25日薬食審査発第1225001号課長通知）が参考
医療用医薬品 添付文書 の記載要領 ( 案 )( 局長通知 ) 別添 1 1 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成九年四月二五日付け薬発第六〇六号厚生省薬務局長通知 ) 2 医療用医薬品の使用上の注意記載要領について ( 平成九年四月二五日薬発第六〇七号厚生省薬務局長通知 ) 1 旧 添
... 138 3.［慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）］ 11.特定の患者集団への投与 139 患者の症状、原疾患、合併症、既往歴、家族歴、体 質、併用薬剤等からみて、他の患者よりも以下①～ ⑦に述べるような副作用による危険性が高いため、 投与の可否の判断、用法及び用量の決定等に特に注 意が必要である場合、又は、臨床検査の実施や患者 に対する細かい観察が必要とされる場合に記載する ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... （略） ４. 電子データ提出とeCTD との関連 臨床試験のデータの電子的提出を求めることに伴い、添付資料の提出方法につい ては、eCTD によることを原則とする。eCTD での提出を求める対象や範囲、提出方法 及びその時期、個別の電子データを eCTD のどのフォルダに格納するかなどの具体 的事項等については、今後の検討を踏まえて別途通知する予定である。なお、臨床 試験のデータをCDISC ...
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食安監発第 号 食安基発第 号 平成 19 年 11 月 13 日 各検疫所長殿 医薬食品局食品安全部監視安全課長基準審査課長 ( 公印省略 ) 割りばしに係る監視指導について 割りばしに残留する防かび剤等の監視指導については 平成 19 年 3 月 23 日付け食安
... 23 日 付け食安発第 0323001 号「平成 19 年度輸入食品監視指導計画の策定について」 に基づき、平成 19 年 3 月 30 日付け食安輸発第 0330005 号「「平成 19 年度輸入 食品等モニタリング計画」の実施について」により実施しているところですが、 ...
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Microsoft Word - 薬食安発1128第９号
... 26 日付け薬食安発第 1226004 号等により、 繰り返し医療関係者に対して注意喚起等を行うようお願いしております。 本年 10 月 29 日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安 全対策調査会において、インフルエンザ罹患時の抗インフルエンザ薬の使用に ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について ( 平成 27 年 4 月 27 日付け薬食審査発 0427 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 改正後 新旧対照表 1. 電子データの提出対象となる臨床試験データ等の取扱いについて 1. 電子データの提出対象となる
... で個々に実施されたかにかかわらず、電子データを提出すること。その他、 第Ⅰ相試験、臨床薬理試験等の成績及び臨床薬理領域の解析（母集団解析や モデルに基づくシミュレーション等を含む。 ）に関して、薬物動態又は薬力 学の評価が用法・用量の主要な根拠になると考えられる資料についても、電 子データを提出すること。また、用法・用量の主要な根拠となると考えられ ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... 117 アボット ジャパン （株） 二プロFS血糖センサー ライト 自己検査用グルコースキット 22200AMX00973000 あり 【操作上の注意】 末梢血流が低い場合、指先およびその他の測定部位での毛細管血の測定は、実 際の生理状態を反映しない可能性があります。症状の例として、糖尿病性ケトア シドーシスや非ケトン性高浸透圧状態を要因とする重篤な脱水症状、低血圧、 ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... 月 日 を 記 載 し た 書 類 (以 下 「 Ｆ Ｄ 等 申 請 等 の 書 面 」 と い う 。 )に は 、 申 請 者 、 届 出 者 又 は 願 出 者 の 氏 名 及 び 住 所 並 び に そ の 年 月 日 、 提 出 先 及 び 連 絡 先 等 を 欄 外 に 記 載 す る こ と 。 次 の 表 の 上 欄 に 掲 げ る 書 類 に つ い て 、 ...
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Microsoft Word - JAN通知（薬生審査発0531第4号 各都道府県）.doc
... 31 日薬 食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等により取り扱っているところで あるが、今般、我が国における医薬品一般的名称（以下「JAN」という。）について、 新たに別添のとおり定めたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方よろしく御配 ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... 11 日医薬審第 672 号）、「国際共同治験に 関する基本的考え方について」（平成 19 年 9 月 28 日薬食審査発第 0928010 号）参照）。慢性心不全治療の領域は、内因的要因と医療環境等による外因 ...
