日本薬局方外生薬規格 2018 について
日本薬局方外生薬規格 2018 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課
... 本品は Gentiana macrophylla Pallas，Gentiana straminea Maximowicz，Gentiana crassicaulis Duthie ex Burkill 又は Gentiana dahurica Fischer (Gentianaceae) の根である． 生薬の性状 本品はほぼ円錐形を呈し，上部が太く，下部が細く，長さ 6 ～ 30 cm，径 0.5 ～ 4 cm ...
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2019 年 7 月改訂 ( 第 16 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 抗ウイルス化学療法剤 日本薬局方バラシクロビル塩酸塩錠 バラシクロビル塩酸塩顆粒 剤 形 製剤の規制区分 規格 含量
... 与する。 （解説） 本剤の小児における単純疱疹、帯状疱疹、性器ヘルペスの再発抑制については、開発臨床試験を実施せず、 本剤の成人臨床試験（本剤及びアシクロビル）の成績及び薬物動態-薬力学解析結果に基づき設定した。 体重 10kg 未満の小児に、本剤を「単純疱疹」及び「造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症 （単純疱疹）の発症抑制」に対する用法・用量で投与した際に予測される AUEC％*は、同じく 10kg 未満 ...
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2018 年 1 月改訂 ( 第 10 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 高尿酸血症治療剤 日本薬局方アロプリノール錠アロプリノール錠 050mg 日医工 アロプリノール錠 100mg 日医工 Al
... 医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情 報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとして インタビューフォームが誕生した。 昭和 63年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビューフ ォーム｣（以下， IFと略す）の位置付け並びにIF記載様式を策定した。その後，医療従事者向け並 ...
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（社）日本画像医療システム工業会規格（案）
... 平成１５年６月から厚生労働省医政局に設置された「医療情報ネットワーク基盤検討会」においては、 医療情報の電子化についてその技術的側面及び運用管理上の課題解決や推進のための制度基盤について 検討を行い、平成１６年９月最終報告が取りまとめられた。 上記のような情勢に対応するために、これまでの「法令に保存義務が規定されている診療録及び診療諸 記録の電子媒体による保存に関するガイドライン」 、 ...
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2 規格 試験方法 規格 試験方法 承認申請書の規格及び試験方法欄は 以前より何の規格及び試験方法か分るように 錠の規格及び試験方法 とタイトルを付していたが この試験名は 標題 とすることで構わないか 更に 局方品のように 日本薬局方による と簡略記載した場合の試験名は 日局 とすることで構わない
... 規格試験方法で、例えば確認試験が（１）～（４）ある場合、繰り返しを４つ作成 するのか、繰り返しは１つとしてその中に４つ全て記入するのか示して欲しい。 試験名を「確認試験」としてその中に４つ全てを記載してください。なお、平成17 年9月1日に行われた「医療事故防止対策（販売名を中心にして）」に関する説明会及 ...
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**2017 年 11 月改訂 ( 第 4 版一部包装規格の販売中止に基づく改訂 ) *2016 年 7 月改訂 貯法 : 室温保存 気密容器使用期限 : 外箱等に表示 規制区分 : 処方箋医薬品 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 選択的 AT1 受容体ブロッカー日本薬局方バルサルタン錠
... ⑵バルサルタン錠40mg「JG」 バルサルタン錠40mg「JG」と標準製剤を、クロスオ ーバー法によりそれぞれ1錠（バルサルタンとして 40mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中 未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ （AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解 析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内 であり、両剤の生物学的同等性が確認された。 2） ...
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第十五改正日本薬局方第一追補
... 項の規定に基づき、 日本薬局方（平成 18 年厚生労働省告示第 285 号）の一部を次のよう に改正し、平成 19 年 10 月 1 日から適用する。ただし、この告示によ る改正前の日本薬局方（以下「旧薬局方」という。 ） に収められていた 医薬品（この告示による改正後の日本薬局方（以下「新薬局方」とい う。 ） ...
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**2019 年 6 月改訂 ( 第 5 版 ) *2018 年 2 月改訂 貯法 : 室温保存使用期限 : 外箱等に表示注意 : 取扱い上の注意 の項参照 規制区分 : 劇薬 処方箋医薬品 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 日本薬局方 ビグアナイド系経口血糖降下剤 承認番号 薬価収載販売
... 日本薬局方 メトホルミン塩酸塩錠 【警告】 重篤な乳酸アシドーシスを起こすことがあり、死亡に 至った例も報告されている。乳酸アシドーシスを起こ しやすい患者には投与しないこと。（「禁忌」の項参照） 腎機能障害又は肝機能障害のある患者、高齢者に投与 する場合には、定期的に腎機能や肝機能を確認するな ど慎重に投与すること。特に75歳以上の高齢者では、 本剤投与の適否を慎重に判断すること。（「1.慎重投 ...
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2018 年 9 月改訂 ( 第 7 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 ビグアナイド系経口血糖降下剤日本薬局方メトホルミン塩酸塩錠 メトホルミン塩酸塩錠 250mgMT 日医工 メトホルミン塩酸塩錠
... 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について（平成 24 年 2 月 29 日 薬食審査発 0229 第 10 号） メトホルミン塩酸塩錠 250mgMT｢日医工｣及び標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞ れ 1 錠（メトホルミン塩酸塩として 250mg）健康成人男性に絶食単回経口投与して血漿中 メトホルミン濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（ AUC，Cmax）について 90%信 ...
