25 例：16～61 歳、女性 51 例：7～74 歳）の患者に対し、バル プロ酸 Na 単独投与（50 例）、バルプロ酸 Na とイフェンプロジル酒石酸塩併用投与（18 ...
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資料 4-5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ノギテカン塩酸塩卵巣癌 1. 要望内容の概略について 要望された医 薬品 一般名 : ノギテカン塩酸塩 (JAN), トポテカン (INN) 販売名 : ハイカムチン注射用 1.1mg 会社名 :
... の奏効率，奏効期間及び腫瘍増悪までの期間の優越性検証を行った無作為化比較試験である． 有効性の結果，奏効率は本剤群 ...ratio=1.210，p=0.515）． 安全性の結果， 「発現率 10%以上の Grade 3 以上の有害事象」は，本剤群では白血球減尐， ...
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医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
... 重 40kg 以上などに分類されていた。対象疾患は MRSA または VRE 感染症（単純性および複 雑性皮膚・皮膚組織感染症、カテーテル関連血流感染、肺炎、菌血症、市中肺炎、院内肺炎、 感染性心内膜炎、尿路感染症、熱傷、骨関節感染症など） 、LZD の剤型は注射剤、錠剤、経口 懸濁剤であり、12 ...
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要望番号 ;Ⅱ-172 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 人血液凝固第 XIII 因子 後天性血液凝固第 XIII 因子欠乏症による出血傾向 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 人血液凝固第 XIII 因子販売名 : フィブロガミン
... Shirahata A et al.: Blood coagulation findings and the efficacy of factor XIII concentrate in premature infants with intracranial hemorrhages. Thromb Res. 1990;57（5）:755-63. 9 ） 新生児においては、FXIII ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... この度、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関 係手数料令の一部を改正する政令（平成30年政令第24号。以下「改正政令」という。） が本日公布され、平成30年４月１日から施行することとされたところです。 改正の趣旨、概要等については下記のとおりであり、改正前及び改正後の手数料 ...
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資料 4 2 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) バルガンシクロビル塩酸塩 サイトメガロウイルス感染症のリスクのある臓器移植後のサイトメガロウイルス感染予防 発症抑制 ( 成人 ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 要望者名 一般名
... 目的：ハイリスク（D+/R－）の心臓、肝臓、腎臓、腎－膵臓及び腎－肝臓移植患者を対象 に、ganciclovir（GCV）経口製剤を対照とした valganciclovir（VGCV）錠の有効性、安全性 及び薬物動態を検討することを目的とした無作為化二重盲検比較試験（PV16000 試験）。 結果：VGCV 錠（900mg 1 日 1 回）又は GCV ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ストレプトマイシン硫酸塩非結核性抗酸菌症の適応追加 資料 4 2 要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品一般名 : ストレプトマイシン硫酸塩販売名 : 硫酸ストレプトマイシン注射
... 8) Etuaful S, Carbonnelle B, Grosset J, et al. Efficacy of the combination rifampin-streptomycin in preventing growth of Mycobacterium ulcerans in early lesions of Burull ulcer in humans. Antimicrob Agents Chemother ...
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01_【通知】医薬品の適応外資料に係る保険診療上の取扱いについて
... 厚生労働省保険局歯科医療管理官 （公 印 省 略） 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては、厚生労働大臣が承認した効能又は効 果、用法及び用量（以下「効能効果等」という。）によることとされているところで あるが、「保険診療における医薬品の取扱いについて」（昭和 55 ...
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高いと判断できるのは HER2 過剰発現が確認された乳癌患者に対して トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用で用いる場合に限定される と 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 ( 以下 検討会議 ) は判断しており 本報告書では 当該対象患者及び使用方法における有効性及び安全性につ
... 陽 性の乳癌患者に対して、本薬のトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用した際の 日本人の安全性情報は極めて限られているものの、①トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性 腫瘍剤との併用における海外試験で報告されている有害事象又は副作用は国内の各薬剤の添 付文書で既に報告されている事象であること、②非小細胞肺癌や卵巣癌でタキサン系抗悪性 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 メナテトレノン 新生児 乳児ビタミン K 欠乏性出血症の予防の効能追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : メナテトレノン販売名 : ケイツーシロップ 0.2% 会社名 : サンノーバ株式会社 要望
... 7～10 であり、そのほとんどで胆汁うっ滞がみられる。VK 製 剤の予防投与について、投与方法別における乳児の VK 欠乏性出血症の発症頻度は、出生時 に 1 回の筋肉内投与をした場合は 10 万人あたり 0、出生時、産科退院時及び生後 4～6 週後 の計 3 回、それぞれ 2mg を経口投与した場合は 10 万人あたり ...0.44 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル シアノアクリレート剤を用いた出血性胃静脈瘤の治療 資料要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエ
... 「５．要望内容に係る国内 外の公表文献・成書等について」の項参照） 。また、国内外の教科書及び診療ガイドラインに おいても、組織接着剤の大循環への流入による脳梗塞や肺塞栓、静脈瘤周辺組織への接触に よる潰瘍、穿刺針の静脈瘤との固着等に留意が必要とされている。さらに、国内における全 ...
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要望番号 ;III-1-74 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 慢性特発性血小板減少性紫斑病 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 販売名 : リツキサン注 10
... ＜Peer-reviewed journal の総説＞ 1) Ghanima W et al. How I treat immune thrombocytopenia: the choice between splenectomy or a medical therapy as a second-line treatment. Blood. 2012; 120(5): 960-969. 30) ステロイド治療が無効な ITP ...
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ＡＳＰ・ＳａａＳ安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 必須○ 有：13カ月 59 セキュリティパッチ管理 パッチの更新間隔（ベンダーリリースからパッチ更 新開始までの時間） 必須○ 当社の運用担当がベンダー等からの警告とパッチリリースに関す る通知をモニターしています。リリースされた場合、開発本部本部 長によりリリース内容を脆弱性軽減効果、パッチ適用時のリスク、 セキュリティ観点で評価します。評価後、パッチ適用が相当と評価 ...
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資料 4 4 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ベラパミル塩酸塩上室性の頻脈性不整脈に対する小児適応の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ベラパミル塩酸塩 (JAN) 販売名 : 注射剤 : ワソラン静注 5mg
... ④藤野英俊ら 小児期発作性上室性頻拍症に対する Ca 拮抗剤の電気生理学的影響. J Cardiol 1989;19:307-15. 27) 発作性上室性頻拍症患者 17 例に、本薬又はジルチアゼム 0.15～0.2mg/kg を 5 分間かけて静 脈内投与し、投与 10 分後より臨床電気生理学的影響を検討した。本薬は 8 例（年齢：生後 0 ヵ月、 3 ...
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