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file://e: 薬事法製品認証 E htm 2005/12/14 E 医療機器の添付文書の記載要領について 1/5 ページ 発簡日平成 17 年 3 月 10 日発簡番号薬食安発第 号発簡人厚生労働省医薬食品局安全対策課長宛先各都道府県衛生主管
... 本文 標記については、平成17年3月10日付薬食発第0310003号医薬食品局長通知（以下「局長通知」とい う。）により、従前の「医家向け医療用具添付文書記載要領」を改め、「医療機器の添付文書の記載 要領」を定めたところであるが、その細則について、下記の点に御留意の上、貴管下関係業者、団体 ...
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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... (2) 用いようとしている実薬が国際的に標準薬であることが諸外国等のガイドライン等 の記載から客観的に説明できるのであれば、国内で未承認の医薬品であっても、治 験における対照薬として試験を実施することは可能であるが、当該未承認薬が日本 人にどのような影響を及ぼすか、特に当該未承認薬の安全性について予め検討して ...
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薬食審査発第 号
... 28 日薬食審査発第 0928004 号「第十 五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取 扱いについて」による届出」と記載すること。なお、承認書における製 造方法等に関する記載事項の整備に係る届出（以下「記載整備届出」と いう。 ）については、旧薬事法の業許可の期限までに行うことで差し支え ...
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JAN通知（薬生薬審発1024第1号都道府県）.
... 別添 （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 28-6-B11 ...
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ィニバックス点滴静注用 0.25 g 同キット点滴静注用 0.25 g に変更された ( 平成 23 年 6 月 7 日 ) 注 2) 新規有効成分含有医薬品の再審査期間について に係る通知 ( 平成 19 年 4 月 1 日付け薬食発第 号 ) に基づき 0.25 g 製剤の再審査
... 妊産婦：安全性解析対象症例は 5 例であり、1 例に自然流産が認められたが、本剤との因果関係は否 定された。その他 4 例に副作用は認められなかった。臨床効果評価対象症例は 4 例であり、1 例が無効、 その他は著効又は有効であった。 腎機能障害を有する患者：安全性解析対象症例は 232 例であり、副作用発現割合は 16.0%（37/232 例） であり、主な副作用は、ALT 増加 9 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... （受付年月：2018年10月、40歳代・女性） ３）うたわれた効能効果も出なく、目の周りも腫れたという事例 【事例５】まつ毛を長く濃くするという美容液に効果がなく、目の周りも腫れてきている 40日前、まつ毛を長く濃くするという美容液を、約90％オフで約1,000円、100名様限定、本 ページ限定あと５名とカウントダウン表示されている無料アプリ内の広告を見てスマホから ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ７ 新医薬品とその成分・分量、用法・用量及び効能・効果が同一性を有すると認 められる医薬品を当該再審査期間中に申請する場合にあっては、当該新医薬品と 同等又はそれ以上の資料の添付を必要とする。 ８ 一般用医薬品であって、法第７９条の規定に基づき使用時の安全性に関する調 査の実施を課せられている医薬品とその成分・分量、用法・用量及び効能・効果 ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... ない場合は、新薬事法第５５条第２項の規定及び同条の規定を準用するとされている 同法第６４条の規定により、認定を取得していない間に当該製造所で製造された医薬 品及び医療機器は、販売し、授与し、又は販売（医療機器にあっては販売し、賃貸し、 授与し、又は販売、賃貸）若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならな ...
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平成30年3月16日【医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号】経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（別ウィンドウで開きます）
... 1004 第１号、薬生薬審発 1004 第１号、薬 生機審発 1004 第１号、 薬生安発 1004 第１号厚生労働省医政局総務課長、 医薬・ ...
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薬食発第 号
... 69 号）の一部 を改正する件」 （平成 21 年厚生労働省告示第 501 号）が平成 2１年 12 月 24 日に告 示され、同日に適用されたことに伴い、 「一般用医薬品の区分リストについて」（平 成 19 年 3 月 30 日付け薬食安発第 0330007 ...
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薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... （５）医療機器を医療機関等に販売する際に、添付文書等記載事項が医薬品医 療機器総合機構のホームページに掲載されていること等の条件を満たし、 かつ、販売先の医療機関等の承諾を得ている場合に限り、これらの添付 文書の製品への添付を省略できることとする （法第 63 条の２第２項関係） 。 なお、この運用にあたっては「体外診断用医薬品及び医療機器の添付文 ...
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