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第十四改正日本薬局方第二追補
... ） については、平成 18 年 6 月 30 日までは、旧薬局方で定める基 準（当該医薬品に関する部分に限る。 ） は新薬局方で定める基準とみなすことが できるものとし、新薬局方に収められている医薬品（旧薬局方に収められてい たものを除く。 ） であって平成 17 年 1 月 1 日において現に同法第 14 条第 1 項の ...
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**2019 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) *2018 年 2 月改訂 日本標準商品分類番号 ビグアナイド系経口血糖降下剤日本薬局方メトホルミン塩酸塩錠 METFORMIN HYDROCHLORIDE 劇薬処方箋医薬品 : 注意 - 医師等の処方箋により使用する
... 【 薬物動態 】 生物学的同等性試験 メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「TCK」と標準製剤を、 クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（メトホルミン塩酸 塩500mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中 未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ （AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を 行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、 両剤の生物学的同等性が確認された。 ...
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2018 年 1 月改訂 ( 第 4 版 ) 2016 年 3 月改訂 日本標準商品分類番号 利尿降圧剤 処方箋医薬品注 1) 日本薬局方フロセミド錠 FUROSEMIDE TABLETS 貯法 : 室温 遮光保存使用期限 : 容器等に記載注意 : 取扱い上の注意 参照 承認
... 1.生物学的同等性試験 1)フロセミド錠10mg「NP」 フロセミド錠10mg「NP」２錠と標準製剤１錠（フロセ ミドとして20mg）を、クロスオーバー法により健康成 人男子に絶食単回経口投与して血漿中フロセミド濃度 を測定した。得られた薬物動態パラメータについて統 計解析を行った結果、両剤は生物学的に同等と判断さ れた。 1) ...
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2018 年 8 月改訂 ( 第 10 版 ) 日本標準商品分類番号 :872144, 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 持続性アンジオテンシン変換酵素阻害剤 日本薬局方エナラプリルマレイン酸塩錠 J P Enalapril Mal
... 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情 報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてイ ンタビューフォームが誕生した。 昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビューフ ォーム」（以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並 ...
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本日の内容 1. 日本薬局方の概要 2. 第 17 改正における改正方針 3. 第 17 改正日本薬局原案の概要について 4. 残留溶媒の管理等の取扱い 5. 今後の展望 2
... 製造要件 通則12 品質確保の観点から，必要に応じて，規格に加え，製造過程において留意すべ き要件を医薬品各条の 製造要件の項 に示す．当該要件には，原料・資材，製造 工程及び中間体の管理に関する要件のほか，工程内試験に関する要件や出荷 時の試験の省略に関する要件が含まれる．この項に記される要件は，通常開発 段階で製法を確立する間で得られた知見，製造工程における管理，出荷時の試 ...
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（社）日本画像医療システム工業会規格
... また、国内と海外では病院の制度や読影環境も大きく異なっており、海外で纏めた規格やガイド ラインをそのまま国内に適用しても、運用上の問題が発生する。 上記の内容を考慮して、本ガイドラインは新しくできる IEC 61223-3-6 規格及びこの規格のベ ースとなった AAPM TG18 ガイドラインを参考に、国内での運用に支障が出ないようにまとめた。 IEC 61223-3-6 及び AAPM ...
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第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業
... さらに、日本薬局方は、その作成過程における透明性とともに、国民に医薬品の品 質に関する情報を開示し、説明責任を果たす役割が求められる公開の書である。 加えて、日本薬局方は、我が国における保健医療上重要な医薬品の一覧となるとと もに、国際社会の中においては、国レベルを越えた医薬品の品質確保にむけ、先進性 及び国際的整合性の維持・確保に応分の役割を果たし、貢献することも求められてい ...
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別添 第十八改正日本薬局方原案作成要領 平成 29 年 1 月 医薬品医療機器総合機構規格基準部
... はじめに 日本薬局方は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 和35年8月10日法律第145号。以下「法」という。）第41条により医薬品の品質の適正を図 るために定められ、薬事行政、製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの 医薬品関係者により、それぞれの場で広く活用されています。また、厚生労働省から示さ ...
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280930事務連絡「公定規格に収載されていない生薬の自主基準について」
... （注2）本規格及び試験方法は薬局製剤指針に収載された別紙規格「シンキクの規格及び試験方法」に 準じたものである． （注3）なお，基原に示した白麹（又は小麦粉）とは，コムギ Triticum sativum Lamarck を蒸して発酵させた もの又はそのまま粉末としたものを，赤小豆とは，アズキ Phaseolus angularis Wight の成熟種子を乾燥 したもの，杏仁とは，ホンアンズ ...
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第16改正日本薬局方
... とともに、医療上重要と認められた 医薬品の品質等に係る判断基準 を明確 にする役割を有する。 • また、日本薬局方は、その作成に当たって、多くの医薬品関係者の知識と経 験が結集されており、関係者に広く活用されるべき公共の規格書としての性 格を有するとともに、 国民に医薬品の品質に関する情報を公開し、説明責任 を果たす役割 を有する。 ...
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平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 1
... 加えて、日本薬局方は、 我が国における保健医療上重要な医薬品の一 覧となるとともに 、国際社会の中においては、 国レベルを超えた医薬品 の品質確保にむけ 、先進性及び国際的整合性の維持・確保に応分の役 割を果たし、貢献することも求められている。 ...
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